Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex Mischung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

20 ml (entsprechend 18.3 g) Mischung enthalten: Wirkstoffe: Echinacea purpurea Ø 6.1 g Sambucus nigra Ø 6.1 g Vincetoxicum hirundinaria Dil. D8 6.1 g

Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen (60 Vol.-%).

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex ist ein homöopathisches Arzneimittel. Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Erkältungskrankheiten.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Anwendung bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene nehmen 1 – 3 Mal täglich 1 – 3 Tropfen ein. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung der Tropfen zu reduzieren. Die Tropfen werden am besten in etwas Wasser eingenommen und gut eingespeichelt.

Kinder und Jugendliche Die Sicherheit von Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Anwendungsdauer Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden. Wenn die Beschwerden länger als 14 Tage andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3. Gegenanzeigen

Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex darf nicht eingenommen werden, • bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe dieses Arzneimittels. • bei Allergie gegen Korbblütler

1 • bei Säuglingen unter 1 Jahr • bei Alkoholkranken.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung wird nicht empfohlen bei fortschreitenden systemischen Erkrankungen (z. B. Tuberkulose, Sarkoidose), Autoimmunerkrankungen [z. B. entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose], Immundefekten (z. B. AIDS/HIV- Infektion), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation) und systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. leukämie-ähnlichen Erkrankungen). Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut (Echinacea) wurden in Einzelfällen allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. Bei Patienten mit atopischen Erkrankungen (z. B. Neurodermitis, allergisches Asthma, Heuschnupfen) besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko allergischer Reaktionen. Deshalb sollte Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex von Patienten mit atopischen Erkrankungen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird in Einzelfällen mit dem Auftreten von Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht. Bei einer Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) wurde in einem Einzelfall eine Verminderung der weißen Blutzellen berichtet. In der Gebrauchsinformation wird der Anwender auf folgendes hingewiesen: Bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte medizinischer Rat eingeholt werden. Dieses Arzneimittel enthält 60 Vol.-% Ethanol. Die Menge in 3 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern ab einem Jahr und Jugendlichen unter 18 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine gesonderten Untersuchungen vor. Bisher gibt es keine Hinweise auf mögliche Risiken durch die Anwendung von Ceres Echinacea- Erkältungs-Komplex in Schwangerschaft und Stillzeit.

Wie alle Arzneimittel sollte Ceres Echinacea-Erkältungs-Komplex in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Kapitel 4.4 sind zu beachten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

2 4.8 Nebenwirkungen

Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschläge und sehr selten – Atemnot, Kreislaufreaktionen) können auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bei vernuteter Überdosierung ist ärztlicher Rat einzuholen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfällt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufgrund der Eigenschaft als homöopathisches Arzneimittel sind Angaben zur Pharmakokinetik nicht erforderlich.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2. Inkompatibilitäten Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

3 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>

Art: 20 ml Braunglas-Flasche mit Originalitäts-Verschluss und Tropfeinsatz. Inhalt: 20 ml grün-braune, klare Flüssigkeit, mit einem aromatischen Geruch nach Echinacea und einem Geschmack nach Sambucusblüten und Echinacea, der im Abgang herb ist.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Ceres Heilmittel GmbH, Schloss Türnich, D-50169 Kerpen Tel.: + 49 (0) 22 37 - 638 03 - 0 Fax: + 49 (0) 22 37 - 638 03 - 29 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

7005743.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

September / 2024 / Erstzulassung

10. STAND DER INFORMATION

09.2024

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig