Demineralisierte Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG – Fachinformation

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen

1. Bezeichnung des Arzneimittels: Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter 2. Zusammensetzung: Sicherheit auszuschließen. Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen besteht aus Anteilen von entkalktem humanem Knochengewebe. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der DBM pastös enthält: 30% - 32% demineralisierte Knochenmatrix Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine (DBM) in einer Mischung von Natrium-Hyaluronat, Natriumchlorid, kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Natriummonophosphat und Natriumdiphosphat in Wasser für des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind Injektionszwecke. aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem DBMx-press enthält: 36% demineralisierte Knochenmatrix (DBM) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, in einer Mischung von Natrium-Hyaluronat, Natriumchlorid, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Natriummonophosphat und Natriumdiphosphat in Wasser für Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: Injektionszwecke. www.pei.de anzuzeigen. 3. Darreichungsformen: Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt Chips, Späne, Granulate, auch in pastöser Form. oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie 4. KLINISCHE ANGABEN Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, 4.1 Anwendungsgebiete: die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation Zur Implantation. Zur Versorgung von Knochendefekten (z. B. angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt nach Pseudarthrose) als Ersatz für verloren gegangene oder dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten insuffiziente knöcherne Strukturen, bei Störungen der Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Frakturheilung, zur Knochenfusion und zur Durchführung von Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Arthrodesen im Bereich Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie und Verfügung gestellt werden. Orthopädie. Die Art der Anwendung und Lokalisation der 4.9 Überdosierung: einzubringenden demineralisierten-Knochenmatrix richtet sich Nicht zutreffend. nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN durch den behandelnden Arzt. Pharmakotherapeutische Gruppe: Folgende weitere Einsatzmöglichkeiten sind denkbar: Transplantat humanen Ursprungs. - Rekonstruktion von Meniskusgewebe (z.B. nach 5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische Meniskusruptur). Eigenschaften: - Operationen an der Wirbelsäule im Bereich Unfallchirurgie Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen Klinische Daten für diese Anwendungen liegen jedoch nicht vor. liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw. Pharmakokinetik 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: an Patienten oder Probanden vor. Positive Erfahrungen mit dem Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Präparat wurden durch den „Studienbericht zur klinischen Die Knochendefekte sind locker aufzufüllen, da das Material Wirksamkeit und Verträg-lichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol- aufquillt. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten sterilisierten allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an 36 physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu Patienten belegt. Dieser Bericht basiert auf den statistisch rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung). ausgewerteten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken Hinweis: Rehydratisierungsschritt entfällt bei DBM pastös und innerhalb von vier Jahren. In ihm wurden zu 100% sehr gute bis DBM xpress! gute Erfahrungen beim Einsatz von humaner DBM zusammen mit 4.3 Gegenanzeigen: autologem Knochengewebe und plättchenreichem Plasma zur Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Augmentation bei defektem Ober- oder Unterkiefer beschrieben. Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Zusätzlich wird auf eine Placebokontrollierte Studie verwiesen, in Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu der bei 50 Patienten eine sehr gute Defektdeckung und ein sehr stellen. gutes Einheilungsvermögen erzielt werden konnte 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit: die Anwendung: Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen sind Zur einmaligen Anwendung bestimmt. keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik durchgeführt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und worden. sonstige Wechselwirkungen: 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Keine bekannt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit: DBM pastös enthält: 30% - 32% demineralisierte Knochenmatrix Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in (DBM) in einer Mischung von Natrium-Hyaluronat, Natriumchlorid, Schwangerschaft und Stillzeit vor. Natriummonophosphat und Natriumdiphosphat in Wasser für 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Injektionszwecke. Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: DBMx-press enthält: 36% demineralisierte Knochenmatrix (DBM) Nicht zutreffend in einer Mischung von Natrium-Hyaluronat, Natriumchlorid, 4.8 Nebenwirkungen: Natriummonophosphat und Natriumdiphosphat in Wasser für Keine bekannt. Injektionszwecke. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende 6.2 Inkompatibilitäten: Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% Keine bekannt. - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); 6.3 Dauer der Haltbarkeit: Sehr selten (<0,01% o. unbekannt). 5 Jahre im ungeöffneten Behältnis. Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen DBM-xpress 2 Jahre im ungeöffneten Behältnis. Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Von +4°C bis +30°C lagern. Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-Amplifikations-Technik 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses: (NAT) schließen sich an. Die Ergebnisse der für die Gewinnung Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung der Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen des Spenders sind steril. auf: HIV1/2-Ab, HBc-Ab (IgG+IgM) (wenn positiv, dann Anti-HBs > Granulate: 10 I.E./I), HBsAg, HCV-Ab, TPHA, HTLV I/II-Ab und HBV-NAT, Korngröße 0,08 - 0,8 mm: 1 cm3, 1,5 cm3, 3 cm3, 5 cm3, 10 HCV-NAT, HIV-NAT (PCR) sind negativ. Trotz dieser cm3, 30 cm3 umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der Korngröße 0,212 – 0,850 mm: 0,5 cm³, 1 cm3, 2 cm3, 3 cm3 , 5 EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines cm3 validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die

PEI.H.03358.01.1 vom 23.12.2005 Demin Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG 28.11.2025  DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen

Korngröße 1 -2 mm: 0,5 cm³, 1 cm3, 1,5 cm3, 3 cm3, 5 cm3 Korngröße 1 - 3 mm: 1 cm3, 1,5 cm3, 3 cm3, 5 cm3,10 cm3, 15 cm3, 30 cm3 Korngröße 4 – 5 mm: 5 cm3, 10 cm3, 15 cm3, 20 cm3, 30 cm3 Korngröße 6 – 10 mm: 5 cm3, 10 cm3, 15 cm3, 30 cm3 DBM 0,212 – 0,850 mm in DBM pastös: 0,15 cm3 in 0,5 cm3 DBM pastös 0,3 cm3 in 1,0 cm3 DBM pastös 0,75 cm3 in 2,5 cm3 DBM pastös 1,5 cm3 in 5,0 cm3 DBM pastös 3 cm3 in 10,0 cm3 DBM pastös DBM 1 – 6 mm in DBMx-press 0,9 cm3 in 2,5 cm3 DBMx-press 1,8 cm3 in 5 cm3 DBMx-press 3,6 cm3 in 10 cm3 DBMx-press 5,4 cm3 in 15 cm3 DBMx-press 7,2 cm3 in 20 cm3 DBMx-press Demin. Cortical-Span, CORTIFLEX®, 0,5 – 3 mm dick: 15 x 15 mm, 15 x 25 mm, 20 x 25 mm, 25 x 25 mm, 15 x 30mm, 15 x 50 mm, 15 x 60mm, 15 x 100 mm, 15 x 120 mm, 15 x 150 mm Demin. Spongiosa-Span, Spongioflex®, 6/10 mm dick: 10 x 22 mm, 10 x 25 mm, 10 x 30 mm, 10 x 42 mm Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung: Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden. 7. Inhaber der Zulassung: Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: [email protected]; Website: www.dizg.de 8. Zulassungsnummer: PEI.H.03358.01.1 9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung: 23.12.2005 / 20.07.2010 10. Stand der Information: 28.11.2025 11.Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Hinweis: Zur Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen bzw. schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gemäß §§ 8 und 9 TPG-GewV verwenden Sie bitte das Formular auf der Homepage des DIZG.

Dokumentation: Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke nach TPG Etiketten für die Patientenakte bei.

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