Dermatodoron – Fachinformation

Fachinformation Dermatodoron® Dilution, Salbe 1. Bezeichnung des Arzneimittels Dermatodoron® Dilution Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen Dermatodoron® Dilution: 10 g (= 10,4 ml) enthalten: 1,5 g ethanol. Decoctum aus Solanum dulcamara, Flos rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2,15; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5)] / 1,5 g ethanol. Decoctum aus Lysimachia nummularia, Herba rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2,15; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5)].

Dieses Arzneimittel enthält 129 mg Alkohol (Ethanol) pro 20 Tropfen entsprechend 30 % (m/m).

Dermatodoron® Salbe: 10 g enthalten: 1 g Glycerolauszug aus Solanum dulcamara, Flos rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 % (2:1,3)] / 1 g Glycerolauszug aus Lysimachia nummularia, Herba rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 % (2:1,3)].

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsformen Dilution Salbe

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehören akute und chronische Ekzeme.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dermatodoron® Dilution: Einzeldosis: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 10 – 20 Tropfen, Kinder von 6 bis 11 Jahren 10 – 15 Tropfen, Säuglinge und Kleinkinder bis 5 Jahre 5 – 10 Tropfen. Häufigkeit der Einnahme: 1 – 3 mal täglich mit Wasser verdünnt einnehmen.

Eine eventuelle Trübung der Flüssigkeit ist für Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang. Um eine gleichmäßige Verteilung bei der Entnahme zu gewährleisten, sollte die Flasche vor Gebrauch geschüttelt werden.

Seite 1 von 5 Dermatodoron® Salbe: Alle Altersstufen: 1 – 2 mal täglich auf die Haut auftragen.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.

Der Wirkstoff Solanum dulcamara enthält toxische Steroidalkaloidglykoside. Bisher ist die Droge und deren Zubereitungen nicht auf chronische Toxizität geprüft worden. Aus den bisher vorliegenden Daten haben sich keine Hinweise auf schädigende Wirkungen bei längerfristiger Anwendung von Dermatodoron® ergeben.

Die Gebrauchsinformationen enthalten folgenden Patientenhinweis: Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen Dermatodoron® Dilution: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, Schwangerschaft, Stillzeit.

Dermatodoron® Salbe: Überempfindlichkeit gegen Sesamöl oder einen der anderen Bestandteile; Schwangerschaft, Stillzeit.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung Dermatodoron® Dilution: Enthält 30 % (m/m) Alkohol. Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.

Eine Dosis von 20 Tropfen dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Jugendlichen von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 45 kg würde einer Exposition von 3 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 0,48 mg/100 ml führen kann.

Eine Dosis von 15 Tropfen dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 21 kg würde einer Exposition von 5 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 0,77 mg/100 ml führen kann.

Eine Dosis von 10 Tropfen dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Säugling mit einem Körpergewicht von 3 kg würde einer Exposition von 22 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 3,6 mg/100 ml führen kann.

Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.

Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.

Seite 2 von 5 Dermatodoron® Salbe: Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis: Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit Dermatodoron® Dilution und Salbe sind während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8. Nebenwirkungen Dermatodoron® Dilution In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Dermatodoron® Salbe: Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Gelegentlich kann es bei akuten nässenden Ekzemen zu einer Verschlimmerung der Symptomatik kommen. Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Dermatodoron® Salbe, insbesondere Wollwachsalkohole, kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise: Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz bzw. bei einer Verschlimmerung der ursprünglichen Symptome, beenden Sie bitte die Anwendung von Dermatodoron® Salbe und suchen ggf. Ihren Arzt auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften Anthroposophisches Arzneimittel

Seite 3 von 5 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Sonstige Bestandteile Dermatodoron® Dilution: Ethanol 96 %, Arabisches Gummi, Gereinigtes Wasser.

Dermatodoron® Salbe: Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten Entfällt

6.3. Dauer der Haltbarkeit Dermatodoron® Dilution: 3 Jahre Dermatodoron® Salbe: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise Dermatodoron® Salbe: Nicht über 30 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 50 ml [N1] Dilution Aluminiumtube mit 25 g [N1] Salbe

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung Weleda AG Möhlerstraße 3-5 D-73525 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: [email protected] Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer Dermatodoron® Dilution: 6641259.00.00

Dermatodoron® Salbe: 6641207.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung Dermatodoron® Dilution: 29.07.2004

Dermatodoron® Salbe: 04.08.2004

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11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig

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