Dexamethason TAD 0,5 mg Tabletten – Fachinformation

Fachinformation

Dexamethason TAD® 0,5 mg Tabletten 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI- Dosierung Geburt) bis zum 10-fachen notwendig MITTELS werden. Dexamethason TAD® 0,5 mg Tabletten Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und Die Tabletten dürfen zur Einstellung der 2. QUALITATIVE UND QUANTITA- dem individuellen Ansprechen des Patien- Dosis nicht geteilt werden. Falls Patienten TIVE ZUSAMMENSETZUNG ten auf die Therapie. Im Allgemeinen wer- eine Dosis benötigen, die nicht durch eine Jede Tablette enthält 0,5 mg Dexame- den relativ hohe Initialdosen angewendet, oder mehrere Tabletten mit 0,5 mg erreicht thason. die bei akuten schweren Verlaufsformen werden kann, sollten andere geeignete Zu- deutlich höher sein müssen als bei chroni- bereitungen angewendet werden. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir- schen Erkrankungen. kung: Art der Anwendung Jede Tablette enthält 40,38 mg Lactose (als Soweit nicht anders verordnet, gelten fol- Lactose-Monohydrat). gende Dosierungsempfehlungen: Die Tabletten werden zu oder nach dem Es- sen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit Vollständige Auflistung der sonstigen Be-  Hirnödem: Initialdosis in Abhängigkeit eingenommen. Bei der Therapie sollte die standteile, siehe Abschnitt 6.1. von Ursache und Schweregrad, 8-10 mg Tagesdosis möglichst als Einzeldosis mor- (bis zu 80 mg) i. v., gefolgt von 16-24 gens verabreicht werden (zirkadiane Thera- 3. DARREICHUNGSFORM mg (bis zu 48 mg)/Tag oral, verteilt auf pie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Er- Tablette 3-4 (bis zu 6) Einzeldosen für die Dauer krankung eine Hochdosistherapie benöti- von 4-8 Tagen. Eine längerdauernde gen, ist jedoch häufig eine mehrmalige täg- Weiße oder fast weiße, runde Tabletten mit Gabe von niedrigdosiertem Dexame- liche Gabe erforderlich, um einen maxima- abgeschrägten Kanten; Durchmesser: 4,8- thason TAD kann während einer Be- len Effekt zu erzielen. 5,2 mm, Dicke: 1,4-2,2 mm. strahlung und zur konservativen Be- handlung inoperabler Hirntumore erfor- Je nach Grunderkrankung, klinischer 4. KLINISCHE ANGABEN derlich sein. Symptomatik und Ansprechen auf die The- 4.1 Anwendungsgebiete  Hirnödem durch bakterielle Meningits: rapie kann die Dosis unterschiedlich schnell Neurologie Vor der Gabe des ersten Antibiotikums reduziert und die Behandlung beendet oder Hirnödem ausgelöst durch einen Hirntu- 0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stun- der Patient auf eine möglichst niedrige Er- mor, neurochirurgischen Eingriff, bakteriel- den über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg haltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter le Meningitis, Hirnabszess. Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Kontrolle des andrenalen Regelkreises. Tage. Grundsätzlich sollten Dosis und Behand- Lungen- und Atemwegserkrankungen  Schwerer akuter Asthmaanfall: Erwach- lungsdauer so hoch bzw. lang wie nötig Schwerer akuter Asthmaanfall. sene: 8-20 mg, weiter bei Bedarf, alle 4 aber so gering bzw. kurz wie möglich ge- Stunden 8 mg. Kinder: 0,15-0,3 mg/kg halten werden. Der Dosisabbau sollte Dermatologie Körpergewicht. grundsätzlich stufenweise erfolgen. Orale Anfangsbehandlung ausgedehnter,  Akute Hautkrankheiten: Je nach Art und schwerer, akuter, auf Glucocorticoide an- Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen Bei einer im Anschluss an die Initialthera- sprechender Hautkrankheiten, wie z. B. von 8-40 mg, gefolgt von einer Weiter- pie für erforderlich gehaltenen Langzeitthe- Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akutes behandlung in fallender Dosierung. rapie sollte auf Prednison/Prednisolon um- Ekzem.  Aktive Phase von rheumatischen Syste- gestellt werden, da es hierbei zu einer ge- merkrankungen: Systemischer Lupus ringeren Nebennierenrindensuppression Autoimmunerkrankun- erythematodes 6-16 mg/Tag. kommt. gen/Rheumatologie  Rheumatoide Arthritis mit schwerer ak- Orale Anfangsbehandlung von Autoim- tiver progressiver Verlaufsform: bei Bei Hypothyreose oder Leberzirrhose kön- munerkrankungen, z. B. systemischer Lu- schnell destruierend verlaufenden For- nen vergleichsweise niedrige Dosierungen pus erythematodes (insbesondere viszerale men 12-16 mg/Tag, bei extraartikulären ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion Formen). Manifestationen 6-12 mg/Tag. erforderlich sein. Schwere progressive Form der aktiven  Schwere Infektionskrankheiten, toxische rheumatoiden Arthritis, z. B. schnell destru- Zustände (z. B. Tuberkulose, Ty- 4.3 Gegenanzeigen ierend verlaufende Formen und/oder mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff phoid):4-20 mg/Tag über einige Tage, extraartikulären Manifestationen. nur zusammen mit antiinfektiöser The- oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. rapie. Infektiologie  Palliativtherapie maligner Tumoren: Ini- Schwere Infektionskrankheiten mit toxi- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- tial 8-16 mg/Tag, bei längerer Behand- schen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Ty- sichtsmaßnahmen für die Anwendung lungsdauer 4-12 mg/Tag. phoid); nur bei gleichzeitiger antiinfektiö- Eine Nebennierenrindeninsuffizienz, die ser Therapie.  Angeborenes adrenogenitales Syndrom durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt im Erwachsenenalter: als Einzeldosis ist, kann, abhängig von Dosis und Thera- 0,25-0,75 mg/Tag. Erforderlichenfalls Onkologie piedauer noch mehrere Monate und in Ein- zusätzliche Gabe eines Mineralkor- Palliativtherapie maligner Tumoren. zelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen tikoids (Fludrocortison). Bei besonderen der Therapie anhalten. Kommt es während Endokrinologie körperlichen Belastungen (z.B. Trauma, der Behandlung mit Dexamethason TAD zu Operation), interkurrenten Infekten usw. Angeborenes adrenogenitales Syndrom im besonderen körperlichen Stresssituationen kann eine Dosiserhöhung um das 2- bis Erwachsenenalter. (Unfall, Operation, Geburt, usw.), kann ei- 3-fache, bei extremen Belastungen (z.B. ne vorübergehende Dosiserhöhung erfor- 4.2 Dosierung und Art der Anwendung derlich werden. Wegen der möglichen Ge- 1  Fachinformation

Dexamethason TAD® 0,5 mg Tabletten fährdung in Stresssituationen sollte daher fahr: Eine neurologische und psychiatri- für den Patienten bei länger dauernder The- sche Überwachung wird empfohlen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexame- rapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt  Eng- und Weitwinkelglaukom, eine oph- thason TAD sind regelmäßige ärztliche werden. Auch bei anhaltender Nebennie- thalmologische Überwachung und be- Kontrollen (einschließlich augenärztlicher renrindeninsuffizienz nach Therapieende gleitende Therapie werden empfohlen. Kontrollen in dreimonatigen Abständen) kann die Gabe von Glucocorticoiden in  Hornhautulzerationen und Hornhautver- empfohlen. körperlichen Stresssituationen erforderlich letzungen, eine ophthalmologische sein. Eine therapieinduzierte akute Neben- Überwachung und begleitende Therapie Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende nierenrindeninsuffizienz kann durch lang- werden empfohlen. Kalziumzufuhr und auf Natriumrestriktion same Dosisreduktion bis zu einem geplan- zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel ten Therapieende minimiert werden. Wegen des Risikos einer Darmperforation zu überwachen. darf Dexamethason TAD nur aus wichtigen Die Behandlung mit Dexamethason TAD medizinischen Gründen und unter ange- Abhängig von der Dosierung und der Dauer kann durch Immunsuppression zu einem messener Überwachung angewendet wer- der Behandlung kann ein negativer Effekt erhöhten Risiko für bakterielle, virale, para- den bei: auf den Kalziumstoffwechsel möglich sein, sitäre, opportunistische und Pilzinfektionen weshalb die eine Osteoporose-Prophylaxe führen. Die Symptomatik einer bestehenden  Schwerer Colitis ulcerosa mit drohender angeraten wird. Dies gilt vor allem bei Pa- oder sich entwickelnden Infektion kann Perforation, möglicherweise ohne peri- tienten, die begleitende Risikofaktoren verschleiert und somit die Diagnostik er- tonealer Reizung aufweisen, wie z. B. familiäre Prädispositi- schwert werden. Latente Infektionen wie  Divertikulitis on, fortgeschrittenes Alter, unzureichende Tuberkulose oder Hepatitis B können reak-  Enteroenterostomie (unmittelbar posto- Protein und Kalziumaufnahme, starkes tiviert werden. perativ) Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum, Monatsblutung nach der Menopause und Eine Therapie mit Dexamethason TAD Die Anzeichen einer peritonealen Reizung Mangel an körperlicher Bewegung. Die sollte nur unter strengster Indikationsstel- nach gastrointestinaler Perforation können Vorbeugung beinhaltet eine ausreichende lung und ggf. zusätzlicher gezielter antiin- bei Patienten, die hohe Dosen von Glu- Kalzium- und Vitamin-D-Aufnahme und fektiöser Therapie durchgeführt werden bei cocorticoiden erhalten, fehlen. körperliche Bewegung. Bei bereits beste- folgenden Erkrankungen: hender Osteoporose sollte auch eine medi- Während der Anwendung von Dexame- kamentöse Therapie erwogen werden.  Akute Virusinfektionen (Herpes zoster, thason TAD bei Diabetikern ist ein eventu- Herpes simplex, Varizellen, Keratitis ell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Die folgenden Risiken sollten nach Beendi- herpetica) Antidiabetika zu berücksichtigen. gung einer Langzeittherapie mit Glucocor-  HBsAg-positive chronisch-aktive Hepa- ticoiden berücksichtigt werden: Ver- titis Während der Behandlung mit Dexame- schlimmerung oder Wiederauftreten der  Ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach thason TAD ist eine regelmäßige Blut- Grunderkrankung, akute Nebenniereninsuf- Schutzimpfungen mit Lebendimpfstof- druckkontrolle erforderlich, insbesondere fizienz, Cortisonentzugssyndrom. fen bei Anwendung hoher Dosen und bei Pati-  Systemische Mykosen und Parasitosen enten mit schwer einstellbarem Bluthoch- Bestimmte Viruserkrankungen (Windpo- (z. B. Nematoden) druck. cken, Masern) können bei Patienten, die  Bei Patienten mit Verdacht auf oder be- mit Glucocorticoiden behandelt wurden, stätigter Strongyloidiasis (Zwergfaden- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz besonders schwer verlaufen. Immunge- wurminfektion). Die Behandlung mit sind sorgfältig zu überwachen, da die Ge- schwächte Personen, die noch keine Wind- Glucocorticoiden kann zu einer Aktivie- fahr einer Verschlechterung besteht. pocken- oder Maserninfektion hatten, sind rung und Massenvermehrung dieser Pa- besonders gefährdet. Wenn diese Patienten rasiten führen. Unter hohen Dexamethasondosen kann eine während einer Behandlung mit Dexame-  Poliomyelitis Bradykardie auftreten. thason TAD mit Personen in Kontakt kommen, die mit Masern oder Windpocken  Lymphadenitis nach BCG-Impfung  Akute und chronische bakterielle Infek- Es können schwere anaphylaktische Reak- infiziert sind, sollte, falls nötig, eine vor- tionen auftreten. beugende Behandlung eingeleitet werden. tionen  Bei Tuberkulose in der Anamnese (Re- Tumorlyse-Syndrom aktivierungsrisiko) Anwendung nur un- Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Seh- nenentzündung und Sehnenriss ist bei Pati- Nach Markteinführung wurde bei Patienten ter Tuberkulostatika-Schutz enten, die gleichzeitig mit Fluorchinolonen mit malignen hämatologischen Erkrankun- gen nach Anwendung von Dexamethason Zusätzlich sollte eine Therapie mit Dexa- und Glucocorticoiden behandelt werden, oder in Kombination mit anderen methason TAD nur unter strenger Indikati- erhöht. chemotherapeutischen Präparaten über Tu- onsstellung und ggf. zusätzlicher spezifi- Eine vorbestehende Myasthenia gravis morlyse-Syndrom (TLS) berichtet. Patien- scher Therapie durchgeführt werden bei: ten mit einem hohen Risiko für TLS, z. B. kann sich zu Beginn der Behandlung mit Dexamethason TAD verschlechtern. Patienten mit hoher Wachstumsrate, hoher  Magen-Darm-Geschwüren Tumorlast und hoher Empfindlichkeit ge-  Osteoporose Impfungen mit Totimpfstoff sind grund- genüber Zytostatika, sollten engmaschig  Schwerer Herzinsuffizienz sätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, überwacht werden und es sollten geeignete  Schwer einstellbarem Bluthochdruck dass die Immunreaktion und damit der Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.  Schwer einstellbarem Diabetes mellitus Impferfolg durch höhere Dosierungen von  Psychiatrischen Erkrankungen (auch Corticoiden beeinträchtigt werden kann. Sehstörung anamnestisch), einschließlich Suizidge- Bei der systemischen und topischen 2  Fachinformation

Dexamethason TAD® 0,5 mg Tabletten Anwendung von Corticosteroiden können Östrogene (z. B. orale Kontrazeptiva): Die Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient Halbwertszeit der Glucocorticoide kann Die muskelrelaxierende Wirkung kann län- mit Symptomen wie verschwommenem verlängert sein. Deshalb kann die Wirkung ger anhalten. Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig von Corticosteroiden verstärkt werden. wird, sollte eine Überweisung des Patienten Atropin, andere Anticholinergika: Bei an einen Augenarzt zur Bewertung Antazida: Bei gleichzeitiger Gabe von gleichzeitiger Anwendung mit Dexamt- möglicher Ursachen in Erwägung gezogen Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhyd- hason kann zusätzlich eine Erhöhung des werden; diese umfassen unter anderem roxid kann es zu einer Reduktion der Re- Augeninnendrucks auftreten. Katarakt, Glaukom oder seltene sorption von Glucocorticoiden mit vermin- Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse derter Wirksamkeit von Dexamethason Praziquantel: Corticosteroide können zu ei- Chorioretinopathie (CSC), die nach der TAD führen. Zwischen der Einnahme des nem Abfall des Praziquantelspiegels im Anwendung systemischer oder topischer einen und des anderen Arzneimittels sollte Blut führen. Corticosteroide gemeldet wurden. ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden ein- gehalten werden. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Meflo- Phäochromozytom-Krise quin: Es besteht ein erhöhtes Risiko für Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin, Myopathien und Cardiomyopathien. Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Carbamazepin, Barbiturate und Primidon, Phäochromozytom-Krise kommen, die die CYP3A4 induzieren: Die Wirkung von Somatropin: Die Wirkung von Somatropin tödlich verlaufen kann. Das Corticoiden kann verringert sein. kann unter einer Langzeitbehandlung ver- Phäochromozytom ist ein seltener Tumor ringert sein. der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Krise sind Kopfschmerzen, CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobi- Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Schweißausbruch, Herzklopfen cistathaltiger Produkte ist mit einem erhöh- Protirelin kann reduziert sein. (Palpitationen) und Bluthochdruck ten Risiko systemischer Nebenwirkungen (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich zu rechnen. Die Kombination sollte ver- Immunsupprimierende Arzneimittel: erhöh- mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser mieden werden, es sei denn, der Nutzen te Anfälligkeit für Infektionen und mög- Zeichen bemerken. überwiegt das erhöhte Risiko systemischer licherweise Verschlimmerung und Manifes- Nebenwirkungen der Corticosteroide; in tation latenter Infektionen. Bei Ciclosporin Kinder und Jugendliche diesem Fall sollten die Patienten im Hin- zusätzlich: Die Ciclosporinspiegel im Blut Für die Behandlung mit Dexamethason blick auf systemische Corticosteroid- sind erhöht: Es besteht ein erhöhtes Risiko TAD sollte in der Wachstumsphase von nebenwirkungen überwacht werden. für Krampfanfälle. Kindern das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Arzneimittel wie Ketoconazol und Itraco- Fluorchinolone können das Risiko für Seh- Die Therapie sollte von begrenzter Dauer nazol, die CYP3A4 hemmen: Die Wirk- nenerkrankungen erhöhen. sein oder bei einer Langzeitbehandlung al- samkeit von Corticoiden kann erhöht sein. ternierend erfolgen. Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Frühgeborene: Verfügbare Daten nach ei- Ephedrin: Der Metabolismus von Glu- Hautreaktionen auf Allergietests können ner frühen Behandlung (< 96 Stunden) von cocorticoiden kann beschleunigt und ihre unterdrückt werden, Frühgeborenen mit einer chronischen Lun- Wirksamkeit kann dadurch verringert sein. generkrankung mit Initialdosen von zwei- 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still- mal täglich 0,25 mg/kg deuten auf uner- ACE-Hemmer: erhöhtes Risiko für Blut- zeit wünschte Langzeitfolgen bei der neurologi- bildveränderungen. Schwangerschaft schen Entwicklung hin. Dexamethason passiert die Plazentaschran- Herzglycoside: Die Wirkung von Glycosi- ke Das Arzneimittel sollte in der Schwan- Ältere Patienten den kann durch einen Kaliummangel erhöht gerschaft, insbesondere in den ersten drei Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Be- sein. Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen- handlung mit Dexamethason TAD sollte Risiko-Abwägung angewendet werden. sorgfältig abgewogen werden, da ältere Pa- Saluretika/Abführmittel: Die Kaliumaus- tienten ein erhöhtes Risiko für Osteoporose scheidung kann erhöht sein. Fetale Wachstumsstörungen können bei ei- aufweisen. ner Langzeitbehandlung mit Glucocorticoi- Antidiabetika: Die hypoglykämische Wir- den in der Schwangerschaft nicht ausge- Hinweis kung kann verringert sein. schlossen werden. Die Verabreichung von Die Einnahme von Dexamethason kann bei Corticosteroiden an trächtige Tiere kann zu Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen Cumarinderivate: Die gerinnungshemmen- Anomalien in der fetalen Entwicklung füh- führen. de Wirkung kann vermindert oder erhöht ren, einschließlich Gaumenspalte, intraute- sein. Eine Dosisanpassung des Antikoa- rine Wachstumsverzögerung und Auswir- Dexamethason TAD enthält Lactose. Pati- gulans kann bei gleichzeitiger Anwendung kungen auf das Wachstum und die Ent- enten mit der seltenen hereditären Galacto- erforderlich sein. wicklung des Gehirns. Es gibt keine Hin- se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel weise darauf, dass Corticosteroide zu einer oder Glucose-Galactose-Malabsorption Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), erhöhten Inzidenz von angeborenen Miss- sollten dieses Arzneimittel nicht einneh- Salicylate und Indomethacin: Das Risiko bildungen führen, wie Lippen-Kiefer- men. für Magen-Darm-Geschwüre und Blutun- Gaumenspalte beim Menschen. Siehe auch gen ist erhöht. Abschnitt 5.3 der Fachinformation. Wenn 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz- Glucocorticoide gegen Ende der Schwan- neimitteln und sonstige Wechselwirkun- gerschaft gegeben werden, besteht für den gen Fetus die Gefahr einer Nebennierenrin- 3  Fachinformation

Dexamethason TAD® 0,5 mg Tabletten denatrophie, die eine ausschleichende Sub- Sekretion, was die Spermatogenese und den  Sehr selten (< 1/10.000) stitutionstherapie beim Neugeborenen er- ovariellen Zyklus beeinflusst.  Nicht bekannt (auf Grundlage der ver- forderlich machen kann. fügbaren Daten nicht abschätzbar) 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch- Stillzeit tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen Hormonersatztherapie: Dexamthason geht in die Muttermilch über. von Maschinen Fälle einer Schädigung von Säuglingen sind Es wurden keine Studien zu den Auswir- Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beach- nicht bekannt. Trotzdem sollte die Anwen- kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die tung der empfohlenen Dosierungen. dung des Arzneimittels in der Stillzeit nur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nach strenger Indikationsstellung erfolgen. durchgeführt. Pharmakotherapie: Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. 4.8 Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen können auftre-  Sehr häufig (≥ 1/10) ten; sie sind stark abhängig von der Dosis Fertilität  Häufig (≥ 1/100, < 1/10) und der Behandlungsdauer, weshalb ihre Dexamethason verringert die Testosteron-  Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Häufigkeit nicht spezifiziert werden kann: Biosynthese und die endogene ACTH-  Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Infektionen und parasitäre Maskierung von Infektionen, Manifestation oder Verschlimmerung von Virusinfekti- Erkrankungen onen, Pilzinfektionen, bakteriellen, parasitären und opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis Erkrankungen des Blutes und Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie Lymphsystems Erkrankungen des Immun- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylakti- systems sche Reaktionen wie Arrhythmien, Bronchospasmus, Hypotonie oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung des Immunsystems Endokrine Erkrankungen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Induktion des Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Fül- le) Stoffwechsel- und Ernäh- Natriumretention mit Ödem, erhöhter Kaliumausscheidung (Risiko für