Dexa-Gentamicin – Fachinformation

Fachinformation

Dexa-Gentamicin, Augentropfen Dexa-Gentamicin, Augensalbe

1. Bezeichnung des Arzneimittels 3. Darreichungsform

Dexa-Gentamicin, Augentropfen Augentropfen Dexamethasondihydrogenphosphat- Augensalbe Dinatrium (Ph. Eur.) 1,0 mg/ml und Gentamicinsulfat 5,0 mg/ml 4. Klinische Angaben Dexa-Gentamicin, Augensalbe Dexamethason 0,3 mg/g und 4.1 Anwendungsgebiete Gentamicinsulfat 5,0 mg/g Augentropfen: Entzündung des vorderen Augenabschnittes, bei denen 2. Qualitative und quantitative gleichzeitig eine durch gentamicin- Zusammensetzung empfindliche Erreger verursachte Infektion vorliegt oder die Gefahr einer Wirkstoffe: bakteriellen Infektion besteht. 1 ml Lösung enthält: Superinfizierte allergische Dexamethasondihydrogenphosphat- Entzündungen des äußeren Auges. Dinatrium (Ph.Eur.) 1,0 mg Gentamicinsulfat 5,0 mg Augensalbe: Entzündung des vorderen (entspr. 3 mg Gentamicin) Augenabschnittes, bei denen gleichzeitig eine durch gentamicin- Enthält Benzalkoniumchlorid. empfindliche Erreger verursachte Infektion vorliegt oder die Gefahr einer 1 g Salbe enthält bakteriellen Infektion besteht. Dexamethason 0,3 mg Superinfizierte, allergische Gentamicinsulfat 5,0 mg Entzündungen der Bindehaut und des (entspr. 3 mg Gentamicin) Lidrandes.

Enthält Wollwachs. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 Dosierung Augentropfen: 4 – 6 mal täglich 1 Stand: Juli 2017 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.  Augensalbe: 2 – 3 mal täglich einen Kontaktlinsen sollten während der Salbenstrang von ca. 1 cm Länge in den Behandlung mit Dexa-Gentamicin, Bindehautsack einbringen (1 cm Augentropfen und Dexa-Gentamicin, Salbenstrang entspr. 0,1 mg Augensalbe nicht getragen werden. Gentamicinsulfat und 0,006 mg Dexamethason). 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Bei kombinierter Anwendung von Anwendung Augentropfen und Augensalbe: 4 – 6 mal täglich 1 Tropfen in den Cushing-Syndrom und/oder eine Bindehautsack eintropfen und abends Nebennierensuppression können in vor dem Schlafengehen einen ca. 1 cm Verbindung mit der systemischen langen Salbenstrang in den Absorption von ophthalmischem Bindehautsack einstreichen (1 cm Dexamethason nach einer intensiven Salbenstrang entspr. 0,1 mg oder langfristigen Behandlung von Gentamicinsulfat und 0,006 mg prädisponierten Patienten, einschließlich Dexamethason). Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Art der Anwendung Ritonavir und Cobicistat) behandelt Zur Anwendung am Auge. wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise Die Behandlungsdauer sollte in der beendet werden. Regel 2 Wochen nicht überschreiten. In Abständen, abhängig von der Schwere Sehstörung des Krankheitsbildes, soll die Bei der systemischen und topischen Wirksamkeit kontrolliert und über die Anwendung von Corticosteroiden Fortsetzung oder Änderung der Therapie können Sehstörungen auftreten. Wenn entschieden werden. ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Augentropfen und Augensalbe sollten Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine grundsätzlich so angewendet werden, Überweisung des Patienten an einen dass ein Kontakt des Tropfers bzw. der Augenarzt zur Bewertung möglicher Tubenspitze mit Auge oder Ursachen in Erwägung gezogen werden; Gesichtshaut vermieden wird. diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, Kinder wie z. B. zentrale seröse Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern. Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer 4.3 Gegenanzeigen Corticosteroide gemeldet wurden.

