Cerson 0,2 mg/g Fettcreme – Fachinformation

Fachinformation

Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme, Creme 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS individuell vom Arzt festzulegen ist, Okklusivverband wirken können und es sollte zeitlich begrenzt werden und nur zu einer erhöhten Aufnahme des Gluco- Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme, Creme auf kleinen Flächen erfolgen. corticoids kommen kann. Eine längerfristige (länger als 4 Wo- Sehstörung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE chen) oder großflächige (mehr als 20 % Bei der systemischen und topischen An- ZUSAMMENSETZUNG der Körperoberfläche) Anwendung von wendung von Corticosteroiden können Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme sollte ver- Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient 1 g w/o Creme enthält 0,2 mg Flumeta- mieden werden. mit Symptomen wie verschwommenem sonpivalat (Ph.Eur.). Häufig ist die so genannte Tandem- Sehen oder anderen Sehstörungen Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal vorstellig wird, sollte eine Überweisung Sonstige Bestandteile mit bekannter die Anwendung von Cerson® 0,2 mg/g des Patienten an einen Augenarzt zur Wirkung: Fettcreme und nach 12 Stunden die An- Bewertung möglicher Ursachen in Erwä- Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E wendung eines geeigneten wirkstoff- gung gezogen werden; diese umfassen 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), freien Externums. Ebenso kann eine unter anderem Katarakt, Glaukom oder Sorbinsäure sowie 30 mg Propylen- Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale glycol pro 1 g Fettcreme (siehe Ab- wöchentlich wechselnder Anwendung seröse Chorioretinopathie (CSC), die schnitt 4.4). von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme und nach der Anwendung systemischer oder einem wirkstofffreien Externum. topischer Corticosteroide gemeldet wur- Vollständige Auflistung der sonstigen den. Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme sollte im Gesichtsbereich nur kurzfristig ange- Propylenglycol kann Hautreizungen wendet werden, um Hautveränderungen hervorrufen. 3. DARREICHUNGSFORM zu vermeiden. Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Nahezu weiße Creme 4.3 Gegenanzeigen Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme darf nicht 4. KLINISCHE ANGABEN angewendet werden: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4- hydroxybenzoat können Überempfind- - bei Überempfindlichkeit gegen den 4.1 Anwendungsgebiete lichkeitsreaktionen, auch Spätreaktio- Wirkstoff oder einen der in Abschnitt nen, hervorrufen. 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Zur Behandlung entzündlicher Hauter- - bei Hauterkrankungen, die durch krankungen, bei denen mittelstark wirk- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz- Bakterien, Pilze oder Viren (Herpes same, topisch anzuwendende Glucocor- neimitteln und sonstige Wechsel- simplex, Gürtelrose, Windpocken) her- ticoide angezeigt sind. wirkungen vorgerufen werden, - bei Impfreaktionen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln 4.2 Dosierung und Art der Anwendung - bei Hauttuberkulose, sind bisher nicht bekannt. - bei rosaceaartiger Dermatitis, Dosierung - bei Rosacea, Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme einmal täg- 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und - bei Gewebsdefekten der Haut. Stillzeit lich auf die entsprechenden Hautareale auftragen. Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Schwangerschaft Kinder Es liegen keine hinreichenden Daten für Bei Kindern genügt meistens eine Die Anwendung von Cerson® 0,2 mg/g die Verwendung von Cerson® 0,2 mg/g Anwendung pro Tag. Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme am Augenlid ist generell zu Fettcreme bei Schwangeren vor. Fettcreme sollte bei Kindern kurzfristig vermeiden, da sie zum Glaukom führen Glucocorticoide zeigten in Tierversu- (nicht länger als eine Woche) und klein- kann. chen nach dermaler und systemischer flächig (höchstens 10 % der Körper- Gabe embryotoxische und teratogene oberfläche) angewendet werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Ske- sichtsmaßnahmen für die Anwendung lettanomalien sowie intrauterine Wachs- Art und Dauer der Anwendung tumsstörungen und Embryoletalität). Die erkrankten Hautstellen werden dünn Bei Kindern sollte die Anwendung nur Auch bei menschlichen Feten wird ein und gleichmäßig mit Creme bestrichen. kurzfristig und kleinflächig erfolgen (siehe erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen Die behandelten Hautareale sollten Abschnitt 4.2). bei der systemischen Anwendung von nicht mit einem Okklusivverband oder Glucocorticoiden während des ersten auf andere Art und Weise, die okklusiv Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme darf nicht Trimenons diskutiert. wirkt, bedeckt werden. mit den Augen in Berührung kommen. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in Bei umschriebenen, hartnäckigen Der- Bei der Anwendung von Cerson® 0,2 subteratogenen Dosen während der matosen kann der Wirkungseffekt al- mg/g Fettcreme im Windelbereich Schwangerschaft zu einem erhöhten lerdings durch einen Okklusivverband dürfen keine straff sitzenden Windeln Risiko für eine intrauterine Wach- wesentlich gesteigert werden. Eine oder Kunststoffhosen zur Abdeckung stumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er- Applikation unter Okklusion, die verwendet werden, da diese wie ein krankungen und/oder Stoffwechsel-  Fachinformation

Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme, Creme krankheiten im Erwachsenenalter und schen Glucocorticoiden beschrieben konstriktorisch, immunsuppressiv sowie zu einer bleibenden Veränderung der worden. antiproliferativ. Glucocorticoidrezeptordichte, des Neu- Augenerkrankungen: Verschwommenes rotransmitterumsatzes und des Verhal- Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) Voraussetzungen für die vielfältigen tens beiträgt. (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg- Wirkungen der Glucocorticoide sind baren Daten nicht abschätzbar). u. a. die Bindung an spezifische Re- Die Anwendung von Cerson® 0,2 mg/g zeptoren im Zytoplasma sowie der Fettcreme während der Schwan- Bei Kindern ist auf Grund der relativ Transport dieses Corticosteroid-Kom- gerschaft ist daher kontraindiziert. großen Hautoberfläche im Verhältnis plexes in den Zellkern. Infolge der lang- Ist eine Anwendung von Glucocor- zum Körpergewicht eine Verminderung samen Penetration und der langsamen ticoiden in der Schwangerschaft zwin- Esterspaltung in der Haut wirkt Cerson® der Nebennierenrindenfunktion möglich. gend notwendig, sind Substanzen wie Ständige topische Therapie mit Glu- 0,2 mg/g Fettcreme wie langjährige Hydrocortison, Prednison oder Predni- cocorticoiden kann das Wachstum und therapeutische Erfahrungen gezeigt solon anzuwenden, da diese Substan- die Entwicklung von Kindern beein- haben, unter Beachtung der Anwen- dungsvorschriften nicht systemisch. Es zen durch das Enzym 11-β-HSD in der trächtigen. sind somit keine oder nur sehr geringe Plazenta zu inaktiven Formen metabo- systemische Nebenwirkungen zu erwar- lisiert werden und die Plazenta deshalb Meldung des Verdachts auf Nebenwir- ten. bei diesen Stoffen einen wirksameren kungen Schutz darstellt als bei den meisten Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme ist eine Die Meldung des Verdachts auf synthetischen Glucocorticoiden. Wasser-in-Lipoid-Zubereitung und wirkt Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht hydratisierend und glättend auf die Epi- Stillzeit dermis. Sie ist zur Behandlung von sub- eine kontinuierliche Überwachung des Es liegen keine Daten zum Übertritt von chronischen und chronischen Erkran- Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei- Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme in die kungen und bei Entzündungsprozessen mittels. Angehörige von Gesundheits- Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide auf trockener Haut geeignet. Ihre An- berufen sind aufgefordert, jeden Ver- gehen in die Muttermilch über. Bei einer wendung ist beim sebostatischen Haut- dachtsfall einer Nebenwirkung dem großflächigen oder langfristigen An- typ indiziert. wendung soll Cerson® 0,2 mg/g Bundesinstitut für Arzneimittel und Fettcreme deshalb nicht während der 5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit Medizinprodukte Stillzeit angewendet werden. Ein Abt. Pharmakovigilanz Kontakt des Säuglings mit den Basierend auf den konventionellen Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 behandelten Hautpartien ist zu ver- Studien zum akuten toxischen Potential D-53175 Bonn meiden. von Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme Website: www.bfarm.de lassen die präklinischen Daten keine 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- anzuzeigen. besonderen Gefahren von Cerson® 0,2 tüchtigkeit und die Fähigkeit zum mg/g Fettcreme für den Menschen er- Bedienen von Maschinen 4.9 Überdosierung kennen.

Nicht zutreffend. Intoxikationen durch Cerson® 0,2 mg/g Untersuchungen zur Toxizität bei Fettcreme sind auch bei versehentlicher wiederholter Gabe mit Cerson® 0,2 4.8 Nebenwirkungen oraler Einnahme nicht zu erwarten. Bei mg/g Fettcreme liegen nicht vor. peroraler Aufnahme großer Mengen ist Entsprechende Studien mit Vertretern Zu Beginn der Behandlung können Magenspülung oder Auslösen von aus dieser Stoffgruppe lassen auch für leichte Hautirritationen wie Brennen, Erbrechen sinnvoll. Flumetason die typischen Symptome Juckreiz, Reizungen oder Trockenheit einer Glucocorticoidüberdosierung er- auftreten. Lokale Nebenwirkungen, wie 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- warten (z. B. erhöhte Serumglucose- z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien, SCHAFTEN und Cholesterinwerte, Abnahme der Striae, rosaceaartige Dermatitis, Ste- Lymphozyten im peripheren Blut, Kno- roidakne oder Purpura, Hypertrichosis 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften chenmarksdepression, atrophische sowie Störungen im Hormonhaushalt (z. Veränderungen in Milz, Thymus und B. Minderung der Nebennierenrinden- Pharmakotherapeutische Gruppe: Nebennieren, sowie verminderte Kör- funktion, M. Cushing) durch systemi- Dermatikum/Mittelstark wirksames Cor- pergewichtszunahme). sche Resorption können bei großflächi- ticosteroid ger, lang dauernder Anwendung, beson- Vorliegende Untersuchungsbefunde für ders, wenn diese unter Okklusion oder ATC-Code: D07AB03 Glucocorticoide ergeben keine Hin- auf Hautarealen mit erhöhter Permea- weise auf klinisch relevante geno- bilität (z. B. Gesicht, Achselhöhle) er- Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme enthält als toxische Eigenschaften. folgt, auftreten. Weitere lokale uner- Wirkstoff Flumetasonpivalat, ein wünschte Wirkungen, wie Pigmentver- mittelstark wirksames Glucocorticoid, änderungen, Kontaktallergien und Se- das speziell für die topische Anwendung kundärinfektionen sowie Ulkusbildung eingesetzt wird. bei Patienten mit gestörter Durchblutung sind nach der Anwendung von topi- Flumetasonpivalat wirkt anti- inflammatorisch, antipruriginös, vaso-  Fachinformation

Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme, Creme 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile ZULASSUNG

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 11.03.2005 (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216), weißes Vaselin, dünn- flüssiges Paraffin, Hartparaffin, Sorbi- 10. STAND DER INFORMATION tanoleat, Propylenglycol, gebleichtes Wachs, Natriumedetat (Ph.Eur.), Sor- Januar 2024 binsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten 11. VERKAUFSABGRENZUNG

6.2. Inkompatibilitäten sind bisher nicht Verschreibungspflichtig bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

Originalpackung zu 25 g Originalpackung zu 50 g Originalpackung zu 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- bracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Abanta Pharma GmbH Reichsstraße 78 58840 Plettenberg Telefon: +49 2391 9519190 Telefax: +49 2391 9519191 E-Mail: info@abanta‐pharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000800.00.00