Clabin plus – Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Clabin plus

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10g Lösung enthalten:

Wirkstoffe: Milchsäure (Ph.Eur.) 1,67g Salicylsäure (Ph.Eur.) 1,67g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Warzen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 2- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen, möglichst ohne die umliegende gesunde Haut zu benet- zen, und trocknen lassen. Vor dem erneuten Auftragen sollte der vorhandene Film durch Abziehen oder Ab- rubbeln entfernt werden. Bei regelmäßiger Anwendung lässt sich die erweichte Hornschicht nach einigen Tagen mühelos entfernen, ggf. nach einem heißen Sei- fenbad. Dieser Vorgang wird solange wiederholt, bis die Warze abgetragen ist oder abfällt.

Anwendungsdauer: ca. 4 – 6 Wochen.

FI Clabin plus Seite 1 von 7 Juni 2023  Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2g darf nicht länger als 1 Wo- che angewendet werden. Für Kinder darf die Tagesdosis von 0,2g nicht über- schritten werden.

4.3. Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate, Milchsäure oder ande- re Bestandteile von Clabin plus - Anwendung bei Säuglingen - Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz - regelmäßige Behandlung großer Hautflächen bei Patientinnen, die stillen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen. Nicht im Gesicht oder Genitalbereich anwenden. Im Zweifelsfall ist der Arzt aufzusuchen.

Warzen sind übertragbar! Um eine Infektionsausbreitung zu verhindern, sollte das eigene Handtuch nie zur Mitbenutzung an Andere weitergegeben werden. Bei Vorhandensein von Fußwarzen nicht barfuß gehen.

Vorsicht, leicht entflammbar.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir- kungen

Salicylsäure kann die Permeation lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte Salicylsäure verzögert den Abbau von Methotrexat und verstärkt die Wirkung von Sulfonylharnstoffen.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Clabin plus darf in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5cm2) angewendet werden (s. auch 5.3). Clabin plus darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige Aufnahme von Clabin plus durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behand- lung großer Hautflächen mit Clabin plus für notwendig halten, so ist frühzeitig ab- zustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht aus- zuschließen sind.

FI Clabin plus Seite 2 von 7 Juni 2023 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar)

Gelegentlich leichtes und bei häufigerem Auftragen auch stärkeres Brennen be- sonders auf der die Warze umgebenden gesunden Haut. Im Fall übermäßiger Reizung sollte die Behandlung zwischenzeitlich unterbrochen und nach Abklingen der Reaktion wieder aufgenommen werden. Ferner sind in sehr seltenen Fällen beschrieben worden: allergische Kontaktder- matitis, Teleangiektasien, braune Flecken, Photosensibilisierung, Dermatitis, Ver- dünnung der Epidermis, Pigmentierung, Depigmentierung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de

4.9. Überdosierung

Es wurden bislang keine Fälle von Überdosierung berichtet: siehe 5.3.

Gegenmaßnahmen

FI Clabin plus Seite 3 von 7 Juni 2023  Nicht erforderlich wegen der stets nur punktuellen Auftragung kleiner Mengen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Keratolytikum

ATC-Code: D02AF

Salicylsäure besitzt einen keratoplastischen Effekt, der in einer Lockerung des Zusammenhaltes der Hornschichtzellen und einer Ablösung von Korneozyten be- steht. Dieser Effekt kommt vermutlich durch die direkte Einwirkung der Salicyl- säure auf die Interzellularsubstanz zustande. Die Zellproliferation wird durch Salicylsäure nicht beeinflusst. Salicylsäure wird aufgrund ihrer keratoplastischen Eigenschaften zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die mit einem verstärkten Zusammenhalt der Hornschichtzellen und damit einer Hyperkeratose einhergehen. Die Substanz ist antimikrobiell wirksam. Das breite Angriffsspektrum erstreckt sich auf humanpathogene und saprophytäre Bakterien in gleicher Weise wie auf Dermatophyten und Hefepilze. Die minimalen Hemmkonzentrationen liegen bei max. 0,5%. Salicylsäure besitzt einen entzündungshemmenden Effekt, der mit Hilfe des Vasokonstriktionstests, des UV-Erythemtests, des Epidermishyperpla- siehemmtests und durch Tests zur Erfassung der antiexsudativen Wirkung nach- gewiesen werden kann. Neben einer allgemein entzündungshemmenden Wirkung scheint Salicylsäure über eine prostaglandinsynthesehemmende Wirkung zu verfügen.

Milchsäure wirkt in höheren Konzentrationen ätzend. Als Bestandteil der ,,Natural Moisturizing Factors‘‘ stellt sie eine stark hygroskopische Substanz dar, die den Wassergehalt des Stratum corneum und seine Dehnbarkeit erhöht. Es findet eine relativ starke Adsorption der Milchsäure am Stratum corneum statt. Milchsäure ist ebenso wie verschiedene andere Alpha-Hydroxysäuren keratoplas- tisch wirksam.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Salicylsäure wird von der Haut leicht und schnell resorbiert. Die Penetration nimmt bei erhöhtem Hydratationsgrad der Haut zu. Niedrige und hohe pH-Werte begünstigen die Absorption der Salicylsäure, bei mittlerem pH (5 – 7) ist sie ge- ringer. Nach der perkutanen Resorption verteilt sich die Salicylsäure auf den Ext- razellularraum. Die Halbwertszeit der Salicylsäure im Blut liegt zwischen 2,5 und 4 Stunden. Sie wird stark vom pH-Wert beeinflusst. Ca. 50 – 80% des im Blut vorhandenen Sa- licylates ist an Albumin gebunden.

FI Clabin plus Seite 4 von 7 Juni 2023  Hauptmetaboliten sind Salicylursäure und Glucuronide. Möglicherweise ist auch die Haut an der Glucuronidbildung beteiligt. Die Ausscheidung der Salicylursäure und ihrer Metaboliten erfolgt vorwiegend renal.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Die mögliche toxische Wirkung großer Mengen systemisch angewandter Salicyl- säure ist allgemein bekannt. Bereits therapeutische Dosen von 8 – 12g — der entsprechende Plasmaspiegel beträgt 20 – 30mg/dl —, wie sie zur Behandlung der Arthritis angewandt werden, führen zu leichten Vergiftungserscheinungen, wie Nausea, Erbrechen, Magenschmerzen, Schwindel und Ohrensausen mit verminderter Hörfähigkeit. Bei höheren Dosen — die tödliche Dosis liegt bei ora- ler Aufnahme als Einzeldosis eventuell schon bei 30 – 40g, entsprechend einer Plasmakonzentration von ca. 40mg/dl — kommt es zu Atemnot und tiefer Atmung vom azidotischen Typus, wie beim Coma diabeticum, ferner zu starkem Schwit- zen, eventuell auch zu anhaltendem Erbrechen, Unruhe, Reizbarkeit und Ver- wirrtheit, die bald einer Somnolenz weichen. Eine toxische Wirkung infolge perkutaner Resorption der Salicylsäure ist bei Ver- wendung des Präparates nicht zu erwarten, weil einerseits in der Regel nicht mehr als 1 – 2ml appliziert werden, was bei 100%iger Resorption nur zu einem Plasmaspiegel von 3,3mg/dl führen würde. Selbst bei Anwendung des gesamten Präparates (15ml) wäre theoretisch ein maximaler Plasmaspiegel von 25mg/dl zu erwarten, der in der Regel keine schweren Vergiftungserscheinungen bewirkt. Milchsäure hat als physiologische Substanz bei der vorliegenden geringen poten- tiellen Resorption keine toxikologische Bedeutung.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Tests mit Salicylsäure zeigten keine mutagenen Wirkungen. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Salicylate haben an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratoge- ne Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wir- kungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (s. Akute und chronische Toxizität).

FI Clabin plus Seite 5 von 7 Juni 2023 6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Elastisches Collodium (enthält: Kolophonium, Rizinusöl, Pyroxylin, Ethanol, Ether).

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate.

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Vorsicht, leicht entflammbar! Von offenem Feuer fernhal- ten.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 15ml (N1) Lösung zur Anwendung auf der Haut.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Perrigo Deutschland GmbH Königstraße 26 DE-70173 Stuttgart

8. Zulassungsnummer

19796.00.00

FI Clabin plus Seite 6 von 7 Juni 2023 9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.05.1995 / 08.06.2005

10. Stand der Information

06/2023

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

FI Clabin plus Seite 7 von 7 Juni 2023