Chiroselect – Fachinformation

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Chiroselect, Mischung zum Einnehmen für Erwachsene

Homöopathisches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (entspricht etwa 11 ml) Mischung enthalten: Wirkstoffe: Arnica montana Dil. D8 3,0 g, Calcium carbonicum Hahnemanni Dil. D10 2,5 g, Eupatorium perfoliatum Dil. D8 1,0 g, Gelsemium sempervirens Dil. D8 1,0 g, Symphytum officinale Dil. D8 2,5 g

1 g entspricht etwa 39 Tropfen.

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Chiroselect ist ein registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung Chiroselect soll unverdünnt oder mit etwas Wasser eingenommen werden.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

Chiroselect darf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen Arnika, andere Korbblütler oder einen weiteren Inhaltsstoff in Chiroselect - bei Alkoholkrankheit

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Bei fortdauernden Krankheitssymptomen während der Anwendung des Arzneimittels bitte medizinischen Rat einholen.“

Dieses Arzneimittel enthält 64 Vol.-% Alkohol.

Kinder und Jugendliche

2 Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem homöopathisch erfahrenen Therapeuten.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen soll Chiroselect in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Chiroselect hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: „Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und medizinischen Rat einholen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.“

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

3 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz und HDPE -Schraubverschluss Packung mit 30 ml Mischung (N1) Packung mit 100 ml Mischung (N2) Klinikpackung mit 1000 ml (10 x 100 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dreluso Pharmazeutika Dr. Elten und Sohn GmbH Marktplatz 5 31840 Hessisch Oldendorf Tel.: 05152 / 9424-0 Fax: 05152 / 9424-38 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

92734.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 04. September 2015

10. STAND DER INFORMATION

November 2019

4 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig