Biotin-ASmedic – Fachinformation

Seite 1 von 4 Firmenlogo Fachinformation Biotin-ASmedic

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Biotin-ASmedic® Wirkstoff: Biotin

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Vitamine

3.2. Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und

Menge Arzneilich wirksame Bestandteile 1 Tablette enthält 2,5 mg D-(+)-Biotin Sonstige Bestandteile Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon, Magnesiumstearat

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung und Vorbeugung von klinischen Biotin-Mangelzuständen verschiede- ner Ursachen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Der klinisch-chemisch gesicherte Biotinmangel kann auftreten bei Fehlernährung (u. a. durch Aufnahme von rohem Eiereiweiß), bei Biotinverwertungsstörungen im Darm (Malabsorption), bei parenteraler Ernährung oder nach operativer Entfernung (Resek- tion) des oberen Dünndarms, bei Dialysepatienten, bei sehr seltenen angeborenen Störungen im Stoffwechsel körpereigener Enzyme, die Biotin für ihre Funktion benöti- gen (Carboxylasemangel).

4.3. Gegenanzeigen

Biotin-ASmedic® darf nicht angewendet werden bei Allergie gegen einen der Bestand- teile.

4.8. Nebenwirkungen

Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben. Seite 2 von 4

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

8. Warnhinweise

Keine. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Biotin-ASmedic nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

1 bis 2 Tabletten am Tag für mehrere Wochen in Abhängigkeit von der Schwere des Erscheinungsbildes. Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungser- scheinungen sind nicht bekannt.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung er- forderlich sind

13.1 Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Car-

boxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Gluconeogenese, der Lipogenese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin. Vorkommen und Bedarfsdeckung Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebun- den als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Men- Seite 3 von 4 schen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus. Mangelerscheinungen Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hin- aus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines geneti- schen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und An- hangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität / Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität Toxische Reaktionen von Biotin wurde selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, sub- chronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unter- worfen war. b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht be- schrieben. c) Reproduktionstoxizität Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.

13.3 Pharmakokinetik

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Mole- kül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin. Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24 h und 50 µg/24 h, und mit den Seite 4 von 4 Fäzes. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminations- zeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.

14. Sonstige Hinweise

Keine

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet wer- den.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Entfällt

3. Darreichungsform und Packungsgrößen

Originalpackung mit 40 Tabletten (N2) Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

10. Stand der Information

November 2006

19. Name oder Firma

Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG Robert-Perthel-Straße 49 D-50739 Köln Tel.: 0221/95 74 37 – 0 Fax: 0221/95 74 37 - 45