Cordes BPO 10% – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cordes® BPO 3 % / -5 % / -10 % Gel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cordes BPO 3 % 1 g Gel enthält: Wirkstoff: Benzoylperoxid 0,03 g

Cordes BPO 5 % 1 g Gel enthält: Wirkstoff: Benzoylperoxid 0,05 g

Cordes BPO 10 % 1 g Gel enthält: Wirkstoff: Benzoylperoxid 0,1 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Diese Arzneimittel enthalten 0,1 g Propylenglycol pro 1 g Gel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform Gel Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % ist ein glasig weißes Gel.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Cordes BPO 3 % / Cordes BPO 5 % / Cordes BPO 10 %: Alle Formen der endogen bedingten Akne (Akne vulgaris).

Cordes BPO 3 % eignet sich besonders zur Anwendung im Gesichtsbereich und bei empfindlicher Haut.

Cordes BPO 10 % dient insbesondere der Anwendung an Brust und Rücken und wird bei Patienten eingesetzt, die auf niedrigere Benzoylperoxidkonzentrationen nicht aus- reichend ansprechen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % wird im Allgemeinen ein- bis zweimal täglich nach vorheriger Reinigung dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen.

September 2025 Seite 1  Art der Anwendung Insbesondere anfangs sollte die Häufigkeit der Anwendung je nach Hautempfindlichkeit individuell vorgenommen werden und die Therapie gegebenenfalls mit einer täglich einmaligen Anwendung, jeweils abends, eingeleitet werden. Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt es sich, Cordes BPO 3 % anfangs nur einmal täglich vor dem Zubettgehen anzuwenden. Cordes BPO 3 % eignet sich ins- besondere für die Therapie der Akne im Gesichtsbereich. Erst nach Tolerierung der 3 %- igen Zubereitung sollte auf die 5 %-ige Zubereitung übergegangen werden.

Spricht der Patient nicht ausreichend auf niedrige Benzoylperoxidkonzentrationen an, sollte Cordes BPO 10 % angewendet werden. Cordes BPO 10 % eignet sich ins- besondere für die Therapie der Akne an Brust und Rücken. Das Präparat ist so lange anzuwenden, bis sich die Akneerkrankung gebessert hat oder die Hauterscheinungen verschwunden sind. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 4 - 10 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen • Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % darf nicht auf Schleimhäute sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden. Wegen der hohen Sensibilisierungsrate nicht auf erodierter Haut anwenden. Vorsicht bei trockener und sebostatischer Haut des Atopikers. • Eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Solarien) der mit Benzoylperoxid behandelten Hautflächen sowie eine gleichzeitige Anwendung von anderen irritierenden Externa sollte vermieden werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Der in Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % enthaltene Wirkstoff Benzoylperoxid kann zur Bleichung (Entfärbung) oder farblichen Veränderung der Haare (einschließlich der Augenbrauen) und farbiger Textilien führen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt mit dem Produkt aber auch bei indirektem Kontakt, z. B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nach dem Einziehen des Produktes in die Haut oder nach dem Abwaschen des Produktes von der Haut kann die Bleichwirkung bestehen bleiben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Während der Behandlung mit Benzoylperoxid ist UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Solarien) zu vermeiden; ebenso die Anwendung von anderen irritierenden Externa.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

September 2025 Seite 2 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankung des Immunsystems In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%) kann Benzoylperoxid zu einer kontaktallergischen Sensibilisierung führen (Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. allergische Kontaktdermatitis, Erytheme, Bläschenbildung, Ödeme, auch verzögert). Bei Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol sind allergische Reaktionen möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten Haut- reizungen wie Rötung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Brennen kommen. Diese Er- scheinungen klingen normalerweise nach einigen Tagen ab. Austrocknen und mäßiges Schälen der Haut gehören ebenfalls zur therapeutischen Wirkung. Sollten diese An- zeichen jedoch länger als 5 Tage anhalten oder sich verstärken, ist das Präparat abzu- setzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Entfallen, da Anzeichen für eine systemische Toxizität nach lokaler Anwendung bisher nicht festgestellt wurden. Falls es zu Reizungen der Haut kommt, sollte die Therapie mit niedrigeren Kon- zentrationen fortgesetzt oder abgebrochen werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Die Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus erbrachten folgende Ergebnisse: - Antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien, insbesondere gegen Propionibakterien und Micrococcaceae. - Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse, die nicht immer mit einer Ver- minderung der Hautoberflächenlipide einhergeht. - Geringgradige Hemmung der Komedonenbildung am Kaninchenohr. - Verminderung und Verkleinerung der Korneozyten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung (Benzoyl- peroxid) ATC-Code: D10AE01

September 2025 Seite 3 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität Bei topischer Applikation von Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % sind keine akuten systemisch-toxischen Wirkungen zu erwarten.

Chronische Toxizität In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten bei p.o. Applikation traten bei extrem hohen Dosierungen Testikularatrophien auf. In Untersuchungen an der Maus traten keine toxischen Effekte auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unter- zogen. Bisherige in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential. In Langzeitstudien am Tier wurde keine tumorerzeugende Wirkung von Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % beschrieben. In-vivo-Untersuchungen an Mäusen zeigten jedoch eine tumorpromovierende Aktivität.

Reproduktionstoxizität Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % nicht durchgeführt. Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor.

Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % wird nach externer Applikation vollständig zu Benzoesäure in der Haut metabolisiert. Es gibt Fallberichte, wonach bei frühgeborenen Kindern eine Akkumulation von Benzoesäure im Blut beobachtet worden ist, die möglicherweise durch die verminderte metabolische Aktivität der Leber hervorgerufen wurde. In der Folge kann es zu einer metabolischen Acidose kommen. Erhöhte Benzoesäure-Serumkonzentrationen könnten außerdem zu einer Verdrängung von Bilirubin vom Rezeptor führen und somit einen Kernikterus induzieren. Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung während der Stillzeit liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 %

Propylenglycol, Carbomer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten Aufgrund des Oxidationsvermögens des Benzoylperoxids ist mit chemischen Wechsel- wirkungen bei allen oxidationsempfindlichen Substanzen zu rechnen.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 %: 2 Jahre Nach Anbruch kann Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % bis zum Verfalldatum verwendet werden.

September 2025 Seite 4 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Cordes BPO 3 % / -5 % / -10 % soll nicht über 25 °C gelagert werden.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen:

Cordes BPO 3 %: Aluminiumtube mit 30 g (N1) und mit 100 g (N3) Gel

Cordes BPO 5 %: Aluminiumtube mit 30 g (N1) und mit 100 g (N3) Gel

Cordes BPO 10 %: Aluminiumtube mit 30 g (N1) und mit 100 g (N3) Gel Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Sportallee 85 22335 Hamburg

Tel: 040/50714-0 Fax: 040/50714-110

E-Mail: [email protected]

8. Zulassungsnummern Cordes BPO 3 %: 8746.00.00 Cordes BPO 5 %: 8746.01.00 Cordes BPO 10 %: 8746.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung Datum der Erteilung der Zulassung: 06.01.1987 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.01.2003

10. Stand der Information September 2025

11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig

September 2025 Seite 5