Colchicin Heumann 0,5 mg Tabletten – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Colchicin Heumann 0,5 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 0,5 mg Colchicin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 79 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis hellgelbe, runde Tablette (Durchmesser ca. 6,0 mm) mit der Prägung ‘C 75’ auf einer Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Colchicin Heumann wird angewendet bei Erwachsenen: - zur Behandlung der akuten Gicht; - zur Prävention eines Gichtanfalls während der Einleitung einer uratsenkenden Therapie

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene Akuter Gichtanfall 2- bis 3-mal täglich 0,5 mg, gegebenenfalls davor eine Anfangsdosis von 1 mg. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der akute Anfall abgeklungen ist, oder früher, wenn gastrointestinale Symptome auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Besserung eingetreten ist. Je Behandlungszyklus sollten nicht mehr als 6 mg eingenommen werden. Nach dem Ende eines Zyklus sollte mindestens 3 Tage (72 Stunden) lang kein neuer Zyklus begonnen werden.

Prävention eines Gichtanfalls 0,5 bis 1 mg täglich (abends einzunehmen).

Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz beträgt die Dosis 0,5 mg pro Tag. Solche Patienten sind sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin zu überwachen. Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Leberinsuffizienz Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz beträgt die Dosis 0,5 mg pro Tag. Solche Patienten sind sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin zu überwachen. Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Besondere Patientengruppen Die gleichzeitige Behandlung mit Colchicin und verschiedenen anderen Arzneimitteln, vor allem Cytochrom-P450 3A4 (d. h. CYP3A4)-Inhibitoren/P-Glykoprotein(P-gp)-Inhibitoren, erhöht erwiesenermaßen das Risiko einer Colchicin-Toxizität.Wenn ein Patient eine Begleittherapie mit einem mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitor oder mit einem P-Glykoprotein-Inhibitor erhalten hat, sollte die maximale empfohlene Dosierung des oralen Colchicins reduziert werden. Die Patienten sind sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin zu überwachen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen.

4.3. Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Patienten mit Blutdyskrasie; - Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen; - Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz; - Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Colchicin ist potenziell toxisch; daher ist es wichtig, die Dosis, die von einem Facharzt mit den notwendigen Kenntnissen und Erfahrungen verordnet wurde, nicht zu überschreiten. Colchicin hat eine geringe therapeutische Breite. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Symptome einer Toxizität wie Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen oder Diarrhoe auftreten.

Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten könnten, wie Fieber, Stomatitis, Pharyngitis oder anhaltende Blutungen, muss die Behandlung mit Colchicin umgehend abgebrochen und eine vollständige hämatologische Untersuchung durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten im Fall von:

● Leber- oder Niereninsuffizienz; ● kardiovaskulären Erkrankungen; ● gastrointestinalen Erkrankungen; ● älteren und geschwächten Patienten; ● Patienten mit Anomalien des Blutbilds Colchicin kann eine schwere Knochenmarkdepression (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie) hervorrufen. Die Veränderung des Blutbilds kann allmählich oder sehr plötzlich eintreten. Vor allem eine aplastische Anämie ist mit einer hohen Sterblichkeit verbunden. Regelmäßige Kontrollen des Blutbilds sind unbedingt erforderlich. Wenn Anomalien der Haut auftreten, sollte das Blutbild sofort kontrolliert werden.

Makrolide, CYP3A4-Inhibitoren, Ciclosporin, HIV-Proteaseinhibitoren, Calciumkanalblocker und Statine können klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Colchicin eingehen, die zu einer Colchicin- induzierten Toxizität führen können (siehe Abschnitt 4.5).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Inhibitoren und/oder starken CYP3A4-Inhibitoren steigt die Exposition gegenüber Colchicin; dies kann zu Colchicin-induzierter Toxizität bis hin zu Todesfällen führen. Wenn eine Behandlung mit einem P-gp-Inhibitor oder einem starken CYP3A4-Inhibitor bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion notwendig ist, wird eine Reduzierung der Colchicin- Dosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5). und die Patienten sind sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin zu überwachen. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist eine kombinierte Anwendung von Colchicin und P-gp-Inhibitoren und/oder starken CYP3A4- Inhibitoren nach Möglichkeit zu vermeiden, da es schwierig sein kann, die systemische Exposition gegenüber Colchicin vorherzusagen und zu kontrollieren. In den Ausnahmefällen, in denen eine Weiterbehandlung mit Colchicin bei gleichzeitiger Einleitung einer Therapie mit P-gp-Inhibitoren und/oder starken CYP3A4-Inhibitoren trotz des potenziellen Risikos einer Überdosierung als vorteilhaft erachtet wird, muss eine erhebliche Reduzierung der Colchicin-Dosis vorgenommen werden und eine engmaschige klinische Überwachung durchgeführt werden.

Sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht oder nur unzureichend dokumentiert. In Anbetracht der Art der unerwünschten Wirkungen ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutbild beeinflussen oder sich negativ auf die Leber- und/oder Nierenfunktion auswirken können, Vorsicht geboten.

Colchicin ist ein Substrat sowohl für CYP3A4 als auch für das Transportprotein P-gp. In Gegenwart von CYP3A4- oder P-gp-Inhibitoren steigt die Colchicin-Konzentration im Blut an. Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4- oder P-gp-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin und Erythromycin), Ciclosporin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, HIV- Proteaseinhibitoren und Kalziumkanalantagonisten wie Verapamil und Diltiazem wurde über Toxizität, einschließlich tödlicher Fälle, berichtet. Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Colchicin zu erhöhtem Colchicin-Serumspiegel führt. Während der Behandlung mit Azithromycin und nach deren Absetzen sind eine klinische Überwachung und gegebenenfalls eine Überwachung des Colchicin-Serumspiegels erforderlich (siehe Abschnitt 4.4)

Wenn bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion eine Behandlung mit einem P-gp- Inhibitor (z. B. Ciclosporin, Verapamil oder Chinidin) oder einem starken CYP3A4-Inhibitor (z. B. Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol oder Ketoconazol) erforderlich ist, kann eine Anpassung der Colchicin-Dosis notwendig sein. Die gleichzeitige Anwendung von solchen Inhibitoren und Colchicin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Darüber hinaus verringern Wirkstoffe wie Cimetidin und Tolbutamid den Metabolismus von Colchicin und können dadurch den Plasmaspiegel von Colchicin erhöhen.

Grapefruitsaft kann die Plasmaspiegel von Colchicin erhöhen. Grapefruitsaft sollte daher nicht zusammen mit Colchicin eingenommen werden.

Eine reversible Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) kann durch eine veränderte Funktion der Darmschleimhaut hervorgerufen werden.

Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse steigt, wenn Colchicin mit Statinen und Fibraten, Ciclosporin oder Digoxin kombiniert wird.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität Die Verabreichung von Colchicin an Tiere führt zu einer deutlichen Verringerung der Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Colchicin teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3). Colchicin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, es werden wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen. (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit Der Wirkstoff Colchicin geht in hohem Maße in die Muttermilch über. Colchicin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Colchicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es sollte jedoch das Risiko von Benommenheit und Schwindel berücksichtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen  Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt, sofern sie nicht unter einer der folgenden Kategorien aufgeführt sind:

Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Organsystemklasse HHäufigkeit Nebenwirkung Erkrankungen des Blutes und Knochenmarkdepression mit Agranulozytose Nicht bekannt des Lymphsystems und aplastischer Anämie

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt Periphere Neuritis, Neuropathie Erkrankungen des Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen Häufig Gastrointestinaltrakts und Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt Hepatotoxizität

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt Alopezie, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- Nicht bekannt Myopathie und Rhabdomyolyse und Knochenerkrankungen Erkrankungen der Geschlechtsorgane Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Nicht bekannt und der Brustdrüse Oligospermie, Azoospermie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Colchicin hat eine geringe therapeutische Breite und ist bei einer Überdosierung extrem toxisch. Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Herzerkrankungen sowie ältere Menschen sind einem besonderen Toxizitätsrisiko ausgesetzt. Nach einer Überdosierung von Colchicin müssen alle Patienten umgehend ärztlich untersucht werden, auch wenn keine frühen Symptome auftreten.

Klinik: Die Symptome einer akuten Überdosierung können verzögert auftreten (durchschnittlich 3 Stunden): Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, hämorrhagische Gastroenteritis, Volumenverlust, Elektrolytabweichungen, Leukozytose und Hypotonie in schweren Fällen. Die zweite Phase mit lebensbedrohlichen Komplikationen entwickelt sich 24 bis 72 Stunden nach der Einnahme: Multiorganversagen, akutes Nierenversagen, Verwirrtheit, Koma, aufsteigende periphere motorische und sensorische Neuropathie, Myokard-Depression, Panzytopenie, Herzrhythmusstörungen, respiratorische Insuffizienz, disseminierte intravasale Koagulopathie (Verbrauchskoagulopathie). Der Tod tritt normalerweise infolge einer Atemdepression und eines kardiovaskulären Kollapses ein. Wenn der Patient überlebt, kann die Genesung mit einer Rebound-Leukozytose und einer reversiblen Alopezie einhergehen, die etwa eine Woche nach der anfänglichen Einnahme beginnen.

Therapie: Es steht kein Antidot zur Verfügung. Eliminierung der Toxine durch Magenspülung innerhalb einer Stunde nach der akuten Vergiftung. Bei Erwachsenen, die mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht aufgenommen haben, und bei Kindern, unabhängig von der aufgenommenen Menge, ist eine orale Verabreichung von Aktivkohle innerhalb einer Stunde nach Eintreffen im Krankenhaus zu erwägen. Eine Hämodialyse hat keine Wirkung (hohes scheinbares Verteilungsvolumen). Eine engmaschige klinische und biologische Überwachung im Krankenhaus ist angezeigt. Symptomatische und unterstützende Behandlung: Kontrolle der Atmung, Aufrechterhaltung von Blutdruck und Kreislauf, Wiederherstellung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel ohne Effekt auf den Harnsäuremetabolismus. ATC-Code: M04AC01

Wirkmechanismus Der Wirkmechanismus von Colchicin bei der Behandlung der Gicht ist noch nicht vollständig bekannt. Uratkristalle werden von Leukozyten phagozytiert, wodurch Entzündungsfaktoren freigesetzt werden. Colchicin hemmt diese Prozesse. Weitere Eigenschaften von Colchicin, wie Interaktionen mit Mikrotubuli, können auch zu seiner Wirkung beitragen. Die Wirkung tritt etwa 12 Stunden nach der Einnahme ein und ist nach 1 bis 2 Tagen am stärksten.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption Colchicin wird nach Einnahme rasch und fast vollständig resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden üblicherweise nach 30 bis 120 Minuten erreicht.

Verteilung Die Plasmaproteinbindung von Colchicin beträgt etwa 30 %. Es reichert sich in den Leukozyten an.

Elimination Colchicin wird teilweise in der Leber verstoffwechselt und dann teilweise über die Galle ausgeschieden. Es wird zum großen Teil (80 %) in unveränderter Form und als Metaboliten in den Fäzes ausgeschieden. 10–20 % werden mit dem Urin ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit beträgt 3–10 Stunden.

Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern vor. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Colchicin verursacht in vitro Schädigungen der DNA und in vivo wurden Chromosomenanomalien beobachtet. Aus der präklinischen Forschung liegen keine Daten zur Toxizität vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470B)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

OPA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackungen mit 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 oder 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HEUMANN PHARMA  GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg E-Mail: [email protected]

Mitvertreiber: Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

8. ZULASSUNGSNUMMER

7008184.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

17. Juli 2025

10. STAND DER INFORMATION

07/2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig