Dermapharm Basiscreme – Fachinformation

Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Dermapharm Basiscreme.

Technische Informationen für medizinisches Fachpersonal (Ärzte und Apotheker). Die Fachinformation (SmPC) ist das offizielle, von der EMA zugelassene Dokument. Sie ersetzt nicht den Beipackzettel oder den ärztlichen Rat.

Dermapharm AG Anlage 4 zur ÄA vom 21.8.2009 Dermapharm Basiscreme und Basissalbe Zul.-Nrn. 1574.00.00/1574.00.01 gemeinsame Fachinformation, Seite 1 von 3

Fachinformation

Dermapharm AG Dermapharm Basiscreme® Dermapharm Basissalbe®

1. Bezeichnung der Arzneimittel Dermapharm Basiscreme Dermapharm Basissalbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 g Creme enthält 2,5 mg Citronensäure, 5 mg Diammoniumhydrogencitrat, 50 mg Cetyl- alkohol, 140 mg Isopropylpalmitat, 70 mg Cetylpalmitat, 50 mg Glycerolmonostearat, 60 mg Polysorbat 60, 2 mg Benzoesäure und 620,5 mg gereinigtes Wasser. 1 g Salbe enthält 1,5 mg Citronensäure, 5 mg Diammoniumhydrogencitrat, 50 mg Arlacel® 186 (bestehend aus Glycerol(mono,di)oleat, Propylenglycol, alpha-Tocopherol, Palmitoyl- ascorbinsäure, Citronensäure), 102,5 mg dickflüssiges Paraffin, 61,5 mg weißes Vaselin, 31,5 mg Hartparaffin, 31,5 mg mikrokristalline Kohlenwasserstoffe, 50 mg Isopropylmy- ristat, 50 mg mittelkettige Triglyceride, 7 mg Magnesiumsulfat 7H2O, 3 mg Natrium- benzoat und 606,5 mg gereinigtes Wasser.

3. Darreichungsform Dermapharm Basiscreme: Weiße Creme Dermapharm Basissalbe: Weiße Salbe

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe ist indiziert zur Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung (Phasentherapie) bei allen Hauterkrankungen, die vorher mit Kortikosteroiden behandelt wurden, z.B. bei chronisch verlaufenden Ekzemen und Derma- titiden sowie bei Psoriasis. Auch zur anschließenden Nachbehandlung. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung: 2 - 3mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und leicht einreiben. Art und Dauer der Anwendung: Im Rahmen der Intervallbehandlung (Phasentherapie) sollte Dermapharm Basiscre- me/Dermapharm Basissalbe und das äußerlich anzuwendende Kortikosteroid im Wechsel jeweils einige (ca. 4) Tage lang eingesetzt werden. Zur Nachbehandlung kann Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe auch über längere Zeit verwendet werden. 4.3 Gegenanzeigen Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe nicht auf offene Wunden (Rhagaden, Fissuren, frische Kratzeffekte etc.) oder in die Augen bringen. zusätzlich für Dermapharm Basiscreme: Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylalkohol oder Benzoesäure anwenden.

ad http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2009/11/04/2101574/OBFME704EA0101CA2388.rtf Dermapharm AG Anlage 4 zur ÄA vom 21.8.2009 Dermapharm Basiscreme und Basissalbe Zul.-Nrn. 1574.00.00/1574.00.01 gemeinsame Fachinformation, Seite 2 von 3

zusätzlich für Dermapharm Basissalbe: Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumbenzoat oder Propylenglycol an- wenden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dermapharm Basiscreme: Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Cetylalkohol (Ph.Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervor- rufen. Dermapharm Basissalbe: Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher nicht bekannt. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (1/10) Häufig (1/100 bis 1/10) Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100) Selten (1/10.000 bis 1/1.000) Sehr selten (1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.) Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe können allergische Hautreaktionen wie Brennen und Rötung auftreten. 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel ATC-Code: D02AC01 Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe kann zur Intervall- und Nachbehand- lung sämtlicher äußerlicher Kortikosteroid-Therapien eingesetzt werden und entfaltet zu- sätzlich hautpflegende Eigenschaften. Citronensäure-Citratpuffersysteme können das phy- siologische Hautmilieu im schwach sauren Bereich stabilisieren. Dermapharm Basiscre- me/Dermapharm Basissalbe ist frei von allergisierenden Duft- und Farbstoffen sowie frei von Wollwachs und Parabenen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Untersuchungen vor. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen keine Untersuchungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Entfällt. 6.2 Inkompatibilitäten Bisher nicht bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminiumtube zu 50 g Creme/Salbe N1 100 g Creme/Salbe N2 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung Dermapharm AG Luise-Ullrich-Straße 6 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummern Dermapharm Basiscreme: 1574.00.00 Dermapharm Basissalbe: 1574.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung Dermapharm Basiscreme: 24.03.1981 / 25.10.2001 Dermapharm Basissalbe: 18.02.1985 / 20.12.1999

10. Stand der Information August 2009

11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig

ad http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2009/11/04/2101574/OBFME704EA0101CA2388.rtf