Diprosalic Salbe – Fachinformation

Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Diprosalic Salbe.

Technische Informationen für medizinisches Fachpersonal (Ärzte und Apotheker). Die Fachinformation (SmPC) ist das offizielle, von der EMA zugelassene Dokument. Sie ersetzt nicht den Beipackzettel oder den ärztlichen Rat.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSALIC Salbe, 0,64 mg/g + 30 mg/g, Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) 30 mg Salicylsäure

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

DIPROSALIC Salbe wird angewendet zur Behandlung von nicht akut verlaufenden oder chronischen trockenen Dermatosen, die auf eine Therapie mit einem stark wirksamen äußerlichen Kortikosteroid ansprechen, z. B.: Psoriasis vulgaris Chronische Ekzeme Lichen ruber planus Ichthyosis

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung DIPROSALIC Salbe wird 2-mal täglich, morgens und abends, dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Applikation ausreichend. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Die maximale tägliche Dosis beträgt für Erwachsene 2 g Salicylsäure.

Kinder und Jugendliche Bei der Anwendung von DIPROSALIC Salbe bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Art der Anwendung Die betroffenen Hautstellen vollständig dünn mit Salbe bedecken und leicht einmassieren. Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Dauer der Anwendung Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

2 Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Kinder und Jugendliche Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit DIPROSALIC Salbe behandelt werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DIPROSALIC Salbe ist nicht angezeigt zur Behandlung von virusbedingten Erkrankungen (wie z. B. Windpocken) und bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Hauttuberkulose, Erysipel oder syphilitische Hauterkrankungen), von Dermatomykosen, Rosazea, Rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis, Akne und Impfreaktionen.

DIPROSALIC Salbe darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit DIPROSALIC Salbe erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

DIPROSALIC Salbe ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt. Im Gesichtsbereich sollte DIPROSALIC Salbe nur mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen. DIPROSALIC Salbe sollte weiterhin nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Wegen des Gehaltes an Glukokortikoid und Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Kindern und Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen, wie z. B. die adrenale Suppression, die unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden, können auch bei topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Es kann zu einer systemischen Absorption des topisch angewendeten Kortikosteroids oder der Salicylsäure kommen, wenn große Hautareale behandelt werden oder die Therapie unter Okklusivverbänden Anwendung findet. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, wenn die Anwendung unter diesen Bedingungen stattfindet oder wenn eine Langzeitanwendung vorgesehen ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann in Ausnahmefällen eine Anwendung auf einer Hautfläche von weniger als 10 cm2 höchstens bis zu 3 Tagen erfolgen.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

3 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit DIPROSALIC Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Sicherheit topischer Kortikosteroide in der Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte DIPROSALIC Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt. Arzneimittel dieser Substanzklasse sollten daher in der Schwangerschaft nicht in größeren Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (s. Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während der ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten (s. Abschnitt 5.3) diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glukokortikoide wie in DIPROSALIC Salbe werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Kortisol (= Hydrokortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße resorbiert werden. Eindeutige epidemiologische Befunde für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Salicylsäure liegen für den Menschen nicht vor. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann eine Einnahme von Salicylsäure zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und zur Wehenhemmung führen. Bei Mutter und Kind ist eine gesteigerte Blutungsneigung beobachtet worden. Insbesondere bei Frühgeborenen kann es bei einer Einnahme kurz vor der Geburt zu intrakranialen Blutungen kommen. Ein vorzeitiger Verschluss des Ductus Arteriosus beim Feten ist möglich.

Stillzeit Da nicht bekannt ist, ob bei der topischen Anwendung von Kortikosteroiden eine ausreichende systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt, sollte in Betracht gezogen werden, abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen. Der Nutzen für die Mutter ist zu berücksichtigen. Salicylsäure geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Während der Stillzeit sollte DIPROSALIC Salbe nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4 4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Normalerweise wird DIPROSALIC Salbe gut vertragen. In seltenen Fällen kann es jedoch zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Bestandteile kommen.

Treten Hautreizungen oder Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Striae cutis distensae, Miliaria, Steroidakne, Hypopigmentierung, Teleangiektasien, Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Follikulitis und veränderter Haarwuchs auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von DIPROSALIC Salbe, ist die Behandlung abzubrechen. Im Rahmen der Anwendung von topischen Kortikosteroiden traten auch periorale Dermatitis und allergische Kontaktdermatitis auf.

Folgende Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn die Anwendung unter Okklusivverbänden erfolgt: Hautmazeration, Sekundärinfektionen, Hautatrophie, Striae und Miliaria.

Bei externer Anwendung von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen, Glukokortikoide können die Wundheilung verzögern.

Eine systemische Resorption des Wirkstoffes Betamethasondipropionat und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Cushing-Syndrom, sind bei der Anwendung von DIPROSALIC Salbe nicht auszuschließen.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Kinder und Jugendliche Bei Kindern, die Kortikosteroide topisch verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstums-Verzögerung, verminderte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertension beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die intrakranielle Hypertension äußert sich durch eine Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem. Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kortikosteroiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer

5 sekundären NNR-Insuffizienz und zur Symptomatik des Hyperkortizismus, wie z. B. Cushing- Syndrom, führen. Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyperkortizismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolyt¬haushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen. Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Zubereitungen mit Salicylsäure können Symptome einer Salicylvergiftung verursachen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Ein spezielles Antidot existiert nicht. Maßnahmen zur schnellen Ausscheidung des Salicylats sollten ergriffen werden, wie die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat, um den Urin zu alkalisieren und die Diurese zu verstärken.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Halogenierte Kortikoide und Keratolytika, ATC-Code: D07XC01

Betamethasondipropionat ist ein Kortikosteroid mit starker Wirkstärke. Charakteristisch für Betamethasondipropionat ist eine schnell einsetzende, ausgeprägte und langanhaltende entzündungshemmende, antipruriginöse und vasokonstriktorische Wirkung. Wie alle Glukokortikoide hemmt Betamethason die Proliferation von Entzündungs-, Epidermis- und Fettgewebszellen. Eine gestörte Verhornung der Epidermiszellen wird normalisiert.

Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern. Klinisch wirkt sich der Zusatz von Salicylsäure im Sinne einer verkürzten Behandlungsdauer insbesondere bei Hyperkeratose aus.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Studie mit 13 Patienten, die 2-mal täglich für eine Dauer von 2 Wochen mit DIPROSALIC Salbe behandelt wurden, wurden keine Erhöhungen des Plasma-Kortisol-Spiegels und keine messbaren Salicylat-Konzentrationen im Plasma gefunden.

Bei langdauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtbarriere und von der Lokalisation der Anwendung (z. B. Intertrigines), oder unter Okklusivbedingungen können systemisch wirksame Mengen resorbiert werden. Aufgrund der Hornschichtverdünnung durch Salicylsäure werden die Permeationseigenschaften von Betamethasondipropionat verbessert. Salicylsäure wird in der Leber metabolisiert.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Kombination Die wiederholte dermale Applikation einer alkoholischen Lösung der Kombination (entsprechend 6,11 und 0,44 g/kg Körpergewicht an Salbe) auf die intakte und geschädigte Haut von Kaninchen führte zu einer Stagnation des Körpergewichts, zur Lebervergrößerung und Muskelatrophie, sowie zu veränderten hämolytischen Werten bei den hochdosierten Gruppen.

Betamethason

6 Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Betamethason alleine zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Blutzuckerspiegel, Anstieg des Leberglykogens, Nebennierenrindenatrophie).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Glukokortikoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurde eine Verlängerung der Gestationszeit sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Salicylsäure Die präklinischen Daten für Salicylsäure aus den üblichen Studien zur akuten und chronischen Toxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität deuten auf kein Gefährdungspotential für den Menschen hin. Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Nach pränataler Exposition sind Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Nachkommen beschrieben worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin

6.2. Inkompatibilitäten

Licht, Oxydationsmittel und alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids. Salicylsäure ist unverträglich mit Phenolen und Zinkoxid.

DIPROSALIC Salbe darf nicht mit wasserhaltigen Salbengrundlagen gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Salbe Im ungeöffneten Behältnis: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 20 g, 25 g, 50 g und 100 g Salbe. Klinikpackungen mit 500 g (10 x 50 g) und 1.000 g (10 x 100 g) Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

7 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Organon Healthcare GmbH Pestalozzistr. 31 80469 München E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

56.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 28.03.1980 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 16.06.2004

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

8 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSALIC Lösung, 0,64 mg/g + 20 mg/g, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) 20 mg Salicylsäure

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

DIPROSALIC Lösung wird angewendet zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung DIPROSALIC Lösung wird ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Applikation ausreichend. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Die maximale tägliche Dosis beträgt für Erwachsene 2 g Salicylsäure.

Kinder und Jugendliche Bei der Anwendung von DIPROSALIC Lösung bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Art der Anwendung Die betroffenen Hautstellen mit einem dünnen Flüssigkeitsfilm bedecken. Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Dauer der Anwendung Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

9 Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit DIPROSALIC Lösung behandelt werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DIPROSALIC Lösung ist nicht angezeigt zur Behandlung von virusbedingten Erkrankungen (wie z. B. Windpocken) und bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Tuberkulose der Haut, Erysipel oder syphilitische Hauterkrankungen), von Dermatomykosen und Impfreaktionen.

DIPROSALIC Lösung darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit DIPROSALIC Lösung erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

DIPROSALIC Lösung ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt. Im Gesichtsbereich sollte DIPROSALIC Lösung nur mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen und im Genitalbereich. DIPROSALIC Lösung sollte weiterhin nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Okklusivverbände sollten bei DIPROSALIC Lösung nicht angewendet werden.

Die Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sollte nicht großflächig und über mehrere Wochen sowie mit nicht mehr als einer 2,5 %igen Salicylsäure-Zubereitung erfolgen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während der Anwendung von DIPROSALIC Lösung sollte kein wirkstoffhaltiges Haarwaschshampoo verwendet werden, da bis jetzt keine praktischen Erfahrungen vorliegen, die eine Wechselwirkung ausschließen.

10 Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Sicherheit topischer Kortikosteroide in der Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte DIPROSALIC Lösung während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt. Arzneimittel dieser Substanzklasse sollten daher in der Schwangerschaft nicht in größeren Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tier- experiment zu Gaumenspalten (s. Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während der ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten (s. Abschnitt 5.3) diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glukokortikoide wie in DIPROSALIC Lösung werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Kortisol (= Hydrokortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße resorbiert werden. Eindeutige epidemio- logische Befunde für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Salicylsäure liegen für den Menschen nicht vor. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann eine Einnahme von Salicylsäure zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und zur Wehenhemmung führen. Bei Mutter und Kind ist eine gesteigerte Blutungsneigung beobachtet worden. Insbesondere bei Frühgeborenen kann es bei einer Einnahme kurz vor der Geburt zu intrakranialen Blutungen kommen. Ein vorzeitiger Verschluss des Ductus Arteriosus beim Feten ist möglich.

Salicylsäure geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Während der Stillzeit sollte DIPROSALIC Lösung nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Treten Hautreizungen oder Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Striae cutis distensae, Miliaria, Steroidakne, Hypopigmentierung, Teleangiektasien, Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut,

11 Follikulitis und veränderter Haarwuchs auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von DIPROSALIC Lösung, ist die Behandlung abzubrechen. Im Rahmen der Anwendung von topischen Kortikosteroiden traten auch periorale Dermatitis und allergische Kontaktdermatitis auf. Folgende Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn die Anwendung unter Okklusivverbänden erfolgt: Hautmazeration, Sekundärinfektionen, Hautatrophie, Striae und Miliaria.

Bei externer Anwendung von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen, Glukokortikoide können die Wundheilung verzögern.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH- Stimulation. Die intrakranielle Hypertension äußert sich durch eine Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem. Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen- Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kortikosteroiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz und zur Symptomatik des Hyperkortizismus, wie z. B. Cushing-Syndrom, führen. Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyperkortizismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolyt- haushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen. Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

12 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Halogenierte Kortikoide und Keratolytika, ATC-Code: D07XC01

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Humanversuch wurde bei 3 von 41 Patienten nach 3-wöchiger Behandlung ein Plasmacortisolspiegel gefunden, der die Norm geringfügig überschritt und sich nach Abschluss der Behandlung wieder normalisierte. Die Salicylatblutspiegel lagen bei allen Patienten unter 1 mg/dl.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Betamethason Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Betamethason alleine zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Blutzuckerspiegel, Anstieg des Leberglykogens, Nebennierenrindenatrophie).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

13 Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat Hypromellose Natriumhydroxid 2-Propanol Gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Licht, Oxydationsmittel und alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids.

Salicylsäure ist unverträglich mit Phenolen und Zinkoxid.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Im ungeöffneten Behältnis: 18 Monate

Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht und offener Flamme schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 30 ml, 50 ml und 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut. Klinikpackungen mit 300 ml (10 x 30 ml), 500 ml (10 x 50 ml) und 1000 ml (10 x 100 ml) Lösung zur Anwendung auf der Haut. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

14 7. INHABER DER ZULASSUNG

Organon Healthcare GmbH Pestalozzistr. 31 80469 München E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

56.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 28.05.1981 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.06.2004

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15 ETIKETTIERUNG

16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSALIC Salbe, 0,64 mg/g + 30 mg/g, Salbe

Wirkstoffe: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Salicylsäure

2. WIRKSTOFF(E)

1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), 30 mg Salicylsäure

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin

3. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Salbe

20 g, 25 g, 50 g, 100 g

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Salbe zur Anwendung auf der Haut. Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: Verw. bis

17 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Dieses Arzneimittel sollte 3 Monate nach Anbruch verworfen werden. Nicht über 25 °C lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 56.00.00

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

diprosalic salbe

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC SN NN

Bei Musterpackung zusätzlich "Unverkäufliches Muster"

18 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Tube

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSALIC Salbe, 0,64 mg/g + 30 mg/g, Salbe

Wirkstoffe: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Salicylsäure

2. WIRKSTOFF(E)

1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), 30 mg Salicylsäure

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin

3. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Salbe

20 g, 25 g, 50 g, 100 g

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Salbe zur Anwendung auf der Haut. Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICHAUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: Verw. bis

19 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Dieses Arzneimittel sollte 3 Monate nach Anbruch verworfen werden. Nicht über 25 °C lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 56.00.00

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Bei Musterpackung zusätzlich "Unverkäufliches Muster"

20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSALIC Lösung, 0,64 mg/g + 20 mg/g, Lösung

Wirkstoffe: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Salicylsäure

2. WIRKSTOFF(E)

1 g Lösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), 20 mg Salicylsäure

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumedetat, Hypromellose, Natriumhydroxid, 2-Propanol, gereinigtes Wasser

3. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung

30 ml 50 ml 100 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösung zur Anwendung auf der Haut. Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vor Licht und offener Flamme schützen.

21 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: Verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Dieses Arzneimittel sollte 6 Wochen nach Anbruch verworfen werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 56.00.01

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

diprosalic lösung

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC SN

22 NN _________________________________________________________________________________ Bei Musterpackung zusätzlich "Unverkäufliches Muster"

23 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Flasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DIPROSALIC Lösung, 0,64 mg/g + 20 mg/g, Lösung

Wirkstoffe: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Salicylsäure

2. WIRKSTOFF(E)

1 g Lösung enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile: 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), 20 mg Salicylsäure

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumedetat, Hypromellose, Natriumhydroxid, 2-Propanol, gereinigtes Wasser

3. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung

30 ml 50 ml 100 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösung zur Anwendung auf der Haut. Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vor Licht und offener Flamme schützen.

24 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: Verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Dieses Arzneimittel sollte 6 Wochen nach Anbruch verworfen werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 56.00.01

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

_________________________________________________________________________________ Bei Musterpackung zusätzlich "Unverkäufliches Muster"

25 PACKUNGSBEILAGE

26 Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DIPROSALIC Salbe, 0,64 mg/g + 30 mg/g, Salbe Wirkstoffe: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Salicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist DIPROSALIC Salbe und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSALIC Salbe beachten? 3. Wie ist DIPROSALIC Salbe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DIPROSALIC Salbe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist DIPROSALIC Salbe und wofür wird sie angewendet?

DIPROSALIC Salbe ist ein Kombinationspräparat aus einem Kortikosteroid und einem hornhautlösenden Mittel zur Anwendung auf der Haut.

DIPROSALIC Salbe wird angewendet zur Behandlung von nicht akut verlaufenden oder chronischen trockenen Dermatosen, die auf eine Therapie mit einem stark wirksamen äußerlichen Kortikosteroid ansprechen, z. B.: Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) Chronische Ekzeme Knötchenflechte (Lichen ruber planus) Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSALIC Salbe beachten?

DIPROSALIC Salbe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betamethasondiproprionat (Ph.Eur.), Salicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • bei virusbedingten Erkrankungen (z. B. Windpocken) • bei bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Tuberkulose der Haut, Erysipel oder syphilitische Hautmanifestationen) • bei Pilzerkrankungen der Haut (Dermatomykosen) • bei Rosazea, Rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis • bei Akne • bei Impfreaktionen.

27 DIPROSALIC Salbe darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden.

Wegen des Gehaltes an Glukokortikoid und Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Kindern und Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIPROSALIC Salbe anwenden.

DIPROSALIC Salbe ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt. Im Gesichtsbereich sollte DIPROSALIC Salbe nur mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen.

DIPROSALIC Salbe sollte weiterhin nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann in Ausnahmefällen eine Anwendung auf einer Hautfläche von weniger als 10 cm2 höchstens bis zu 3 Tagen erfolgen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit DIPROSALIC Salbe erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

► Anwendung von DIPROSALIC Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

► Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von DIPROSALIC Salbe so weit wie möglich vermieden werden und nur, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich

28 erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob bei der topischen Anwendung von Kortikosteroiden eine ausreichende systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt. Salicylsäure geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie DIPROSALIC Salbe in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Ist eine Anwendung in der Stillzeit erforderlich, sollte DIPROSALIC Salbe nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden.

► Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

► DIPROSALIC Salbe enthält dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin

3. Wie ist DIPROSALIC Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DIPROSALIC Salbe sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt: DIPROSALIC Salbe zweimal täglich, morgens und abends, dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren. Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Applikation von DIPROSALIC Salbe ausreichend. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis beträgt für Erwachsene 2 g Salicylsäure und darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DIPROSALIC Salbe zu stark oder zu schwach ist.

► Anwendung bei Kindern

Bei der Anwendung von DIPROSALIC Salbe bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden. Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit DIPROSALIC Salbe behandelt werden.

29 ► Wenn Sie eine größere Menge von DIPROSALIC Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Exzessive ausgedehnte Anwendung von lokal aufgetragenen Kortikosteroiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen- Nebennierenrinden(NNR)-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz und zur Symptomatik des Hyperkortizismus, wie z. B. Cushing-Syndrom, führen.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyperkortizismus (z. B. „Vollmond“-Gesicht) sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen. Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von lokal aufgetragenen Zubereitungen mit Salicylsäure können Symptome einer Salicylvergiftung (Ohrensausen mit Schwerhörigkeit, Nasenbluten, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute) verursachen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Maßnahmen zur schnellen Ausscheidung des Salicylats sollten ergriffen werden, wie die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat, um den Urin zu alkalisieren und die Diurese zu verstärken.

► Wenn Sie die Anwendung von DIPROSALIC Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie DIPROSALIC Salbe nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Normalerweise wird DIPROSALIC Salbe gut vertragen. In seltenen Fällen kann es jedoch zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Bestandteile kommen.

Treten Hautreizungen oder Nebenwirkungen wie Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung, Bläschenbildung, Steroidakne, Hypopigmentierung, Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen, Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung und veränderter Haarwuchs auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von DIPROSALIC Salbe, ist die Behandlung abzubrechen.

30 Im Rahmen der Anwendung von topischen Kortikosteroiden traten auch periorale Dermatitis und allergische Kontaktdermatitis auf. Folgende Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn die Anwendung unter Okklusivverbänden erfolgt: Hautaufweichung, Sekundärinfektionen, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung.

Bei externer Anwendung von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen, Glukokortikoide können die Wundheilung verzögern.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem). Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Treten bei der Anwendung Nebenwirkungen wie Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung, Bläschenbildung, Steroidakne, Hypopigmentierung sowie eine Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen auf, ist das Präparat abzusetzen, ebenso bei Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung und verändertem Haarwuchs.

► Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist DIPROSALIC Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Nach Anbruch ist DIPROSALIC Salbe 3 Monate haltbar und sollte anschließend verworfen werden.

31 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

► Was DIPROSALIC Salbe enthält

Die Wirkstoffe sind: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) und Salicylsäure. 1 g DIPROSALIC Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat und 30 mg Salicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.

► Wie DIPROSALIC Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Bei DIPROSALIC Salbe handelt es sich um eine farblose Salbe. Sie ist in Tuben mit 20 g, 25 g, 50 g oder 100 g Salbe zur Anwendung auf der Haut erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

► Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Organon Healthcare GmbH Pestalozzistr. 31 80469 München E-Mail: [email protected]

Hersteller Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Telefon: 0032/15/25-8711 Telefax: 0032/15/25-8880

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

32 Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DIPROSALIC Lösung, 0,64 mg/g + 20 mg/g, Lösung Wirkstoffe: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Salicylsäure

Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist DIPROSALIC Lösung und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSALIC Lösung beachten? 3. Wie ist DIPROSALIC Lösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DIPROSALIC Lösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist DIPROSALIC Lösung und wofür wird sie angewendet?

DIPROSALIC Lösung ist ein Kombinationspräparat aus einem Kortikosteroid und einem hornhautlösenden Mittel zur Anwendung auf der Haut.

DIPROSALIC Lösung wird angewendet zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSALIC Lösung beachten?

► DIPROSALIC Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Salicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • bei virusbedingten Erkrankungen (z. B. Windpocken) • bei bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Tuberkulose der Haut, Erysipel oder syphilitische Hautmanifestationen) • bei Pilzerkrankungen der Haut (Dermatomykosen) • bei Impfreaktionen.

DIPROSALIC Lösung darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIPROSALIC Lösung anwenden.

33 Nebenwirkungen, wie z. B. die adrenale Suppression, die unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden, können auch bei topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

DIPROSALIC Lösung sollte weiterhin nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Die Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz sollte nicht großflächig und über mehrere Wochen sowie mit nicht mehr als einer 2,5%igen Salicylsäure-Zubereitung erfolgen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit DIPROSALIC Lösung erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

► Anwendung von DIPROSALIC Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

► Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von DIPROSALIC Lösung so weit wie möglich vermieden werden und nur, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

34 Es ist nicht bekannt, ob bei der topischen Anwendung von Kortikosteroiden eine ausreichende systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt. Salicylsäure geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie DIPROSALIC Lösung in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Ist eine Anwendung in der Stillzeit erforderlich, sollte DIPROSALIC Lösung nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

► Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3. Wie ist DIPROSALIC Lösung anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt: DIPROSALIC Lösung ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen. Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Applikation von DIPROSALIC Lösung ausreichend. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Die betroffenen Hautstellen sind mit einem dünnen Flüssigkeitsfilm zu bedecken.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DIPROSALIC Lösung zu stark oder zu schwach ist.

► Anwendung bei Kindern

Bei der Anwendung von DIPROSALIC Lösung bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden. Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit DIPROSALIC Lösung behandelt werden.

► Wenn Sie eine größere Menge von DIPROSALIC Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyperkortizismus (z. B. „Vollmond“-Gesicht) sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind

35 Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen. Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

► Wenn Sie die Anwendung von DIPROSALIC Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie DIPROSALIC Lösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Treten Hautreizungen oder Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung, Bläschenbildung, Steroidakne, Hypopigmentierung, Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen, Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung und veränderter Haarwuchs auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von DIPROSALIC Lösung, ist die Behandlung abzubrechen. Im Rahmen der Anwendung von topischen Kortikosteroiden traten auch periorale Dermatitis und allergische Kontaktdermatitis auf. Folgende Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn die Anwendung unter Okklusivverbänden erfolgt: Hautaufweichung, Sekundärinfektionen, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung.

Bei externer Anwendung von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen, Glukokortikoide können die Wundheilung verzögern.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

36 Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem). Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Treten bei der Anwendung Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung, Bläschenbildung, Steroidakne, Hypopigmentierung sowie eine Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen auf, ist das Präparat abzusetzen, ebenso bei Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung und verändertem Haarwuchs.

► Meldung von Nebenwirkungen

5. Wie ist DIPROSALIC Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fläschchen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Vor Licht und offener Flamme schützen.

Nach Anbruch ist DIPROSALIC Lösung 6 Wochen haltbar und sollte anschließend verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

► Was DIPROSALIC Lösung enthält

Die Wirkstoffe sind: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) und Salicylsäure. 1 g DIPROSALIC Lösung enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat und 20 mg Salicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Hypromellose, Natriumhydroxid, 2-Propanol, gereinigtes Wasser

► Wie DIPROSALIC Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Bei DIPROSALIC Lösung handelt es sich um eine farblose Lösung. Sie ist in Fläschchen mit 30 ml, 50 ml oder 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut erhältlich.

37 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

► Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Organon Healthcare GmbH Pestalozzistr. 31 80469 München E-Mail: [email protected]

Hersteller Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Telefon: 0032/15/25-8711 Telefax: 0032/15/25-8880

Cenexi HSC 2, rue Louis Pasteur F-14200 Herouville Saint-Clair Frankreich Telefon: 0033/2 31 06 92 00 Telefax: 0033/2 31 44 45 55

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