Combudoron – Fachinformation

Fachinformation Combudoron® Salbe

1. Bezeichnung des Arzneimittels Combudoron® Salbe Wirkstoffe: Ethanol. Auszug aus Arnica montana und Urtica urens Ø

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen 10 g enthalten: Ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota rec. [Frischpflanze zu Auszugsmittel 1:1,1; Auszugsmittel: Ethanol 94 % (m/m), Gereinigtes Wasser (6,3 : 4,7)] 0,05 g / Urtica urens, Herba rec. Ø (HAB, V. 2b) 0,95 g.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Salbe, entsprechend 4 % (m/m).

3. Darreichungsformen Salbe

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehört die Nachbehandlung von Verbrennungen.

Patientenhinweise in der Gebrauchsinformation: Combudoron® Salbe ist nicht für die Akutphase bei Verbrennungen und Verbrühungen vorgesehen. Die Salbe kann angewendet werden, sobald sich an der Brandverletzung eine dünne Haut bildet. Zur Erstversorgung bei Verbrennungen oder Verbrühungen die entsprechenden Hautpartien sofort unter kaltem Wasser kühlen, bis der Schmerz abklingt. Für die anschließende Versorgung der Verletzung steht Combudoron® als Flüssigkeit und Gel zur Verfügung. Offene Brandwunden (Verbrennungen 3. Grades) und großflächige Verbrennungen bedürfen grundsätzlich der ärztlichen Behandlung. Bei Anzeichen einer Infektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene und Kinder tragen 1 – 3 mal täglich einen der Größe der betroffenen Hautpartie entsprechenden Salbenstrang auf die sich neu bildende Haut dick auf. Die Salbe kann bis zur völligen Abheilung der Haut angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen Nässende oder eiternde Wunden, Überempfindlichkeit gegen Arnika und andere Korbblütler, gegen Sesamöl oder andere Bestandteile der Salbengrundlage, offene Wunden, Ekzeme.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Salbe, entsprechend 4 % (m/m). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen. Der Kontakt der Salbe mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) auslösen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Fachinformation April 2025 Combudoron®, Salbe Seite 1 von 3 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Entfällt

4.8 Nebenwirkungen Längere Anwendung von Arnika-Zubereitungen an geschädigter Haut, z.B. bei Verletzungen oder Ulcus cruris, ruft relativ häufig eine ödematöse Dermatitis mit Blasenbildung hervor. Ferner können bei längerer Anwendung Ekzeme auftreten. Selten sind auch primär toxisch bedingte Hautreaktionen mit Bläschenbildung bis zur Nekrose möglich. Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Sonstige Bestandteile Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten Entfällt

6.3. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 30 °C lagern.

Fachinformation April 2025 Combudoron®, Salbe Seite 2 von 3 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminiumtube mit 25 g [N1]

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung Weleda AG Möhlerstraße 3-5 D-73525 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: [email protected] Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer 6635566.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung 07.12.2009

10. Stand der Information April 2025

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig

Fachinformation April 2025 Combudoron®, Salbe Seite 3 von 3