Combudoron – Fachinformation

Fachinformation Combudoron® Gel

1. Bezeichnung des Arzneimittels Combudoron® Gel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen 10 g enthalten: Arnica, Planta tota Ø (HAB, V. 2b) 0,05 g / Urtica urens, Herba rec. Ø (HAB, V. 2b) 0,95 g.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

Dieses Arzneimittel enthält 16 % (m/m) Alkohol (Ethanol).

3. Darreichungsformen Gel

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehören: Verbrennungen 1. und 2. Grades (Rötung, Schwellungen, Brandblasen), Sonnenbrand, akute Strahlenschäden der Haut; Insektenstiche.

Patientenhinweise in der Gebrauchsinformation: Zur Erstversorgung bei Verbrennungen oder Verbrühungen die entsprechenden Hautpartien sofort unter kaltem Wasser kühlen, bis der Schmerz abklingt. Anschließend wird Combudoron® Gel aufgetragen. Offene Brandwunden (Verbrennungen 3. Grades) und großflächige Verbrennungen bedürfen grundsätzlich der ärztlichen Behandlung. Bei Anzeichen einer Infektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Auf die betroffenen Hautpartien dünn auftragen und antrocknen lassen. Anwendung wiederholen bis zum Abklingen der Schmerzen. Wenn das Anlegen eines Verbandes notwendig ist, diesen nur auf das bereits angetrocknete Gel bringen. Der Gelfilm lässt sich mit lauwarmem Wasser leicht abspülen.

4.3 Gegenanzeigen Offene Wunden, Ekzeme, Überempfindlichkeit gegen Arnika und andere Korbblütler oder Bestandteile der Gelgrundlage.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung Der Kontakt des Gels mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Dieses Arzneimittel enthält 16 % (m/m) Alkohol (Ethanol). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.

Seite 1 von 3 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Entfällt

4.8 Nebenwirkungen Längere Anwendung von Arnika-Zubereitungen an geschädigter Haut, z.B. bei Verletzungen oder Ulcus cruris, ruft relativ häufig eine ödematöse Dermatitis mit Blasenbildung hervor. Ferner können bei längerer Anwendung Ekzeme auftreten. Selten sind auch primär toxisch bedingte Hautreaktionen mit Bläschenbildung bis zur Nekrose möglich. Sehr selten können allergische Hautreaktionen auftreten, die nach Absetzen des Präparates wieder abklingen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Sonstige Bestandteile Glycerol 85 %, Ethanol 96 %, Xanthan, Gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten Entfällt

6.3. Dauer der Haltbarkeit Originalverschlossen: 4 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 30 °C lagern.

Seite 2 von 3 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2]

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung Weleda AG Möhlerstraße 3-5 D-73525 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: [email protected] Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer 6635566.00.01

9. Datum der Verlängerung der Zulassung 03.04.2002

10. Stand der Information April 2025

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig

Seite 3 von 3