Colosol Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Fachinformation

Colosol Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ENR 2144712 FI

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Colosol Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel enthält: Kaliumchlorid 0,185 g Natriumchlorid 1,400 g Natriumhydrogencarbonat 0,715 g Macrogol 3350 52,500 g

2 Beutel in 1 Liter Wasser gelöst enthalten: Kaliumchlorid 0,370 g Natriumchlorid 2,800 g Natriumhydrogencarbonat 1,430 g Macrogol 3350 105 g

2 Beutel in 1 Liter Wasser gelöst entsprechen: Kalium 5 mmol/l Natrium 65 mmol/l Chlorid 53 mmol/l Hydrogencarbonat 17 mmol/l Macrogol 3350 31 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Colosol wird zur Darmreinigung zur Vorbereitung einer Koloskopie angewendet.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur vollständigen Darmreinigung müssen 3 oder maximal 4 Liter Colosol-Lösung eingenommen werden. 1 Beutel entspricht ½ l Lösung.

Art der Anwendung

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Die Lösung wird in Portionen von 200-300 ml pro 10 Minuten getrunken, bis der rektale Ausfluss klar ist. Die Lösung wird über einen Zeitraum von ungefähr 4 Stunden eingenommen, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung. Die gesamte erforderliche Menge kann auch am Vorabend, oder ein Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden.

Die Patienten sollten 2 bis 3 Stunden vor der Verabreichung von Colosol bis zum Zeitpunkt nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche Bei Kindern sollte Colosol nicht angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.

Zubereitung der Lösung Lösung vor Gebrauch bitte frisch zubereiten. Der Inhalt von jeweils 2 Beuteln wird in 500 ml lauwarmem Leitungswasser oder abgekühltem, abgekochten Wasser gelöst. Es sollte darauf geachtet werden, dass jeder Beutel, der zur Herstellung der Lösung verwendet wird, vollständig entleert wird. Anschließend wird mit Wasser auf 1 Liter aufgefüllt. Die gebrauchsfertige Lösung kann nach der Zubereitung zum Abkühlen in den Kühlschrank gestellt werden, da sie gekühlt angenehmer zu trinken ist.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Macrogolen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile • Ileus oder Verdacht auf Ileus • Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation • Gefahr der gastrointestinalen Perforation • Hochfloride Kolitis • Toxisches Megakolon • Entleerungsstörungen des Magens

Bewusstlosen oder bewusstseinsgestörten Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation, allgemeiner Schwäche sowie gestörtem Schluckreflex sollte Colosol nicht verabreicht werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei älteren Patienten und solchen mit Refluxösophagitis oder Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom sollte Colosol nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Ausnahme: hochfloride Stadien und toxisches Megacolon) ist eine Anwendung möglich. Colosol ist diesen Patienten jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht, zu verabreichen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz (NYHA Grad III und IV) und Lebererkrankungen oder bei Patienten mit schwerer Dehydratation sollte Colosol nicht angewendet werden, da bei diesen Patientengruppen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.

Bei bestimmten Risikopatienten, wie z.B. älteren oder geschwächten Patienten, ist eine sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erforderlich.

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Beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen) sollte Colosol sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden.

Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfällen in der medizinischen Vorgeschichte beobachtet. Diese Fälle gingen meist mit Elektrolytanomalien wie schwerer Hyponatriämie einher (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten, wenn Sie Macrogol 3350 mit Elektrolyten Patienten verschreiben, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht oder bei denen das Risiko einer Elektrolytstörung besteht. Bei neurologischen Symptomen sollten Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen korrigiert werden.

Nach der Markteinführung wurden Fälle von Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) in Verbindung mit übermäßigem Erbrechen nach Einnahme von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung berichtet, meist bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.8). Weisen Sie die Patienten an, die Anwendung abzubrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie unter unstillbarem Erbrechen und anschließenden Brust-, Nacken- und Bauchschmerzen, Dysphagie, Hämatemesis oder Atemnot leiden.

Ischämische Kolitis Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel (wie z. B. Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.

Hinweise zur Anwendung Der Colosol-Trinklösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere keinen Zucker oder mit Colosol-Lösung nicht verträgliche Aromastoffe) zugesetzt werden, da dies eine Veränderung der Osmolarität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben kann oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen kann.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.

Dieses Arzneimittel enthält 32,5 mmol (747 mg) Natrium pro Beutel, entsprechend 37,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (97,5 mg) Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten unter kontrollierter Kalium-Diät.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die intestinale Resorption anderer Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Colosol vorübergehend verringert sein. Es gibt vereinzelt Berichte über eine verminderte Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel (z.B. Antiepileptika). Ist kurz vor oder während der Einnahme von Colosol die Gabe eines Arzneimittels auf Grund einer vitalen Indikation unbedingt notwendig, sollte ggf. auf die perorale Verabreichung verzichtet und auf eine Alternative ausgewichen werden.

Colosol kann bei gleichzeitiger Verwendung von stärkebasierten Nahrungsandickungsmitteln zu einer Interaktion führen. Der Bestandteil Macrogol wirkt dem andickenden Effekt der Stärke entgegen.

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Dadurch können Zubereitungen wieder verflüssigt werden, die vorher für Personen mit Schluckbeschwerden angedickt wurden.

Bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Macrogol 3350 und den Enzymtests kommen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft vor.

Im Rahmen von Tierversuchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Deshalb kann Colosol, wenn man berücksichtigt, dass Macrogol 3350 kaum resorbiert wird, Schwangeren verabreicht werden, wenn eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt.

Stillzeit Es liegen keine Daten am Menschen darüber vor, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übergeht.

Macrogol 3350 wird schlecht resorbiert. Colosol kann von stillenden Frauen eingenommen werden, wenn dies nötig erscheint.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colosol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen mit Colosol während klinischer Prüfungen waren Darmblähung und Übelkeit (sehr häufig).

Diese Symptome sind zum größten Teil auf das Trinken der relativ großen Flüssigkeitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen. Falls gastrointestinale Symptome, insbesondere Übelkeit und Erbrechen, auftreten, sollte die Anwendung von Colosol vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.

In der folgenden Übersicht sind die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Colosol und vergleichbaren Macrogol-haltigen Darmreinigungsmitteln gemeldet wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit zusammengefasst.

Systemorganklassen Häufigkeit nach MedDRA-Konvention Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis Nicht bekannt <1/10) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Anaphylaktischer Immunsystems Schock Stoffwechsel- und Dehydratation, Ernährungsstörungen Elektrolytstörungen (Hypokalziämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)

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Psychiatrische Schlaflosigkeit Erkrankungen Erkrankungen des Neurologische Nervensystems Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes von leichter Desorientiertheit bis hin zu generalisierten Krampfanfällen reichen können (siehe Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen); Krampfanfälle Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen, Tachykardien Erkrankungen des Übelkeit, Völlegefühl Erbrechen, Mallory-Weiss- Gastrointestinaltrakts und Blähungen Magenkrämpfe und Syndrom, Reizung des Anus Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) Erkrankungen der Lungenödem, Atemwege, des Rhinorrhoe, die Brustraums und vermutlich allergischer Mediastinums Genese ist Erkankungen der Haut Urtikaria, und und des Dermatitis, die Unterhautzellgewebes vermutlich allergischer Genese sind Allgemeine Allgemeines Unwohlsein Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bei Überdosierung ist mit schweren Durchfällen zu rechnen. Nur bei starker Überdosierung sind Entgleisungen im Wasser- und Elektrolyt- sowie im Säuren- und Basenhaushalt zu erwarten. Ausreichende Flüssigkeitssubstitutionen und Kontrollen der Serumelektrolyte sowie pH-Wert- Kontrollen sollten durchgeführt werden. Im Falle von Entgleisungen im Wasser- und Elektrolyt- sowie im Säure-Basen-Haushalt sollten auch Elektrolyte ersetzt und für einen Ausgleich im Säure-Basen-Haushalt gesorgt werden.

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Im Falle einer Aspiration kann sich ein toxisches Lungenödem entwickeln, das unmittelbare intensivmedizinische Maßnahmen einschließlich einer Beatmung mit Überdruck erfordert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirksame Laxantien, Macrogol-Kombinationen ATC-Code: A 06 AD 65

Colosol ist ein Gemisch verschiedener Salze mit Macrogol 3350 zur Herstellung einer isotonischen Darmspüllösung. Die pharmakodynamische Wirkung besteht in der Auslösung einer Diarrhoe. Der Darm wird entleert und gereinigt. In der gebrauchsfertigen Lösung sind Elektrolyte derart bilanziert enthalten, dass sich Resorption und Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Magen-Darm-Trakt gegenseitig weitgehend aufheben und der Nettofluss nahezu Null ist. Durch Zugabe hochmolekularen Macrogols 3350 wird eine isoosmolare Konzentration erreicht, die eine dem Plasma vergleichbare Teilchenkonzentration aufweist. Dies verhindert eine nennenswerte Flüssigkeitsverschiebung zwischen Darmlumen und Vasalraum. Durch diese Art der Bilanzierung und Osmolarität wird auf den Elektrolyt- und Wasserhaushalt des Körpers praktisch kein Einfluss ausgeübt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 selbst ist eine inerte Verbindung, die während der Magen-Darm-Passage nur minimal resorbiert und nicht metabolisiert wird. Eine minimale Menge des Macrogols 3350, < 1% der verabreichten Dosis, wird über den Urin ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein spezifisches toxikologisches Potenzial aufweist. Zwei Teratogenitätsstudien, eine an Ratten und eine an Kaninchen, wurden durchgeführt. Macrogol 3350 wurde oral bis zu einer Dosis von 2000 mg/kg Körpergewicht appliziert, bei den Ratten zwischen Tag 6 und Tag 17 der Gestation, bei den Kaninchen zwischen Tag 6 und Tag 18. Beide Studien zeigten bis zur Höchstdosis von bis zu 2000 mg/kg Körpergewicht keine Anzeichen eines maternotoxischen oder teratogenen Effekts.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium, Orangen- und Passionsfruchtaroma, hochdisperses Siliciumdioxid

6.2. Inkompatibilitäten

Die zubereitete Lösung soll nicht mit anderen Lösungen oder Zusätzen gemischt werden (siehe Abschnitt 4.4)

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Beutel: 5 Jahre.

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Zubereitete Lösung: 3 Stunden bei Raumtemperatur (< 25 °C), 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C (im Kühl- schrank)

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich .

Zubereitete Lösung: Nicht über 25 °C lagern oder bei 2 °C – 8 °C (im Kühlschrank) lagern

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnismaterial: Sachets aus Alu/PE-beschichtetem Papier

Packungen zu 6 und Klinikpackungen zu 72 Beuteln

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Deutschland Tel.: 0761-1514-0 Fax.: 0761-1514-321

8. ZULASSUNGSNUMMER

44712.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 29.03.1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.10.2008

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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