Ciclopirox acis 1% Lösung – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciclopirox acis® 1 % Lösung Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete Alle Pilzerkrankungen der Haut.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Lösung im Mittel 2x täglich auftragen.

Empfohlene Dosierung für Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) Wie bei Erwachsenen ebenfalls 2x täglich auf die erkrankten Stellen auftragen und leicht einreiben.

Art der Anwendung Lösung auf die erkrankten Stellen auftragen und leicht einreiben bzw. antrocknen lassen. Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindes- tens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 - 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoff- reste die Kultur nicht stören.

4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be- standteile. Ciclopirox acis 1% Lösung ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet. Ciclopirox acis 1% Lösung ist nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet. Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sollte eine Behandlung mit Ciclopirox acis 1% Lö- sung nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden. Ciclopirox acis 1% Lösung darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Seite 1 von 5 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Für Ciclopirox acis 1% Lösung liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tier- experimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwan- gerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen, es liegen jedoch keine ausreichende Daten über mögliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vor (siehe 5.3). Ciclopirox acis 1% Lösung darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.

Stillzeit Da nicht bekannt ist, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht, darf während der Dauer der Behandlung nicht gestillt werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Allergische Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kon- taktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren kann. Nicht bekannt: Juckreiz und leichtes Brennen (auch durch den Alkoholgehalt bedingt). Diese Erschei- nungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An- gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häu- fige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädliche Aus- wirkungen.

Seite 2 von 5 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE14 Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbau- steine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Cic- lopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird. Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefun- den.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnitt- lich 36 - 37 mg 14C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43 - 0,52 mg/kg KG) in Form einer 1 %igen Creme aufgebracht und 4 Min. lang einmassiert. Innerhalb der folgenden 6stündigen Einwir- kungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 g/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 und 1,6 % im Urin. Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen. Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C- markierter 1 %iger Ciclopirox-Olamin-Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelma- xima (0,2 bis 0,23 g/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein. Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-markiertem, 1 %iger Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Verträglichkeit Die akute orale Toxizität von Ciclopirox-Olamin ist als gering einzuschätzen. Die einmalige Applikation der 1 %igen Ciclopirox-Olamin-Lösung in PEG 400 führte nach 24stündi- ger Einwirkung auf geschorene Kaninchenhaut weder zu lokalen noch systemischen pathologischen Befunden. In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf der Haut erwies sich Ciclopirox-Olamin als gut verträglich. Die Anwendung am Kaninchenauge führte zu Reizungen.

Subakute Verträglichkeit Die Verträglichkeit bei wiederholter kutaner Applikation wurde in je einem 20-Tage-Versuch sowohl an wunder als auch an intakter Haut von Kaninchen mit 0,5 ml einer 1 %igen Lösung von Ciclopirox- Olamin in PEG 400 geprüft. Die Lösung bewirkte passagere, d.h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut. An Kaninchen und Meerschweinchen wurden 30-Tage-Versuche an intakter und wunder Haut durch- geführt. Bei Meerschweinchen wurden täglich bis zu 60 cm2, bei Kaninchen bis zu 240 cm2 Hautober- fläche mit bis zu 0,5 g bzw. 2,0 g der 1 %igen Ciclopirox-Olamin-Creme bzw. Cremegrundlage be- handelt. Seite 3 von 5 Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden pa- thologischen Befunde. Bei weiteren Versuchen erhielten 6 erwachsene Beagle-Hündinnen an 14 aufeinander folgenden Ta- gen mittels eines in der Humanpraxis gebräuchlichen Vaginalapplikators je 5 ml Ciclopirox-Olamin- Creme appliziert. 6 weitere Hündinnen erhielten Placebo-Creme und dienten als Kontrollen. Diese Versuche brachten keinerlei Beeinträchtigungen der Tiere mit sich. Es kam weder zu Verände- rungen der Scheidenepithelien noch zu entzündlichen Alterationen der Scheidenschleimhaut.

Chronische Verträglichkeit Klinische, klinisch-chemische und pathologische Organuntersuchungen an Kaninchen und Hunden, bei denen in zwei 90-Tage-Versuchen (Kaninchen) und in einem 6-Monate-Versuch (Hunde) 1,5 ml einer 1 -, 3 - oder 10 %igen Lösung von Ciclopirox-Olamin in PEG 400 auf intakte oder wunde Haut appliziert wurde, ergaben keine auf den Wirkstoff zu beziehende pathologischen Befunde. Chronisch verabreichte orale Dosen von 30 mg/kg/Tag führten bei Ratten zu Myokardnekrosen und bei Hunden zu pathologischen Herz- und Leberveränderungen. Die Dosis von 10 mg/kg/Tag, ein Mehrfaches der therapeutischen Dosis, wurde dagegen von beiden Spezies ohne schädliche Nebenwir- kungen vertragen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial Die Befunde von in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potenzial von Ciclopirox-Olamin unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend si- cher auszuschließen ist. Eine über 18 Monate durchgeführte Studie zur dermalen Anwendung bei Mäusen zeigte keine An- haltspunkte auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Reproduktionstoxizität Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopirox-Olamin auch in hohen Dosen (siehe 5.2., intravaginale Applikation) weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt. Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten nach oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag, nicht aber nach Gabe von 1 mg/kg/Tag festgestellt. Ciclopirox-Olamin zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Peri-/postnatale Toxizität wurde nicht beobachtet, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Macrogol 400, 2-Propanol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.

Seite 4 von 5 Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Kunststoffflasche mit 20 und 50 ml Lösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100

8. ZULASSUNGSNUMMER

63706.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.02.2006 / 27.09.2012

10. STAND DER INFORMATION

04.2026

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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