Diprosone Salbe – Fachinformation

Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Diprosone Salbe.

Technische Informationen für medizinisches Fachpersonal (Ärzte und Apotheker). Die Fachinformation (SmPC) ist das offizielle, von der EMA zugelassene Dokument. Sie ersetzt nicht den Beipackzettel oder den ärztlichen Rat.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSONE Creme, 0,64 mg/g Creme DIPROSONE Salbe, 0,64 mg/g Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)

1 g Creme/Salbe enthält: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 0,5 mg Betamethason).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme und Salbe zum Auftragen auf die Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Creme/Salbe: Zur Behandlung von Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis, Initialbehandlung des schweren atopischen Ekzems.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

DIPROSONE Creme/Salbe wird im Allgemeinen 1 − 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Art der Anwendung

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe und einem wirkstofffreien Externum.

Die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit

3 gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 2 Wochen dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

4.3. Gegenanzeigen

DIPROSONE Creme/Salbe darf nicht angewendet werden: - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - bei spezifischen Hautprozessen (z. B. Hauttuberkulose, Lues der Haut); - bei Virusinfektionen der Haut (Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen); - bei durch Bakterien oder Pilze verursachten Hautinfektionen; - bei Vakzinationsreaktionen; - bei Rosacea; - bei rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis; - während des ersten Drittels der Schwangerschaft (siehe 4.6).

Die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe am Augenlid ist generell zu vermeiden.

DIPROSONE Creme/Salbe sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden. Ebenso sollte DIPROSONE Creme/Salbe im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig (<2 Wochen) und kleinflächig (<10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

DIPROSONE Creme/Salbe ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Die systemische Verfügbarkeit von topischen Kortikosteroiden steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Kortikosteroide, der Anwendungsdauer und dem Ausmaß der zur Anwendung kommenden Körperoberfläche. Deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Kortikosteroids auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden. Falls eine Suppression auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt, die Anwendungshäufigkeit reduziert oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Kortikosteroidpräparat durchgeführt werden.

Im Allgemeinen erfolgt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels. Selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Kortikosteroidgabe erfordern.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.

4 B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen auslösen.

Treten Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf, ist die Behandlung abzubrechen und eine angemessene Therapie einzuleiten.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von DIPROSONE Creme/Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Betamethasondipropionat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). DIPROSONE Creme/Salbe darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf DIPROSONE Creme/Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit Es liegen keine Daten zum Übertritt der in DIPROSONE Creme/Salbe enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll DIPROSONE Creme/Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis, Trockenheit, Follikulitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Miliaria. Bei länger dauernder (über 3 − 4 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet wie irreversible Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichosis, eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte wie Suppression des

5 Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde und Cushing-Syndrom nicht auszuschließen.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Im Allgemeinen werden DIPROSONE Creme/Salbe gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Irritation auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- Achse und für exogene Kortikosteroideffekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und durch ein bilaterales Papillenödem.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

DIPROSONE Creme/Salbe sollten nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Symptome: Übermäßige und zu lange Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut kann das Hypophysen- Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären Nebennierenrinden- Insuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Kortikosteroiden auftreten einschließlich des Cushing-Syndroms.

Behandlung: Wenn DIPROSONE Creme/Salbe aus Versehen eingenommen/angewendet wurden oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurden, sollte sofort der Arzt darüber informiert werden. Eine angemessene symptomatische Behandlung ist angezeigt. In der Regel bilden sich akute Symptome einer überhöhten Kortikoidanwendung zurück. Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln. In Fällen von chronischer Toxizität ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen. Eine vergessene Anwendung sollte sobald wie möglich nachgeholt werden und dann der gewohnte Anwenderhythmus eingehalten werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

6 Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide ATC-Code: D07A

Betamethasondipropionat ist ein Glukokortikoid mit starker Wirkstärke und stellt ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid dar. Betamethason, ein Derivat des Prednisolon, zeigt hohe Glukokortikoid-Aktivität und nur geringe Mineralokortikoid-Wirkung. Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, wie Betamethasondipropionat, sind vornehmlich wegen ihrer antientzündlichen, Juckreiz lindernden und vasokonstriktiven Wirkung zur Behandlung von Kortikoid empfindlichen Dermatosen angezeigt. DIPROSONE zeigt diese Wirkungen lang anhaltend, so dass eine zwei- oder gar einmalige Anwendung möglich ist. Zum pharmakodynamischen Vergleich der Wirksamkeit zwischen Betamethasondipropionat und verschiedenen bekannten fluorierten topischen Kortikosteroiden wurde u. a. der McKenzie Vasokonstriktionstest herangezogen. In diesem Test zeigt Betamethasondipropionat eine signifikant höhere Abblassungsrate (p < 0,05) als Fluocinolonacetonid, Fluocortoloncapronat, Flumethasonpivalat und Betamethasonvalerat. Betamethasondipropionat ist in einer Konzentration von 0,000016 % noch aktiv.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Hinsichtlich der Verfügbarkeit durch die Haut ist die Pharmakokinetik von topisch angewendeten Kortikosteroiden ähnlich der von systemisch angewendeten Kortikosteroiden. Kortikosteroide werden an Plasmaproteine in unterschiedlichem Maße gebunden, hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Galle und die Nieren ausgeschieden. Bei lang dauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtbarriere, in Abhängigkeit von der Lokalisation der Anwendung (z. B. Intertrigines) oder unter Okklusivbedingungen können systemisch wirksame Mengen resorbiert werden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Betamethasondipropionat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von DIPROSONE Creme/Salbe für den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Betamethasondipropionat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität Betamethasondipropionat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Creme:

7 Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Salbe: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.

6.2. Inkompatibilitäten

Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

DIPROSONE Creme: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.

DIPROSONE Salbe: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

DIPROSONE Creme/Salbe: Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

DIPROSONE Creme und DIPROSONE Salbe werden in Aluminiumtuben in folgenden Packungsgrößen angeboten: 20 g Creme/Salbe 25 g Creme/Salbe 50 g Creme/Salbe 100 g Creme/Salbe Klinikpackung (10x 50 g)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Organon Healthcare GmbH Pestalozzistr. 31 80469 München E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Creme: 6451205.00.02

8 Salbe: 6451205.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20. Januar 2004

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

9 ETIKETTIERUNG

10 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSONE Creme 0,64 mg/g Creme Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

2. WIRKSTOFF(E)

1 g Creme enthält: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Enthält Chlorocresol und Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.). Packungsbeilage beachten.

3. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Creme 20 g, 25 g, 50 g bzw. 100 g

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Creme zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

11 9. BESONDERE VORSICHTSMASSMAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25° C lagern. Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 6451205.00.02

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

diprosone creme

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: SN: NN:

Bei Musterpackungen zusätzlich "Unverkäufliches Muster" ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

12 Karton

Bei Musterpackungen zusätzlich "Unverkäufliches Muster" ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSONE Salbe 0,64 mg/g Salbe Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

2. WIRKSTOFF(E)

1 g Salbe enthält: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin

3. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Salbe 20 g, 25 g, 50g, 100 g

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Salbe zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

13 Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSMAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25° C lagern. Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 6451205.00.01

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

diprosone salbe

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: SN: NN:

14 Bei Musterpackungen zusätzlich "Unverkäufliches Muster"

15 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Tube

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSONE Creme 0,64 mg/g Creme Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

2. WIRKSTOFF(E)

1 g Creme enthält: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Chlorocresol und Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.). Packungsbeilage beachten.

3. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Creme 20 g, 25 g, 50 g bzw. 100 g

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Creme zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

16 9. BESONDERE VORSICHTSMASSMAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25° C lagern. Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 6451205.00.02

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Bei Musterpackungen zusätzlich "Unverkäufliches Muster"

17 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Tube

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSONE Salbe 0,64 mg/g Salbe Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

2. WIRKSTOFF(E)

1 g Salbe enthält: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin

3. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Salbe 20 g, 25 g, 50g, 100 g

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Salbe zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSMAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25° C lagern.

18 Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 6451205.00.01

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Bei Musterpackungen zusätzlich "Unverkäufliches Muster"

19 PACKUNGSBEILAGE

20 Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DIPROSONE Creme 0,64 mg/g Creme Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist DIPROSONE Creme und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Creme beachten? 3. Wie ist DIPROSONE Creme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DIPROSONE Creme aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist DIPROSONE Creme und wofür wird sie angewendet?

DIPROSONE Creme ist ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung. Es handelt sich um eine hypoallergene, parabenfreie Creme.

DIPROSONE Creme wird angewendet bei: Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis, Anfangstherapie des schweren atopischen Ekzems.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Creme beachten?

 DIPROSONE Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat, Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; • bei spezifischen Hautprozessen (z. B. Hauttuberkulose, Lues der Haut); • wenn Sie virale Infektionen der Haut (Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen) haben; • wenn Sie durch Bakterien oder Pilze verursachte Hautinfektionen haben; • bei Impfreaktionen; • wenn Sie unter Hautveränderungen im Gesichtsbereich mit Rötung, Schuppung und anderen unterschiedlichen Hautveränderungen (Rosacea) leiden; • bei rosaceaartiger Entzündung der Haut im Gesichtsbereich (periorale Dermatitis); • während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIPROSONE Creme anwenden.

Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung und eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden. DIPROSONE Creme sollte nicht unter Okklusivbedingungen

21 (Pflaster etc.) angewendet werden.

Bei einer Behandlung großer Hautbezirke, bei Langzeitbehandlung oder unter Okklusivverband muss eine möglicherweise erhöhte systemische Resorption des Hautkortikosteroids in Betracht gezogen werden; es sind daher die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen zu beachten, insbesondere bei Kleinkindern und Kindern.

DIPROSONE Creme sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

DIPROSONE Creme ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen. Jeglicher Kontakt von DIPROSONE Creme mit den Augen oder Schleimhäuten sollte vermieden werden. Die Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen auslösen.

Treten Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf, ist die Behandlung abzubrechen und eine angemessene Therapie einzuleiten.

 Kinder

DIPROSONE Creme sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 2 Wochen) und kleinflächig (< 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

 Anwendung von DIPROSONE Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

 Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf DIPROSONE Creme nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf DIPROSONE Creme nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit Es liegen keine Daten zum Übertritt des in DIPROSONE Creme enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den

22 behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

 DIPROSONE Creme enthält Vaselin, Paraffin und Cetylstearylalkohol

Bei der Behandlung mit DIPROSONE Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist DIPROSONE Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1–2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen.

Art und Dauer der Anwendung Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von DIPROSONE Creme sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von DIPROSONE Creme und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von DIPROSONE Creme und einem wirkstofffreien Externum.

Anwendung bei Kindern Die Anwendung von DIPROSONE Creme bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 2 Wochen dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

 Wenn Sie eine größere Menge von DIPROSONE Creme angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Übermäßige und zu lange Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut kann das Hypophysen- Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären Nebennierenrinden- Insuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Kortikosteroiden auftreten einschließlich des Cushing-Syndroms.

Wenn Sie DIPROSONE Creme aus Versehen angewendet haben sollten oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber. In der Regel bilden sich akute Symptome einer überhöhten Kortikoidanwendung zurück. Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln. In Fällen von chronischer Toxizität ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen.

23  Wenn Sie die Anwendung von DIPROSONE Creme vergessen haben

Holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderrhythmus ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder holen Sie fachmännischen Rat ein:

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis, Trockenheit, Haarbalgentzündung (Follikulitis), Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Schweißdrüsenfriesel (Miliaria). Bei länger dauernder (über 3–4 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet wie irreversible lokale Ausdünnung der Haut (Hautatrophie), Erweiterung der Hautgefäße (Teleangiektasien), Hautstreifenbildung (Striae), Steroidakne, rosaceaartige Hautentzündung, insbesondere an der Gesichtshaut (periorale Dermatitis), Änderungen der Hautpigmentierung, übermäßig starke Behaarung (Hypertrichosis), eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte wie Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse- Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom nicht auszuschließen.

Im Allgemeinen wird DIPROSONE Creme gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Hautreizung auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Was ist bei Kindern zu beachten? Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstums- Verzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine

24 beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist DIPROSONE Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

 Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

 Was DIPROSONE Creme enthält

Der Wirkstoff ist Betamethasondipropionat (Ph. Eur.). 1 g Creme enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 0,5 mg Betamethason).

Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

 Wie DIPROSONE Creme aussieht und Inhalt der Packung

DIPROSONE Creme ist eine weiße Creme.

DIPROSONE Creme ist in verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: • Packung mit 20 g Creme • Packung mit 25 g Creme • Packung mit 50 g Creme • Packung mit 100 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

25 Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Healthcare GmbH Pestalozzistr. 31 80469 München E-Mail: [email protected]

Hersteller

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Tel.: 0032/15/25-8711 Fax: 0032/15/25-8880

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26 Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DIPROSONE Salbe 0,64 mg/g Salbe Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)

Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist DIPROSONE Salbe und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Salbe beachten? 3. Wie ist DIPROSONE Salbe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DIPROSONE Salbe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist DIPROSONE Salbe und wofür wird sie angewendet?

DIPROSONE Salbe ist ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung. Es handelt sich um eine hypoallergene, parabenfreie Salbe.

DIPROSONE Salbe wird angewendet bei: Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis, Anfangstherapie des schweren atopischen Ekzems.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Salbe beachten?

 DIPROSONE Salbe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; • bei spezifischen Hautprozessen (z. B. Hauttuberkulose, Lues der Haut); • wenn Sie virale Infektionen der Haut (Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen) haben; • wenn Sie durch Bakterien oder Pilze verursachte Hautinfektionen haben; • bei Impfreaktionen; • wenn Sie unter Hautveränderungen im Gesichtsbereich mit Rötung, Schuppung und anderen unterschiedlichen Hautveränderungen (Rosacea) leiden; • bei rosaceaartiger Entzündung der Haut im Gesichtsbereich (periorale Dermatitis); • während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIPROSONE Salbe anwenden.

Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung und eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden. DIPROSONE Salbe sollte nicht unter Okklusivbedingungen

27 (Pflaster etc.) angewendet werden.

DIPROSONE Salbe sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

DIPROSONE Salbe ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen. Jeglicher Kontakt von DIPROSONE Salbe mit den Augen oder Schleimhäuten sollte vermieden werden. Die Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Treten Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf, ist die Behandlung abzubrechen und eine angemessene Therapie einzuleiten.

 Kinder

DIPROSONE Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 2 Wochen) und kleinflächig (< 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

 Anwendung von DIPROSONE Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf DIPROSONE Salbe nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf DIPROSONE Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit Es liegen keine Daten zum Übertritt des in DIPROSONE Salbe enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

28 Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

 DIPROSONE Salbe enthält Vaselin und Paraffin

Bei der Behandlung mit DIPROSONE Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3. Wie ist DIPROSONE Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1–2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen.

Art und Dauer der Anwendung Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von DIPROSONE Salbe sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von DIPROSONE Salbe und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von DIPROSONE Salbe und einem wirkstofffreien Externum.

Anwendung bei Kindern Die Anwendung von DIPROSONE Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 2 Wochen dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

 Wenn Sie eine größere Menge von DIPROSONE Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie DIPROSONE Salbe aus Versehen angewendet haben sollten oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber. In der Regel bilden sich akute Symptome einer überhöhten Kortikoidanwendung zurück. Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln. In Fällen von chronischer Toxizität ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen.

 Wenn Sie die Anwendung von DIPROSONE Salbe vergessen haben

Holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus ein.

29 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder holen Sie fachmännischen Rat ein:

Im Allgemeinen wird DIPROSONE Salbe gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Hautreizung auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

30 Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist DIPROSONE Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

 Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

 Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

 Was DIPROSONE Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Betamethasondipropionat (Ph. Eur.). 1 g Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 0,5 mg Betamethason).

Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin.

 Wie DIPROSONE Salbe aussieht und Inhalt der Packung

DIPROSONE Salbe ist eine weiße Salbe.

DIPROSONE Salbe ist in verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: • Packung mit 20 g Salbe • Packung mit 25 g Salbe • Packung mit 50 g Salbe • Packung mit 100 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Healthcare GmbH Pestalozzistr. 31 80469 München E-Mail: [email protected]

Hersteller

31 Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Tel.: 0032/15/25-8711 Fax: 0032/15/25-8880

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