ComplexoVit BEH Pharma – Fachinformation

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ComplexoVit® BEH Pharma 10,69 g Melissenblätter-Dickextrakt /100 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml (= 106,95 g) Flüssigkeit enthalten: 10,69 g Dickextrakt aus Melissenblättern (2,3 – 3,0:1); Auszugsmittel: Wasser

Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Fructose, 0,48 g Maltitol-Lösung und 1,3 g Propylenglycol pro 6 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes. Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Magen-Darm- Beschwerden einschließlich Völlegefühl und Blähungen. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für die angegebenen Anwendungsgebiete registriert ist.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2 bis 3 mal täglich 6 ml

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Nieren-/Leberinsuffizienz gibt es keine hinreichenden Daten

Kinder unter 12 Jahren Die Anwendung wird wegen nicht ausreichender Daten nicht empfohlen. In der Packungsbeilage wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.

Art der Anwendung Mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, einnehmen. Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei.

Dauer der Anwendung In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei fortdauernden Krankheitssymptomen von mehr als 2 Wochen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Melisse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Kinder Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird wegen nicht ausreichender Daten nicht empfohlen. In der Packungsbeilage wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.

Fructose, Maltitol-Lösung, Propylenglycol ComplexoVit BEH Pharma kann schädlich für die Zähne sein. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten ComplexoVit BEH Pharma nicht einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen. Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von ComplexoVit BEH Pharma bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von ComplexoVit BEH Pharma in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit Es ist nicht bekannt ob ComplexoVit BEH Pharma oder seine Metabolite in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. ComplexoVit BEH Pharma soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von ComplexoVit BEH Pharma die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Betroffene Personen dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Bisher sind Intoxikationen mit Melissenextrakten nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Präparatespezifische Untersuchungen zur Präklinik liegen nicht vor. In-vitro-Daten und Daten aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass ein wässriger Extrakt aus Melissa officinalis die Aktivität des Thyroidea stimulierenden Hormons (TSH) hemmen kann. Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt. Mutagenität Die durchgeführten Untersuchungen zur mutagenen Wirkung (AMES-Test) verliefen negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Fructose (Ph. Eur.), Maltitol-Lösung, Propylenglykol, Povidon 30, Jasmin-Aroma, Zitronenschalen- Aroma, Gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit Dauer der Haltbarkeit: 36 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses ComplexoVit BEH Pharma ist erhältlich in Packungen mit: 100 ml Flüssigkeit 100 ml Flüssigkeit als unverkäufliches Muster ComplexoVit BEH Pharma wird abgefüllt in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und Messbecher.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

BEH Pharma GmbH Franz-Marc-Straße 4 50999 Köln 8. REGISTRIERUNGSNUMMER

81255.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 24.01.2012 Datum der Erteilung der Verlängerung: 14.10.2021

10. STAND DER INFORMATION

11.2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig