Ceres Taraxacum comp. Leber-Galle Tropfen – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Ceres Taraxacum comp. Leber-Galle Tropfen.
Fachinformation _________________________________________________________________________
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ceres Taraxacum comp. Leber-Galle Tropfen
Mischung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 20 ml Mischung enthalten: Wirkstoffe: Taraxacum officinale Ø 8 ml Silybum marianum Ø 6 ml Chelidonium majus Dilution D4 6 ml Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen.
3. Darreichungsform Mischung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Funktionelle Beschwerden im Bereich der Leber und Galle.
Bei Gallensteinleiden, Verschluss der Gallenwege, Gelbsucht, altbierfarbenem Urin, Fieber, chronischem Juckreiz oder Müdigkeit sowie bei anhaltenden, unklaren und neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung: Zur Anwendung bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene nehmen 1 - 3 Mal täglich 5 Tropfen ein. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung der Tropfen zu reduzieren. Die Tropfen werden am besten in etwas Wasser eingenommen und gut eingespeichelt. Anwendungsdauer: Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Art der Anwendung: Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen Ceres Taraxacum comp. Leber-Galle Tropfen darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Löwenzahn (Taraxacum officinale), Mariendistel (Silybum marianum) oder Schöllkraut (Chelidonium majus) sind. • wenn Sie allergisch gegen Korbblütler (Asteraceae) sind. • wenn Sie alkoholkrank sind. • von Kindern unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 12 - 18 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem Arzt. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Taraxacum officinale (Löwenzahn) Urtinktur. Daher darf bei Kindern unter 14 Jahren eine Tagesdosis von 10 Tropfen nicht überschritten werden.
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht. Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollten die Ceres Taraxacum comp. Leber-Galle Tropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Siehe auch 4.4.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine bekannt. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 10 %) Häufig (> 1 % - < 10 %) Gelegentlich (> 0.1 % - < 1 %) Selten (> 0.01 % - < 0.1 %) Sehr selten (< 0.01 % oder unbekannt)
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen. Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung Bei vermuteter Überdosierung ist ärztlicher Rat einzuholen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Aufgrund der Eigenschaft als homöopathisches Arzneimittel sind Angaben zur Pharmakokinetik nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Präklinische Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden. 6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Keine
6.2. Inkompatibilitäten Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Art: 20 ml Braunglas-Flasche mit Originalitäts-Verschluss und Tropfeinsatz. Inhalt: 20 ml gelb-bräunliche klare Mischung, mit aromatischem Geruch und aromatisch bitterem Geschmack.
6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung Keine