Überempfindlichkeit gegen die Augentropfen: Benzalkoniumchlorid Wirkstoffe oder einem der in Abschnitt kann Irritationen am Auge hervorrufen. 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Der Kontakt mit weichen Kontakt- Herpes corneae superficialis, linsen ist zu vermeiden. Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Benzalkoniumchlorid kann zur Hornhaut, Eng- und Verfärbung weicher Kontaktlinsen Weitwinkelglaukom, Augen- führen. tuberkulosen, Augenmykosen sowie Kontaktlinsen sind vor der Anwendung allein bakterienbedingte Erkrankungen. zu entfernen und frühestens 15 Minuten  nach der Anwendung wieder hydrogenphosphat/Dexamethason und einzusetzen. Gentamicinsulfat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Augensalbe: Wollwachs kann örtlich Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe begrenzte Hautreaktionen (z. B. Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko Kontaktdermatitis) hervorrufen. für den Menschen ist nicht bekannt. Deshalb sollte eine Behandlung nicht im 4.5 Wechselwirkungen mit anderen ersten Drittel der Schwangerschaft und Arzneimitteln und sonstige Wechsel- im weiteren Schwangerschaftsverlauf wirkungen nur unter strengster Indikationsstellung und unter Abwägung aller Risiken CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich erfolgen. Dexamethason kann bei der Ritonavir- und Cobicistat) können die Anwendung am Auge systemisch Dexamethason-Clearance verringern, resorbiert werden und während der was zu verstärkter Wirkung und Stillzeit auch in die Muttermilch Nebennierensuppression/Cushing- übergehen. Eine Schädigung des Syndrom führen kann. Die Kombination gestillten Säuglings ist bislang nicht sollte vermieden werden, es sei denn, bekannt geworden. der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid- 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten tüchtigkeit und die Fähigkeit zum die Patienten auf systemische Bedienen von Maschinen Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden. Nach der Anwendung von Dexa- Gentamicin, Augensalbe kommt es Es wurden keine Studien zur Erfassung infolge des Salbenfilms auf der von Wechselwirkungen durchgeführt. Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Klinisch relevante Wechselwirkungen Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, mit Gentamicin sind bislang nicht beim Bedienen von Maschinen oder bekannt. beim Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Corticoid: Atropin und Anticholinergika: Eine 4.8 Nebenwirkungen zusätzliche Erhöhung des durch Anticholinergika gesteigerten Bei den Häufigkeitsangaben zu Augeninnendruckes. Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit Sehr Häufig (≥ 1/10) angewendet werden, sollte zwischen der Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Applikation ein zeitlicher Abstand von Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) etwa 15 Minuten eingehalten werden. Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Siehe auch Ziffer 6.2 Inkompatibilitäten Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit abschätzbar)

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Dexamethasondi- Endokrine Erkrankungen Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Nicht bekannt: Cushing-Syndrom, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen. Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4) 4.9 Überdosierung

