Cor-Vel Truw – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Cor-Vel Truw.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Cor-Vel Truw
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1g Salbe enthält als Wirkstoffe:
Campher 38 mg Fichtennadelöl 29 mg Menthol 17 mg Rosmarinöl 60 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol, Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Salbe
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete Segmenttherapie bei nervös bedingten Herzbeschwerden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, wird ein 1-2 cm langer Salbenstrang 2-3mal täglich in die über dem Herzen liegenden Hautbezirke und – bei ausstrahlenden Schmerzen – eine entsprechende Salbenmenge in die Unterseite des linken Oberarms einmassiert.
Wie bei allen Reiztherapien kann es nach mehrwöchiger Anwendung zu einer Gewöhnung kommen. Es wird deshalb empfohlen, in diesem Fall nach ca. 6 Wochen einen behandlungsfreien Zeitraum von 1 – 2 Wochen einzulegen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll daher bei Kindern von 2 bis unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.3. Gegenanzeigen - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. - geschädigte Haut, z.B. bei Verbrennungen. - Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren (Gefahr eines Laryngospasmus). Cor-Vel Truw soll nicht angewendet werden bei Bronchialasthma (Asthma bronchiale) und Keuchhusten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die eine ärztliche Abklärung und Behandlung erfordern.
Cor-Vel Truw ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Cor-Vel Truw sollte aufgrund des hohen Camphergehaltes und der ätherischen Öle
1 nicht in die Nähe der Augen oder in die Augen, auf Schleimhäute oder auf offene Wunden gebracht werden. Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen! Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Schleimhäuten, speziell den Augen, wird als Gegenmaßnahme sorgfältiges Abspülen unter fließendem Wasser empfohlen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Sind derzeit nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Cor-Vel Truw soll wegen nicht ausreichender Untersuchung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen Bei empfindlichen Personen sind verstärkte Reizerscheinungen oder Kontaktekzeme möglich. Das Arzneimittel ist sofort abzusetzen und die betroffenen Hautpartien sind mit warmem Wasser abzuspülen. Bei entsprechend sensibiliserten Patienten können durch Campher, Menthol oder Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Krämpfe der Bronchialmuskeln (Bronchospasmen) können verstärkt werden.
Meldung von Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Herzmittel (Cardiacum), externe Anwendung
ATC-Code: C01EX52
Die in dem Arzneimittel enthaltenen ätherischen Öle, Campher und Menthol wirken lokal hyperämisierend. Reflektorische Wirkung durch Reizung korrespondierender Hautzonen (kutiviszeraler
2 Reflex).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Untersuchungen zur Pharmakokinetik und zur Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit Zuverlässige neuere Daten zur Toxikologie liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Aluminiumhydroxid-distearat, (2-Ethylhexyl)-palmitat, Glycerol 85 %, Glycerol- Sorbitanfett-säureester, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), L(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur), Citronensäure-Monohydrat, Glycerolmonostearat 40-55, Propylenglycol, dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Tube mit 25 g (N1) und 50 g (N2) Salbe
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung Truw Arzneimittel GmbH, Postfach 3150, D-33261 Gütersloh, e-mail: [email protected] TRUW Arzneimittel GmbH, Umlostraße 5, D-33649 Bielefeld, e-mail: [email protected]