Chirosyn Händedesinfektion – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Chirosyn Händedesinfektion 10 g/57,6 g pro 100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Lösung enthalten 10 g 1-Propanol (Ph.Eur.) und 57,6 g Ethanol 96 %.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Propylenglycol, Wollwachs, Allergene (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion

Wirkungsspektrum: Bakterizid, tuberkulozid, levurozid, viruzid (siehe Abschnitt 5.1).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Zur hygienischen Händedesinfektion unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 30 Sekunden feucht halten.

Zur chirurgischen Händedesinfektion unverdünnt die Hände und Unterarme einreiben, diese während 1,5 Minuten feucht halten. Zur Virusinaktivierung unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 1,5 Minuten feucht halten.

Art der Anwendung Zur Anwendung auf der intakten Haut.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en- 2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzyalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2- hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Isoeugenol, D-Limonen, Linalool, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Nicht auf Schleimhäuten und offenen Wunden anwenden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen.

1/4 Chirosyn Händedesinfektion ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Chirosyn Händedesinfektion eingeriebene Haut gut trocken lassen.

Verursacht schwere Augenreizung.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs (Lanolin-poly(oxyethylen)-75) kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3- en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzyalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2- hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Isoeugenol, D-Limonen und Linalool. Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Chirosyn Händedesinfektion während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Chirosyn Händedesinfektion hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Insbesondere bei mehrfacher Anwendung der Lösung kann es zu Irritationserscheinungen der Haut (z. B. Austrocknung, Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) und bei hochfrequenter Anwendung auch zu weiter gehenden Hautreizungen mit oberflächlichen Defekten kommen. Das Ausmaß und der Schweregrad dieser Erscheinungen hängen direkt mit der Häufigkeit der Anwendung und der Durchführung angemessener Hautpflegemaßnahmen zusammen. Bei dem ersten Auftreten von Irritationserscheinungen sind die Hautpflegemaßnahmen zu intensivieren.

3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2- Benzylidenheptan-1-ol, Benzyalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3- Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Isoeugenol, D-Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Chirosyn Händedesinfektion (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole zu rechnen. Das

2/4 klinische Bild einer kombinierten Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanol-Intoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol- Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da der hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des 1-Propanols verzögern kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AX53

Chirosyn Händedesinfektion wirkt gemäß in-vitro- und in-vivo-Prüfungen bakterizid, tuberkulozid, levurozid und viruzid (behüllte Viren inkl. HBV, HCV, HIV sowie unbehüllte Viren wie Adeno- Viren, Polyoma-Viren SV 40, Noro-Viren, Polio-Viren).

Die folgenden Zeitangaben gelten für eine Titerreduktion um 4 log10-Stufen in in-vitro-Versuchen: Vaccinia-Virus 30 Sek., BVDV 30 Sek., (dies lässt nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand auf eine Wirksamkeit gegen HCV, HBV und HIV schließen), Adeno-Virus 60 Sek., Polyama-Viren SV 40 60 Sek., MNV (als Surrogatvirus für Noro-Viren) 90 Sek.,Polio-Viren 60 Sek. Die Kriterien gemäß EN 1500 und EN 12791 werden erfüllt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Chirosyn Händedesinfektion ist mit keiner Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen der Alkohole nicht zu erwarten sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser Butan-1,3-diol Propylenglycol Glycerol 85 % 2-Butanon Phosphorsäure 85 % Lanolin-poly(oxyethylen)-75 Parfum Fresh

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.3. Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.

3/4 Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. Flammpunkt 22 °C. Anwendungshinweise und Sicherheitsregeln für alkoholische Desinfektionsmittel beachten. Bei höheren Temperaturen Explosionsgefahr.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

150 ml, 500 ml, 1000 ml: Kunststoffflaschen (PE) mit Schnappverschluss (PP) 5000 ml: Kanister (PE) mit Sicherheitsschraubverschluss (PE)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

Eindringen größerer Mengen der Flüssigkeit in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll, sondern unter Beachtung der lokalen Anforderungen entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

orochemie GmbH + Co. KG Max-Planck-Straße 27 70806 Kornwestheim

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

86110.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2012. Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. August 2017

10. STAND DER INFORMATION

06.2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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