Cerson 0,2 mg/g Creme – Fachinformation

Fachinformation

Cerson® Creme 0,02 1. Bezeichnung des Arzneimittels Häufig ist die so genannte Tandem- stellung angewendet werden (siehe Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal Abschnitt 4.6). Cerson® Creme 0,02 die Anwendung von Cerson® Creme 0,02 und nach 12 Stunden die An- Sehstörung wendung eines geeigneten wirk- Bei der systemischen und topischen 2. Qualitative und quantitative Zusam- stofffreien Externums. Anwendung von Corticosteroiden können mensetzung Ebenso kann eine Intervalltherapie ge- Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient eignet sein, mit ca. wöchentlich wech- mit Symptomen wie verschwommenem Wirkstoff: 100 g o/w Creme enthalten selnder Anwendung von Cerson® Sehen oder anderen Sehstörungen 0,02 g Flumetasonpivalat (Ph.Eur.). Creme 0,02 und einem wirkstofffreien vorstellig wird, sollte eine Überweisung Externum. des Patienten an einen Augenarzt zur Sonstige Bestandteile: Enthält Cetyl- Bewertung möglicher Ursachen in stearylalkohol, Propylenglycol und Sor- Bei Kindern genügt meistens eine An- Erwägung gezogen werden; diese binsäure (siehe Abschnitt 4.4). wendung pro Tag. Cerson® Creme 0,02 umfassen unter anderem Katarakt, sollte bei Kindern kurzfristig (nicht Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie Die vollständige Auflistung der son- länger als eine Woche) und kleinflächig z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie stigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. (höchstens 10 % der Körperoberfläche) (CSC), die nach der Anwendung angewendet werden. systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden. 3. Darreichungsform 4.3 Gegenanzeigen Cetylstearylalkohol oder Sorbinsäure Creme Cerson® Creme 0,02 darf nicht können örtlich begrenzt Hautreizungen angewendet werden: (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. - bei Überempfindlichkeit gegen den Propylenglycol kann Hautreizungen 4. Klinische Angaben Wirkstoff oder die sonstigen hervorrufen. Bestandteile des Präparates, 4.1 Anwendungsgebiete - bei Hauterkrankungen, die durch 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz- Bakterien, Pilze oder Viren (z.B. neimitteln und sonstige Wechsel- Zur Behandlung entzündlicher Hauter- Herpes simplex, Gürtelrose, wirkungen krankungen, bei denen mittelstark wirk- Windpocken) hervorgerufen werden, same, topisch anzuwendende Glucocor- - bei Impfreaktionen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln ticoide angezeigt sind. - bei Hauttuberkulose, sind bisher nicht bekannt. - bei rosaceaartiger Dermatitis, 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen- - bei Rosacea, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit dung - bei Gewebsdefekten der Haut. Es liegen keine hinreichenden Daten für Cerson® Creme 0,02 einmal täglich auf Cerson® Creme 0,02 ist während der die Verwendung von Cerson® Creme die entsprechenden Hautareale auftra- Schwangerschaft kontraindiziert. 0,02 bei Schwangeren vor. gen. Glucocorticoide zeigten in Tierver- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- suchen nach dermaler und systemischer Die erkrankten Hautstellen werden dünn sichtsmaßnahmen für die Anwendung Gabe embryotoxische und teratogene und gleichmäßig mit Creme bestrichen. Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Die behandelten Hautareale sollten nicht Cerson® Creme 0,02 darf nicht mit den Skelettanomalien, sowie intrauterine mit einem Okklusivverband oder auf Augen in Berührung kommen. Wachstumsstörungen und Em- andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bryoletalität). Auch bei menschlichen bedeckt werden. Die Anwendung von Cerson® Creme Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Bei umschriebenen, hartnäckigen Der- 0,02 am Augenlid ist generell zu ver- Spaltbildungen bei der systemischen matosen kann der Wirkungseffekt aller- meiden, da sie zum Glaukom führen Anwendung von Glucocorticoiden dings durch Anlegen eines Okklusiv- kann. während des ersten Trimenons verbandes wesentlich gesteigert werden. diskutiert. Bei der Anwendung von Cerson® Creme Eine Applikation unter Okklusion, die Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, 0,02 im Windelbereich dürfen keine straff individuell vom Arzt festzulegen ist, sollte dass die Gabe von Glucocorticoiden in sitzenden Windeln oder Kunststoffhosen zeitlich begrenzt werden und nur auf subteratogenen Dosen während der zur Abdeckung verwendet werden, da kleinen Flächen erfolgen. Schwangerschaft zu einem erhöhten diese wie ein Okklusivverband wirken Eine längerfristige (länger als 4 können und es zu einer erhöhten Auf- Risiko für eine intrauterine Wachs- Wochen) oder großflächige (mehr als nahme des Glucocorticoids kommen tumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er- 20 % der Körperoberfläche) Anwendung kann. krankungen und/oder Stoffwechsel- von Cerson® Creme 0,02 sollte krankheiten im Erwachsenenalter und vermieden werden. Bei Kindern sollte die Anwendung nur zu einer bleibenden Veränderung der Cerson® Creme 0,02 sollte im Ge- kurzfristig und kleinflächig erfolgen Glucocorticoidrezeptordichte, des Neu- sichtsbereich nur kurzfristig angewendet (siehe Abschnitt 4.2). rotransmitterumsatzes und des Verhal- werden, um Hautveränderungen zu tens beiträgt. In der Stillzeit sollte Cerson® Creme vermeiden. 0,02 nur nach strenger Indikations-  Fachinformation

