Combudoron – Fachinformation

Fachinformation Combudoron® Flüssigkeit

1. Bezeichnung des Arzneimittels Combudoron® Flüssigkeit

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen 10 g (= 10,4 ml) enth.: Ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota rec. [Frischpflanze zu Auszugsmittel 1:1,1; Auszugsmittel: Ethanol 94 % (m/m), Gereinigtes Wasser (6,3 : 4,7)] 0,5 g / Urtica urens, Herba rec. Ø (HAB, V. 2b) 9,5 g.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

Dieses Arzneimittel enthält 284 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml, entsprechend 30 % (m/m).

3. Darreichungsform Flüssigkeit

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehören: Verbrennungen 1. und 2. Grades (Rötung, Schwellungen, Brandblasen), Sonnenbrand, akute Strahlenschäden der Haut; Insektenstiche.

Patientenhinweise in der Gebrauchsinformation: Zur Erstversorgung bei Verbrennungen oder Verbrühungen die entsprechenden Hautpartien sofort unter kaltem Wasser kühlen, bis der Schmerz abklingt. Anschließend werden Combudoron® Umschläge aufgelegt. Offene Brandwunden (Verbrennungen 3. Grades) und großflächige Verbrennungen bedürfen grundsätzlich der ärztlichen Behandlung. Bei Anzeichen einer Infektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Combudoron® Flüssigkeit wird mit Wasser verdünnt zu Umschlägen verwendet.

Bei Verbrennungen, Sonnenbrand und Strahlenschäden der Haut: Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren wird Combudoron® Flüssigkeit im Verhältnis 1:10 verdünnt (z.B. 15 ml – ca. 1 Esslöffel – auf 150 ml Wasser); für Säuglinge und Kleinkinder bis zum 6. Lebensjahr eignet sich das Verdünnungsverhältnis 1:20 (z.B. 5 ml – ca. 1 Teelöffel – auf 100 ml Wasser).

Eine genügend große Mullkompresse (oder ein saugfähiges Tuch) wird mit der verdünnten Combudoron® Flüssigkeit getränkt, schwach ausgedrückt und so auf die verletzten Hautpartien aufgelegt, dass sie gut bedeckt sind. Gegebenenfalls kann der Umschlag mit einer Mullbinde befestigt werden. Er wird durch Beträufeln mit der verdünnten Combudoron® Flüssigkeit stets feucht gehalten.

Seite 1 von 4 Vor einem Verbandwechsel wird die Wundauflage noch einmal gut befeuchtet, um eventuelle Verklebungen mit der Haut zu lösen.

Um den Luftzutritt zur Wunde zu ermöglichen, soll der Verband nicht längere Zeit völlig durchnässen; er darf auch nicht luftdicht abgeschlossen werden.

Patientenhinweis in der Gebrauchsinformation: Sollte bei Blasenbildung die Oberhaut einreißen, ist die Behandlung mit Combudoron® Flüssigkeit zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Bei Insektenstichen: Zur Behandlung von Insektenstichen wird ein Wattebausch o.ä. mit unverdünnter Combudoron® Flüssigkeit getränkt und an der Stichstelle aufgelegt bis die Beschwerden nachlassen.

Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere der Verbrennung und dem Heilungsverlauf. In jedem Fall sollte der feuchte Umschlag mit verdünnter Combudoron® Flüssigkeit beibehalten werden, solange akute Beschwerden an den betroffenen Hautpartien anhalten. Danach kann die Behandlung, insbesondere bei kleineren Flächen, mit Combudoron® Gel oder - bei beginnender Reepithelisierung - mit Combudoron® Salbe bis zur völligen Abheilung der Haut fortgesetzt werden.

4.3. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Arnika und andere Korbblütler, offene Wunden, Ekzeme.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung Eine Trübung von Combudoron® Flüssigkeit oder eine leichte Ausfällung ist ohne Belang. Um eine gleichmäßige Verteilung bei der Entnahme zu gewährleisten, sollte die Flasche vor Gebrauch geschüttelt werden. Combudoron® Flüssigkeit enthält 284 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml, entsprechend 30 % (m/m). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol- Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Entfällt

4.8 Nebenwirkungen Längere Anwendung von Arnika-Zubereitungen an geschädigter Haut, z.B. bei Verletzungen oder Ulcus cruris, ruft relativ häufig eine ödematöse Dermatitis mit Blasenbildung hervor. Ferner können bei längerer Anwendung Ekzeme auftreten. Selten sind auch primär toxisch bedingte Hautreaktionen mit Bläschenbildung bis zur Nekrose möglich.

Seite 2 von 4 Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Sonstige Bestandteile Keine

6.2. Inkompatibilitäten Entfällt

6.3. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 50 ml [N1]

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung Weleda AG Möhlerstraße 3-5 D-73525 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: [email protected] Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer 6642141.00.00

Seite 3 von 4 9. Datum der Verlängerung der Zulassung 07.12.2009

10. Stand der Information April 2025

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig

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