Bezeichnung des Arzneimittels – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Bezeichnung des Arzneimittels.
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Naturreiner Heilpflanzensaft Wermut 100 ml/100 ml Presssaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 ml enthalten: Wirkstoff: 100 ml Presssaft aus frischem Wermutkraut (Artemisia absinthium L.) (1 : 0,50 - 0,90).
3. DARREICHUNGSFORM Presssaft
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Appetitlosigkeit und bei leichten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinalen Beschwerden). Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung und Art der Anwendung: Erwachsene nehmen 2-mal täglich bei Appetitlosigkeit 30 Minuten vor und bei leichten Magen-Darm-Beschwerden nach den Mahlzeiten 5 ml Presssaft unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise Trinkwasser, ein. Bitte verwenden Sie den beiliegenden Dosierbecher. Flasche vor Gebrauch schütteln. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen. Dauer der Anwendung: Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach zwei Wochen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsuchen. Bitte beachten Sie auch die Angaben unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise". 4.3 Gegenanzeigen Naturreiner Heilpflanzensaft Wermut darf nicht eingenommen werden • bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Wermut oder andere Korbblütler, • bei Verschluss oder Entzündung der Gallengänge und • bei Lebererkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei bekanntem Gallensteinleiden oder anderen Erkrankungen der Gallenwege sollte vor der Anwendung von Naturreiner Heilpflanzensaft Wermut ein Arzt aufgesucht werden. Bitte beachten Sie die Angaben unter Gegenanzeigen. Wenn die Beschwerden periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden. Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. Bitte beachten Sie auch die Angaben unter „Dauer der Anwendung“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit diesem Arzneimittel zu Wechselwirkungen vor. Es ist nicht auszuschließen, dass die Einnahme von Naturreiner Heilpflanzensaft Wermut die Wirkung von Arzneimitteln, die über den GABA-Rezeptor wirken (wie z.B. Barbiturate oder Benzodiazepine), beeinflusst, auch wenn dieses bisher in der klinischen Anwendung nicht beobachtet wurde. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine bzw. nur begrenzte Daten für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit Naturreiner Heilpflanzensaft Wermut liegen nicht vor. Bisher sind keine Beeinträchtigungen bekannt geworden.
4.8. Nebenwirkungen Bisher sind keine bekannt.
4.9 Anwendungsfehler und Überdosierung Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 5 ml oder 10 ml Presssaft) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon Es liegen keine produktspezifischen Daten vor.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine produktspezifischen Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen bis auf den AMES-Test (Ergebnis: keine mutagenen Eigenschaften) keine produktspezifischen Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Keine.
6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre im originalverschlossenen Behältnis. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nach Anbruch bei 2 - 8 °C im Kühlschrank gelagert 3 Wochen haltbar. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch und die Anwendung Packung mit 1 Flasche Presssaft zu 200 ml und Dosierbecher.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG Walther Schoenenberger Pflanzensaftwerk GmbH & Co. KG Postfach 1120 D-71102 Magstadt e-mail: [email protected] 8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER) Reg.-Nr.: 78784.00.00