Bezeichnung des Arzneimittels – Fachinformation

Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Bezeichnung des Arzneimittels.

Technische Informationen für medizinisches Fachpersonal (Ärzte und Apotheker). Die Fachinformation (SmPC) ist das offizielle, von der EMA zugelassene Dokument. Sie ersetzt nicht den Beipackzettel oder den ärztlichen Rat.

1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Naturreiner Heilpflanzensaft Schwarzrettich 100 ml/100 ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 ml enthalten: Wirkstoff: 100 ml Presssaft aus frischen Rettichwurzeln (Raphanus sativus L.) (1 : 0,56 – 0,70).

3. DARREICHUNGSFORM Presssaft

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete Naturreiner Heilpflanzensaft Schwarzrettich wird traditionell angewendet zur Unterstützung bei leichten Verdauungsbeschwerden. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung und Art der Anwendung: Erwachsene nehmen 3-mal täglich vor den Mahlzeiten 10 ml Presssaft unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit ein. Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen. Eine geeignete Dosierung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist nicht bekannt. Bitte verwenden Sie den beiliegenden Dosierbecher. Flasche vor Gebrauch schütteln. Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion: Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Dauer der Anwendung: Rettichsaft sollte immer nur einige Tage ununterbrochen eingenommen werden. Wenn Sie sich schlechter fühlen oder wenn Sie sich nach 1 bis 2 Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“. 4.3 Gegenanzeigen Nicht einzunehmen bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Rettichwurzel und bei Gallensteinen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. Verdauungsprobleme können Begleitsymptom verschiedener Krankheiten sein, deshalb sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn sich keine Besserung einstellt.

Kinder und Jugendliche: Was ist bei Kindern und Jugendlichen (Heranwachsenden) zu berücksichtigen? Zur Anwendung von Naturreiner Heilpflanzensaft Schwarzrettich bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Naturreiner Heilpflanzensaft Schwarzrettich soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Sind keine bekannt. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht untersucht.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Naturreiner Heilpflanzensaft Schwarzrettich nicht empfohlen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine Angabe.

4.8 Nebenwirkungen Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierungsangaben sind bisher keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen bekannt. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.9 Überdosierung Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechen 10 ml oder 20 ml) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon Es liegen keine produktspezifischen Daten vor. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine produktspezifischen Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen bis auf den AMES-Test (Ergebnis: keine mutagenen Eigenschaften) keine produktspezifischen Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Die vollständige Zusammensetzung findet sich bereits unter Punkt 2.

6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre im originalverschlossenen Behältnis Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nach Anbruch bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Packung mit 1 Flasche Presssaft zu 200 ml. Packung mit 3 Flaschen Presssaft zu je 200 ml.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG Walther Schoenenberger Pflanzensaftwerk GmbH & Co. KG Postfach 1120 D-71102 Magstadt e-mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER) Reg.-Nr. 75099.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG (REGISTRIERUNG) Datum der Verlängerung der Registrierung: 18.12.2018 10. Stand der Information November 2022