Diclofenac Nutra Essential 8 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclofenac Nutra Essential 8 mg/Sprühstoβ Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (5 Sprühstöße) Lösung enthält 40 mg Diclofenac-Natrium. 1 Sprühstoß (0,2 ml Lösung) enthält 8 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält: Propylenglycol (E1520) 150 mg Phospholipide aus Sojabohnen 97,98 mg Ethanol 96% 33,26 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Gelbliche Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Diclofenac Nutra Essential ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angezeigt. Zur kurzzeitigen lokalen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Entzündung infolge akuter stumpfer Traumata kleiner und mittelgroßer Gelenke sowie der gelenknahen Strukturen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren Eine ausreichende Menge Diclofenac Nutra Essential sollte auf den betroffenen Hautbereich aufgesprüht werden. Je nach Größe der zu behandelnden Stelle sollten 4-5 Sprühstöße (32 – 40 mg Diclofenac-Natrium) 3-mal täglich in regelmäßigen zeitlichen Abständen appliziert werden. Die maximale Einzeldosis des Arzneimittels darf 1,0 ml (entsprechend 5 Sprühstößen) nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 Sprühstöße (3,0 ml Spray entsprechend 120 mg Diclofenac-Natrium).

Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Behandlung vorgesehen.

Die Behandlung kann beendet werden, sobald die Symptome (Schmerzen und Schwellung) abgeklungen sind. Die Behandlung sollte ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 7 Tage erfolgen. Der Patient sollte den Arzt konsultieren, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach drei Tagen keine Besserung eingetreten ist.

Kinder und Jugendliche Es liegen keine hinreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

Ältere Patienten Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Patienten besonders sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung Nur zur Anwendung auf der Haut.

Eine Schicht Spray auf die betroffenen Körperstellen auftragen und sanft einreiben. Danach Hände mit einem Papiertuch abwischen und anschließend waschen, es sei denn, die Hände sind der zu behandelnde Bereich. Wenn versehentlich zu viel Spray aufgetragen wird, überschüssiges Spray mit einem Papiertuch abwischen. Das Papiertuch anschließend über den Haushaltsabfall entsorgen, um zu vermeiden, dass ungebrauchtes Produkt in Gewässer gelangt. Das Spray ein paar Minuten auf der Haut trocknen lassen, bevor ein Verband angelegt wird.

Vor der ersten Anwendung muss 4-mal auf die Pumpe gedrückt werden, um sie zu aktivieren. Das dabei abgegebene Arzneimittel verwerfen. Wenn die Pumpe nicht vorgefüllt wird, kann dies bei der ersten Anwendung zur Abgabe einer niedrigeren Dosis führen.

2 4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Patienten, bei denen in der Vergangenheit nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem) aufgetreten sind. • Anwendung auf offenen Verletzungen, entzündeter oder infizierter Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten. • im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Das Arzneimittel sollte nicht großflächig angewendet werden. Augen oder Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. • Patienten sollten vor Sonnenlichtexposition oder Bestrahlung im Solarium gewarnt werden, um das Auftreten einer Photosensibilisierung zu verringern. • Dieses Arzneimittel kann mit einem nichtokklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband angewendet werden. • Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit oralen NSAR sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem häufigeren Auftreten systemischer Nebenwirkungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.5). • Bei Auftreten von Hautausschlag ist die Behandlung abzubrechen.

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden, wenn dieses Arzneimittel großflächig auf der Haut und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Darreichungsformen von Diclofenac).

Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.

Gefahrenhinweis: Entzündbar. Patienten sind anzuweisen, dieses Arzneimittel von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen entzündlichen Quellen fernzuhalten.

Diclofenac Nutra Essential enthält enthält Propylenglycol (E1520), Ethanol und Phospholipide aus Sojabohnen

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol (E1520) pro Sprühstoß. Dieses Arzneimittel enthält 6,65 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Diclofenac Nutra Essential enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Diese können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.3).

3 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Resorption von Diclofenac bei Anwendung einer topischen Darreichungsform sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von topischem Diclofenac während der Schwangerschaft vor. Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach einer topischen Anwendung geringer. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAR mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons darf Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer - den Fetus folgenden Risiken aussetzen: • Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die zu Niereninsuffizienz mit Oligohydramniose fortschreiten kann; - die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen: • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann. • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4 Stillzeit Wie andere NSAR geht auch Diclofenac in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind bei diesem Arzneimittel jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien an stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte dieses Arzneimittel nicht auf der Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac Nutra Essential hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut werden häufig berichtet. Die Nebenwirkungen (siehe nachstehende Tabelle) sind nach ihrer Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten Pustulöser Hautausschlag Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), Angioödem Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten Asthma Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten Magen-Darm-Beschwerden Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig Ausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz* Gelegentlich Schuppenbildung, Hauttrockenheit, Ödem Selten Bullöse Dermatitis Sehr selten Lichtempfindlichkeitsreaktion

* Juckreiz wurde in einer klinischen Studie mit einer Häufigkeit von 0,9 % berichtet, 236 Patienten mit Verstauchungen des Fußgelenks wurden mit 4–5 Sprühstößen einer vergleichbaren Formulierung von topisch angewendetem Diclofenac (120 Patienten) oder Placebo (116 Patienten) für 14 Tage behandelt.

5 Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird. Die maximale Einzeldosis des Arzneimittels sollte 1,0 g Spray (entspricht 5 Sprühstößen) nicht überschreiten.

Während einer Langzeitbehandlung und/oder bei einer großflächigen Behandlung besteht die Möglichkeit des Auftretens systemischer Nebenwirkungen. Es können z. B. Bauchschmerzen, Dyspepsie, Magen- und Nierenbeschwerden auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von topisch angewendetem Diclofenac ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf die Haut sollte die Lösung wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme von Diclofenac Nutra Essential (1 Flasche mit 30 ml entspricht 1200 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme und daraus resultierenden erheblichen systemischen Nebenwirkungen, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, wie sie zur Behandlung von Vergiftungen durch nichtsteroidale Antirheumatika normalerweise vorgesehen sind. Eine Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt.

Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Diclofenac.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen; Nicht- steroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen.

6 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach kutaner Anwendung der Lösung mit 60 mg Diclofenac-Natrium wird Diclofenac rasch resorbiert, wodurch schon nach 30 Minuten Plasmaspiegel von ca.1 ng/ml messbar sind und die maximale Plasmakonzentration von ca. 3 ng/ml ca. 24 Stunden nach der Anwendung erreicht wird.

Die erreichten systemischen Konzentrationen von Diclofenac sind etwa 50 Mal niedriger als jene, die nach oraler Anwendung äquivalenter Mengen von Diclofenac erreicht werden. Für die systemischen Plasmaspiegel wird nicht angenommen, dass sie zur Wirksamkeit dieses Arzneimittels beitragen.

Diclofenac wird stark an Plasmaproteine gebunden (etwa 99 %).

Phamakokinetik bei besonderen Patientengruppen Eine Akkumulation von Diclofenac oder seinen Metaboliten ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht zu erwarten.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Tests an Kaninchenhaut wird Diclofenac-Spray zur Anwendung auf der Haut als nicht-reizend eingestuft.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Diclofenac lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschenerkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen hinausgehen. In Tierversuchen zeigte sich die chronische Toxizität nach systemischer Gabe von Diclofenac hauptsächlich in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulcera. In einer zweijährigen Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

Bei Ratten und Kaninchen waren orale Dosen von Diclofenac nicht teratogen, jedoch embryotoxisch bei Dosen im maternal-toxischen Bereich.

Diclofenac zeigte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität, wirkte jedoch bei Kaninchen ovulationshemmend und reduzierte bei Ratten die Implantation.

Bei Ratten führte Diclofenac dosisabhängig zu einer Verengung des fetalen Ductus arteriosus, Störungen des Geburtsverlaufs (Dystokie) und Verlängerung des Geburtsvorgangs (siehe Abschnitt 4.3). Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Diclofenac stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).

7 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol (Ph.Eur.) (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojabohnen) Ethanol 96 % Natriummonohydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumedetat (Ph.Eur.) Propylenglycol (E1520) Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.) Pfefferminzöl Salzsäure 10% (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid-Lösung 10% (zur pH-Wert-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

30-ml-Braunglas Flasche (Glasart III) mit 25 g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, entsprechend insgesamt 125 Sprühstoßen (bei jedem Sprühstoß werden 0,2 ml Lösung abgegeben) mit einer Pumpe aus Polypropylen und einem Schlauch aus Polyethylen.

8 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Farmalider, S.A. C/ La Granja Número 1 28108 ALCOBENDAS, MADRID Spanien

8. ZULASSUNGSNUMMER

7005209.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10. STAND DER INFORMATION