Cerson® Creme 0,02 Die Anwendung von Cerson® Creme Bei Kindern ist auf Grund der relativ die Bindung an spezifische Rezeptoren 0,02 während der Schwangerschaft ist großen Hautoberfläche im Verhältnis zum im Zytoplasma sowie der Transport die- daher kontraindiziert. Körpergewicht eine Verminderung der ses Corticosteroid-Komplexes in den Nebennierenrindenfunktion möglich. Zellkern. Infolge der langsamen Ist eine Anwendung von Glucocorticoi- Ständige topische Therapie mit Gluco- Penetration und der langsamen den in der Schwangerschaft zwingend corticoiden kann das Wachstum und die Esterspaltung in der Haut wirkt Cerson® notwendig, sind Substanzen wie Hy- Entwicklung von Kindern beeinträchtigen. Creme 0,02, wie langjährige drocortison, Prednison oder Prednisolon therapeutische Erfahrungen gezeigt anzuwenden, da diese Substanzen Bei auftretenden Überempfindlich- haben, unter Beachtung der Anwen- keitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff dungsvorschriften nicht systemisch. Es durch das Enzym 11-β-HSD in der oder den sonstigen Bestandteilen des sind somit keine oder nur sehr geringe Plazenta zu inaktiven Formen metabo- Präparates ist Cerson® Creme 0,02 nicht systemische Nebenwirkungen zu lisiert werden und die Plazenta deshalb mehr anzuwenden. erwarten. bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten Cerson® Creme 0,02 ist eine Lipoid-in- Meldung des Verdachts auf synthetischen Glucocorticoiden. Wasser-Zubereitung und somit sekret- Nebenwirkungen und wärmedurchlässig. Sie ist deshalb Die Meldung des Verdachts auf bei akut entzündlichen Dermatosen Es liegen keine Daten zum Übertritt von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist anzuwenden. Diese nicht-fettende Cerson® Creme 0,02 in die Muttermilch von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht vor. Andere Glucocorticoide gehen in hydrophile Creme ist abwaschbar, ihre eine kontinuierliche Überwachung des Anwendung ist beim seborrhoischen die Muttermilch über. Bei einer Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Hauttyp indiziert. großflächigen oder langfristigen Arzneimittels. Angehörige von Anwendung soll Cerson® Creme 0,02 Gesundheitsberufen sind aufgefordert, deshalb nicht während der Stillzeit 5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung angewendet werden. Ein Kontakt des dem Basierend auf den konventionellen Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden. Studien zum akuten toxischen Potential Bundesinstitut für Arzneimittel und von Cerson® Creme 0,02 lassen die Medizinprodukte präklinischen Daten keine besonderen 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- Abt. Pharmakovigilanz Gefahren von Cerson® Creme 0,02 für tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 den Menschen erkennen. Bedienen von Maschinen D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de Untersuchungen zur Toxizität bei Es sind keine besonderen Vorsichts- maßnahmen erforderlich. wiederholter Gabe mit Cerson® Creme anzuzeigen. 0,02 liegen nicht vor. Entsprechende 4.8 Nebenwirkungen Studien mit Vertretern aus dieser 4.9 Überdosierung Stoffgruppe lassen auch für Flumetason Zu Beginn der Behandlung können die typischen Symptome einer Intoxikationen durch Cerson® Creme Glucocorticoidüberdosierung erwarten leichte Hautirritationen wie Brennen, 0,02 sind auch bei versehentlicher oraler Juckreiz, Reizungen oder Trockenheit (z.B. erhöhte Serumglucose- und Cho- Einnahme nicht zu erwarten. Bei lesterinwerte, Abnahme der Lympho- auftreten. Lokale Nebenwirkungen, wie peroraler Aufnahme großer Mengen ist zyten im peripheren Blut, Knochen- z.B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Magenspülung oder Auslösen von marksdepression, atrophische Verän- Striae, rosaceaartige Dermatitis, Ste- Erbrechen sinnvoll. derungen in Milz, Thymus und Neben- roidakne, Purpura, Hypertrichosis sowie Störungen im Hormonhaushalt (z.B. nieren, sowie verminderte Körperge- Minderung der Nebennierenrin- wichtszunahme). 5. Pharmakologische Eigenschaften denfunktion, M. Cushing) durch syste- mische Resorption können bei großflä- Vorliegende Untersuchungsbefunde für 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften chiger, lang dauernder Anwendung, be- Glucocorticoide ergeben keine Hinweise sonders, wenn diese unter Okklusion auf klinisch relevante, genotoxische Pharmakotherapeutische Gruppe: Eigenschaften. oder auf Hautarealen mit erhöhter Per- Dermatikum/ Mittelstark wirksames Cor- meabilität (z.B. Gesicht, Achselhöhle) ticosteroid erfolgt, auftreten. 6. Pharmazeutische Angaben Weitere lokale unerwünschte Wirkungen, ATC-Code: D07AB03 wie Pigmentveränderungen, Kon- 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile taktallergien und Sekundärinfektionen Cerson® Creme 0,02 enthält als Wirkstoff sowie Ulkusbildung bei Patienten mit Flumetasonpivalat, ein mittelstark Phenoxyethanol (Ph.Eur.), emulgierender gestörter Durchblutung sind nach der wirksames Glucocorticoid, das speziell für Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Glycerol Anwendung von topischen Glucocorti- die topische Anwendung eingesetzt wird. 85 %, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Pro- coiden beschrieben worden. Flumetasonpivalat wirkt antiinflam- pylenglycol, Natriumedetat (Ph.Eur.), matorisch, antipruriginös, vasokon- Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Augenerkrankungen: Verschwommenes striktorisch, immunsuppressiv sowie Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) Wasser antiproliferativ. (Häufigkeit auf Grundlage der Voraussetzungen für die vielfältigen verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wirkungen der Glucocorticoide sind u.a.  Fachinformation

Cerson® Creme 0,02 6.2 Inkompatibilitäten

6.2. Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

Originalpackung zu 25 g Originalpackung zu 50 g Originalpackung zu 100 g

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Abanta Pharma GmbH Reichsstraße 78 58840 Plettenberg Telefon: +49 341 2582 190 Telefax: +49 341 2582 191 E-Mail: info@abanta‐pharma.de

8. Zulassungsnummer

3000801.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

11.03.2005

10. Stand der Information

November 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig