Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten – Fachinformation

Cefuroxim Heumann 250 mg/500 mg Filmtabletten

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 250 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil).

Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Cefuroxim (als Cefuroximaxetil).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Cefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, ca. 15,2 x 7,0 mm, mit der Prägung „JP“ und „C250“ auf der anderen Seite.

Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, ca. 19,0 x 8,6 mm, mit der Prägung „JP“ und „C500“ auf der anderen Seite.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Cefuroxim Heumann wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): - akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis - akute bakterielle Sinusitis - akute Otitis media - akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis - Zystitis - Pyelonephritis - unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes - Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium

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Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Die Behandlung dauert für gewöhnlich sieben (fünf bis zehn) Tage.

Tabelle 1: Erwachsene und Kinder (≥ 40 kg)

Anwendungsgebiet Dosierung Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, Zweimal täglich 250 mg Cefuroxim akute bakterielle Sinusitis Akute Otitis media Zweimal täglich 500 mg Cefuroxim Akute Exazerbationen einer chronischen Zweimal täglich 500 mg Cefuroxim Bronchitis Zystitis Zweimal täglich 250 mg Cefuroxim Pyelonephritis Zweimal täglich 250 mg Cefuroxim Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Zweimal täglich 250 mg Cefuroxim Weichteilgewebes Lyme-Borreliose Zweimal täglich 500 mg Cefuroxim für 14 (10 bis 21) Tage

Tabelle 2: Kinder (< 40 kg)

Anwendungsgebiet Dosierung Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, Zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis akute bakterielle Sinusitis von zweimal täglich 125 mg Cefuroxim Kinder ab zwei Jahren mit Otitis media oder Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis gegebenenfalls schwereren Infektionen von zweimal täglich 250 mg Cefuroxim Zystitis Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg Cefuroxim Pyelonephritis Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg Cefuroxim für 10 bis 14 Tage Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis Weichteilgewebes von zweimal täglich 250 mg Cefuroxim Lyme-Borreliose Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg Cefuroxim für 14 (10 bis 21) Tage

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroximaxetil-Tabletten bei Kindern unter 3 Monaten vor.

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Cefuroximaxetil-Tabletten und Cefuroximaxetil-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion wird empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren. Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.

Tabelle 3: Empfohlene Dosierung von Cefuroxim Heumann bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance T1/2 (h) Empfohlene Dosierung ≥ 30 ml/min/1,73 m2 1,4 – 2,4 Keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der Standarddosis von zweimal täglich 125 mg bis 500 mg) 10 – 29 ml/min/1,73 m2 4,6 Gabe der Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden < 10 ml/min/1,73 m2 16,8 Gabe der Standard-Einzeldosis alle 48 Stunden Während der Hämodialyse 2–4 Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-Einzeldosis gegeben werden

Eingeschränkte Leberfunktion Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Cefuroxim Heumann Filmtabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen. Cefuroxim Heumann Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert werden und sind daher ungeeignet für die Behandlung von Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Bei Kindern kann Cefuroxim in Form einer Suspension zum Einnehmen angewendet werden.

Für Dosierungen, die mit dem Arzneimittel nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

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Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.

Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalactam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Anamnese.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalactam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalactam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Koronararterienspasmus, der einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann, siehe Abschnitt 4.8) geführt haben. Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalactam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.

Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs) Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Sollten Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Nebenwirkungen hindeuten, sollte Cefuroxim umgehend abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient während der Anwendung von Cefuroxim eine schwerwiegende Nebenwirkung wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten zu keiner Zeit eine erneute Behandlung mit Cefuroxim erfolgen.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet. Diese beruht direkt auf der bakteriziden Wirkung von Cefuroximaxetil auf das für die Lyme-Borreliose verantwortliche Bakterium, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich hierbei um eine häufige und für gewöhnlich spontan abklingende Folge der antibiotischen Therapie einer Lyme-Borreliose handelt (siehe Abschnitt 4.8).

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen

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Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z. B. Enterokokken und Clostridioides difficile) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter pseudomembranöser Colitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An diese Diagnose muss bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Cefuroxim Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridioides difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).

Es wird empfohlen, für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.

Cefuroxim Heumann enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüchternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.

Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid erhöht signifikant die Maximalkonzentration, die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem INR-Anstieg führen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale oder fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung. Cefuroxim Heumann sollte Schwangeren nur verordnet werden, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.

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Stillzeit Cefuroxim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen Dosen sind Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Unter Umständen muss daher abgestillt werden. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Cefuroxim sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen vor. Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da dieses Arzneimittel Schwindel hervorrufen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.

4.8. Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (z. B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung ihrer Inzidenz zur Verfügung standen. Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.

Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu ermitteln. Die Häufigkeitsangaben für alle anderen Nebenwirkungen (d. h. diejenigen mit einer Inzidenz von < 1/10 000) beruhen überwiegend auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden und reflektieren eher die Melderate als deren tatsächliche Häufigkeit. Placebokontrollierte Studiendaten lagen nicht vor. Sofern die Inzidenzen anhand der Daten aus klinischen Studien berechnet wurden, beruhten diese auf den (nach Einschätzung der Prüfärzte) arzneimittelbedingten Ereignissen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Alle Grade behandlungsbedingter Nebenwirkungen werden nachfolgend gemäß MedDRA- Systemorganklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig  1/10

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Häufig  1/100, < 1/10 Gelegentlich  1/1 000, < 1/100 Selten  1/10 000, < 1/1 000 Sehr selten < 1/10 000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse Häufig Gelegentlich Nicht bekannt Infektionen und vermehrtes Wachstum Vermehrung von parasitäre von Candida Clostridioides difficile Erkrankungen Erkrankungen des Eosinophilie positiver Coombs-Test, hämolytische Anämie Blutes und des Thrombozytopenie, Lymphsystems Leukopenie (bisweilen sehr ausgeprägt) Erkrankungen des Arzneimittelfieber, Immunsystems Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch- Herxheimer-Reaktion Erkrankungen des Kopfschmerz, Nervensystems Schwindel Herzerkrankungen Kounis-Syndrom Erkrankungen des Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen pseudomembranöse Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen Colitis (siehe Abschnitt 4.4) Leber- und vorübergehender Gelbsucht (überwiegend Gallenerkrankungen Anstieg der cholestatisch), Hepatitis Leberenzymwerte Erkrankungen der Haut Hautausschläge Urtikaria, Pruritus, und des Erythema multiforme, Unterhautgewebes Stevens-Johnson- Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse) (siehe Erkrankungen des Immunsystems), angioneurotisches Ödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

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Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren. Hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen) sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren. Es wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme im Serum beobachtet, die für gewöhnlich reversibel waren.

Kinder und Jugendliche Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Symptomen einschließlich Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen. Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht adäquat angepasst wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der 2. Generation, ATC-Code: J01DC02

Wirkmechanismus Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt. Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese durch Bindung an die Penicillin-bindenden Proteine (PBPs). Hieraus resultiert eine Unterbrechung der Zellwand-(Peptidoglycan-)Biosynthese, die zu einer Lyse und damit zum Tod der Bakterienzelle führt.

Resistenzmechanismen Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:

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- Hydrolyse durch Betalaktamasen; einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme, die bei bestimmten gramnegativen Bakterienarten induziert oder stabil de-reprimiert werden können - verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim - Impermeabilität der äußeren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin- bindenden Proteinen in gramnegativen Bakterien eingeschränkt wird - bakterielle Efflux-Pumpen

Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim.

Abhängig vom Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Grenzwerte für Cefuroximaxetil

Die aktuellen Grenzwerte zur Bewertung der Erregersensibilität (Stand: Mai 2024) finden Sie in folgender Tabelle:

Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition; R: resistent EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 14.0)

Erreger Grenzwerte (mg/l)

S R

Enterobacterales (nur unkomplizierte ≤8 >8 Harnwegsinfektionen) 1) Staphylococcus spp. 2) -2) -2)

Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) -3) -3) 3)

Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,25 Haemophilus influenzae ≤ 0,001 >1 Moraxella catarrhalis ≤ 0,001 >4

Die I-Kategorie wird nicht angezeigt. Die minimalen Hemmkonzentrationen der I-Kategorie liegen zwischen den Grenzwerten der S- und R-Kategorie. 1) Der Grenzwert bezieht sich ausschließlich auf E. coli, Klebsiella spp. (außer K. aerogenes),

Raoultella spp. und P. mirabilis. 2) Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen. Methicillin (Oxacillin/Cefoxitin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet. 3) Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

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Mikrobiologische Empfindlichkeit Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf variieren. Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand vom Januar 2016. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Cefuroximaxetil in Deutschland finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Cefuroxim ist in vitro üblicherweise aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen:

Üblicherweise empfindliche Spezies Grampositive Aerobier: Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)* Koagulase-negative Staphylokokken-Spezies (Methicillin-empfindlich) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegative Aerobier: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spirochäten: Borrelia burgdorferi Mikroorganismen, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann Grampositive Aerobier: Streptococcus pneumoniae Gramnegative Aerobier: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (außer P. vulgaris) Providencia spp. Grampositive Anaerobier: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gramnegative Anaerobier: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Von Natur aus resistente Mikroorganismen Grampositive Aerobier: Enterococcus faecalis

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Enterococcus faecium Gramnegative Aerobier: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gramnegative Anaerobier: Bacteroides fragilis Andere: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Alle Methicillin-resistenten S. aureus sind gegen Cefuroxim resistent.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption Nach Einnahme wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der Darmschleimhaut und im Blut rasch hydrolysiert, wodurch Cefuroxim in den Kreislauf freigesetzt wird. Eine optimale Resorption wird bei Anwendung unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit erzielt.

Nach Gabe von Cefuroximaxetil-Tabletten werden Maximalkonzentrationen im Serum (2,1 μg/ml für eine 125 mg-Dosis, 4,1 μg/ml für eine 250 mg-Dosis, 7,0 μg/ml für eine 500 mg-Dosis und 13,6 μg/ml für eine 1000 mg-Dosis) ca. 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme zusammen mit Nahrung erreicht. Die Resorptionsrate von Cefuroxim aus der Suspension ist verglichen mit den Tabletten geringer, sodass die Maximalkonzentrationen im Serum später erreicht werden und geringer ausfallen und auch die systemische Bioverfügbarkeit geringer ist (um 4 bis 17 %). Cefuroximaxetil-Suspension zum Einnehmen war in einer Studie an gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent mit Cefuroximaxetil-Tabletten und ist daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm- Basis substituierbar (siehe Abschnitt 4.2). Die Pharmakokinetik von Cefuroxim ist über den oralen Dosisbereich von 125 bis 1000 mg linear. Nach wiederholter Gabe von 250 bis 500 mg wurde keine Kumulation von Cefuroxim beobachtet.

Verteilung Die Plasmaeiweißbindung wurde, je nach der verwendeten Methode, mit 33 bis 50 % angegeben. Nach Verabreichung einer Cefuroximaxetil-Einzeldosis von 500 mg in Form einer Tablette an 12 gesunde Freiwillige betrug das scheinbare Verteilungsvolumen 50 l (CV % = 28 %). Cefuroxim-Konzentrationen oberhalb der für die häufigsten Erreger angegebenen MHK können in Tonsillen, Nebenhöhlengewebe, Bronchialschleimhaut, Knochen, Pleurasekret, Gelenkflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, interstitieller Flüssigkeit, Galle, Sputum und im Kammerwasser erzielt werden. Cefuroxim passiert bei Entzündung der Meningen die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

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Elimination Die Serumhalbwertszeit liegt zwischen 1 und 1,5 Stunden. Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale Clearance liegt in einer Größenordnung von 125 bis 148 ml/min/1,73 m2.

Besondere Patientengruppen

Geschlecht Zwischen Männern und Frauen wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim beobachtet.

Ältere Patienten Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind bei Dosierungen bis zur üblichen Tageshöchstdosis von 1 g keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Bei älteren Patienten liegt jedoch häufiger eine Einschränkung der Nierenfunktion vor; daher muss die Dosierung bei älteren Patienten entsprechend ihrer Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche Bei älteren Säuglingen (ab einem Alter von > 3 Monate) und Kindern ist die Pharmakokinetik von Cefuroxim mit der bei Erwachsenen beobachteten Pharmakokinetik vergleichbar. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern im Alter von weniger als 3 Monaten vor.

Eingeschränkte Nierenfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen. Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird daher wie bei allen derartigen Antibiotika empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2). Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Zusammenhänge Für Cephalosporine wurde als wichtigster pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Index, der eine Korrelation mit der In-vivo-Wirksamkeit aufweist, der prozentuale Anteil des Dosierungsintervalls (% T) identifiziert, in dem die ungebundene Konzentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefuroxim für eine bestimmte Zielspezies liegt (d. h. % T > MHK).

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

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Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.

Die Aktivität der Gamma-Glutamyltranspeptidase im Rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine inhibiert; das Ausmaß dieser Hemmwirkung ist aber unter Cefuroxim vergleichsweise geringer ausgeprägt. Dies könnte im Hinblick auf die Beeinträchtigung von klinischen Laboruntersuchungen beim Menschen von Bedeutung sein.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Natriumdodecylsulfat Hydriertes Pflanzenöl Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose

Filmüberzug: Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 400

6.2. Inkompatibilitäten

Während der Behandlung mit Cephalosporinen ist über einen positiven Coombs-Test berichtet worden – dieses Auftreten kann Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen haben.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten werden in Alu-Alu-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen: 12, 14, 20 und 24 Filmtabletten

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg E-Mail: [email protected]

Mitvertrieb: Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

8. Zulassungsnummern

Cefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten: 2205106.00.00 Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten: 2205107.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassungen

9. Datum der Erteilung der Zulassungen: 14. Februar 2023

10. Stand der Information

05/2026

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: Mai 2024) finden Sie in folgender Tabelle:

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Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe grampositive Mikroorganismen Staphylococcus aureus # Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) Staphylococcus saprophyticus ° Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobe gramnegative Mikroorganismen Borrelia burgdorferi ° Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe grampositive Mikroorganismen Staphylococcus epidermidis + Staphylococcus haemolyticus + Staphylococcus hominis + Aerobe gramnegative Mikroorganismen Escherichia coli & Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Von Natur aus resistente Spezies Aerobe grampositive Mikroorganismen Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent) Aerobe gramnegative Mikroorganismen Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Legionella pneumophila Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Andere Mikroorganismen Chlamydia spp. Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen. + In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %. Dies betrifft aber nur die Isolate aus dem stationären Bereich.

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& Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Zystitis beträgt die Resistenzrate < 10 %, sonst  10 %.

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