Bimatoprost Micro Labs 0,1 mg/ml – Fachinformation

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Bimatoprost Micro Labs 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS sowie Berichte über Asthma. Die Häufigkeit dieser Symptome 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ist nicht bekannt. Patienten mit COPD, Asthma oder einer Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bimatoprost Micro Labs 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung durch andere Ursachen eingeschränkten Atemfunktion sollten Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen hat vernachlässigbaren 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE mit Vorsicht behandelt werden. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum ZUSAMMENSETZUNG Kardiovaskuläres System Bedienen von Maschinen. Falls es nach dem Eintropfen zu 1 ml Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost. vorübergehend verschwommenem Sehen kommt, sollte der Bimatoprost wurde bei Patienten mit AV-Block 2. und 3. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung Patient, wie auch bei anderen Augenarzneimitteln, warten, bis Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid. er wieder klar sieht, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt nicht untersucht. Es gab eine begrenzte Zahl an oder Maschinen bedient. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Abschnitt 6.1. Anwendung von Bimatoprost. Bimatoprost sollte bei Patienten 4.8 Nebenwirkungen mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen In einer 12-monatigen klinischen Phase-III-Studie traten bei 3 DARREICHUNGSFORM Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden. · etwa 38 % der mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen Augentropfen, Lösung Weitere Informationen behandelten Patienten Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hyperämie der Klare, farblose Lösung. Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und von oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere 4 KLINISCHE ANGABEN nichtentzündlicher Natur) bei 29 % der Patienten. Etwa 4 % Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost- der Patienten in der 12-monatigen Studie brachen die 4.1 Anwendungsgebiete Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann Behandlung wegen einer unerwünschten Reaktion ab. (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Bimatoprost 0,1 mg/ml in Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga anwenden, Aus klinischen Studien mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin Augentropfen oder nach Markteinführung wurden folgende Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu überwacht werden. Nebenwirkungen berichtet. Diese betrafen meistens das einem Beta-Rezeptorenblocker). Auge, waren leicht ausgeprägt und in keinem Fall Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen enthalten das 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung schwerwiegend: In Tabelle 1 sind sehr häufige (≥ 1/10), Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid (200 ppm), das häufige (≥1/100 bis <1/10), gelegentliche (≥1/1.000 bis Dosierung von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Durch das <1/100); seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr seltene Vorhandensein von Benzalkoniumchlorid kann es auch zu Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in (<1/10.000) und nicht bekannte (auf Grundlage der Augenreizungen und Verfärbung weicher Kontaktlinsen das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nebenwirkungen nach kommen. Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine Systemorganklasse aufgeführt. Innerhalb jeder herausgenommen und können 15 Minuten nach der häufigere Anwendung die augeninnendrucksenkende Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach Anwendung· wieder eingesetzt werden. Wirkung vermindern kann. abnehmendem Schweregrad angegeben. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen Kinder und Jugendliche am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte System- Häufigkeit Nebenwirkung im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit organklasse geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Erkrankungen Gelegentlich Kopfschmerzen Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion des Nerven- Nicht bekannt Schwindel Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht systems Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- werden. Hyperämie der Bindehaut, oder mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht Sehr häufig Prostaglandinanaloga- untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von assoziierte Periorbitopathie Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch Mehrdosenbehältnissen mit topischen Ophthalmika. Diese Keratitis punctata, Reizung bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Behältnisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an der Augen, Jucken der Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase Augen, Wimpern- einer gleichzeitig vorliegenden Augenerkrankung litten, Häufig wachstum, Augen- (AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangswerten hatte Bimatoprost versehentlich kontaminiert worden. Bei Patienten mit Riss des schmerzen, Augenlid- 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung über 24 Monate keine Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für Erythem, Augenlid-Pruritus unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion. die Entstehung einer bakteriellen·Keratitis. Asthenopie, verschwommenes Sehen, Art der Anwendung Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Augen- Bindehauterkrankung, Tropferspitze des Behältnisses nicht mit dem Auge oder Gelegentlich Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, erkrankungen Bindehaut-Ödem, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten dessen Umgebung in Berührung kommt, um eine Verletzung Überpigmentierung der Iris, des Auges und eine Kontamination der Lösung zu vermeiden. Madarose, Augenlid-Ödem auseinanderliegen. Pigmentierung der 4.3 Gegenanzeigen 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Augenlider, Makulaödem, sonstige Wechselwirkungen trockenes Auge, Ausfluss Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in (aus dem Auge, Augen- Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Nicht bekannt ödem, Fremdkörpergefühl Wechselwirkungen durchgeführt. im Auge, Tränensekretion Bimatoprost Micro Labs ist kontraindiziert bei Patienten, bei verstärkt, Augen- denen zuvor eine Nebenwirkung von Benzalkoniumchlorid Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu beschwerden, Photo- vermutet wurde, die zu einem Behandlungsabbruch geführt erwarten, da die systemischen Konzentrationen von phobie hat. Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Erkrankungen Asthma, Asthma- Augentropfen am Auge extrem niedrig sind (<0,2 ng/ml). der Atemwege, Verschlechterung, COPD- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen des Brustraums Nicht bekannt Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme und Verschlechterung, für die Anwendung und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien Dyspnoe Mediastinums Augen wurden keine Wirkungen auf die arzneistoffmetabolisierenden Erkrankungen Enzyme in der Leber beobachtet. · des Gelegentlich Übelkeit Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit Gastrointestinal- einer Prostaglandinanaloga-assoziierten Periorbitopathie In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger trakts (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml mit verschiedenen Hauthyperpigmentierung, Häufig werden, da diese Veränderungen während der Behandlung ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Hypertrichose Erkrankungen mit Bimatoprost beobachtet wurden. Einige dieser Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen. Trockene Haut, der Haut und des Gelegentlich Verkrustung des Rands Veränderungen können bleibend sein und ein Der gleichzeitige Gebrauch von Bimatoprost 0,1 mg/ml Unterhautzell- des Augenlids, Pruritus eingeschränktes Blickfeld sowie - wenn nur ein Auge gewebes Augentropfen und anderen Glaukom-Therapeutika als Nicht bekannt Hautverfärbung behandelt wird - ein unterschiedliches Aussehen der Augen topischen Beta-Rezeptorenblockern wurde während der (periokular) zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8). Behandlung mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen als Allgemeine Erkrankungen Nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen Zusatzmedikation nicht untersucht. und Reizung an der Stelle des Gelegentlich wurde gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) über ein zystoides Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht Beschwerden Einträufelns Makulaödem berichtet. Bimatoprost sollte daher nur mit die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von am Verab- Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für reichungsort Prostaglandinanaloga (z. B. Bimatoprost 0,1 mg/ml Überempfindlichkeitsreakti Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten Augentropfen) vermindert wird, wenn sie in Kombination mit Erkrankungen onen einschließlich mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden. anderen Prostaglandinanaloga angewendet werden (siehe des Nicht bekannt Anzeichen und Symptome Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen gab Abschnitt 4.4). Immunsystems von Augenallergie und allergischer Dermatitis es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Gefäßerkran- vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. Nicht bekannt Hypertonie kungen Bimatoprost sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte Schwangerschaft erheblicher Virusinfektionen des Auges (z.B. Herpex simplex) Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden. Bimatoprost bei Schwangeren vor. Studien an Tieren haben Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Bimatoprost wurde bei Patienten mit entzündlichen bei hohen maternal-toxischen Dosen eine Prostaglandinanaloga-assoziierte Periorbitopathie (PAP) Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit Prostaglandinanaloga einschließlich Bimatoprost 0,1 mg/ml Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen sollte in der Augentropfen können periorbitale Lipodystrophien kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, untersucht. angewendet werden. Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung Haut von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Stillzeit In Bereichen, in denen Bimatoprost wiederholt mit der Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben Behandlung mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen Haarwachstum. Daher ist es wichtig, Bimatoprost nur gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird. auftreten und können möglicherweise das Blickfeld anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft. Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Atemweg Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen zu unterbrechen ist. Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose Bimatoprost wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden Atemfunktion untersucht. Während die Informationen zu der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden. jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder COPD Fertilität sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere begrenzt sind, gab es nach der Markteinführung Berichte über Behandlung umgestellt wurde. Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche eine Verschlechterung von Asthma, Dyspnoe oder COPD Fertilität liegen keine Daten vor.

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Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Hyperpigmentierung der Iris 4.9 Überdosierung jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Die veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten bei Anwendung am Auge auch nicht zu erwarten. Im Fall einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Überdosierung von Bimatoprost sollte symptomatisch und Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich. Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht. Die durch unterstützende Maßnahmen behandelt werden. Falls Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind Bimatoprost versehentlich eingenommen wurde, könnte die 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit nicht bekannt. Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis beobachtet, die ausreichend über der maximalen möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für wahrnehmbar. ausgedrückt in mg/m2, ist um das mindestens 210-fache höher den Menschen wird als gering bewertet. als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des Inhalts Typischerweise erstreckt sich die braune Pigmentierung im einer Flasche Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen durch ein Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird. Bimatoprostkonzentrationen ≥0,3 mg/ml über ein Jahr eine die gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher. Weder Zunahme der lrispigmentierung, sowie durch einen Nävi noch Flecken der Iris scheinen von der Behandlung 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen beeinflusst zu werden. Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, einer Hyperpigmentierung der Iris nach Anwendung von reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen 0,5%. Nach 12 Monaten Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, beobachtet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung betrug die Häufigkeit mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen Prostaglandinanaloga, ATC-Code: S01EE03 durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den 1,5% (siehe Abschnitt 4.8, Tabelle 2) und erhöhte sich nach 3- Wirkmechanismus: Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung der jähriger Behandlung nicht. Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit Senkung des Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Bimatoprost 0,3 mg/ml behandelt. Die in den des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie Veränderungen im Zusammenhang mit den·periokulären zusammengefassten Daten aus der Anwendung von eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung Effekten beobachtet, und der den periokulären Bimatoprost 0,3 mg/ml in Phase III als Monotherapeutikum des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier Stunden nach Veränderungen zugrundeliegende Mechanismus ist nicht und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8 - 12 bekannt. Nebenwirkungen waren: Stunden eine maximale Wirkung. Die Wirkung hält mindestens Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in • Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten über 24 Stunden an. vitro und in vivo als weder mutagen noch kanzerogen. Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf 7% im Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (mindestens 2. Jahr und 2% im 3. Jahr. augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist ein synthetisches das 103-fache der zu erwartenden Exposition beim • Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht Prostamid, dass zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine und vermutlich von nichtentzündlicher Natur) bei bis zu Prostaglandin F2a, (PGF2a) aufweist, jedoch nicht über die Beeinträchtigung der Fertilität. In Studien zur Embryonal- und 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter Berichte auf 13% im 2. Jahr und 12% im 3. Jahr. selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten Dosierungen, die mindestens das 860-fache bzw. das 1700- • Augenjucken bei bis zu 14% der Patienten im ersten Jahr, körpereigenen Substanzen, sogenannten Prostamiden, nach. fache der humantherapeutischen Dosis betrugen, zwar mit abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf 3% im 2. Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese Jahr und 0% im 3. Jahr. Weniger als 9% der Patienten identifiziert. Dosierungen führten I zu einer systemischen Belastung, die brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen einer mindestens um das 33-fache bzw. 97-fache höher lag, als die Während einer 12-monatigen Pivotstudie bei Erwachsenen unerwünschten Reaktion ab und die Inzidenz zusätzlicher systemische Belastung bei humantherapeutischer mit Bimatoprost 0 1 mg/ml Augentropfen unterschieden sich Studienabbrüche durch Patienten lag im 2. und 3. Jahr bei Anwendung am Auge. In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten die mittleren Tages-K'D-Werte, die bei jedem Besuch während 3%. führten bei ≥0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41-fache einer des 12-monatigen Studienzeitraums gemessen wurden, im In Tabelle 2 sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die mit Tagesverlauf um nicht mehr als 1,1 mmHg und lagen nie über systemischen Belastung humantherapeutischen Anwendung Bimatoprost 0,3 mg/ml berichtet wurden. Die Tabelle enthält 17,7 mmHg. am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu auch Nebenwirkungen, die bei beiden Formulierungen, aber verkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen·enthält BAK in einer Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch bedingte mit unterschiedlicher Häufigkeit aufgetreten sind. Diese Konzentration von 200 ppm. Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch betrafen meistens das Auge, waren leicht bis mittelstark ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend: Innerhalb Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von nicht beobachtet. jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach Bimatoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom mit 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN abnehmendem Schweregrad angegeben. Berichtete Pseudoexfoliations- und Pigmentglaukorn sowie mit Nebenwirkungen phosphathaltiger Augentropfen Sehr selten chronischem Winkelblockglaukom mit Nd:YAG-Laser- 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile wurden Fälle von Hornhautkalzifizierung unter der Therapie Iridotomie vor. Klinisch relevante Wirkungen auf die Benzalkoniumchlorid mit phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in den klinischen Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet. Studien nicht festgestellt. Natriumchlorid System- Kinder und Jugendliche Citronensäure-Monohydrat Häufigkeit Nebenwirkung Wasser für Injektionszwecke organklasse Erkrankungen Gelegentlich Kopfschmerzen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) des Nerven- im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht Nicht bekannt Schwindel systems erwiesen. 6.2 Inkompatibilitäten Augenjucken, Sehr häufig 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Wimpernwachstum Nicht zutreffend. Hornhauterosion, Brennen Resorption der Augen, allergische 6.3 Dauer der Haltbarkeit Konjunktivitis, Blepharitis, Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche 2 Jahre Verschlechterung der Cornea und Sklera. Bei der Anwendung am Auge bei Sehschärfe, Asthenopie, Nach Anbruch: 4 Wochen. konjunktivales Ödem, Erwachsenen ist die systemische Belastung durch Fremdkörpergefühl, Bimatoprost sehr gering, wobei eine Wirkstoffakkumulation 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Trockenheit der Augen, ausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen Aufbewahrung Häufig Augenschmerzen, Bimatoprost 0;3 mg/ml in beide Augen über einen Zeitraum Augen- Photophobie, Tränen der Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der erkrankungen Augen, Ausfluss aus dem Lagerungsbedingungen erforderlich. Auge, Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb Sehstörungen/verschwom von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses menes Sehen, verstärkte im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die Flasche aus weißem LDPE, mit weißem LDPE-Tropfeinsatz Irispigmentierung, Durchschnittswerte von Cmax·und AUC0-2411waren an Tag 7 Dunkelfärbung der und verschlossen mit einer weißen, manipulationssicheren und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng x h/ml). Dies lässt Wimpern HDPE-Schraubkappe. Jede Flasche hat ein Füllvolumen von darauf schließen, dass sich in der ersten Woche der Netzhautblutung, Uveitis, 3 ml Lösung. zystoides Makulaödem, Anwendung am Auge ein Fließgleichgewicht der Bimatoprost- Gelegentlich Iritis, Blepharospasmus, Konzentration eingestellt hatte. Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel Retraktion des Augenlids, mit 1 Flasche oder 3 Flaschen mit jeweils 3 ml Lösung. periorbitales Erythem Verteilung Gefäßerkrankun Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Häufig Hypertonie Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, gen Verkehr gebracht. das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt Erkrankungen 6.6 Hinweise für die Entsorgung. der Haut und des im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird Gelegentlich Hirsutismus Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden. Die Unterhautzell- Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. gewebes Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88 %. Allgemeine 7 INHABER DER ZULASSUNG Erkrankungen Biotransformation Micro Labs GmbH und Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor Beschwerden Gelegentlich Asthenie Lyoner Straβe 20 allem unverändertes Bimatoprost gefunden. Die 60528 Frankfurt am Main am Verab- reichungsort Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Deutschland Auffällige Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung zu einer Untersuchungen Häufig 8 ZULASSUNGSNUMMER Leberfunktionswerte Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten. Elimination 7009487.00.00 Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der gesunden erwachsenen Probanden wurden bis zu 67% einer 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der 14.03.2024 kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Dosis über die Fäces ausgeschieden. Die nach intravenöser Verhältnisses des Arzneimittels. Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 10 STAND DER INFORMATION Minuten; die Gesamt-Clearance aus dem Blut 1,5 1/h/kg. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden 26.06.2024 Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Charakteristika bei älteren Patienten Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: lag die mittlere AUC0-24h, bei älteren Patienten (≥65 Jahre) mit 11 VERKAUFSABGRENZUNG www.bfarm.de anzuzeigen. 0,0634 ng x h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Verschreibungspflichtig Erwachsenen (0,0218 ng x h/ml). Diese Beobachtung ist

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