Bezeichnung des Arzneimittels – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Bezeichnung des Arzneimittels.
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Naturreiner Heilpflanzensaft Hafer 100 ml/100 ml Presssaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 ml enthalten: Wirkstoff: 100 ml Presssaft aus frischem Haferkraut (Avena sativa L.) (1 : 0,64 - 0,80).
3. DARREICHUNGSFORM Presssaft
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei nervösen Erschöpfungszuständen, zur Stärkung und Kräftigung. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen 3 – 4-mal täglich vor den Mahlzeiten 10 ml Press-Saft unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit ein. Bitte verwenden Sie den beiliegenden Dosierbecher. Flasche vor Gebrauch schütteln. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.3 Gegenanzeigen Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Klebereiweiß, auch „Gluten“ genannt (in allen Getreidearten enthalten).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei fortdauernden Krankheitssymptomen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Heranwachsenden: Zur Anwendung von Naturreiner Heilpflanzensaft Hafer bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Naturreiner Heilpflanzensaft Hafer soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nicht angewendet werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Sind keine bekannt. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht untersucht.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Naturreiner Heilpflanzensaft Hafer nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine Angabe.
4.8 Nebenwirkungen Haferkraut enthält Gluten. Gluten kann Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Verdauungsstörungen mit Durchfall, Gewichtsverlust und Mineralmangel, hervorrufen.
4.9 Überdosierung Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon Es liegen keine produktspezifischen Daten vor.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine produktspezifischen Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen bis auf den AMES-Test (Ergebnis: keine mutagenen Eigenschaften) keine produktspezifischen Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Keine.
6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre im originalverschlossenen Behältnis Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Wochen 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nach Anbruch bei 2 - 8 °C im Kühlschrank lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Packung mit 1 Flasche Presssaft zu 200 ml.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG Walther Schoenenberger Pflanzensaftwerk GmbH & Co. KG Postfach 1120 D-71102 Magstadt e-mail: [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER) Reg.-Nr.: 75095.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG (REGISTRIERUNG) Datum der Verlängerung der Registrierung: 13.11.2018