codi OPT – Fachinformation

Fachinformation

OPTIMED codi OPT® Pharma GmbH 1 Bezeichnung des Arzneimittels Die empfohlene Codein-Dosis für Kinder im ■ bei Patienten, für die bekannt ist, dass ® codi OPT , 56,59 mg, Tabletten Alter von 12 Jahren und älter sollte 28,3 – sie vom CYP2D6-Phänotyp ultra- Zur Anwendung bei Erwachsenen und 56,6 mg alle 6 Stunden falls erforderlich bis schnelle Metabolisierer sind. Jugendlichen ab 12 Jahren zu einer Maximaldosis von 240 mg Codein pro Tag betragen. Die Dosis ist abhängig 4.4 Besondere Warnhinweise und vom Körpergewicht (0,5 - 1 mg/kg). Vorsichtsmaßnahmen für die 2 Qualitative und quantitative Codein wird bei Kindern im Alter von 12 bis Anwendung Zusammensetzung 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion codi OPT sollte nur unter strenger Abwägung Wirkstoff: Codein. 1 Tablette enthält 56,59 zur symptomatischen Behandlung von des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewen- mg Codein (als Phosphathemihydrat). Husten nicht empfohlen (siehe Abschnitt det werden bei: Sonstige Bestandteile mit bekannter 4.4).” ■ Abhängigkeit von Opioiden Wirkung: Lactose-Monohydrat. ■ Bewusstseinsstörungen Vollständige Auflistung der sonstigen Kinder unter 12 Jahren: ■ Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Codein darf bei Kindern unter 12 Jahren Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und wegen des Risikos einer Opioid-Vergiftung der Atemfunktion, 3 Darreichungsform auf Grund der variablen und unvorherseh- ■ gleichzeitige Anwendung von MAO- Tablette baren Verstoffwechselung von Codein zu Hemmer Morphin nicht angewendet werden (siehe ■ chronisch obstruktive Atemwegs- 4 Klinische Angaben Abschnitte 4.3 und 4.4). erkrankung Codein ist bei Kindern unter 12 Jahren zur Bei Hypotension und gleichzeitig 4.1 Anwendungsgebiete symptomatischen Behandlung von Husten bestehender Hypovolämie sollte codi OPT Symptomatische Therapie von Reizhusten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). nicht in höheren Dosen eingesetzt werden. (unproduktiver Husten) Chronischer Husten kann ein Frühsymptom Codein ist indiziert für Patienten ab 12 Art der Anwendung eines Asthma bronchiale sein, daher ist codi Jahren zur Behandlung von akuten mäßig Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas OPT zur Dämpfung dieses Hustens - vor starken Schmerzen, für die angenommen Flüssigkeit eingenommen. Sie sind mit einer allem bei Kindern - nicht indiziert. wird, dass sie durch andere Analgetika wie Bruchrille versehen und in Hälften teilbar. Codein besitzt ein primäres Abhängigkeits- z.B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) potential. Bei längerem und hoch dosiertem Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht nicht gelindert werden. Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten. physische und psychische Abhängigkeit. Es 4.2 Dosierung und Art der Anwendung besteht eine Kreuztoleranz zu anderen Dauer der Anwendung Opioiden. Dosierung Bei vorher bestehender Opiatabhängigkeit Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach (auch solche in Remission) ist mit schnellen Verlauf der Erkrankung. Bei Anhalten des Ausprägung von Hustenfrequenz und Rückfällen zu rechnen. Codein wird von Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen –stärke dem Krankheitsbild innerhalb der Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. hinaus muss eine weitere diagnostische vorgegebenen Dosierungsgrenzen entspre- Auch Abhängige von Alkohol und Sedativa Abklärung erfolgen. chend der nachfolgenden Tabelle neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von anzupassen. Die Anwendungsdauer bei Schmerzen wird Codein. vom Arzt festgelegt. Codeinhaltige Arzneimittel dürfen nur nach Alter Einzeldosis Tages- 4.3 Gegenanzeigen ärztlicher Verschreibung und unter ständiger Codein maximal- ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. codi OPT darf nicht angewendet werden bei: dosis Eine Weitergabe der für den persönlichen ■ Überempfindlichkeit gegen den Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Codein Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 Dritte ist nicht zu verantworten. ab 12 28,3 – 56,6 mg 198 mg genannten sonstigen Bestandteile, Jahren kann alle 6–8 Die Behandlung von Patienten nach einer ■ Ateminsuffizienz, Cholezystektomie sollte mit Vorsicht Stunden ■ Atemdepression, erfolgen. Infolge der Kontraktion des wiederholt werden ■ Pneumonie, Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche ■ akutem Asthmaanfall, Symptome sowie eine Symptomverstärkung Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsenen bei bestehender Pankreatitis auftreten. erhalten ½ - 1 Tablette codi OPT ■ Koma, (entsprechend 28,3 – 56,6 mg Codein) 2-3 ■ Kindern bis 12 Jahren wegen des mal täglich bis maximal 3 ½ Tabletten codi hohen Wirkstoffgehaltes, CYP2D6-Metabolismus OPT (entsprechend 198 mg Codein). ■ Kindern unter 12 Jahren zur Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 symptomatischen Behandlung von zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, Husten aufgrund eines erhöhten Risikos umgewandelt. Wenn bei einem Patienten ein Behandlung von akuten mäßig starken des Auftretens von schwerwiegenden Mangel an diesem Enzym besteht oder er Schmerzen und lebensbedrohlichen Nebenwir- dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate Codein sollte in der niedrigsten wirksamen therapeutische Wirkung nicht erreicht kungen. Dosis für die kürzest mögliche Zeit werden. Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % angewendet werden. Diese Dosis kann bis ■ allen Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie der kaukasischen Bevölkerung diesen zu viermal täglich mit mindestens 6- Mangel aufweisen. Wenn der Patient jedoch stündigem Abstand eingenommen werden. und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe- ein extensiver oder ultraschneller Die maximale tägliche Dosis von Codein darf Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes 240 mg nicht überschreiten. Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Risiko, dass er selbst bei üblicherweise Ausbildung von schwerwiegenden und verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei lebensbedrohlichen Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt. Diese Dialysepatienten ist die Elimination von (siehe Abschnitt 4.4), Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Codein verlangsamt, so dass das Morphin um, was höhere als die zu ■ Frauen während der Stillzeit (siehe Dosierungsintervall verlängert werden muss. erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Abschnitt 4.6), Folge hat. ■ nahende Geburt, Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung Kinder und Jugendliche: ■ drohende Frühgeburt, umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren: ■ tiefer Bewusstlosigkeit, Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen,

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OPTIMED codi OPT® Pharma GmbH Verstopfung und Appetitlosigkeit. In Alkohol ist bei Behandlung mit codi OPT zu schweren Fällen können auch die Symptome meiden, da sich die psychomotorische 4.7 Auswirkungen auf die einer Kreislauf- und Atemdepression Leistungsfähigkeit wesentlich vermindert Verkehrstüchtigkeit und das auftreten, was lebensbedrohlich und in sehr (über additive Wirkung der Einzel- Bedienen von Maschinen seltenen Fällen tödlich sein kann. komponenten). Codein kann das Reaktionsvermögen auch Schätzungen für die Prävalenz von Unter trizyklischen Antidepressiva bei bestimmungsgemäßem Gebrauch soweit ultraschnellen Metabolisierern in (Imipramin, Amitriptylin) sowie Opipramol verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind kann eine codeinbedingte Atemdepression Teilnahme am Straßenverkehr, das im Folgenden zusammengefasst: verstärkt werden. Bedienen von Maschinen, sowie das Die Wirkung von Schmerzmitteln wird Ausüben gefahrvoller Tätigkeiten Bevölkerungsgruppe Prävalenz % verstärkt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit beeinträchtigt werden. Afrikaner/Äthiopier 29 % partiellen Opioidagonisten/-antagonisten wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin ist eine 4.8 Nebenwirkungen Afroamerikaner 3,4 % bis 6,5 % Wirkungsabschwächung von codi OPT Bei der Darstellung der Nebenwirkungen Asiaten 1,2 % bis 2 % möglich. wurden folgende Häufigkeitsangaben Kaukasier 3,6 % bis 6,5 % zugrunde gelegt: Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Griechen 6,0 % Sehr häufig: > 1/10 Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Ungarn 1,9 % Wirkung von codi OPT verstärken. Unter Häufig: > 1/100, < 1/10 Nordeuropäer 1 % bis 2 % Morphinbehandlung wurde eine Hemmung Gelegentlich: > 1/1000, < 1/100 des Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Selten: > 1/10000, < 1/1000 Postoperative Anwendung bei Kindern Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Sehr selten: < 10000 Es gibt Berichte in der veröffentlichten Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen. Erkrankungen des Nervensystems Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Andenotomie zur Behandlung von 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Schläfrigkeit obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, Stillzeit gelegentlich: Schlafstörungen zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Schwangerschaft Erkrankungen der Atemwege, des Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, Beim Menschen wurde eine Assoziation Brustraums und Mediastinums geführt hat (siehe auch Abschnitt 4.3). Alle zwischen Missbildungen des Respirations- gelegentlich: Kurzatmigkeit Kinder erhielten Dosen von Codein, die traktes und der Anwendung von Codein in Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb des angemessenen Dosierungs- den ersten drei Monaten der sehr häufig: Übelkeit, unter Umständen bis bereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf zum Erbrechen (insbesondere zu Therapie- darauf, dass diese Kinder entweder andere Missbildungen liegen auch aus beginn), Obstipation ultraschnelle oder extensive Metabolisierer epidemiologischen Studien mit Narko- bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung gelegentlich: Mundtrockenheit analgetika einschließlich Codein vor. codi von Codein zu Morphin waren. OPT darf daher während der Erkrankungen der Haut und des Schwangerschaft, insbesondere während der Unterhautzellgewebes Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion ersten drei Monate nur nach strenger gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung Indikationstellung und sorgfältiger Nutzen- selten: schwere allergische Reaktionen bei Kindern, deren Atemfunktion möglicher- Risiko-Abwägung angewendet werden. einschließlich Steven-Johnson-Syndrom weise beeinträchtigt ist, einschließlich zum Bei nahender Geburt oder drohender Bei höheren Dosen oder bei besonders Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, Frühgeburt ist eine Anwendung von codi empfindlichen Patienten können schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, OPT kontraindiziert, da Codein die dosisabhängig die visuomotorische Infektionen der oberen Atemwege oder Plazentaschranke passiert und beim Koordination und die Sehleistung Lungeninfektionen, Polytraumen oder Neugeborenen zu Atemdepression führen verschlechtert sein. Ebenfalls können umfangreiche operative Eingriffe. Diese kann. Atemdepression und Euphorie auftreten. Faktoren können die Symptome einer Bei längerfristiger Einnahme von Codein Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen Morphinvergiftung verschlimmern. kann sich eine Opioidabhängigkeit des Feten über 60 mg, den Muskeltonus der glatten entwickeln. Berichte über Entzugssymptome Muskulatur erhöhen. codi OPT enthält Lactose-Monohydrat. beim Neugeborenen nach wiederholter Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Patienten mit der seltenen hereditären Anwendung von Codein im letzten Trimenon Intoxikationen können Synkopen und Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder der Schwangerschaft liegen vor. Blutdruckabfall auftreten; bei Patienten mit Glucose-Galactose-Malabsorption sollten vorher bestehenden Lungenfunktions- codi OPT nicht einnehmen. Stillzeit: störungen muss mit dem Auftreten von Codein darf während der Stillzeit nicht Lungenödemen gerechnet werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Meldung des Verdachts auf Neben- angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Arzneimitteln und sonstige wirkungen Wechselwirkungen Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Die Meldung des Verdachts auf Neben- Bei gleichzeitiger Einnahme von codi OPT wirkungen nach der Zulassung ist von großer Muttermilch in sehr geringen Konzentra- und anderen zentral dämpfend wirksamen Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine tionen vorhanden sein und es ist Arzneimitteln wie Sedativa, Hypnotika oder kontinuierliche Überwachung des Nutzen- unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z.B. Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. nachteilig beeinflusst wird. Dennoch können Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), Angehörige von Gesundheitsberufen sind bei Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer sowie Antihistaminika (wie z.B. Promethazin, aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer (ultra-rapid metabolizer) vom CYP2D6 Meclozin) und Antihypertonika, kann die Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Phänotyp sind, höhere Konzentrationen des sedierende und atemdepressive Wirkung Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. aktiven Metaboliten Morphin in der verstärkt werden. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO- Fällen kann dies zu Symptomen einer Allee 3, D-53175 Bonn, Website: Hemmern, wie z.B. Tranylcypromin kann es Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum www.bfarm.de, anzuzeigen. zu einer Verstärkung der zentralnervösen Tod führen. Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen 4.9 Überdosierung in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Symptome: codi OPT darf daher erst zwei Wochen nach Das Charakteristische einer Überdosierung dem Ende einer Therapie mit MAO- mit Codein ist die Atemdepression. Weiterhin Hemmern angewendet werden. können Somnolenz bis zu Stupor und Koma

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OPTIMED codi OPT® Pharma GmbH sowie Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhalten, mitunter auch Bradykardie 6 Pharmazeutische Angaben und Blutdruckabfall auftreten. Gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Diese Symptome können durch die Crospovidon (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) zentral dämpfenden Arzneimitteln verstärkt werden. 6.2 Inkompatibilitäten Therapie: Nicht zutreffend Als Antidot stehen Opiatantagonisten (z. B. Naloxonhydrochlorid) zur Verfügung. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Nach deren Verabreichung ist eine Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre. engmaschige Überwachung notwendig, da codi OPT soll nach Ablauf des Verfalldatums die Wirkdauer der Opiatantagonisten kürzer nicht mehr angewendet werden. ist als die des Codeins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen gerechnet werden muss für die Aufbewahrung entfällt 5 Pharmakologische Eigenschaften 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 5.1 Pharmakodynamische Packung mit 20 Tabletten (N1) (Durchdrück- Eigenschaften packung) Pharmakotherapeutische Gruppe: Unverkäufliches Muster mit 20 Tabletten Antitussiva/Analgetika ATC-Code: R05DA04 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen Codein ist ein zentral wirksames schwaches für die Beseitigung Analgetikum. Codein entfaltet seine Wirkung entfällt über μ-Opioidrezeptoren, obwohl Codein eine schwache Affinität zu diesen 7 Inhaber der Zulassung Rezeptoren aufweist, und seine analgetische OPTIMED Pharma GmbH Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Morphin. Codein hat sich, insbesondere in Alfred-Nobel-Str. 5 Kombination mit anderen Analgetika wie z.B. D-50226 Frechen Paracetamol, bei akuten nozizeptiven Telefon: 02234 - 95549-10 Schmerzen als wirkungsvoll erwiesen. Fax: 02234 - 95549-40

8 Zulassungsnummer 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 6758435.00.00 Codein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasma- konzentration nach etwa einer Stunde 9 Datum der Zulassung / erreicht wird. Verlängerung der Zulassung Codein wird vorrangig in der Leber bei 7. November 2003 großen interindividuellen Unterschieden metabolisiert. Hauptmetaboliten im Plasma 10 Stand der Information sind Morphin, Norcodein sowie die Morphin- August 2015 und Codeinkonjugate, wobei die Konjugat- konzentrationen wesentlich höher als die der 11 Verschreibungspflichtig / Ausgangssubstanzen liegen. Apothekenpflicht Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen Verschreibungspflichtig renal in Form der Morphin- und Codeinkonjugate; etwa 10 % Codein werden unverändert renal ausgeschieden. Die Codein-Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen bei 3 bis 5 Stunden, bei bestehender Niereninsuffizienz verlängert sie sich auf 9 bis 18 Stunden; auch im Alter ist die Elimination von Codein verlangsamt. Codein durchdringt die Plazentaschranke und geht in den fetalen Kreislauf über. In der Muttermilch werden nach hohen Codeindosen pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit In-vitro- und in-vivo- Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Codein. Aus Tierversuche liegen Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.