Bezeichnung des Arzneimittels – Fachinformation

Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Bezeichnung des Arzneimittels.

Technische Informationen für medizinisches Fachpersonal (Ärzte und Apotheker). Die Fachinformation (SmPC) ist das offizielle, von der EMA zugelassene Dokument. Sie ersetzt nicht den Beipackzettel oder den ärztlichen Rat.

1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Naturreiner Heilpflanzensaft Rosmarin 100 ml/100 ml Presssaft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 ml enthalten: Wirkstoff: 100 ml Presssaft aus frischem Rosmarinkraut (Rosmarinus officinalis L.) (1 : 1,80 - 2,20).

3. DARREICHUNGSFORM Presssaft

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene nehmen 2-mal täglich vor den Mahlzeiten 10 ml Press-Saft unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit ein. Bitte verwenden Sie den beiliegenden Dosierbecher. Flasche vor Gebrauch schütteln! Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach zwei Wochen beendet werden. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.

4.3 Gegenanzeigen Naturreiner Heilpflanzensaft Rosmarin darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosmarin nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. Kinder: Zur Anwendung von Naturreiner Heilpflanzensaft Rosmarin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Naturreiner Heilpflanzensaft Rosmarin soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Sind keine bekannt. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht untersucht.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Naturreiner Heilpflanzensaft Rosmarin nicht empfohlen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine Angabe.

4.8. Nebenwirkungen Sind keine bekannt.

4.9 Überdosierung Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 10 ml oder 20 ml Presssaft) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon Es liegen keine produktspezifischen Daten vor.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine produktspezifischen Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen bis auf den AMES-Test (Ergebnis: keine mutagenen Eigenschaften) keine produktspezifischen Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Die vollständige Zusammensetzung findet sich bereits unter Punkt 2.

6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre im originalverschlossenen Behältnis Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nach Anbruch bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses Packung mit 1 Flasche Presssaft zu 200 ml.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG Walther Schoenenberger Pflanzensaftwerk GmbH & Co. KG Postfach 1120 D-71102 Magstadt e-mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER) Reg.-Nr. 74849.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG (REGISTRIERUNG) Datum der Registrierung: 17. Februar 2010 Datum der letzten Verlängerung: 27. April 2015