Dexamethason TAD 40 mg Tabletten – Fachinformation

Fachinformation

Dexamethason TAD® 20 mg/ - 40 mg Tabletten 1. BEZEICHNUNG DES kämie, Hodgkin-Lymphom und Non- teln: die übliche Dosierung beträgt ARZNEIMITTELS Hodgkin-Lymphom in Kombination mit 40 mg oder 20 mg einmal pro Tag. Dexamethason TAD® 20 mg Tabletten anderen Arzneimitteln. Die Dosis und die Verabreichungshäufig- Dexamethason TAD® 40 mg Tabletten keit variieren in Abhängigkeit mit dem the- 4.2 Dosierung und Art der Anwendung rapeutischen Protokoll und der zugehörigen 2. QUALITATIVE UND Dosierung Behandlung(en). Die Dexamethason Verab- QUANTITATIVE reichung sollte den Anweisungen für die ZUSAMMENSETZUNG Bitte beachten Sie, dass dies ein Arz- Verabreichung von Dexamethason entspre- Dexamethason TAD 20 mg Tabletten: neimittel mit hoher Dosierung ist. chen, wenn sie in der Fachinformation der Jede Tablette enthält 20 mg Dexamethason. Dexamethason TAD sollte in der zugehörigen Behandlung(en) beschrieben niedrigsten wirksamen Dosis ange- ist. Sollte dies nicht der Fall sein, sollten Dexamethason TAD 40 mg Tabletten: wendet werden. örtliche oder internationale Behandlungs- Jede Tablette enthält 40 mg Dexamethason. protokolle und Richtlinien angewendet Dexamethason wird täglich in üblichen Do- werden. Verschreibende Ärzte sollten, un- Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir- sen von 0,5 bis 10 mg, abhängig von der zu ter Berücksichtigung der Verfassung und kung: behandelnden Krankheit, verabreicht. Bei des Krankheitsstatus des Patienten, sorgfäl- Dexamethason TAD 20 mg Tabletten: schwereren Krankheitszuständen können tig ermitteln, welche Dosierung von Dexa- Jede Tablette enthält 389,5 mg Lactose (als Dosen über 10 mg pro Tag erforderlich methason verwendet werden sollte. Lactose-Monohydrat). sein. Die Dosis sollte dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Schwere Nierenfunktionsstörung Dexamethason TAD 40 mg Tabletten: der Erkrankung angepasst werden. Um Ne- Patienten, die sich einer laufenden aktiven Jede Tablette enthält 779 mg Lactose (als benwirkungen zu minimieren, sollte die ge- Hämodialyse unterziehen, können eine er- Lactose-Monohydrat). ringstmögliche wirksame Dosis verwendet höhte Ausscheidung von Arzneimitteln werden. über das Dialysat zeigen und somit eine Vollständige Auflistung der sonstigen Be- Anpassung der Steroiddosis erfordern. standteile, siehe Abschnitt 6.1. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: Leberfunktionsstörung 3. DARREICHUNGSFORM Die unten genannten Dosierungsempfeh- Bei Patienten mit schweren Lebererkran- Tablette lungen dienen nur zur Orientierung. Die kungen können Dosisanpassungen erforder- Anfangs- und Tagesdosen sollten immer lich sein. Bei Patienten mit einer schweren Dexamethason TAD 20 mg Tabletten Wei- auf das individuelle Ansprechen des Pa- Leberfunktionsstörung können die biologi- ße oder fast weiße, runde Tabletten mit ab- tienten und die Schwere der Erkrankung schen Wirkungen von Dexamethason po- geschrägten Kanten, einer Bruchrille und abgestimmt werden. tenziert werden, aufgrund der langsameren einer gravierten 20 auf einer Seite (Dicke: Verstoffwechslung (verlängerte Plasma- 4,0-6,0 mm; Durchmesser: 10,7-11,3 mm).  Pemphigus: Initialdosis von 300 mg für halbwertszeit) und der Hypoalbuminämie Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt drei Tage, gefolgt von einer fallenden (erhöhte Plasmaspiegel des freien Arznei- werden. Dosierung entsprechend dem klinischen mittels), was auch mehr Nebenwirkungen Bedarf. verursachen kann. Dexamethason TAD 40 mg Tabletten Wei-  Myositis: 40 mg für 4 Tage in Zyklen. ße oder fast weiße, ovale Tabletten, mit je Ältere Patienten  Idiopathische thrombozytopenische einer Bruchrille auf beiden Seiten (Dicke: Die Behandlung von älteren Patienten, vor Purpura: 40 mg für 4 Tage in Zyklen. 6,0-8,0 mm; Länge: 18,7-19,3 mm). Die allem, wenn sie langfristig durchgeführt  Metastasierte Rückenmarkskompres- Tablette kann in gleiche Dosen geteilt wer- wird, sollte unter Berücksichtigung einiger sion: Initialdosis und Dauer der Behand- den. der schwerwiegenderen Folgen der gängi- lung in Abhängigkeit von Ursache und gen Nebenwirkungen von Corticosteroiden Schweregrad. Für die palliative Behand- 4. KLINISCHE ANGABEN im Alter (Osteoporose, Diabetes mellitus, lung können sehr hohe Dosen bis zu 4.1 Anwendungsgebiete Bluthochdruck, reduzierte Immunität, psy- 96 mg verwendet werden. Für eine op- Dermatologie chische Veränderungen) geplant werden. timale Dosierung und eine Verringerung Pemphigus vulgaris. Bei solchen Patienten können die Plasma- der Anzahl der Tabletten, können Kom- konzentrationen von Dexamethason höher binationen von niedrigen Dosisstärken Autoimmunerkrankun- sein und seine Ausscheidung langsamer als (4 und 8 mg) und höheren Dosisstärken gen/Rheumatologie bei jüngeren Patienten erfolgen, weshalb (20 mg oder 40 mg) verwendet werden. Myositis. die Dosis entsprechend reduziert werden  Prophylaxe und Therapie von zytosta- sollte. Hämatologische Erkrankung tikainduziertem Erbrechen, emetoge- Idiopathische thrombozytopenische Purpu- ne Chemotherapie im Rahmen einer Kinder und Jugendliche ra bei Erwachsenen. antiemetischen Behandlung: 8-20 mg Die Ausscheidung von Dexamethason ist (eine 20 mg Tablette oder eine halbe 40 bei Kindern und Erwachsenen in etwa Onkologie mg Tablette) vor Beginn der Chemothe- gleich, wenn die Dosierung ihrem Körper Metastasierte Rückenmarkskompression. rapie, dann 4-16 mg/Tag an Tag 2 und entsprechend eingestellt wird. Die Dosie- Prophylaxe und Therapie von durch Zytos- 3. rung sollte unter Berücksichtigung mögli- tatika induziertem Erbrechen, emetogene  Behandlung des symptomatischen cher Auswirkungen auf Wachstum und Chemotherapie im Rahmen einer antiemeti- multiplen Myeloms, akuter lymphati- Entwicklung und auf Anzeichen von Ne- schen Behandlung. scher Leukämie, Hodgkin-Lymphom bennierensuppression geplant werden. Behandlung des symptomatischen multip- und Non-Hodgkin-Lymphom in len Myeloms, akuter lymphatischer Leu- Kombination mit anderen Arzneimit- Langzeitbehandlung

