Cefanorm – Fachinformation

Cefanorm® (Hartkapsel) 1 von 4 TEXTENTWURF FÜR DIE FACHINFORMATION

Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Cefanorm®

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff: Keuschlamm- Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält: Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten Mönchspfefferfrüchten (7 – 13 : 1) 4 mg Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform Hartkapseln zum Einnehmen

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden). In der Gebrauchsanweisung wird die Patientin auf folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Einmal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen. Die Hartkapseln können mit Flüssigkeit (z.B. Wasser) geschluckt werden. Cefanorm®, Hartkapseln, sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Das Präparat sollte über mindestens 3 Monatszyklen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen Cefanorm® darf nicht eingenommen werden bei - Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte Mönchspfefferfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, - Hypophysentumor - Mammakarzinom - Schwangerschaft, Stillzeit (siehe 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cefanorm® nicht einnehmen.

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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf Cefanorm® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Gabe von Keuschlamm Mönchspfefferfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

4.8. Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis  1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis  1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000) Sehr selten ( 1/10.000) Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Nicht bekannt Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich Kopfschmerzen, Juckreiz, abdominelle Beschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen sowie systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen: Bei Auftreten von oben genannten Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.9 Überdosierung In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: Wenn Sie eine größere Menge von Cefanorm® eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

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5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Gynäkologika ATC-Code: G02CP01 (Keuschlamm Mönchspfefferfrüchte)

Pharmakologische Eigenschaften Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

5.4 Bioverfügbarkeit Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 171.

6.2. Inkompatibilitäten Entfällt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre Das Arzneimittel soll nach dem auf Blisterrückseite und äußerer Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in PVC/PVDC/Aluminiumblistern in einer Faltschachtel verpackt. „Unverkäufliches Muster“ mit 30 Hartkapseln Originalpackung mit 30 Hartkapseln Originalpackung mit 60 Hartkapseln Originalpackung mit 100 Hartkapseln

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6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung Cefak KG Ostbahnhofstr. 15 87437 Kempten Telefon: 0831/57401-0 Telefax: 0831/57401-50 e-mail: [email protected]

8. Zulassungsnummer 43845.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 05.01.1999 / 02.01.2009

10. Stand der Information Juni 2009 Dezember 2010

11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig

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