Augenerkrankungen Es wurden keine Fälle von Sehr selten besteht die Möglichkeit Überdosierung berichtet. Bei allergischer Reaktionen und eines bestimmungsgemäßer Anwendung am vorübergehenden leichten Augen- Auge sind Überdosierungen oder brennens. Sehr selten wurden Intoxikationen durch Dexa-Gentamicin, Überempfindlichkeitsreaktionen Augentropfen/Augensalbe nicht zu (kontaktallergische Reaktion) beob- erwarten. achtet, die mit Juckreiz, Ödem des Augenlids oder Lidekzem einhergehen können. Außerdem: Erhöhung des IOD 5. Pharmakologische und toxikologische (Glaukom), irreversible Linsentrübung Eigenschaften (Katarakt), insbesondere bei Kindern, Herpes simplex-Keratitis, Perforation 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften der Cornea bei bestehender Keratitis, Pilzinfektion (z. B. Candida albicans), Pharmakotherapeutische Gruppe: Aggravation bakterieller Hornhaut- Ophthalmika/Corticosteroide und Anti- infektionen, Ptosis, Mydriasis. Nach infektiva in Kombination Corneaverletzungen kann die ATC-Code: S01CA01 Anwendung von Dexa-Gentamcin, Augentropfen und Dexa-Gentamicin, Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der Augensalbe zu Wundheilungsstörungen Gruppe der Aminoglykoside. Es stellt ein führen. Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Nicht bekannt: verschwommenes Sehen Homologen Gentamicin C1, C1a und C2 (siehe auch Abschnitt 4.4) dar. Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin Augentropfen: Sehr selten wurden Fälle beruht auf einer Störung der Proteinbio- von Hornhautkalzifizierungen unter der synthese am bakteriellen Ribosom durch Therapie mit phosphathaltigen Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Augentropfen bei Patienten mit Hemmung der Translation. Hieraus resultiert ausgeprägten Hornhautdefekten eine bakterizide Wirkung. berichtet. Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Meldung des Verdachts auf Pharmakodynamik Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Die Wirksamkeit hängt von dem Verhältnis Nebenwirkungen nach der Zulassung ist der lokalen Gentamicinkonzentration am von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht Infektionsort und der minimalen eine kontinuierliche Überwachung des Hemmkonzentration (MHK) des Erregers Nutzen-Risiko-Verhältnisses des ab. Arzneimittels. Angehörige von Resistenzmechanismus Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Die Resistenz gegenüber Gentamicin kann jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung auf folgenden Mechanismen beruhen: dem Bundesinstitut für Arzneimittel und • Enzymatische Inaktivierung: Die Medizinprodukte, Abt. enzymatische Modifikation der Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Aminoglykosidmoleküle ist der  häufigste Resistenzmechanismus. Falls auf Grund der lokalen Hierfür sind Acetyltransferasen, Resistenzsituation die Wirksamkeit von Phosphotransferasen oder Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine Nukleotidyltransferasen verantwortlich, Therapieberatung durch Experten angestrebt die zumeist plasmidkodiert sind. werden. Insbesondere bei schwerwiegenden • Verminderte Penetration und aktiver Infektionen oder bei Therapieversagen ist Efflux: Diese Resistenzmechanismen eine mikrobiologische Diagnose mit dem finden sich vor allem bei Pseudomonas Nachweis des Erregers und dessen aeruginosa. Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin • Veränderung der Zielstruktur: anzustreben. Modifikation innerhalb der Ribosomen Die unten angegebenen Informationen kommen nur gelegentlich als Ursache stammen im Wesentlichen aus einer einer Resistenz vor. aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1.391 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz externe Abstriche) aus 31 deutschen Zentren, von Gentamicin mit anderen Amino- die im Jahr 2009 in Deutschland glykosidantibiotika. durchgeführt wurde. Den Angaben liegen die o.g. Grenzwerte für die systemische Grenzwerte Anwendung zugrunde. Bei lokaler Die Testung von Gentamicin erfolgt unter Anwendung von Gentamicin am Auge Benutzung der üblichen Verdünnungsreihen werden lokal (meist) deutlich höhere von Gentamicin. Folgende minimale Konzentrationen des Antibiotikums als bei Hemmkonzentrationen für sensible, der systemischen Anwendung erreicht, so intermediäre und resistente Keime wurden dass eine klinische Wirksamkeit in den festgelegt: zugelassenen Indikationen auch bei Erregern gegeben sein kann, die in der in vitro EUCAST (European Committee on Resistenzbestimmung als resistent definiert Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden. Dies gilt z.B. für Streptokokken und Grenzwerte Enterokokken.

Erreger Sensibel Resistent Üblicherweise empfindliche Spezies Enterobacteriaceae ≤ 2 mg/l > 4 mg/l Aerobe Gram-positive Pseudomonas spp. ≤ 4 mg/l > 4 mg/l Mikroorganismen Acinetobacter spp. ≤ 4 mg/l > 4 mg/l Bacillus spp. Staphylococcus ≤ 1 mg/l > 1 mg/l Corynebacterium spp. spp. Staphylococcus aureus (Methicillin- Nicht ≤ 2 mg/l > 4 mg/l sensibel) speziesspezifische Aerobe Gram-negative Grenzwerte* Mikroorganismen * Basieren hauptsächlich auf der Acinetobacter baumannii Serumpharmakokinetik Acinetobacter lwoffi Haemophilus influenzae Prävalenz der erworbenen Resistenz in Haemophilus parainfluenzae Deutschland Enterobacter cloacae Die Prävalenz der erworbenen Resistenz Escherichia coli einzelner Spezies kann örtlich und im Klebsiella oxytoca Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - Klebsiella pneumoniae insbesondere für die adäquate Behandlung Moraxella catarrhalis schwerer Infektionen - lokale Informationen Proteus mirabilis über die Resistenzsituation erforderlich. Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Targetzellen durch Corticosteroide Spezies, bei denen erworbene möglicherweise verhindert. Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Antibiotikum: Staphylococcus aureus (Methicillin- Nach lokaler Gabe von Gentamicin resistent) werden, abhängig von der Staphylococcus epidermidis Dosierungshäufigkeit, bakterizide Gewebekonzentrationen in der Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei Von Natur aus resistente Spezies häufiger Applikation am entzündeten Aerobe Gram-positive Auge werden ebenfalls im Kammer- Mikroorganismen wasser therapeutisch wirksame Enterococcus spp. Konzentrationen erreicht. Dabei ist aber Streptococcus spp. nicht mit einer systemischen Resorption Aerobe Gram-negative zu rechnen, welche die Nachweisgrenze Mikroorganismen von Gentamicin im Serum übersteigen Stenotrophomonas maltophilia würde.

Corticoid: Corticoid: Dexamethason ist ein monofluoriertes Dexamethasondihydrogenphosphat- Glucocorticoid mit ausgeprägten Dinatrium (Ph.Eur.) wird praktisch antiallerigschen, antiphlogistischen und kaum, Dexamethason geringfügig über membanstabilisierenden Eigenschaften intaktes Epithel resorbiert. Die sowie Wirkungen auf den Penetrationsfähigkeit beider Kohlenhydrat-, Eiweiss- und Fett- Verbindungen ist jedoch deutlich erhöht Stoffwechsel. bei entzündeten oder durch Epithel- Läsionen geschädigten Schleimhäuten. Dexamethason besitzt eine etwa 7,5 mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Dexamethason wird dosisabhängig an Prednisolon und Prednison, im Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr Vergleich zu Hydrocortison ist es 30 hohen Dosen zirkuliert der größte Anteil mal stärker wirksam, mineralcorticoide frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien Wirkungen fehlen. steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Corticoids. Nach Glucocorticoide wie Dexamethason intravenöser Applikation von radioaktiv entfalten ihre biologische Wirkung markiertem Dexamethason wurden beim durch Aktivierung der Transkription Menschen nach vier Stunden maximale von Corticoid sensitiven Genen. Die Dexamethason-Liquorspiegel gemessen, entzündungshemmenden, immun- die etwa 1/6 der gleichzeitigen supressiven und antiproliferativen Plasmakonzentration betrugen. Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von Mit der biologischen Halbwertszeit von Entzündungsmediatoren und durch über 36 Stunden gehört Dexamethason Inhibierung der spezifischen Funktionen zu den sehr lang wirksamen und der Migration von Entzündungs- Glucocorticoiden. Aufgrund der langen zellen hervorgerufen. Zusätzlich wird Wirkdauer kann Dexamethason damit die Wirkung sensibilisierter T- bei einer täglichen kontinuierlichen Lymphozyten und Makrophagen auf  systemischen Gabe zu Kumulation und Chronische Toxizität Überdosierung führen. Antibiotikum: Die (Serum-)Eliminationshalbwertzeit In Untersuchungen zur chronischen von Dexamethson beträgt beim Toxizität (i.m. Applikation) an Erwachsenen im Mittel ca. 250 Min. (± verschiedenen Tierspezies wurden 80 Min.). Die Ausscheidung erfolgt zum nephrotoxische und ototoxische Effekte größten Teil renal in Form des freien bei hohen Dosierungen beobachtet. Dexamethason-Alkohols. Zum Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten Anwendung am Auge: werden als Glukuronate bzw. Sulfate Bei topischer Anwendung am Auge ist ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren aufgrund der zu vernachlässigenden ausgeschieden. Störungen der geringen Resorption kaum mit Nierenfunktion beeinflussen die systemischen toxischen Wirkungen zu Elimination von Dexamethason nicht rechnen. Siehe auch Ziffer 4.8 wesentlich. Dagegen ist die Nebenwirkungen. Eliminationshalbwertzeit bei schweren Lebererkrankungen verlängert. Corticoid: Zur chronischen Toxizität bei Mensch 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit und Tier liegen keine Erkenntnisse vor. Corticoid bedingte Akute Toxizität Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Antibiotikum: Therapie mit Dosen im Bereich bzw. Untersuchungen zur akuten Toxizät an oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 verschiedenen Tierspezies haben keine mg/Tag) muss mit ausgeprägten besondere Empfindlichkeit ergeben. Nebenwirkungen gerechnet werden (s. Abschnitt 4.8). Corticoid: Die LD50 für Dexamethason beträgt Mutagenes und tumorerzeugendes nach einmaliger oraler Applikation Potential innerhalb der ersten 7 Tage bei der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei Antibiotikum: der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht. Zu Gentamicin liegt keine ausführliche Nach einmaliger subkutaner Applikation Mutagenitätsprüfung vor. Bisherige beträgt die LD50 bei der Maus mehr als Untersuchungen verliefen negativ. 700 mg/kg Körpergewicht und bei der Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Ratte etwa 120 mg/kg Körpergewicht tumorerzeugendes Potential liegen nicht innerhalb der ersten 7 Tage. Über einen vor. Zeitraum von 21 Tagen beobachtet, verschieben sich die Werte in niedrigere Corticoid: Bereiche, was als Folge schwerer Vorliegende Untersuchungsbefunde für Infektionskrankheiten, verursacht durch Glucocorticoide ergeben keine Hinweise die hormonbedingte Immunsuppression, auf klinisch relevante genotoxische gedeutet wird. Eigenschaften.  Reproduktionstoxizität 6.2 Inkompatibilitäten

Antibiotikum: Gentamicin ist inkompatibel mit Gentamicin ist plazentagängig und geht Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, in geringen Mengen in die Muttermilch Cephalotin und Cloxacillin. Die über. Obwohl bisher keine Berichte über gleichzeitige lokale Applikation von Schädigungen durch Gentamcin vor- Gentamicin und einem dieser Mittel liegen, besteht die potentielle Gefahr kann sichtbare Niederschläge im einer Innenohr- und Nierenschädigung Bindehautsack verursachen. des Feten. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Anwendung am Auge: Bei lokaler Anwendung am Auge ist Augentropfen: 2 Jahre aufgrund der zu vernachlässigenden Dexa-Gentamicin, Augentropfen sind Resorption nicht mit unerwünschten nach Anbruch 6 Wochen verwendbar. Wirkungen zu rechnen. Augensalbe: 3 Jahre Corticoid: Dexa-Gentamicin, Augensalbe ist nach Dexamethason ruft im Tierexperiment Anbruch 4 Wochen verwendbar. bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten Dexa-Gentamicin, Augentropfen und und in geringem Umfang andere Dexa-Gentamicin, Augensalbe sollen Fehlbildungen hervor. Intrauterine nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Wachstumsstörungen wurden Umkarton oder Etikett/Tube) nicht mehr beobachtet. angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die 6. Pharmazeutische Angaben Aufbewahrung

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Nicht über 25 °C lagern. Die Tropfflasche im Umkarton Dexa-Gentamicin, Augentropfen: aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu 1 ml Lösung enthält schützen. Benzalkoniumchlorid 0,05 mg Natriumchlorid; 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Kaliumdihydrogenphosphat; Kaliummonohydrogenphosphat Dexa-Gentamicin, Augentropfen: (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen. Dexa-Gentamicin, Augensalbe: Die folgenden Packungsgrößen sind 1 g Salbe enthält erhältlich: Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin; Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu Wollwachs 10 ml.

Das Abfüllen von 5 ml Dexa- Gentamicin, Augentropfen in 10 ml Tropfflaschen geschieht aus produktionstechnischen Gründen. Die Sicherheitsverschlusskappe garantiert die Unversehrtheit des Präparates.  Dexa-Gentamicin, Augensalbe: Tube aus Aluminium mit Schraubverschluss aus Polyethylen. Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 Tube zu 2,5 g

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

URSAPHARM Industriestraße D-66129 Saarbrücken Telefon: (0 68 05) 92 92-0 Telefax: Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87 Vertrieb (0 68 05) 92 92-222

8. Zulassungsnummer

Dexa-Gentamicin, Augentropfen: 5961.00.00 Dexa-Gentamicin, Augensalbe: 5961.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Dexa-Gentamicin, Augentropfen: 28.02.1985 Dexa-Gentamicin, Augensalbe: 07.05.1985

10. Stand der Information

Juli 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig