Desloratadin TAD 5 mg Filmtabletten – Fachinformation

_________________________________Fachinformation_________________________________

Desloratadin TAD® 5 mg Filmtabletten 1. Bezeichnung des Arzneimittels Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung Desloratadin TAD® 5 mg Filmtabletten eingenommen werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit 2. Qualitative und quantitative 4.3 Gegenanzeigen Schwangerschaft Zusammensetzung Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Weitreichende Erfahrungen an schwange- Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin. oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten ren Frauen (mehr als 1000 Schwanger- sonstigen Bestandteile oder gegen schaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehl- Sonstiger Bestandteil mit besonderer Loratadin. bildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Wirkung: Toxizität von Desloratadin hin. Tierexpe- − Lactose: 16,15 mg/Tablette 4.4 Besondere Warnhinweise und rimentelle Studien ergaben keine direkt o- Vorsichtsmaßnahmen für die der indirekt schädigenden Wirkungen im Die vollständige Auflistung der sonstigen Anwendung Hinblick auf die Reproduktionstoxizität Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Bei schwerer Niereninsuffizienz darf (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgrün- Desloratadin TAD nur mit Vorsicht ange- den soll eine Anwendung von Desloratadin 3. Darreichungsform wendet werden (siehe unter Abschnitt 5.2). während der Schwangerschaft vermieden Filmtablette. werden. Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Krampfanfälle Facettenrand. Desloratadin sollte bei Patienten mit Stillzeit Krampfanfällen in der Eigen- oder Famili- Desloratadin wurde bei gestillten Neugebo- 4. Klinische Angaben enanamnese mit Vorsicht angewendet wer- renen/Säuglingen behandelter Mütter nach- 4.1 Anwendungsgebiete den; dies gilt vor allem für jüngere Kinder gewiesen. Die Auswirkung von Deslorata- Desloratadin TAD ist indiziert bei (siehe Abschnitt 4.8), die für neu auftreten- din auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 de Krampfanfälle unter einer Desloratadin- bekannt. Daher muss abgewogen werden, Jahren zur Besserung der Symptomatik bei: Therapie anfälliger sind. Medizinisches abzustillen oder die Desloratadin-Therapie − allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nut- 5.1), Desloratadin bei Patienten, die während der zen des Stillens für das Kind und der The- − Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1). Behandlung einen Krampfanfall erleiden, rapie-Nutzen für die Frau zu berücksichti- abzusetzen. gen sind. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Desloratadin TAD enthält Laktose. Fertilität Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und Patienten mit der seltenen hereditären Es liegen keine Daten zur Fertilität beim älter): Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase- Mann oder bei der Frau vor. Die empfohlene Dosierung von Deslorata- Mangel oder Glukose-Galaktose- din TAD beträgt eine Tablette einmal täg- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel 4.7 Auswirkungen auf die lich. nicht einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung der intermittierenden al- Desloratadin TAD enthält Natrium Basierend auf klinischen Studiendaten hat lergischen Rhinitis (Auftreten der Sympto- Desloratadin TAD enthält weniger als 1 Desloratadin keinen oder einen zu me an weniger als 4 Tagen pro Woche oder mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, vernachlässigenden Einfluss auf die über weniger als 4 Wochen) sollte entspre- d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum chend der Bewertung des bisherigen Bedienen von Maschinen. Die Patienten Krankheitsverlaufes beim Patienten erfol- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen sollten darüber aufgeklärt werden, dass es gen und kann nach dem Abklingen der Arzneimitteln und sonstige bei den meisten Patienten zu keiner Symptome beendet und bei deren Wieder- Wechselwirkungen Schläfrigkeit kommt. Da jedoch individuel- auftreten wieder aufgenommen werden. Klinisch relevante Wechselwirkungen le Unterschiede in Bezug auf das Anspre- Bei der persistierenden allergischen Rhini- wurden im Rahmen klinischer Studien, bei chen bei Arzneimitteln bestehen, wird emp- tis (Auftreten der Symptome an 4 oder denen Desloratadin-Tabletten zusammen fohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 mit Erythromycin oder Ketoconazol die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie Wochen) kann den Patienten während der verabreicht wurden, nicht festgestellt (siehe das Führen von Fahrzeugen oder das Be- Allergiezeit eine kontinuierliche Behand- Abschnitt 5.1). dienen von Maschinen, so lange abzusehen, lung vorgeschlagen werden. bis sich ihr individuelles Ansprechen auf Kinder und Jugendliche das Arzneimittel eingestellt hat. Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Es gibt nur eingeschränkte Erfahruneng aus Wechselwirkungen wurden nur bei 4.8 Nebenwirkungen klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Erwachsenen durchgeführt. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Anwendung von Desloratadin bei Jugendli- Ín klinischen Studien in verschiedenen In einer klinisch-pharmakologischen Studie Indikationen, einschließlich allergischer chen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Rhinitis und chronisch idiopathischer Desloratadin Tabletten und Alkohol die Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deslo- leistungsmindernde Wirkung von Alkohol Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr ratadin TAD 5 mg Filmtabletten bei Kin- nicht verstärkt (siehe unter Abschnitt 5.1). Nebenwirkungen bei Patienten mit dern im Alter unter 12 Jahren ist bisher Allerdings wurde nach Markteinführung Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die noch nicht erwiesen. über Fälle von Alkoholunverträglichkeit mit Placebo behandelt wurden. Die am und -vergiftung berichtet. Daher wird zur häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, Art der Anwendung Vorsicht geraten, wenn unter dieser über die häufiger als bei Placebo berichtet Zum Einnehmen. Behandlung Alkohol konsumiert wird. wurde, waren Müdigkeit (1,2 %),

1 _________________________________Fachinformation_________________________________

Desloratadin TAD® 5 mg Filmtabletten Mundtrockenheit (0,8 %) und Patienten, die mit Placebo behandelt in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Kopfschmerzen (0,6 %). wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis Kinder und Jugendliche Tabellarische Auflistung der Nebenwirkun- < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis Bei einer klinischen Studie mit 578 gen < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt Jahren war die häufigste Nebenwirkung klinischen Studien, über die häufiger als (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der unter Placebo berichtet wurde, sowie weite- Daten nicht abschätzbar). Patienten auf, die mit Desloratadin re Nebenwirkungen, über die sehr selten behandelt wurden und bei 6,9 % der nach Markteinführung berichtet wurde, sind

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen unter Desloratadin Stoffwechsel- und Ernährungs- Nicht bekannt Verstärkter Appetit störungen Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten Halluzinationen Nicht bekannt Anomales Verhalten, Aggression, depressive Verstimmung Erkrankungen des Nervensys- Häufig Kopfschmerzen tems Sehr selten Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivi- tät, Krampfanfälle Augenerkrankungen Nicht bekannt Augentrockenheit Herzerkrankungen Sehr selten Tachykardie, Herzklopfen Nicht bekannt QT-Verlängerung Erkrankungen des Gastrointes- Häufig Mundtrockenheit tinaltrakts Sehr selten Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis Nicht bekannt Ikterus Erkrankungen der Haut und des Nicht bekannt Photosensitivität Unterhautzellgewebes Skelettmuskulatur-, Bindege- Sehr selten Myalgie webs- und Knochenerkrankun- gen Allgemeine Erkrankungen Häufig Ermüdung Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dysp- noe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria) Nicht bekannt Asthenie Untersuchungen Nicht bekannt Gewichtszunahme

Kinder und Jugendliche Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- werden symptomatische und unterstützende Zu weiteren Nebenwirkungen, über die gen Maßnahmen empfohlen. nach Markteinführung mit nicht bekannter Die Meldung des Verdachts auf Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen Nebenwirkungen nach der Zulassung ist Desloratadin wird durch eine Hämodialyse berichtet wurde, zählten auch QT- von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Desloratadin durch eine Peritonealdialyse anomales Verhalten und Aggression. Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. eliminiert wird. Angehörige von Gesundheitsberufen sind Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Symptome Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu Nebenwirkung dem Bundesinstitut für In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis behandlungsfreien Perioden erhöhte Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Inzidenz von neu auftretenden Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Dosis) angewendet wurden, wurden keine Krampfanfällen während der Behandlung Allee 3, D-53175 Bonn, Website: klinisch relevanten Wirkungen beobachtet. mit Desloratadin bei Patienten im Alter von www.bfarm.de anzuzeigen. 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter Kinder und Jugendliche zwischen 0 und 4 Jahren betrug der 4.9 Überdosierung Das Nebenwirkungsprofil im adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%- Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist Konfidenzintervall (KI): 10,5-64,5) pro Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach 100.000 Personenjahre (PJ) bei einer gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter Hintergrundinzidenz für neu auftretende Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können Krampfanfälle von 80,3 pro 100.000 PJ. therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 die Effekte ausgeprägter sein. Jahren betrug der adjustierte absolute 5. Pharmakologische Eigenschaften Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3-20,2) pro Behandlung 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz Im Falle einer Überdosierung sind die Pharmakotherapeutische Gruppe: von 36,4 pro 100.000 PJ. Siehe Standardmaßnahmen zur Entfernung des Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC- Abschnitt 4.4. nicht resorbierten arzneilich wirksamen Code: R06AX27 Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es

2 _________________________________Fachinformation_________________________________

Desloratadin TAD® 5 mg Filmtabletten Wirkmechanismus Erhöhung der Schläfrigkeit. Bei den In zwei Placebo-kontrollierten Studien über Desloratadin ist ein nicht-sedierender, Ergebnissen des psychomotorischen Tests 6 Wochen bei Patienten mit chronisch langwirksamer Histaminantagonist mit konnten keine signifikanten Unterschiede idiopathischer Urtikaria war Desloratadin einer selektiven, peripheren H1-Rezeptor- zwischen den mit Desloratadin und den mit wirksam bei der Verbesserung von Pruritus antagonistischen Aktivität. Nach oraler Placebo behandelten Patienten festgestellt und der Herabsetzung von Größe und Applikation hemmt Desloratadin selektiv werden, unabhängig davon, ob Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da Desloratadin alleine oder mit Alkohol Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die die Substanz nicht in das zentrale eingenommen wurde. Wirkungen über das 24-Stunden- Nervensystem übertritt. Dosisintervall hinaus an. Wie in anderen Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Studien mit Antihistaminika bei chronisch Desloratadin zeigte antiallergische Desloratadin wirksam bei der Linderung idiopathischer Urtikaria wurde die Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies der Symptome wie Niesen, Nasensekretion Minderheit der Patienten, die nicht auf schließt sowohl die Hemmung der und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Antihistaminika reagierten, aus der Studie Freisetzung von proinflammatorischen Tränenfluss und Rötung der Augen sowie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 Juckreiz am Gaumen. Desloratadin zeigte Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle % der mit Desloratadin behandelten ein als auch die Hemmung der Expression der Symptome. Patienten im Vergleich zu 19 % der mit des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Placebo behandelten Patienten beobachtet. Endothelialzellen. Die klinische Relevanz Kinder und Jugendliche Die Behandlung mit Desloratadin dieser Beobachtungen ist noch zu Die Wirksamkeit von Desloratadin reduzierte die Störung des Schlafes und des bestätigen. Tabletten wurde in Studien mit Wachseins bedeutend, wie durch eine 4- jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Punkte-Skala zur Bewertung dieser Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Jahren nicht eindeutig gezeigt. Variablen gemessen wurde. Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in Zusätzlich zu der etablierten 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich Klassifizierung in saisonal und perennial, Resorption über 14 Tage verabreicht wurde, wurde kann allergische Rhinitis in Abhängigkeit Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten keine statistisch signifikante oder klinisch von der Dauer der Symptome alternativ nach Verabreichung im Plasma relevante kardiovaskuläre Wirkung auch in intermittierende allergische Rhinitis nachweisbar. Desloratadin wird gut beschrieben. und persistierende allergische Rhinitis resorbiert, wobei In einer klinisch-pharmakologischen eingeteilt werden. Intermittierende Plasmaspitzenkonzentrationen nach Studie, in der Desloratadin in einer allergische Rhinitis wird als Auftreten der ungefähr 3 Stunden erreicht werden; die Dosierung von 45 mg täglich (das Symptome für weniger als 4 Tage pro terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Woche oder weniger als 4 Wochen Stunden. Der Grad der Kumulation von Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine definiert. Persistierende allergische Rhinitis Desloratadin entsprach seiner Halbwertzeit Verlängerung des QTc-Intervalls. wird als Auftreten der Symptome an 4 oder (ungefähr 27 Stunden) und einer mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Anwendungshäufigkeit von einmal täglich. In Wechselwirkungsstudien mit Wochen definiert. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war Mehrfachdosen an Ketoconazol und bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg Erythromycin wurden keine klinisch Wie anhand des Gesamtscores des dosisproportional. relevanten Veränderungen der Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino- Desloratadin-Plasmakonzentrationen Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindert In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der beobachtet. Desloratadin effektiv die durch saisonale die Patienten-Demographien mit der allergische Rhinitis hervorgerufene allgemeinen saisonalen allergischen Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in Belastung. Die größte Verbesserung wurde Rhinitis-Population vergleichbar waren, das zentrale Nervensystem über. In im Bereich der gewohnten Aufgaben und wurde bei 4 % der Patienten eine höhere kontrollierten klinischen Studien wurde bei der durch die Symptome eingeschränkten Konzentration von Desloratadin erreicht. der empfohlenen Dosierung von 5 mg alltäglichen Tätigkeiten festgestellt. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer täglich keine erhöhte Häufigkeit von Herkunft variieren. Die maximale Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo Die chronisch idiopathische Urtikaria Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis wurde stellvertretend für weitere Formen Stunden etwa 3-mal höher mit einer von 7,5 mg führte Desloratadin in der Urtikaria untersucht, da die zugrunde terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 klinischen Studien zu keiner liegende Pathophysiologie ungeachtet der Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei Ätiologie bei den unterschiedlichen Formen Patienten entsprach dem der allgemeinen einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen ähnlich ist und chronische Patienten Bevölkerung. zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss einfacher prospektiv rekrutiert werden auf Standard Messgrößen der Flugleistung können. Da die Histaminfreisetzung ein Verteilung einschließlich der Verstärkung subjektiver ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Desloratadin bindet mäßig (83–87 %) an Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit Erkrankungen ist, wird erwartet, dass Plasmaproteine. Es liegen keine dem Fliegen verbunden sind. Desloratadin außer bei der chronisch Anhaltspunkte für eine klinisch relevante idiopathischen Urtikaria auch bei anderen Wirkstoff-Kumulation nach einmal In klinisch-pharmakologischen Studien Formen der Urtikaria zu einer täglicher Anwendung von Desloratadin (5– kam es durch die gleichzeitige Einnahme Verbesserung der Symptome führt; dies 20 mg) über 14 Tage vor. von Alkohol weder zu einer Verstärkung wird durch die Empfehlungen der der Alkohol-induzierten klinischen Leitlinien bestätigt. Biotransformation Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Das für den Metabolismus von

3 _________________________________Fachinformation_________________________________

Desloratadin TAD® 5 mg Filmtabletten Desloratadin verantwortliche Enzym wurde geführt wurden. 22. August 2014 noch nicht identifiziert, so dass Datum der Erteilung der letzten Verlänge- Wechselwirkungen mit anderen 6. Pharmazeutische Angaben rung der Zulassung: 11. September 2019 Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile werden können. Desloratadin hemmt in- Tablettenkern: 10. Stand der Information vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien Mikrokristalline Cellulose (E460) 09.2022 haben gezeigt, dass das Arzneimittel Hypromellose (E464) CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) 11. Verschreibungsstatus / Apotheken- Substrat noch ein Inhibitor des P- Natriumhydroxid (E524) (zur pH- pflicht Glykoproteins ist. Einstellung) Apothekenpflichtig Maisstärke Elimination Lactose-Monohydrat In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin Talkum (E553b) in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten (fetthaltiges, kalorienreiches Tablettenfilm: Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Hypromellose (E464) Desloratadin aus. In einer anderen Studie Macrogol hatte Grapefruitsaft keine Auswirkung auf Lactose-Monohydrat die Verfügbarkeit von Desloratadin. Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Patienten mit eingeschränkter Nieren- funktion 6.2 Inkompatibilitäten Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Nicht zutreffend. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde in einer 6.3 Dauer der Haltbarkeit Einmaldosis-Studie und einer 5 Jahre Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden verglichen. In der HDPE-Flasche: Nach dem ersten Öffnen Einmaldosis-Studie war die Exposition der HDPE-Flasche Behältnisses muss das gegenüber Desloratadin bei Patienten mit Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten auf- leichter bis mittelgradiger CNI etwa um gebraucht werden. den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,5 gegenüber gesunden 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Probanden erhöht. In der Mehrfachdosis- die Aufbewahrung Studie wurde der Steady State nach Tag 11 In der Originalverpackung aufbewahren, erreicht; im Vergleich zu gesunden um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Probanden war hier die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses leichter bis mittelgradiger CNI ca. um den Blisterpackungen bestehend aus Faktor 1,5 und bei Patienten mit schwerer OPA/Al/PVC//Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und CNI ca. um den Faktor 2,5 erhöht. In 100 Filmtabletten in einer Faltschachtel. beiden Studien waren die Änderungen der HDPE-Flasche, PP-Verschluss mit Tro- Exposition (AUC und Cmax) gegenüber ckenmittel: 250 Filmtabletten in einer Falt- Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin schachtel. klinisch nicht relevant. Es werden möglicherweise nicht alle Pa- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit ckungsgrößen in den Verkehr gebracht. Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Lorata- 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für din. Die mit Desloratadin und Loratadin die Beseitigung durchgeführten präklinischen Studien zeig- Keine besonderen Anforderungen. ten, bei einem vergleichbaren Grad der Ex- position von Desloratadin, keine qualitati- 7. Inhaber der Zulassung ven oder quantitativen Unterschiede hin- TAD Pharma GmbH sichtlich des Toxizitätsprofils von Deslo- Heinz-Lohmann-Straße 5 ratadin und von Loratadin. 27472 Cuxhaven Tel.: (04721) 606 0 Basierend auf den konventionellen Studien Fax: (04721) 606 333 zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei E-Mail: [email protected] wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzino- genität, Reproduktions- und Entwicklungs- 8. Zulassungsnummer(n) toxizität lassen die präklinischen Daten 90865.00.00 keine besonderen Gefahren für den Men- schen erkennen. Das Fehlen eines kanzero- 9. Datum der Erteilung der Zulas- genen Potentials wurde in Studien gezeigt, sung/Verlängerung der Zulassung die mit Desloratadin und Loratadin durch- Datum der Erteilung der Zulassung: