Cefanorm – Fachinformation

Cefanorm® Flüssigkeit 1 von 4 TEXTENTWURF FÜR DIE FACHINFORMATION

Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Cefanorm®

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff: Mönchspfefferfrüchte-Tinktur (= Keuschlammfrüchte)

100 g (= 109 ml) Flüssigkeit enthalten: Tinktur aus Mönchspfefferfrüchten (1:5) 20 g Auszugsmittel: Ethanol 70 % V/V (1 ml entspricht 40 Tropfen) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden). In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens nüchtern 35 - 45 Tropfen ein. Cefanorm® wird mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) verdünnt eingenommen. In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen: Das Präparat sollte über 3 Monatszyklen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen Cefanorm® darf nicht eingenommen werden bei: - Überempfindlichkeit gegen Mönchspfeffer (Keuschlammfrüchte) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels - Hypophysentumor - Mammakarzinom - bei Alkoholkrankheit - Schwangerschaft und Stillzeit

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4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel enthält 55 Vol.-% Alkohol.

Wegen des Alkoholgehaltes darf Cefanorm® bei Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Wegen nicht ausreichender Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes darf Cefanorm® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Gabe von Mönchspfeffer (Keuschlammfrüchte) eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei vorschriftsmäßiger Einnahme von Cefanorm® sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Mönchspfefferfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden, beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

4.9. Überdosierung Intoxikationen nach Anwendung von Cefanorm® sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Pflanzliche Gynäkologika ATC-Code: G02CP01 (Keuschlammfrüchte) (= Mönchspfefferfrüchte)

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Pharmakologische Eigenschaften Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Ergebnisse präparatespezifischer pharmakokinetischer Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Ergebnisse präparatespezifischer toxikologischer Untersuchungen liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre. Die Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 3 Monate. Das Arzneimittel soll nach dem auf Etikett und äußerer Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Cefanorm®, Flüssigkeit zum Einnehmen, ist in 20 ml, bzw. 50 ml bzw. 100 ml-Braunglas- Tropfflaschen mit Tropfeinsatz und weißem Schraubverschluss in einer Faltschachtel verpackt.

Originalpackungen zu 20 ml, 50 ml und 100 ml; 200 ml (Bündelpackung 2 x 100 ml); Klinikpackung zu 500 ml (Bündelpackung 5 x 100 ml).

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6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung Cefak KG Ostbahnhofstr. 15 87437 Kempten Telefon: 0831/57401-0 Telefax: 0831/57401-50 e-mail: [email protected]

8. Zulassungsnummer 19069.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 30.04.1993 / 02.06.2008

10. Stand der Information Juni 2010

11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig

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