Cetirizin HEUMANN 10 mg Filmtabletten – Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cetirizin HEUMANN 10 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 63,1 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße bis cremefarbene, runde Filmtablette mit einseitiger Teilkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Cetirizindihydrochlorid wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren: - zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis - zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich (eine Filmtablette Cetirizin HEUMANN 10 mg Filmtabletten).

Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.

Niereninsuffizienz Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in

1 Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.

Tabelle 1: Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe estimated Glomerular Dosis und Filtration Rate (eGFR) – Einnahmehäufigkeit geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min) Normale Nierenfunktion ≥ 90 10 mg einmal täglich Leichte Nierenfunktionsstörung 60 – < 90 10 mg einmal täglich Mäßige Nierenfunktionsstörung 30 – < 60 5 mg einmal täglich Schwere Nierenfunktionsstörung 15 – < 30 (nicht 5 mg einmal alle zwei dialysepflichtig) Tage Nierenerkrankung im Endstadium < 15 (dialysepflichtig) Kontraindiziert

Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe zuvor bei Niereninsuffizienz).

Kinder und Jugendliche Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

Kinder von 6 bis 12 Jahren Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Filmtablette Cetirizin HEUMANN 10 mg Filmtabletten zweimal täglich).

Jugendliche ab 12 Jahren Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich (eine Filmtablette Cetirizin HEUMANN 10 mg Filmtabletten).

Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.

Art der Anwendung Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, andere Piperazin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sowie einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter 15 ml/min

2 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich.

Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.

Kinder und Jugendliche Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.

Cetirizin HEUMANN enthält Lactose Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin HEUMANN nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

3 Stillzeit Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Fertilität Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben. Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, kein Fahrzeug führen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

4.8. Nebenwirkungen

Klinische Studien

Übersicht In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.

Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.

Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid- Behandlung zu einem Rückgang dieser Erscheinungen.

Nebenwirkungen Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde, und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien die folgenden Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr berichtet:

Tabelle 2:

Nebenwirkung Cetirizin 10 mg Placebo (WHO-ART) (n = 3.260) (n = 3.061)

4  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit 1,63 % 0,95 % Erkrankungen des Nervensystems Schwindel 1,10 % 0,98 % Kopfschmerzen 7,42 % 8,07 % Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerzen 0,98 % 1,08 % Mundtrockenheit 2,09 % 0,82 % Übelkeit 1,07 % 1,14 % Psychiatrische Erkrankungen Schläfrigkeit 9,63 % 5,00 % Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pharyngitis 1,29 % 1,34 %

Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Objektive Untersuchungen haben in anderen Studien nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.

Kinder und Jugendliche Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien waren:

Tabelle 3:

Nebenwirkung Cetirizin Placebo (WHO-ART) (n = 1.656) (n = 1.294) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö 1,0 % 0,6 % Psychiatrische Erkrankungen Schläfrigkeit 1,8 % 1,4 % Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Rhinitis 1,4 % 1,1 % Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit 1,0 % 0,3 %

Erfahrungen seit Markteinführung

5 Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.

Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA- System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig  1/10 Häufig  1/100, < 1/10 Gelegentlich  1/1.000, < 1/100 Selten  1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit Sehr selten: anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Agitiertheit Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit Sehr selten: Tics Nicht bekannt: Suizidgedanken, Albträume

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Parästhesie Selten: Konvulsionen Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen

Augenerkrankungen Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyre Krise

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt: Vertigo

Herzerkrankungen Selten: Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

6 Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ- GT und Bilirubin) Nicht bekannt: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag Selten: Urtikaria Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem Nicht bekannt: akut generalisiertes, pustulöses Exanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: Dysurie, Enuresis Nicht bekannt: Harnverhalt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Asthenie, Malaise (allgemeines Unwohlsein) Selten: Ödeme

Untersuchungen Selten: Gewichtszunahme

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Symptome Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten. Nach Einnahme von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.

Behandlung Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Liegt die Einnahme des Arzneimittels erst kurze Zeit zurück, kann eine Magenspülung erwogen werden. Cetirizin wird durch eine Hämodialyse nur unvollständig entfernt.

7 5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Piperazin-Derivate, ATC-Code: R06AE07

Wirkmechanismus Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H 1- Rezeptorantagonist. In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.

Pharmakodynamische Wirkungen Zusätzlich zu seinen antihistaminergen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische Aktivitäten beobachtet: Eine Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte Rekrutierungsphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in Dosierungen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Erythembildung stark hemmt, die durch sehr hohe in die Haut eingebrachte Konzentrationen von Histamin provoziert wurde. Ein Zusammenhang zur Wirksamkeit konnte jedoch nicht hergestellt werden.

In einer 6-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion. Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

In einer placebokontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.

In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.

Kinder und Jugendliche In einer 35-tägigen Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminerge Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktionsfähigkeit gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady state betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht. Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist unimodal. Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist. Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.

Verteilung

8 Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Biotransformation Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.

Elimination Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden. Bei Dosen von 10 mg täglich über 10 Tage wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.

Besondere Patientengruppen Eingeschränkte Nierenfunktion Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar. Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um das 3- Fache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert. Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine 3-fache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70 %ige Reduzierung der Clearance beobachtet. Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar. Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um 50 % verlängert, zusammen mit einer 40 %igen Reduzierung der Clearance. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Ältere Menschen Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg die Halbwertszeit im Vergleich zu jüngeren Probanden um etwa 50 % an und die Clearance nahm um 40 % ab. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6 – 12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2 – 6 Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

9 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hochdisperses Siliciumdioxid Macrogol 400 Titandioxid (E 171)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC/PVdC/Al) Packungen mit 7, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten Klinikpackung (gebündelt) mit 500 (5 x 100) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg E-Mail: [email protected]

8. Zulassungsnummer

47308.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10 Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2009

10. Stand der Information

04/2023

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig