Dermapharm Basissalbe – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Dermapharm Basissalbe.
Fachinformation
Dermapharm AG Dermapharm Basissalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dermapharm Basissalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Salbe enthält 1,5 mg Citronensäure, 5 mg Diammoniumhydrogencitrat, 45 mg Glycerolmonooleat, 5 mg Propylenglycol, 102,5 mg dickflüssiges Paraffin, 61,5 mg weißes Vaselin (enthält all-rac-α-Tocopherol), 31,5 mg Hartparaffin (enthält Butylhydroxytoluol), 31,5 mg mikrokristalline Kohlenwasserstoffe, 50 mg Isopropylmyristat, 50 mg mittelkettige Triglyceride, 7 mg Magnesiumsulfat 7H2O, 3 mg Natriumbenzoat und 606,5 mg gereinigtes Wasser.
3. DARREICHUNGSFORM Weiße Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dermapharm Basissalbe ist indiziert zur Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung (Phasentherapie) bei allen Hauterkrankungen, die vorher mit Kortikosteroiden behandelt wurden, z.B. bei chronisch verlaufenden Ekzemen und Dermatitiden sowie bei Psoriasis. Auch zur anschließenden Nachbehandlung. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung: 2 - 3mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und leicht einreiben. Art der Anwendung: Im Rahmen der Intervallbehandlung (Phasentherapie) sollte Dermapharm Basissalbe und das äußerlich anzuwendende Kortikosteroid im Wechsel jeweils einige (ca. 4) Tage lang eingesetzt werden. Zur Nachbehandlung kann Dermapharm Basissalbe auch über längere Zeit verwendet werden. 4.3 Gegenanzeigen Dermapharm Basissalbe nicht auf offene Wunden (Rhagaden, Fissuren, frische Kratzef- fekte etc.) oder in die Augen bringen. Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumbenzoat oder Propylenglycol an- wenden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Vermin- derung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher nicht bekannt. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (1/10) Häufig (1/100 bis 1/10) Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100) Selten (1/10.000 bis 1/1.000) Sehr selten (1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe können allergische Hautreaktionen wie Brennen und Rötung auftreten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel ATC-Code: D02AC01 Dermapharm Basissalbe kann zur Intervall- und Nachbehandlung sämtlicher äußerlicher Kortikosteroid-Therapien eingesetzt werden und entfaltet zusätzlich hautpflegende Eigenschaften. Citronensäure-Citratpuffersysteme können das physiologische Hautmilieu im schwach sauren Bereich stabilisieren. Dermapharm Basissalbe ist frei von allergisierenden Duft- und Farbstoffen sowie frei von Wollwachs und Parabenen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Untersuchungen vor. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen keine Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Entfällt. 6.2 Inkompatibilitäten Bisher nicht bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre nach Anbruch: 6 Monate 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminiumtube zu 50 g Salbe 100 g Salbe 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130 E-Mail: [email protected]