Crataegus Hevert 450 mg Weißdorntabletten – Fachinformation

Fachinformation

Crataegus Hevert 450 mg Weißdorntabletten 1. Bezeichnung des Arzneimittels Oberbauch oder in die Halsgegend aus- Zu Crataegus Hevert 450 mg Weißdorn- strahlen können, oder bei Atemnot eine tabletten liegen keine Untersuchungen Crataegus Hevert 450 mg Weißdorntab- sofortige ärztliche Abklärung zwingend vor. letten erforderlich ist. Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern Filmtabletten Anwendung bei Kindern mit Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte Wirkstoff: Weißdornblätter mit Blüten-Tro- mit definiertem Gehalt an oligomeren Pro- Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei cyanidinen bzw. Flavonoiden, Mazeraten, ckenextrakt Kindern liegen keine ausreichenden Un- Frischpflanzenextrakten) und mit Einzel- 2. Qualitative und quantitative Zusam- tersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kin- fraktionen (oligomere Procyanidine, bio- mensetzung dern unter 12 Jahren nicht angewendet gene Amine) wurden an isolierten Orga- werden. nen oder im Tierversuch folgende phama- 1 Filmtablette enthält kodynamische Wirkungen festgestellt: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen 450 mg Trockenextrakt aus Weißdorn- Mitteln und sonstige Wechselwirkun- Positiv inotrope Wirkung, positiv dromo- blättern mit Blüten (4-7:1) gen trope Wirkung, negativ bathmotrope Wir- Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V) Keine bekannt. kung, Zunahme der Koronar- und Myo- karddurchblutung, Senkung des periphe- Auflistung der sonstigen Bestandteile 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit ren Gefäßwiderstandes. siehe Abschnitt 6.1 Aus der verbreiteten Anwendung von In humanpharmakologischen Studien 3. Darreichungsform Weißdorn als Arzneimittel haben sich bis- wurden nach der Gabe von 160 bis 900 her keine Anhaltspunkte für Risiken in mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte Filmtabletten Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. (eingestellt auf oligomere Procyanidine Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum Ergebnisse experimenteller Untersuchun- bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Sta- Tabletten für ein erleichtertes Schlucken gen liegen jedoch nicht vor. Daher sollte und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. dium II nach NYHA eine Besserung sub- das Arzneimittel in Schwangerschaft und jektiver Beschwerden sowie Steigerung 4. Klinische Angaben Stillzeit nicht eingenommen werden. der Arbeitstoleranz, Senkung des Druck- 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch- frequenzprodukts, Steigerung der Ejekti- 4.1 Anwendungsgebiete tigkeit und die Fähigkeit zum Bedie- onsfraktion und Erhöhung der anaeroben Nachlassende Leistungsfähigkeit des nen von Maschinen Schwelle festgestellt. Herzens entsprechend Stadium II nach Keine bekannt. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften NYHA. 4.8 Nebenwirkungen Angaben zu Pharmakokinetik und Biover- 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwen- fügbarkeit von Crataegus Hevert 450 mg dung Selten können Magen-Darm-Beschwer- Weißdorntabletten liegen nicht vor. Soweit nicht anders verordnet, nehmen den, Schwächegefühl oder Hautaus- schlag auftreten. Diese Beschwerden 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Erwachsene und Kinder über 12 Jahren 2-mal täglich 1 Filmtablette mit reichlich klingen in der Regel nach Absetzen des Zu Crataegus Hevert 450 mg Weißdorn- Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein. Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab. tabletten liegen keine Untersuchungen In der Packungsbeilage wird der Patient vor. Art und Dauer der Anwendung aufgefordert, das Arzneimittel bei anhal- Zur akuten Toxizität liegen Untersuchun- Zum Einnehmen. tenden Nebenwirkungen abzusetzen und gen mit einem wässrig-ethanolischen Tro- einen Arzt aufzusuchen. ckenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis Die Filmtabletten werden zu den Mahlzei- ten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein- Meldung des Verdachts auf Nebenwir- 5:1; eingestellt auf oligomere Procyani- genommen. kungen dine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG Es wird empfohlen, Crataegus Hevert 450 Die Meldung des Verdachts auf Neben- nach oraler und intraperitonealer Applika- mg Weißdorntabletten mindestens 6 Wo- wirkungen nach der Zulassung ist von tion keine Todesfälle auf. Zu den Vergif- chen und höchstens 6 Monate einzuneh- großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine tungssymptomen nach i.p. Gabe von men. Danach sollte der behandelnde Arzt kontinuierliche Überwachung des Nut- 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Pi- die weitere Anwendungsdauer festlegen. zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit- loarrektion, Dyspnoe und Tremor. tels. Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldo- Angaben unter 4.1 Anwendungsgebiete. Angehörige von Gesundheitsberufen sind sen von 3 g/kg KG p.o. an Ratten sowie 5 aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer g/kg KG p.o. an Mäusen führte zu keinen 4.3 Gegenanzeigen Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Todesfällen. Das Arzneimittel darf bei bekannter Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 Überempfindlichkeit gegen Weißdorn Allee 3, 53175 Bonn, Website: mg/kg KG des wässrig-ethanolischen oder einen der sonstigen Bestandteile www.bfarm.de anzuzeigen. Trockenextraktes an Ratten und Hunden des Arzneimittels nicht eingenommen über 26 Wochen p.o. wurden keine toxi- werden. 4.9 Überdosierung schen Effekte beobachtet. Die „No-ef- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- fekt“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden Vergiftungen mit Crataegus sind bisher über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 sichtsmaßnahmen für die Anwendung nicht bekannt geworden. mg/kg KG. Nach Gabe von 300 und 600 In der Gebrauchsinformation wird der Pa- 5. Pharmakologische Eigenschaften mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. tient darauf hingewiesen, dass bei unver- über vier Wochen wurden keine Todes- ändertem Fortbestehen der Krankheits- 5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften fälle und keine toxischen Effekte beo- symptome über sechs Wochen oder bei bachtet. Ansammlung von Wasser in den Beinen Pharmakotherapeutische Gruppe: eine Rücksprache mit dem Arzt zu emp- Pflanzliches Herzmittel Zur embryonalen und fötalen Toxizität, fehlen ist, und dass bei Schmerzen in der zur Fertilität und Postnatalentwicklung ATC-Code: C01EP01 Herzgegend, die in die Arme, den liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Stand: Oktober 2025 1/2  Fachinformation

Crataegus Hevert 450 mg Weißdorntabletten Zur Prüfung der Mutagenität von Cratae- 9. Datum der Erteilung der Zulas- gus-Zubereitungen liegen neuere Unter- sung/Verlängerung der Zulassung suchungen vor, die jedoch unterschiedli- che Ergebnisse erbrachten. Es wird da- 25.02.2003 von ausgegangen, dass die an Salmonel- 10. Stand der Information len nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und Oktober 2025 die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosi- 11. Verkaufsabgrenzung den, auch der Flavon-Aglyka. Im Ver- Apothekenpflichtig gleich zu der mit der Nahrung aufgenom- menen Quercetinmenge ist der Gehalt an Quercetin jedoch so gering, dass ein Ri- siko für den Menschen praktisch ausge- schlossen werden kann. Zur Kanzerogenität liegt kein wissen- schaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Gentoxizität und zur Mutage- nität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Mikrokristalline Cellulose, Croscarmel- lose-Natrium, Hypromellose, Macrogol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodext- rin, hochdisperses Siliciumdioxid, Tal- kum, Farbstoff Eisenoxid rot, Farbstoff Ti- tandioxid. 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine besonderen Lagerungshinweise. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen zu 50 Filmtabletten N2 100 Filmtabletten N3 200 Filmtabletten Musterpackung zu 25 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Pa- ckungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. Inhaber der Zulassung Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG In der Weiherwiese 1 55569 Nussbaum / DEUTSCHLAND Telefon: (06751) 910-0 Telefax: (06751) 910-150 www.hevert.de 8. Zulassungsnummer Zul.-Nr.: 51652.00.00

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