Dimetinden Alkaloid-INT 1 mg/g Gel – Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dimetinden Alkaloid-INT 1 mg/g Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Dimetinden Alkaloid-INT enthält 150 mg Propylenglycol und 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel. Homogenes, geruchloses, farbloses, transparentes bis leicht opaleszierendes Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Linderung von Juckreiz, der in Verbindung mit Dermatosen, Urtikaria, Insektenstichen, Sonnenbrand und oberflächlichen Verbrennungen (ersten Grades) auftritt. Dimetinden Alkaloid-INT wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 1 Monat angewendet.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Dimetinden Alkaloid-INT sollte bis zu 3-mal täglich dünn auf die betroffenen juckenden Hautstellen aufgetragen werden. Das Arzneimittel ist für die Applikation auf intakter Haut bestimmt und sollte nicht auf offene Verletzungen aufgetragen werden.

Kinder und Jugendliche Bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine großflächige Anwendung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Dimetinden Alkaloid-INT soll nicht bei Säuglingen unter 1 Monat angewendet werden. Art der Anwendung Zur Anwendung auf der Haut. Keine Okklusivverbände anlegen.

Dauer der Behandlung Ohne Rücksprache mit dem Arzt sollte Dimetinden Alkaloid-INT nicht länger als 3 Tage angewendet werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei sehr starkem Juckreiz oder größeren Läsionen ist es notwendig, einen Arzt zu konsultieren, der ggf. eine zusätzliche systemische Therapie mit oralen Darreichungsformen von Dimetindenmaleat in Betracht zieht.

Es ist zu vermeiden, mit Dimetinden Alkaloid-INT behandelte Hautstellen über längere Zeit Sonnenstrahlung auszusetzen.

Das Gel sollte nicht angewendet werden, wenn die Haut geschädigt oder entzündet ist. Kontakt mit Augen oder Schleimhaut ist zu vermeiden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern soll das Gel nicht auf großen Hautflächen angewendet werden und es darf nicht angewendet werden, wenn die Haut geschädigt oder entzündet ist.

Informationen über sonstige Bestandteile Dimetinden Alkaloid-INT enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro g Gel.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

In der Stillzeit darf dieses Arzneimittel nicht auf die Brust aufgetragen werden, da es das Baby mit der Milch aufnehmen könnte.

Da Benzalkonimchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.

Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.

Dimetinden Alkaloid-INT enthält 150 mg Propylenglycol pro Gramm Gel. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Da die systemische Resorption von Dimetindenmaleat bei topischen Darreichungsformen sehr gering ist, sind Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

2 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien mit Dimetindenmaleat haben kein teratogenes Potenzial gezeigt und lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Während der Schwangerschaft sollte Dimetinden Alkaloid-INT nicht auf großen Hautflächen angewendet werden, insbesondere wenn die Haut geschädigt oder entzündet ist.

Stillzeit Die gleiche Vorsicht ist bei stillenden Frauen geboten. Außerdem sollte das Gel während der Stillzeit nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden.

Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Dimetindenmaleat auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dimetinden Alkaloid-INT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dimetindenmaleat sind leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle.

Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen nicht abschätzbar. Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung Erkrankungen der Haut und des nicht bekannt trockene Haut Unterhautgewebes brennendes Gefühl auf der Haut allergische Dermatitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

3 4.9 Überdosierung

Symptome Eine versehentlicher Einnahme beträchtlicher Mengen von topisch anzuwendendem Dimetindenmaleat kann folgende Symptome, die für eine Überdosierung mit H1-Antihistaminika charakteristisch sind, hervorrufen: ZNS-Depression mit Benommenheit (überwiegend bei Erwachsenen), ZNS-Stimulation mit antimuskarinischer Wirkung (besonders bei Kindern und älteren Menschen), einschließlich Erregung, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonischen Krämpfen, Pupillenerweiterung, Mundtrockenheit, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, Harnretention und Fieber. Eine Hypotonie kann ebenfalls auftreten.

Behandlung Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung von Antihistaminika. Wenn das Gel verschluckt wurde, ist die Behandlung symptomatisch und bei Bedarf sollten die üblichen Notfallmaßnahmen getroffen werden, wie Gabe von Aktivkohle und Glaubersalz und gegebenenfalls die üblichen kardiorespiratorischen Maßnahmen. Stimulanzien sollten nicht angewendet werden. Zur Behandlung einer Hypotonie können Vasopressoren eingesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipruriginosa, inkl. Antihistaminika, Anästhetika etc., Antihistaminika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D04AA13

Wirkmechanismus und pharmakologische Wirkungen Dimetindenmaleat ist ein Alkylamin, ein Antihistaminikum der ersten Generation (inverser Agonist des H1-Histaminrezeptors (früher: H1-Histaminrezeptor-Antagonist)); es hat eine hohe Bindungsaffinität zu diesen Rezeptoren. Antihistaminika reduzieren oder hemmen die Wirkungen von Histamin im Körper, indem sie die H1-Rezeptoren in ihrer inaktiven Form stabilisieren. Dimetindenmaleat reduziert signifikant die bei einer allergischen Sofortreaktion eintretende erhöhte Kapillarpermeabilität. Bei topischer Anwendung zeigt Dimetindenmaleat auch lokalanästhetische Eigenschaften. Dimetindenmaleat ist wirksam gegen Pruritus verschiedener Ursachen und lindert rasch Juckreiz und Hautreizungen. Die Gel-Basis erleichtert das Eindringen des Wirkstoffs in die Haut. Das Dimetindenmaleat-Gel dringt schnell in die Haut ein und erzielt innerhalb weniger Minuten eine antihistamine Wirkung. Die maximale Wirkung wird nach 1 bis 4 Stunden erreicht.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption Nach topischer Anwendung des Dimetindenmaleat-Gels bei gesunden Probanden betrug die systemische Verfügbarkeit von Dimetindenmaleat ca. 10 % der applizierten Dosis.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

4 Die präklinischen Sicherheitsdaten für Dimetindenmaleat zeigten keine Ergebnisse, die für die empfohlene Dosis und Anwendung des Produkts relevant sind. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Dimetindenmaleat hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von Ratten; auch die peri- und postnatale Entwicklung der Jungen wurde unter Dosen, die 250-mal höher als die für Menschen übliche Dosis waren, nicht beeinträchtigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Ph.Eur.) Carbomer 974P Natriumhydroxid Benzalkoniumchlorid-Lösung Propylenglycol Gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch kann das Arzneimittel bei Lagerung unter 25 °C bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Umkarton, der eine Aluminiumtube mit weißem Polyethylen-Verschluss mit 30 g Gel sowie eine Packungsbeilage enthält.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

5 7. INHABER DER ZULASSUNG

ALKALOID-Int d.o.o. Slandrova ulica 4 1231 LJUBLJANA-CRNUCE Slowenien Tel.: + 386 1 300 42 90 Fax: + 386 1 300 42 91 email: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

7013985.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

08 Juli 2025

10. STAND DER INFORMATION

07/2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig