Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme – Fachinformation

Fachinformation

Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI- deckt werden. Bei umschrie- Patienten an einen Augenarzt zur MITTELS benen, hartnäckigen Dermatosen Bewertung möglicher Ursachen in kann der Wirkungseffekt allerdings Erwägung gezogen werden; diese Dexamethason Abanta 0,5 mg/g durch einen Okklusivverband umfassen unter anderem Ka- Creme gesteigert werden. tarakt, Glaukom oder seltene Zur Vermeidung von syste- Erkrankungen, wie z. B. zentrale mischen Nebenwirkungen sollte seröse Chorioretinopathie (CSC), 2. QUALITATIVE UND QUANTI- eine großflächige Anwendung von die nach der Anwendung syste- TATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dexamethason Abanta 0,5 mg/g mischer oder topischer Cortico- Creme nur bis zu 14 Tagen steroide gemeldet wurden. 100 g o/w Creme enthalten durchgeführt werden, die weitere 0,05 g Dexamethason. Anwendung ist individuell fest- Cushing-Syndrom und/oder eine zulegen. Nebennierensuppression können Sonstige Bestandteile mit Als Alternative dazu bietet sich die in Verbindung mit der syste- bekannter Wirkung: Tandem- oder Intervall-Therapie mischen Absorption von kutan Enthält emulgierenden Cetyl- an. appliziertem Dexamethason nach stearylalkohol, Sorbinsäure, Me- Eine Langzeitanwendung im einer intensiven oder langfristigen thyl-4-hydroxybenzoat und Gesicht sollte bei Patienten jeden Behandlung von prä-disponierten Propyl-4-hydroxybenzoat sowie Alters vermieden werden. Patienten, einschließlich Kindern 30 mg Propylenglycol pro 1 g und Patienten, die mit CYP3A4- Creme (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 Gegenanzeigen Inhibitoren (einschließlich Rito- navir) behandelt wurden, auf- Vollständige Auflistung der son- Dexamethason Abanta 0,5 mg/g treten. In diesen Fällen sollte die stigen Bestandteile siehe Creme darf nicht angewendet Behandlung schrittweise beendet Abschnitt 6.1. werden: werden. - bei Überempfindlichkeit ge- gen den Wirkstoff oder einen Kinder 3. DARREICHUNGSFORM der in Abschnitt 6.1 Bei der Anwendung von Dexame- genannten sonstigen thason Abanta 0,5 mg/g Creme im Weiße Creme Bestandteile, Windelbereich ist zu beachten, - bei Hauterkrankungen, die dass straff sitzende Windeln oder durch Bakterien, Pilze oder Kunststoffhosen wie ein Okklusiv- 4. KLINISCHE ANGABEN Viren hervorgerufen werden, verband wirken können und es zu - bei Vakzinationsreaktionen, einer erhöhten Aufnahme des 4.1 Anwendungsgebiete - bei Hauttuberkulose, Glucocorticoids kommen kann. - bei perioraler Dermatitis, Zur äußerlichen Behandlung von - bei Rosazea, Bei Kindern sollte die Anwendung akut entzündlichen Dermatosen, - bei Gewebsdefekten der nur kurzfristig (unter 2-3 Wochen) auch auf seborrhoischer Haut, die Haut. und kleinflächig (unter 20 % der auf ein schwach wirksames Hautoberfläche) erfolgen. Corticosteroid ansprechen. Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme ist während der Schwan- Cetylstearylalkohol und Sorbin- 4.2 Dosierung und Art der Anwen- gerschaft kontraindiziert. säure können örtlich begrenzte dung Hautreizungen (z. B. Kontakt- 4.4 Besondere Warnhinweise und dermatitis) hervorrufen. Dosierung Vorsichtsmaßnahmen für die Propylenglycol kann Hautrei- Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Anwendung zungen hervorrufen. Creme ist einmal täglich auf die Methyl-4-hydroxybenzoat und entsprechenden Hautareale auf- Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat können zutragen. Creme darf nicht mit den Augen in Überempfindlichkeitsreaktionen, Berührung kommen. auch Spätreaktionen, hervor- Kinder und Jugendliche rufen. Es liegen keine Daten vor. Sehstörung Bei der systemischen und topi- Art der Anwendung schen Anwendung von Corti- 4.5 Wechselwirkungen mit ande- Die erkrankten Hautstellen wer- costeroiden können Seh- ren Arzneimitteln und sonstige den dünn und gleichmäßig bestri- störungen auftreten. Wenn ein Wechselwirkungen chen. Die behandelten Hautareale Patient mit Symptomen wie ver- sollten nicht mit einem Ok- schwommenem Sehen oder CYP3A4-Inhibitoren (einschließ- klusivverband oder auf andere Art anderen Sehstörungen vorstellig lich Ritonavir) können die Dexa- und Weise, die okklusiv wirkt, be- wird, sollte eine Überweisung des methason-Clearance verringern,  Fachinformation

Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme was zu einer erhöhten Wirkung 11-ß-HSD in der Plazenta zu Endokrine Erkrankungen: sowie zu Nebennierensup- inaktiven Formen metabolisiert Cushing-Syndrom, Nebennieren- pression/Cushing-Syndrom füh- werden und die Plazenta deshalb suppression (siehe Abschnitt 4.4) ren kann. Die Kombination sollte bei diesen Stoffen einen wirksa- Bei Kindern ist auf Grund der vermieden werden, es sei denn, meren Schutz darstellt als bei relativ großen Hautoberfläche im der Nutzen überwiegt das den meisten synthetischen Verhältnis zum Körpergewicht erhöhte Risiko von systemischen Glucocorticoiden. eine Verminderung der Neben- Corticosteroid-Nebenwirkungen. nierenrindenfunktion möglich. In diesem Fall sollten die Stillzeit Ständige topische Therapie mit Patienten auf systemische Es liegen keine Daten zum Über- Glucocorticoiden kann das Corticosteroid-Wirkungen über- tritt von Dexamethason in die Wachstum und die Entwicklung wacht werden. Muttermilch vor. Andere Gluco- von Kindern beeinträchtigen. corticoide gehen in die Mutter- 4.6 Fertilität, Schwangerschaft milch über. Bei einer groß- Meldung des Verdachts auf und Stillzeit flächigen oder längerfristigen Nebenwirkungen Anwendung soll Dexamethason Die Meldung des Verdachts auf Schwangerschaft Abanta 0,5 mg/g Creme deshalb Nebenwirkungen nach der Zulas- Es liegen keine hinreichenden nicht während der Stillzeit ange- sung ist von großer Wichtigkeit. Daten für die Verwendung von wendet werden. Ein Kontakt des Sie ermöglicht eine kontinuier- Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Säuglings mit den behandelten liche Überwachung des Nutzen- Creme bei Schwangeren vor. Hautpartien ist zu vermeiden. Risiko-Verhältnisses des Arz- Dexamethason zeigte in Tier- neimittels. Angehörige von Ge- versuchen embryotoxische und 4.7 Auswirkungen auf die Ver- sundheitsberufen sind aufge- teratogene Wirkungen (z. B. kehrstüchtigkeit und die fordert, jeden Verdachtsfall einer Gaumenspalten, Ske- Fähigkeit zum Bedienen von Nebenwirkung dem lettanomalien sowie intrauterine Maschinen Bundesinstitut für Arzneimittel Wachstumsstörungen und und Medizinprodukte Embryoletalität). Es sind keine besonderen Vor- Abt. Pharmakovigilanz Auch bei menschlichen Feten sichtsmaßnahmen erforderlich. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 wird ein erhöhtes Risiko für orale D-53175 Bonn Spaltbildungen bei der 4.8 Nebenwirkungen Website: www.bfarm.de systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des Zu Beginn der Behandlung kön- anzuzeigen. ersten Trimenons diskutiert. nen leichte Hautirritationen, wie Tierstudien haben ebenfalls Brennen, Juckreiz, Reizungen 4.9 Überdosierung gezeigt, dass die Gabe von oder Trockenheit auftreten. Lokale Glucocorticoiden in Nebenwirkungen, wie z. B. Intoxikationen durch Dexametha- subteratogenen Dosen während Hautatrophien, Teleangiektasien, son Abanta 0,5 mg/g Creme sind der Schwangerschaft zu einem Striae, periorale Dermatitis, Ste- bei versehentlicher oraler Ein- erhöhten Risiko für eine roidakne, Hypertrichosis oder nahme nicht zu erwarten. intrauterine Wachstumsverzö- Purpura können bei großflächiger Bei peroraler Aufnahme großer gerung, Herz-Kreislauf-Erkran- (über 30 % der Körperoberfläche), Mengen ist Magenspülung oder kungen und/oder Stoffwechsel- lang dauernder Anwendung (über Auslösen von Erbrechen sinnvoll. krankheiten im Erwachsenenalter 3-4 Wochen), besonders, wenn und zu einer bleibenden diese unter Okklusion erfolgt, Veränderung der Glucocorti- auftreten. 5. PHARMAKOLOGISCHE coidrezeptordichte, des Neu- Weitere Nebenwirkungen, wie EIGENSCHAFTEN rotransmitterumsatzes und des Pigmentveränderungen, Kontakt- Verhaltens beiträgt. allergien und Sekundärinfektionen 5.1 Pharmakodynamische Die Anwendung von Dexa- sowie Ulkusbildung bei Patienten Eigenschaften methason Abanta 0,5 mg/g mit gestörter Durchblutung sind Creme während der Schwan- nach Anwendung von topischen Pharmakotherapeutische gerschaft ist daher kontraindi- Glucocorticoiden beschrieben Gruppe: ziert. worden. Dermatikum/Schwach wirksames Ist eine Anwendung von Augenerkrankungen: Corticosteroid Glucocorticoiden in der Schwan- Verschwommenes Sehen (siehe gerschaft zwingend notwendig, auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit ATC-Code: D07AB19 sind Substanzen wie Hydro- auf Grundlage der verfügbaren Dexamethason Abanta 0,5 mg/g cortison, Prednison oder Predni- Daten nicht abschätzbar). Creme enthält als Wirkstoff solon anzuwenden, da diese Dexamethason. Dexamethason Substanzen durch das Enzym gilt ab 0,08 % als mittelstark  Fachinformation

Dexamethason Abanta 0,5 mg/g Creme wirksames Corticosteroid. Dexa- verminderte Körpergewichts- 7. INHABER DER ZULASSUNG methason Abanta 0,5 mg/g zunahme). Creme enthält 0,05 % Dexa- Abanta Pharma GmbH methason. Die Creme verfügt Vorliegende Untersuchungsbe- Reichsstraße 78 deshalb nur über schwache bis funde für Glucocorticoide 58840 Plettenberg mittelstarke Wirksamkeit. Dexa- ergeben keine Hinweise auf methason wirkt antiinflam- klinisch relevante, genotoxische Telefon: +49 2391 9519190 matorisch, antipruriginös, vaso- Eigenschaften. Telefax: +49 2391 9519191 konstriktorisch und in sehr E-Mail: info@abanta‐pharma.de geringerem Maße auch antipro- liferativ und immunsuppressiv. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGA- Voraussetzungen für die vielfäl- BEN 8. ZULASSUNGSNUMMER tigen Wirkungen der Glucocor- ticoide sind u. a. ihre Bindung an 6.1 Liste der sonstigen 3000820.00.01 spezifische Rezeptoren im Zyto- Bestandteile plasma sowie der Transport die- ses Corticosteroidkomplexes in Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. 9. DATUM DER ERTEILUNG DER den Zellkern. Infolge der Kon- Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat ZULASSUNG/VERLÄNG- zentration von 0,05 % Dexame- (Ph.Eur.), emulgierender Cetyl- ERUNG DER ZULASSUNG thason und einer langsamen Pe- stearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), netration des Dexamethason Glycerol 85 %, Isopropylmyristat 25.05.2005 durch die Haut, sind bei üblichen (Ph.Eur.), Propylenglycol, Na- topischen Anwendungsbedin- triumedetat (Ph.Eur.), Sorbin- gungen keine oder nur sehr säure (Ph.Eur.), gereinigtes 10. STAND DER INFORMATION geringe systemische Nebenwir- Wasser kungen indiziert. Mai 2025 Dexamethason Abanta 0,5 mg/g 6.2 Inkompatibilitäten Creme ist eine Lipoid-in-Wasser- Zubereitung und somit sekret- Inkompatibilitäten sind bisher 11. VERKAUFSABGRENZUNG und wärmedurchlässig. Sie ist nicht bekannt. deshalb bei akut entzündlichen Verschreibungspflichtig Dermatosen anzuwenden. Diese 6.3 Dauer der Haltbarkeit nichtfettende, hydrophile Creme ist abwaschbar, ihre Anwendung 3 Jahre im ungeöffneten Behält- ist beim seborrhoischen Hauttyp nis. indiziert. Nach Anbruch 6 Monate haltbar. 5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Basierend auf den kon- Aufbewahrung ventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Dexa- Keine. methason lassen die prä- klinischen Daten keine beson- 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses deren Gefahren von Dexa- methason Abanta 0,5 mg/g Aluminiumtube Creme für den Menschen erkennen. Originalpackung zu 25 g Originalpackung zu 50 g Untersuchungen zur Toxizität bei Originalpackung zu 100 g wiederholter Gabe mit Dexa- methason zeigten typische Es werden möglicherweise nicht Symptome einer Glucocorti- alle Packungsgrößen in den Ver- coidüberdosierung (z. B. erhöhte kehr gebracht Serumglucose- und Choles- terinwerte, Abnahme der Lym- 6.6 Besondere Vorsichtsmaß- phozyten im peripheren Blut, nahmen für die Beseitigung Knochenmarksdepression, atro- phische Veränderungen der Milz, Keine besonderen Anforderun- Thymus und Nebennieren sowie gen.