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Dexamethason TAD® 20 mg/ - 40 mg Tabletten Bei einer Langzeittherapie verschiedener (Trauma, Operation, Entbindung, usw.), Schwere anaphylaktische Reaktionen kön- Erkrankungen nach der Initialtherapie sollte kann eine vorübergehende Dosiserhöhung nen auftreten. die Glucocorticoid-Behandlung von Dexa- erforderlich werden. Wegen der möglichen methason auf Prednison/Prednisolon umge- Gefährdung in Stresssituationen sollte da- Tendinitis stellt werden, da es hierbei zu einer gerin- her für den Patienten bei länger dauernder Das Risiko von Sehnenentzündung und geren Nebennierenrindensuppression Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt Sehnenriss ist bei Patienten, die gleichzeitig kommt. werden. Auch bei anhaltender Nebennie- mit Glucocorticoiden und Fluorchinolonen renrindeninsuffizienz nach Therapieende behandelt werden, erhöht. Absetzen der Behandlung kann die Gabe von Glucocorticoiden in Nach abruptem Absetzen einer Langzeitbe- körperlichen Stresssituationen erforderlich Myasthenia gravis handlung mit hohen Dosen von Glucocorti- sein. Eine therapieinduzierte akute Neben- Eine vorbestehende Myasthenia gravis coiden kann akutes Nebennierenversagen nierenrindeninsuffizienz kann durch lang- kann sich zu Beginn der Behandlung mit auftreten. Aus diesem Grund sollte die Glu- same Dosisreduktion bis zu einem geplan- Dexamethason verschlechtern. cocorticoiddosierung in diesen Fällen stu- ten Therapieende minimiert werden. fenweise reduziert und die Behandlung stu- Sehstörung fenweise abgesetzt werden. (siehe Ab- Eine Behandlung mit Dexamethason sollte Bei der systemischen und topischen An- schnitt 4.4) bei folgenden Krankheiten nur bei stärkster wendung von Corticosteroiden können Indikation und, wenn nötig, zusätzlicher Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient Art der Anwendung gezielter antiinfektiöser Therapie durchge- mit Symptomen wie verschwommenem Dexamethason sollte mit oder nach einer führt werden: Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig Mahlzeit eingenommen werden, um eine  Akute Virusinfektionen (Herpes zoster, wird, sollte eine Überweisung des Patienten Reizung des Magen-Darm-Traktes zu mi- Herpes simplex, Varizellen, Keratitis an einen Augenarzt zur Bewertung mögli- nimieren. herpetica) cher Ursachen in Erwägung gezogen wer- Alkohol- sowie koffeinhaltige Getränke  HBsAg-positive chronisch aktive Hepa- den; diese umfassen unter anderem Kata- sollten vermieden werden. titis rakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, Dexamethason TAD liegt in Tablettenform  Ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie von 4 mg, 8 mg, 20 mg und 40 mg vor. Die Schutzimpfungen mit Lebendimpfstof- (CSC), die nach der Anwendung systemi- Tabletten können in gleiche Hälften geteilt fen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) scher oder topischer Corticosteroide ge- werden und somit zusätzliche 2 mg und 10  Systemische Mykosen und Parasitosen meldet wurden. mg Stärken zur Verfügung stellen und das (z. B. Nematoden) Herunterschlucken der Tabletten für den  Poliomyelitis Eine längere Anwendung von Corticostero- Patienten vereinfachen.  Lymphadenitis nach BCG-Impfung iden kann hinteres subkapsuläres Katarakt Wenn die Therapie jeden zweiten Tag nicht und Glaukome mit einer möglichen Be-  Akute und chronische bakterielle Infek- möglich ist, kann die gesamte tägliche Do- schädigung des Sehnervs verursachen und tionen sis vom Glucocorticoid in der Regel als ei- kann das Risiko vermehrter sekundärer Au-  Bei Tuberkulose in der Anamnese (Re- ne einzige Morgendosis verabreicht wer- geninfektionen aufgrund von Pilzen oder aktivierungsrisiko) Anwendung nur un- den; allerdings werden einige Patienten Viren erhöhen. ter Tuberkulostatika-Schutz aufgeteilte Tagesdosen benötigen. Corticosteroide sollten wegen möglicher  Mit Verdacht auf oder bestätigter Hornhautperforation bei Patienten mit einer Strongyloidiasis (Zwergfadenwurmin- 4.3 Gegenanzeigen Herpes simplex-Infektion im Auge mit fektion). Die Behandlung mit Glucocor- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Vorsicht eingesetzt werden. ticoiden kann zur Strongyloides- oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hyperinfektion und Verbreitung mit sonstigen Bestandteile. Darmperforation Systemische Infektion, sofern nicht eine ausgedehnter Larvenwanderung führen. Wegen der Gefahr einer Darmperforation spezifische antiinfektive Therapie ange- darf Dexamethason nur bei dringender In- Zusätzlich sollte eine Therapie mit Dexa- wendet wird. dikation und unter angemessener Überwa- methason nur bei starker Indikation und, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmge- chung angewendet werden bei: wenn nötig, zusätzlicher spezifischer The- schwür.  Schwerer Colitis ulcerosa mit drohender rapie durchgeführt werden bei: Die Impfung mit Lebendimpfstoffen wäh- Perforation rend der Behandlung mit hohen therapeuti-  Magen-Darm-Geschwüren  Divertikulitis schen Dosen von Dexamethason (und ande-  Schwerer Osteoporose (da Corticostero-  Enteroanastomosen (unmittelbar posto- ren Corticosteroiden) ist aufgrund der Mög- ide eine negative Wirkung auf den Kal- perativ) lichkeit einer viralen Infektion kontraindi- ziumhaushalt haben) Die Anzeichen einer peritonealen Reizung ziert (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).  Schwer einstellbarem Bluthochdruck nach gastrointestinaler Perforation können  Schwer einstellbarem Diabetes mellitus bei Patienten, die hohe Dosen von Glu- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-  Psychiatrischen Erkrankungen (ein- cocorticoiden erhalten, fehlen. sichtsmaßnahmen für die Anwendung schließlich der Anamnese) Nebennierenrindeninsuffizienz  Engwinkelglaukom und Weitwinkel- Diabetes Eine Nebennierenrindeninsuffizienz, die glaukom Während der Anwendung von Dexame- durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt  Hornhautulzerationen und Hornhautver- thason bei Diabetikern ist ein eventuell er- ist, kann abhängig von Dosis und Therapie- letzungen höhter Bedarf an Insulin oder oralen Anti- dauer noch mehrere Monate und in Einzel-  Schwerer Herzinsuffizienz diabetika zu berücksichtigen. fällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Anaphylaktische Reaktionen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Behandlung mit Dexamethason zu beson- deren körperlichen Stresssituationen

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Dexamethason TAD® 20 mg/ - 40 mg Tabletten Während der Behandlung mit Dexame- det. Wenn diese Patienten während einer thason ist eine regelmäßige Blutdruckkon- Psychologische Veränderungen Behandlung mit Dexamethason Kontakt trolle erforderlich, insbesondere bei An- Psychologische Veränderungen manifestie- zu masern- oder windpockenerkrankten wendung hoher Dosen und bei Patienten ren sich in verschiedenen Formen, wobei Personen haben, sollte ggf. eine vorbeu- mit schwer einstellbarem Bluthochdruck. die gängigste Euphorie ist. Depression, gende Behandlung eingeleitet werden. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz psychotische Reaktionen und suizidale sind sorgfältig zu überwachen, da die Ge- Tendenzen können ebenfalls auftreten. Phäochromozytom-Krise fahr einer Verschlechterung besteht. Diese Krankheiten können schwerwiegend Nach Anwendung von systemischen Corti- Unter hohen Dexamethasondosen kann eine sein. Normalerweise beginnen sie innerhalb costeroiden wurden Phäochromozytom- Bradykardie auftreten. weniger Tage oder Wochen nach Beginn Krisen berichtet, die tödlich verlaufen kön- Vorsicht ist geboten bei der Anwendung der Medikation. Ihr Auftreten ist am wahr- nen. Corticosteroide sollten daher Patienten von Corticosteroiden bei Patienten, die scheinlichsten bei hohen Dosen. Die meis- mit vermutetem oder identifiziertem kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten hat- ten dieser Probleme verschwinden, wenn Phäochromozytom nur nach einer ange- ten, da von Myokardrupturen berichtet die Dosis gesenkt wird oder die Medika- messenen Risiko-Nutzen-Abwägung verab- wurde. mentengabe gestoppt wird. Wenn jedoch reicht werden. Probleme auftreten, könnte eine Behand- Infektionen lung notwendig werden. In einigen Fällen Kinder und Jugendliche Die Behandlung mit Dexamethason kann traten psychische Probleme auf, wenn Do- Corticosteroide verursachen eine dosisab- die Symptome einer existierenden, oder sen verringert oder abgesetzt wurden. hängige Hemmung des Wachstums in der sich entwickelnden Infektion verbergen und frühen Kindheit, Kindheit und Jugend da so eine Diagnose erschweren. Der verlän- Hirnödem oder erhöhter Hirndruck Corticosteroide eine vorzeitige Schließung gerte Gebrauch selbst geringer Mengen Corticosteroide sollten nicht in Verbindung der Epiphysen verursachen können, welche Dexamethason kann zu einem erhöhten In- mit einer Kopfverletzung angewendet wer- irreversibel sein kann. fektionsrisiko führen, auch durch Mikroor- den, da sie wahrscheinlich nicht von Nut- Daher sollte während der Langzeitbehand- ganismen, die sonst selten Infektionen ver- zen sein werden oder sogar Schäden anrich- lung mit Dexamethason eine sehr starke In- ursachen (sogenannte opportunistische In- ten können. dikation bei Kindern vorliegen und ihre fektionen). Wachstumsrate sollte regelmäßig überprüft Tumorlyse-Syndrom werden. Impfung Nach Markteinführung wurde bei Patienten Verfügbare Daten nach einer frühen Be- Impfungen mit Totimpfstoff sind immer mit hämatologischen Tumoren nach An- handlung (< 96 Stunden) von Frühgebore- möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die wendung von Dexamethason oder in Kom- nen mit bronchopulmonarer Dysplasie mit Immunreaktion und damit der Impferfolg bination mit anderen chemotherapeutischen Initialdosen von zweimal täglich 0,25 bei höheren Dosierungen der Corticoide Präparaten über Tumorlyse-Syndrom (TLS) mg/kg deuten auf unerwünschte Langzeit- beeinträchtigt werden kann. berichtet. Patienten mit einem hohen Risiko folgen bei der neurologischen Entwicklung für TLS, z. B. Patienten mit hoher Wachs- hin. Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexame- tumsrate, hoher Tumorlast und hoher Emp- thason sind regelmäßige ärztliche Kontrol- findlichkeit für zellschädigende Arzneimit- len (einschließlich augenärztlicher Kontrol- tel, sollten engmaschig überwacht werden Ältere Patienten len in dreimonatigen Abständen) empfoh- und es sollten geeignete Vorsichtsmaßnah- Die unerwünschten Wirkungen von syste- len. men getroffen werden. mischen Corticosteroiden können insbe- sondere im Alter schwerwiegende Folgen Stoffwechselstörungen Absetzen der Behandlung haben, vor allem Osteoporose, Hypertonie, Bei hohen Dosen sollte eine ausreichende Glucocorticoid Dosen sollten schrittweise Hypokaliämie, Diabetes, Infektanfälligkeit Kalziumzufuhr und Natriumrestriktion so- reduziert werden. und Atrophie der Haut. Eine engmaschige wie der Serum-Kaliumspiegel überwacht Folgende Risiken sollten bei einer Unter- klinische Überwachung ist erforderlich um werden. Abhängig von Dauer und Dosie- brechung oder einem Abbruch der langfris- lebensbedrohliche Reaktionen zu verhin- rung der Behandlung muss mit einem nega- tigen Glucocorticoidgabe in Betracht gezo- dern. tiven Einfluss auf den Kalzium- gen werden: Stoffwechsel gerechnet werden, so dass ei-  Verschlimmerung oder Wiederauftreten Einfluss von diagnostischen Tests ne Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen der zugrunde liegenden Erkrankung, Glucocorticoide können Hautreaktion auf ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig be- akute Nebennierenrindeninsuffizienz, Allergietests unterdrücken. Ebenfalls kön- stehenden Risikofaktoren, wie familiärer Corticosteroid Entzugssyndrom (Ein nen sie den Nitroblau-Tetrazolium Test für Veranlagung, höherem Lebensalter, nach „Entzugssyndrom“ kann Fieber, Mus- bakterielle Infektionen beeinflussen und zu der Menopause, ungenügender Protein- und kel- und Gelenkschmerzen, Entzündun- falsch-negativen Ergebnissen führen. Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermä- gen der Nasenschleimhaut (Rhinitis), ßigem Alkoholkonsum, sowie Mangel an Gewichtsverlust, juckende Haut und Hinweis auf Doping körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung be- Entzündungen des Auges (Bindehaut- Die Einnahme von Dexamethason kann bei steht in ausreichender Kalzium- und Vita- entzündung) umfassen). Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen min-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität.  Bestimmte Viruserkrankungen (Wind- führen. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte pocken, Masern) können bei Patienten, zusätzlich eine medikamentöse Therapie die mit Glucocorticoiden behandelt Dexamethason TAD enthält Lactose. Pati- erwogen werden. wurden, besonders schwer verlaufen. enten mit der seltenen hereditären Galacto- Bei Patienten mit Migräne sollten Corti-  Kinder und immungeschwächte Perso- se-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco- costeroide mit Vorsicht eingesetzt werden, nen ohne vorherige Windpocken- oder se-Galactose-Malabsorption sollten dieses da Corticosteroide Flüssigkeitsansammlun- Maserninfektion sind besonders gefähr- Arzneimittel nicht einnehmen. gen verursachen können.

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Dexamethason TAD® 20 mg/ - 40 mg Tabletten 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz- tihypertensiven Behandlung muss während Dexamethason wird über das Cytochrom neimitteln und sonstige Wechselwirkun- der Behandlung mit Dexamethason gege- P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert. gen benenfalls angepasst werden. Die Verabreichung von Dexamethason mit Vor der Anwendung von Dexamethason CYP3A4-Induktoren, wie Ephedrin, Barbi- TAD in Verbindung mit anderen Arznei- Thalidomid: Große Vorsicht ist bei der turaten, Rifabutin, Rifampicin, Phenytoin mitteln sollte auf die Fachinformation die- gleichzeitigen Anwendung mit Thalidomid und Carbamazepin kann zu reduzierten ses Arzneimittels Bezug genommen wer- angebracht sein, da bereits von Fällen von Plasmakonzentrationen von Dexamethason den. toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet führen, in diesem Fall muss die Dosis er- worden ist. höht werden. Pharmakodynamische Wechselwirkungen Aminoglutethimid kann die Reduktion von Die Wirkung von Schutzimpfungen kann Dexamethason beschleunigen und seine Patienten, die NSARs einnehmen, sollten während der Behandlung mit Dexame- Wirksamkeit vermindern. Falls erforder- überwacht werden, da NSARs die Häufig- thason reduziert werden. lich, sollte die Dexamethason Dosierung keit und/oder die Schwere von Magenge- Impfung mit Lebendvakzinen während der angepasst werden. schwüren erhöhen können. Acetylsalicyl- Behandlung mit großen therapeutischen Gallensäure-Harze, wie Cholestyramin, säure sollte in Kombination mit Corticoste- Dosen von Dexamethason (und anderen können die Absorption von Dexamethason roiden bei Hypoprothrombinämie nur unter Corticosteroiden) ist aufgrund der Mög- verringern. Vorsicht angewendet werden. lichkeit einer viralen Infektion kontraindi- Topisch angewendete gastrointestinale Die renale Ausscheidung von Salicylaten ziert. In diesem Fall sollte die Impfung bis Arzneimitteln, Antazida, Aktivkohle: Bei wird durch Corticosteroide erhöht. Daher mindestens 3 Monate nach Beendigung der gleichzeitiger Gabe von Prednisolon und sollte die Dosierung von Salicylaten redu- Behandlung mit Corticosteroiden verscho- Dexamethason wurde eine abnehmende ziert werden, sobald die Steroide abgesetzt ben werden. Andere Arten von Immunisie- Glucocorticoid-Resorption beobachtet. werden. Der Entzug von Steroiden kann rung während der Behandlung mit großen Daher sollte die Verabreichung von Glu- aufgrund der Zunahme von Salicylat- therapeutischen Dosen von Corticosteroi- cocorticoiden und topisch angewendeten Konzentration im Serum zu einer Salicylat- den sind hinsichtlich des Risikos von neu- gastrointestinalen Arzneimitteln, Antazida Vergiftung führen. rologischen Komplikationen und vermin- und Aktivkohle verschoben werden (mit ei- derter oder fehlender Zunahme der Anti- nem Intervall von mindestens zwei Stun- Corticosteroide reduzieren die Wirkung körper-Titer (im Vergleich mit den erwarte- den). von Antidiabetika wie Insulin, Sulfonyl- ten Werten) und daher einer geringeren Die Verabreichung von Dexamethason mit harnstoffen und Metformin. Hyperglykämie Schutzwirkung, gefährlich. Patienten, die CYP3A4-Inhibitoren, wie Azol- und diabetische Ketoazidose können gele- Corticosteroide lokal (parenteral) oder für Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itracona- gentlich auftreten. einen kurzen Zeitraum (weniger als 2 Wo- zol), HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ri- Diabetiker sollten daher zu Beginn der Be- chen) erhalten haben, können jedoch in tonavir) und Makrolid-Antibiotika (z. B. handlung häufigeren Blut- und Urintests kleineren Dosen immunisiert werden. Erythromycin) kann zu erhöhten Plasma- unterzogen werden. konzentrationen und einer verringerten Cholinesterase-Hemmer: Die gleichzeitige Ausscheidung von Dexamethason führen. Die hypokalemische Wirkung von Ace- Anwendung von Cholinesterase-Hemmern Falls erforderlich, sollte die Dexamethason- tazolamid, Schleifendiuretika, Thiazid- und Corticosteroiden kann schwere Mus- Dosis reduziert werden. Diuretika, Kaliuretica, Amphotericin B- kelschwäche bei Patienten mit Myasthenia Ketoconazol kann nicht nur die Plasmakon- Injektionen (Glukomineral)- gravis verursachen. Wenn möglich sollten zentration von Dexamethason durch Hem- Corticosteroide, Tetracosactid und Ab- Cholinesterase-Hemmer mindestens 24 mung von CYP3A4 erhöhen, sondern auch führmitteln wird zunehmen. Hypokaliämie Stunden vor dem Beginn der Corticostero- die adrenale Corticosteroid Synthese unter- fördert Herzarrhythmien, insbesondere Tor- id-Therapie abgesetzt werden. drücken und eine Nebennierenrindeninsuf- sade de Pointes und erhöht die Toxizität fizienz nach Absetzen der Behandlung mit von Herzglykosiden. Vor der Behandlung Bei Patienten die gleichzeitig mit Glucocor- Corticosteroiden verursachen. mit Corticosteroiden sollte eine Hypokali- ticoiden und Fluoroquinolonen behandelt Östrogene, einschließlich oraler Kontrazep- ämie korrigiert werden. Patienten sollten werden ist das Risiko von Sehnenentzün- tiva, können den Stoffwechsel bestimmter mit Elektrokardiographie und in Hinblick dung und Sehnenriss erhöht. Corticosteroide hemmen und dadurch ihre auf Elektrolyte klinisch überwacht werden. Wirkung verstärken. Darüber hinaus gibt es Berichte über Fälle, Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit in denen die gleichzeitige Verwendung von CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobi- Effekte von Dexamethason auf andere Arz- Amphotericin B und Hydrocortison zu ei- cistathaltiger Produkte ist mit einem erhöh- neimittel nem vergrößerten Herzen und zu Herzver- ten Risiko systemischer Nebenwirkungen Dexamethason ist ein moderater Induktor sagen führte. zu rechnen. Die Kombination sollte ver- von CYP3A4. Die Verabreichung von Anti-Ulcer-Medikamente: Carbenoxolon mieden werden, es sei denn, der Nutzen Dexamethason mit Substanzen, die durch erhöht das Risiko einer Hypokaliämie. überwiegt das erhöhte Risiko systemischer CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu ei- Chloroquin, Hydroxychloroquin und Nebenwirkungen der Corticosteroide; in ner erhöhten Ausscheidung und einer ver- Mefloquin: Erhöhtes Risiko von Myopa- diesem Fall sollten die Patienten im Hin- ringerten Plasmakonzentration dieser Stoffe thien und Kardiomyopathien. blick auf systemische Corticosteroid- führen. nebenwirkungen überwacht werden. Tuberkulostatika: Bei gleichzeitiger Ein- Die gleichzeitige Verabreichung von ACE- nahme von Prednisolon wurde eine Reduk- Hemmern schafft ein erhöhtes Risiko für tion der Isoniazid-Plasmakonzentrationen Blutkrankheiten. Pharmakokinetische Wechselwirkungen beobachtet. Patienten, die Isoniazid ein- Die blutdrucksenkende Wirkung von Anti- nehmen, sollten engmaschig überwacht hypertensiva kann durch Corticosteroide Wirkungen anderer Arzneimittel auf werden. beeinflusst werden. Die Dosierung der an- Dexamethason:

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Dexamethason TAD® 20 mg/ - 40 mg Tabletten Cyclosporin: Die gleichzeitige Verabrei- Wachstumsverzögerung und Auswirkungen Sekretion, was die Spermatogenese und den chung von Cyclosporin und Corticosteroi- auf Gehirnwachstum und -entwicklung. Es ovariellen Zyklus beeinflusst. den kann zu einer erhöhten Wirkung beider gibt keine Hinweise darauf, dass Corti- Substanzen führen. Es besteht ein erhöhtes costeroide zu einer erhöhten Inzidenz von 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch- Risiko für zerebrale Anfälle. angeborenen Missbildungen führen, wie tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen Praziquantel: Reduzierte Praziquantel Lippen-Kiefer-Gaumenspalte beim Men- von Maschinen Plasmakonzentrationen schaffen ein Risiko schen (siehe Abschnitt 5.3). Langfristige Es wurden keine Studien zu den Auswir- für ein Therapieversagen aufgrund des er- oder wiederholte Corticosteroidtherapie kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die höhten Leberstoffwechsels von Dexame- während der Schwangerschaft erhöht das Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen thason. Risiko für eine intrauterine Wachstumsver- durchgeführt. Orale Antikoagulanzien (Kumarin): Die zögerung. Sind Neugeborene in der präna- Dexamethason kann Verwirrtheit, Halluzi- gleichzeitige Behandlung mit Corticostero- talen Phase Corticosteroiden ausgesetzt, be- nationen, Schwindel, Somnolenz, Müdig- iden kann entweder zu einer Verstärkung steht ein erhöhtes Risiko von Nebennieren- keit, Synkope und verschwommenes Sehen oder zu einer Schwächung der Wirkung rindeninsuffizienz, die unter normalen Um- verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Wenn von oralen Antikoagulanzien führen. Bei ständen eine spontane postnatale Regressi- Patienten davon betroffen sind, sollten sie hohen Dosen oder einer über 10 Tage dau- on erfährt und daher selten von klinischer angewiesen werden, während der Behand- ernden Behandlung besteht das Risiko einer Bedeutung ist. Dexamethason sollte wäh- lung mit Dexamethason nicht am Straßen- Blutung besonders bei Corticoid-Therapien rend der Schwangerschaft, besonders in den verkehr teilzunehmen, keine Maschinen zu (gastrointestinale Schleimhaut, vaskuläre ersten drei Monaten, nur verschrieben wer- benutzen und keine gefährlichen Tätigkei- Fragilität). Patienten, die Corticosteroide in den, wenn der Nutzen das Risiko für Mutter ten auszuführen Kombination mit oralen Antikoagulanzien und Kind überwiegt. verwenden, sollten engmaschig überwacht 4.8 Nebenwirkungen werden (Kontrollen am Tag 8, dann alle Stillzeit Zusammenfassung der Sicherheitsprofile zwei Wochen während und nach der Be- Glucocorticoide gehen in die Muttermilch Die Häufigkeit der zu erwartenden Neben- handlung). über. Über den Übergang von Dexame- wirkungen korreliert mit der relativen Atropin und andere Anticholinergika: Ein thason in die Muttermilch beim Menschen Wirksamkeit der Substanz, Dosis, Tages- Anstieg des Augeninnendrucks kann wäh- existieren nur unzureichende Informatio- zeit der Verabreichung und der Dauer der rend der gleichzeitigen Verabreichung mit nen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge Behandlung. Während einer Kurzzeitthera- Dexamethason festgestellt werden. kann nicht ausgeschlossen werden. Säug- pie unter Einhaltung der Dosierungsemp- Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: linge von Müttern, die eine hohe Dosis von fehlungen und unter einer engmaschigen die muskelentspannende Wirkung kann systemischen Corticosteroiden über einen Überwachung der Patienten ist das Risiko länger anhalten. längeren Zeitraum einnehmen, können ein von Nebenwirkungen gering. Somatotropin: die Wirkung des Wachs- gewisses Maß an Nebennierensuppression tumshormons kann reduziert sein. haben. Zu den üblichen Nebenwirkungen der kurz- Protirelin: Eine reduzierte Erhöhung der Eine Entscheidung darüber, das Stillen fristigen Dexamethason-Behandlung (Ta- TRH-Werte kann während der Verabrei- fortzusetzen/abzubrechen oder die Therapie ge/Wochen) gehören Gewichtszunahme, chung von Protirelin bemerkt werden. mit Dexamethason fortzuset- psychische Störungen, Glukoseintoleranz zen/abzubrechen, sollte unter Berücksichti- und vorübergehende Nebennierenrindenin- 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still- gung des Nutzens des Stillens für das Kind suffizienz. Langfristige Dexamethason- zeit und des Nutzens der Behandlung mit Behandlung (Monate/Jahre) verursacht in Schwangerschaft Dexamethason für die Frau erfolgen. der Regel zentrale Fettleibigkeit, Hautsprö- Dexamethason passiert die Plazentaschran- digkeit, Muskelschwund, Osteoporose, ke. Die Verabreichung von Corticosteroi- Fertilität Wachstumsverzögerung und langfristige den an trächtige Tiere kann zu Anomalien Dexamethason verringert die Testosteron- Nebenniereninsuffizienz. (Siehe auch Ab- in der fötalen Entwicklung führen, ein- Biosynthese und die endogene ACTH- schnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und schließlich Gaumenspalte, intrauterine Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nicht bekannt Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erhöhte Anfälligkeit für oder Verschlimmerung von (latenten) Infektio- nen (⃰ einschließlich Septikämie, Tuberkulose, Augeninfektionen, Windpocken, Ma- sern, Pilz- und Virusinfektionen) mit Maskierung der klinischen Symptome, opportu- nistische Infektionen Erkrankungen des Blutes und Lymphsys- Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie, anormale Koagulation tems Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Immunsuppression (sie- he auch unter "Infektionen und parasitäre Erkrankungen") Endokrine Erkrankungen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Induktion des Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Fülle, Stammfett- sucht), sekundäre Nebennieren- und Hypophysen-Insuffizienz⃰ (vor allem bei Stress, wie Trauma oder Operation), Wachstumsunterdrückung in der frühen Kindheit, Kind- heit und Jugend, Menstruationsstörungen und Amenorrhoe, Hirsutismus Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme, negatives Eiweiß- und Kalziumgleichgewicht⃰ , gesteigerter Appe-

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Dexamethason TAD® 20 mg/ - 40 mg Tabletten tit, Natrium- und Wasserretention⃰, Kaliumausscheidung⃰ (Vorsicht: Rhythmusstörun- gen), hypokalemische Alkalose, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, ge- störte Kohlenhydrattoleranz mit einer notwendigen Dosiserhöhung der Antidiabeti- kum-Behandlung⃰, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie Psychiatrische Erkrankungen⃰ Psychische Abhängigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, verschlimmerte Schizophrenie, Geisteskrankheit, von Euphorie bis zu einer manifestierten Psychose Erkrankungen des Nervensystems Erhöhter Hirndruck mit Papillenödem bei Kindern (Pseudotumor cerebri), in der Re- gel nach Absetzen der Behandlung; Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallhäufigkeit bei manifester Epilepsie, Schwindel, Kopfschmerzen Augenerkrankungen Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom⃰, Papillenödem, Katarakt⃰, vor allem mit hinterer subkapsulärer Trübung, Hornhaut- und Lederhaut-Atrophie, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlechterung der Symptome, die mit Hornhautulkus⃰ assoziiert sind, Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)* Herzerkrankungen Herzmuskelruptur nach einem kürzlich erlittenen Herzinfarkt, Herzinsuffizienz in prädisponierten Patienten, Kompensationsstörung des Herzens* Gefäßerkrankungen Hypertonie, Vaskulitis, Verstärkte Atherosklerose- und erhöhtes Thrombose- /Thromboembolierisiko (Erhöhung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes kann zu thromboembolischen Komplikationen führen) Erkrankungen der Atemwege, des Schluckauf Brustraums und Mediastinums Gastrointestinale Erkrankungen Dyspepsie, Magenbeschwerden⃰, Magengeschwüre mit Perforationen und Blutungen, akute Pankreatitis, ulcerative Ösophagitis, Ösophagus-Candidiasis, Blähungen, Übel- keit, Erbrechen Erkrankung der Haut und des Unterhaut- Hypertrichose, Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Erythem, Steroid-Akne, Pete- zellgewebes chien, Ekchymosen, allergische Dermatitis, Urtikaria, Angioneurotisches Ödem, schütteres Haar, Pigmentstörungen , erhöhte Kapillarzerbrechlichkeit, periorale Der- matitis, Hyperhidrose, Neigung zu Blutergüssen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Vorzeitiger Epiphysenschluss, Osteoporose, Frakturen der Wirbelsäule und der langen Knochenerkrankungen Knochen, aseptische Nekrose des Oberschenkel- und Oberarmknochens, Sehnen- ruptur⃰, proximale Myopathie, Muskelschwäche, Verlust der Muskelmasse Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Impotenz der Brustdrüse Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- Verringerte Reaktion auf Impfungen und Hauttests. Verzögerte Wundheilung, Un- den am Verabreichungsort wohlsein, Krankheitsgefühl, Steroidentzugssyndrom: eine zu schnelle Reduktion der Corticosteroid-Dosis nach längerer Behandlung kann zu einer akuten Nebennierenrin- deninsuffizienz, Hypotonie und Tod führen. Ein Entzugssyndrom kann mit Fieber, Myalgie, Arthralgie, Rhinitis, Konjunktivitis, schmerzhaft juckenden Hautknötchen und Gewichtsverlust einhergehen. ⃰ siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkun- Wahrscheinlichkeit bei hohen Dosierungen Anzeichen für eine peritoneale Reizung gen auf. Die meisten dieser Probleme ver- nach einer Magen-Darm-Perforation kön- schwinden wieder, wenn die Dosis gesenkt nen bei Patienten, die hohe Dosen von Glu- Nebennierenrindeninsuffizienz oder die Medikamentengabe gestoppt wird. cocorticoiden einnehmen, fehlen. (siehe Eine Nebennierenrindeninsuffizienz, die (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhin- Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und durch Glucocorticoid-Behandlung verur- weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) sacht wird, kann, abhängig von der Dosis Anwendung) und der Dauer der Behandlung, für viele Herz-Kreislauf-Erkrankungen Monate und in einigen Fällen mehr als ein Infektionen Bradykardie, Verschlechterung einer Jahr nach dem Absetzen der Behandlung Die Behandlung mit Dexamethason kann schweren Herzinsuffizienz und schwer zu bestehen bleiben. (siehe Abschnitt 4.4 Be- die Symptome einer bestehenden oder sich regulierender Bluthochdruck können auftre- sondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß- entwickelnden Infektion verbergen und ten. Vorsicht ist geboten, wenn Corticoste- nahmen für die Anwendung) damit eine Diagnose erschweren sowie zu roide bei Patienten angewendet werden, die einem erhöhten Infektionsrisiko führen. erst kürzlich einen Myokardinfarkt als My- Psychologische Veränderungen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhin- okardruptur erlitten haben. (siehe Abschnitt Psychologische Veränderungen sind in ver- weise und Vorsichtsmaßnahmen für die 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- schiedenen Formen manifestiert, wobei die Anwendung) sichtsmaßnahmen für die Anwendung) gängigste Form Euphorie ist. Depression, psychotische Reaktionen und suizidale Darmperforation Kinder und Jugendliche Tendenzen können ebenfalls auftreten. Die- Corticosteroide können einem erhöhten Ri- Corticosteroide verursachen eine dosisab- se Krankheiten können schwerwiegend siko einer Kolonperforation bei schwerer hängige Hemmung des Wachstums in der sein. Normalerweise beginnen sie innerhalb Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, frühen Kindheit, Kindheit und Jugend, da weniger Tage oder Wochen nach Beginn Divertikulitis und Enteroanastomosen (un- Corticosteroide zu einer vorzeitigen Schlie- der Medikation. Sie treten mit höherer mittelbar postoperativ) zugeordnet werden. ßung der Epiphysen führen können, welche

6  Fachinformation

Dexamethason TAD® 20 mg/ - 40 mg Tabletten irreversibel sein kann. (siehe Abschnitt 4.4 Pharmakotherapeutische Gruppe: Corti- Lactose-Monohydrat Besondere Warnhinweise und Vorsichts- costeroide zur systemischen Anwendung, Vorverkleisterte Stärke (Mais) maßnahmen für die Anwendung) rein; Glucocorticoide Hochdisperses Siliciumdioxid ATC-Code: H02AB02 Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Ältere Patienten Die unerwünschten Wirkungen der syste- Wirkungsmechanismus 6.2 Inkompatibilitäten mischen Corticosteroide können insbeson- Dexamethason ist ein hochwirksames und Nicht zutreffend. dere im Alter schwerwiegende Folgen ha- lang wirkendes Glucocorticoid mit ver- ben, vor allem Osteoporose, Hypertonie, nachlässigbarer Natrium-Retention und ist 6.3 Dauer der Haltbarkeit Hypokaliämie, Diabetes, Infektanfälligkeit daher besonders geeignet für die Anwen- 3 Jahre und Atrophie der Haut. (siehe Abschnitt 4.4 dung bei Patienten mit Herzversagen und Besondere Warnhinweise und Vorsichts- Hypertonie. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für maßnahmen für die Anwendung) Seine entzündungshemmende Wirksamkeit die Aufbewahrung ist 7-mal größer als die von Prednisolon Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- und, wie andere Glucocorticoide, hat Temperatur keine besonderen Lagerungs- gen Dexamethason auch antiallergische, fieber- bedingungen erforderlich. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- senkende und immunsuppressive Eigen- In der Originalverpackung aufbewahren, kungen nach der Zulassung ist von großer schaften. um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu- Dexamethason hat eine biologische Halb- zu schützen. ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- wertszeit von 36-54 Stunden und ist daher Verhältnisses des Arzneimittels. Angehöri- bei Bedingungen geeignet, unter denen eine 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses ge von Gesundheitsberufen sind aufgefor- kontinuierliche Glucocorticoidwirkung er- Blisterpackung (OPA/Alu/PVC//Alu): 10, dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- forderlich ist. 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel 50 x 1, 60 x 1 und 100 x 1 Tabletten, in ei- und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi- 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften ner Faltschachtel. gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- Resorption und Verteilung 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an- Dexamethason wird nach oraler Applikati- Es werden möglicherweise nicht alle Pa- zuzeigen. on gut resorbiert; die maximalen Plasma- ckungsgrößen in den Verkehr gebracht. konzentrationen werden zwischen 1 und 2 4.9 Überdosierung Stunden nach Einnahme erreicht und zeigen 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Symptome große interindividuelle Variationen. Die die Beseitigung Berichte über akute Toxizität und/oder To- mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt 3,6 ± Keine besonderen Anforderungen. desfälle im Zusammenhang mit Glucocorti- 0,9 h. Dexamethason wird an Plasmaprote- coiden nach einer Überdosierung sind sel- ine (zu etwa 77%), vor allem an Albumine, 7. INHABER DER ZULASSUNG ten. gebunden. Die prozentuale Proteinbindung TAD Pharma GmbH Eine Überdosierung oder längerer Ge- von Dexamethason, im Gegensatz zu der Heinz-Lohmann-Straße 5 brauch kann die unerwünschten Wirkungen von Cortisol, bleibt praktisch unverändert 27472 Cuxhaven der Glucocorticoide verstärken. bei erhöhten Steroidkonzentrationen. Corti- Deutschland costeroide werden schnell in alle Körper- Therapie gewebe verteilt. Sie überwinden die Plazen- 8. ZULASSUNGSNUMMERN Es steht kein Antidot zur Verfügung. Die taschranke und können in geringen Mengen Dexamethason TAD 20 mg Tabletten: Behandlung sollte symptomatisch und un- in die Muttermilch übergehen. 94251.00.00 terstützend sein und, wenn möglich, mit ei- Dexamethason TAD 40 mg Tabletten: ner Dosisreduktion von Dexamethason ein- Biotransformation 94252.00.00 hergehen. Dexamethason wird hauptsächlich in der Eine Behandlung auf chronische Vergif- Leber metabolisiert, aber auch in der Niere. 9. DATUM DER ERTEILUNG DER tungserscheinungen ist wahrscheinlich ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER nicht indiziert, es sei denn, der Patient ist in Elimination ZULASSUNG einem Zustand, der ihn ungewöhnlich an- Die Ausscheidung von Dexamethason und Datum der Erteilung der Zulassung; fällig für die negativen Wirkungen von seine Metaboliten erfolgt über den Urin. 28.11.2016 Corticosteroiden macht. Datum der letzten Verlängerung der Zulas- In diesem Fall sollte der Magen entleert 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit sung: 02.11.2021 und eine symptomatische Behandlung nach Studien an Tieren haben gezeigt, dass Glu- Bedarf eingeleitet werden. Anaphylaktische cocorticoide die Häufigkeit von Gaumen- 10. STAND DER INFORMATION Reaktionen und Überempfindlichkeitsreak- spalten, spontanen Aborten und intrauteri- Januar 2022 tionen können mit Epinephrin (Adrenalin), nen Wachstumsverzögerungen erhöhen. In Überdruckbeatmung und Aminophyllin be- einigen Fällen waren diese Abweichungen 11. VERKAUFSABGRENZUNG handelt werden. Der Patient sollte warm mit Defekten des zentralen Nervensystems Verschreibungspflichtig und ruhig gehalten werden. Die biologische und des Herzens kombiniert. In nicht- Halbwertszeit von Dexamethason im Plas- menschlichen Primaten wurden kleinere ma beträgt etwa 190 Minuten. Schädelskelettanomalien beobachtet. Diese Effekte wurden nach der Verwendung von 5. PHARMAKOLOGISCHE hohen Dexamethason Dosen beobachtet. EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile