Cortiblend – Fachinformation

Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation gemäß § 11a Abs. 4 AMG: § 11 AMG (Packungsbeilage) i.V.m § 11a AMG (Fachinformation)

Gebrauchsinformation und Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels a) Cortiblend® b) Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung, allogen

2. Anwendungsgebiete Zur Implantation. Als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes knöchernes Gewebe. Zum Auffüllen und Stabilisieren von Knochendefekten und Frakturen sowie zur Knochenfusion im Bereich der Orthopädie, Unfallchirurgie, Tumorchirurgie sowie Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie. Folgende Anwendungsgebiete sind möglich: - Mund- und Kieferchirurgie: Erhaltung und Augmentation des Alveolarkamms, periphere Ostektomie, Zystenfüllung, Sinus Augmentation - Orthopädie: Prothesen-Revisionsoperationen, Auffüllung von Knochendefekten, Frakturen, Pseudarthrosen, Füllung nach Tumorentfernung - Wirbelsäulenchirurgie: Knochenfusion (Spondylodese) (Klinische Daten liegen für diese Anwendungsgebiete jedoch nicht vor.) 3. Informationen zur Anwendung a) Gegenanzeigen Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Zur einmaligen Anwendung bestimmt. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, sowie sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können Keine bekannt d) Verwendung für besondere Personengruppen: Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung erfordert jedoch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten. e) Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen Nicht zutreffend f) Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt! Transplantate dürfen nicht resterilisiert werden! Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in ausreichend Isotonischer Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren. Es ist ausreichend Flüssigkeit zu verwenden, damit das Produkt vollständig bedeckt ist. b) Art der Anwendung bei Erwachsenen Zur Implantation. Die Art der Anwendung und Lokalisation richtet sich nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt durch den behandelnden Arzt. c) Häufigkeit der Verabreichung Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Die Menge des einzubringenden Transplantats und die Häufigkeit der Verabreichung bestimmt der behandelnde Arzt. d) Dauer der Behandlung Zur einmaligen, dauerhaften Anwendung e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Nicht zutreffend

5. Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen oder Folgen sind unter anderem Pseudarthrosen, Refrakturen, Nichtverknöcherung, Wiederauftreten der Zyste, Wundinfektionen, Hämatome, Osteomyelitis, Wundheilungs-störungen, Fettembolisation / Embolisation, Dysästhesien, Schmerzen. Unter Umständen sind weitere chirurgische Eingriffe erforderlich. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Die Ergebnisse der für die Gewinnung der Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen des Spenders auf: HIV1/2-Ab, HBc-Ab (IgG+IgM) (wenn positiv, dann Anti-HBs > 10 I.E./I), HBsAg, HCV-Ab, TPHA, HTLV I/II-Ab und HBV- NAT, HCV-NAT, HIV-NAT (PCR) sind negativ. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften a) Pharmakodynamische Eigenschaften b) Pharmakokinetische Eigenschaften c) Toxikologie Aufgrund der in erster Linie physikalischen Wirkmechanismen liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw. Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden sowie zur Toxikologie vor. 7. Pharmazeutische Angaben und weitere Hinweise a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit** Bei +4°C bis + 30°C im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre haltbar. b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge) Mischung aus mineralisierter und demineralisierter Corticalis von humanem Knochengewebe c) Darreichungsform Granulate Art und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl des Behältnisses Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril. 70/30 Vol.-% (min./demin.): Korngröße 0,5 – 1 mm: 0,5 cm³, 1 cm³, 2 cm³, 3 cm³ Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. d) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ Inhaber der Genehmigung Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: [email protected] e) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: [email protected] f) Genehmigungsnummer: PEI.G.12253.01.1 g) Datum der Erteilung der Genehmigung: 02.12.2025 h) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen. Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180120 9. Datum der letzten Überarbeitung 03.12.2025 Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung von Cortiblend® erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Dokumentation gemäß TPG: Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke Etiketten für die Patientenakte bei (Begleitdokument gem. § 36 Abs. 8 AMWHV).