Arrhythmien), rungsstörungen Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesteri- nämie und Hypertriglyceridämie, gesteigerter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Depression, Reizbarkeit, Euphorie, erhöhter Antrieb, Psychose, Manie, Halluzinatio- nen, emotionale Labilität, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Suizidalität Erkrankungen des Nerven- Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfalls- systems häufigkeit bei manifester Epilepsie Augenerkrankungen Katarakt, vor allem mit hinterer subkapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome, die mit Hornhautulkus assoziiert sind, vermehrtes Auftreten viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlimmerung einer bakteriel- len Hornhautentzündung, Ptose, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale Perforation, Choriorethinopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) Gefäßerkrankungen Hypertonie, erhöhtes Atherosklerose- und Thromboserisiko, Vaskulitis (auch als Ent- zugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität Gastrointestinale Erkrankun- Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, Dyspepsie, Magen- gen beschwerden, Schluckauf Erkrankung der Haut und des Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymose, Hypertrichose, Ste- Unterhautzellgewebes roidakne, Rosacea-ähnliche (periorale) Dermatitis, Pigmentstörungen der Haut Skelettmuskulatur-, Myopathie, Muskelatrophie und Muskelschwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch Bindegewebs- und bei Kurzzeitanwendung möglich), aseptische Knochennekrose, Sehnenerkrankungen, Knochenerkrankungen Tendinitis, Sehnenruptur, epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern

Hinweis: Zu rasche Dosisreduktion nach Langzeitbehandlung kann zu Symptomen wie Muskel- und Gelenkschmerzen führen Erkrankungen der Ge- Störungen der Sekretion von Sexualhormon (Folge: unregelmäßige Menstruation bis schlechtsorgane und der hin zur Amennorrhoe, Hirsutismus, Impotenz) Brustdrüse Allgemeine Erkrankungen Verzögerte Wundheilung und Beschwerden am Verab- reichungsort

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- neimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar- gen Verhältnisses des Arzneimittels. makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- Angehörige von Gesundheitsberufen sind 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de kungen nach der Zulassung ist von großer aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- anzuzeigen. Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu- benwirkung dem Bundesinstitut für Arz- 4  Fachinformation

Dexamethason TAD® 0,5 mg Tabletten 4.9 Überdosierung Blut. Bei Hypoalbuminämie erhöht sich der mit Defekten des zentralen Nervensystems Symptome Anteil an ungebundenem (aktiven) Corti- und des Herzens kombiniert. In Primaten Akute Intoxikationen mit Dexamethason coid. wurden nach Exposition Effekte auf das sind nicht bekannt. Gehirn beobachtet, außerdem intrauterine Bei chronischer Überdosierung ist mit ver- Biotransformation Wachstumsverzögerungen. Diese Effekte stärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt Die durchschnittliche (Serum) Elimina- wurden nach der Anwendung von hohen 4.8.) insbesondere auf Endokrinium, Stoff- tionshalbwertszeit von Dexamethason be- Dosen beobachtet. wechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. trägt bei Erwachsenen 250 Minuten (+ 80 Minuten). Wegen der langen biologischen 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Therapie Halbwertszeit von Dexamethason von mehr 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Für Dexamethason ist kein Antidot be- als 36 Stunden, kann die kontinuierliche Lactose-Monohydrat kannt. Gabe von Dexamethason zu Akkumulation Vorverkleisterte Stärke (Mais) und Überdosierung führen. Hochdisperses Siliciumdioxid 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b) SCHAFTEN Elimination 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil 6.2 Inkompatibilitäten Pharmakotherapeutische Gruppe: Corti- renal in Form des freien Dexamethasonal- Nicht zutreffend. costeroide zur systemischen Anwendung; kohols. Dexamethason wird zum Teil me- Glucocorticoide tabolisiert und die Metaboliten werden als 6.3 Dauer der Haltbarkeit ATC-Code: H02AB02 Glucuronate oder Sulfate hauptsächlich 3 Jahre über die Nieren ausgeschieden. Wirkungsmechanismus 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Dexamethason ist ein mono-fluoriertes Nieren- und Leberfunktionseinschränkung die Aufbewahrung Glucocorticoid mit ausgeprägten antialler- Die Nierenfunktionseinschränkung hat kei- In der Originalverpackung aufbewahren, gischen, entzündungshemmenden und ne relevante Wirkung auf die Clearance um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit membranstabilisierenden Eigenschaften von Dexamethason. Bei schweren Leberer- zu schützen. und Wirkungen auf den Kohlenhydrat-, krankungen kann die Eliminationshalb- Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Protein- und Fettstoffwechsel. wertszeit jedoch verlängert sein. Temperatur keine besonderen Lagerungs- bedingungen erforderlich. Dexamethason besitzt eine etwa 7,5-mal 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit stärkere Glucocorticoidwirkung als Pred- Akute Toxizität: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses nisolon und ist, verglichen mit Hydrocorti- Nach einmaliger oraler Gabe beträgt die Blisterpackung (OPA/Alu/PVC//Alu): 10, son, 30-mal stärker wirksam und weist LD50 für Dexamethason in den ersten 7 Ta- 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10 x 1, keine mineralcorticoide Wirkung auf. gen bei Mäusen 16 g/kg Körpergewicht und 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, bei Ratten über 3 g/kg Körpergewicht. 60 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Tabletten, in ei- Glucocorticoide wie Dexamethason üben Nach einmaliger subkutaner Gabe beträgt ner Faltschachtel. ihre biologische Wirkung durch Aktivie- die LD50 in den ersten 7 Tagen bei Mäusen rung der Transkription Corticosteroid- über 700 mg/kg Körpergewicht und bei Es werden möglicherweise nicht alle Pa- sensitiver Gene aus. Die entzündungshem- Ratten etwa 120 mg/kg Körpergewicht. ckungsgrößen in den Verkehr gebracht. menden, immunsuppressiven und anti- proliferativen Wirkungen werden durch ei- Diese Werte verringern sich über einen 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für ne verringerte Bildung, Freisetzung und Zeitraum von 21 Tagen, was als Folge die Beseitigung Aktivität entzündlicher Mediatoren, durch schwerer Infektionskrankheiten interpretiert Keine besonderen Anforderungen für die die Hemmung spezifischer Funktionen und wurde, hervorgerufen durch hormonindu- Beseitigung. die Migration von Entzündungszellen ver- zierte Immunsuppression. ursacht. 7. INHABER DER ZULASSUNG Chronische Toxizität: TAD Pharma GmbH Die Möglichkeit der Induktion einer vo- Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Heinz-Lohmann-Straße 5 rübergehenden Nebennierenfunktionsein- Tier sind keine Daten verfügbar. Corticoi- 27472 Cuxhaven schränkung muss bedacht werden, wenn ei- dinduzierte Intoxikationen sind nicht be- Tel.: (04721) 606-0 ne Corticoid-Langzeitbehandlung erforder- kannt. Bei der Langzeitbehandlung mit Do- Fax: (04721) 606-333 lich ist. Die Suppression der Hypotha- sen über 1,5 mg/Tag sind ausgeprägte un- E-Mail: [email protected] lamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse erwünschte Wirkungen zu erwarten (siehe hängt auch von individuellen Faktoren ab. Abschnitt 4.8). 8. ZULASSUNGSNUMMER 97550.00.00 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Mutagenes und kanzerogenes Potenzial: Resorption und Verteilung Die Ergebnisse verfügbarer Studien mit 9. DATUM DER ERTEILUNG DER Dexamethason wird nach oraler Applikati- Glucocorticoiden zeigen keine klinisch re- ZULASSUNG on im Magen und Dünndarm rasch und fast levanten genotoxischen Eigenschaften. 22. März 2018 vollständig resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt 80-90 %. Die maximalen Plasma- Reproduktionstoxizität: 10. STAND DER INFORMATION konzentrationen werden zwischen 60 und Bei Studien an Tieren wurden in Ratten, Januar 2022 120 Minuten nach Einnahme erreicht. Die Mäusen, Hamstern, Kaninchen, Hunden Bindung von Dexamethason an Plasma- und Primaten Gaumenspalten beobachtet, Albumine ist dosisabhängig. Bei sehr ho- nicht jedoch bei Pferden und Schafen. In hen Dosen zirkuliert der größte Teil frei im einigen Fällen waren diese Abweichungen 5