Bepanthen Wund- und Heilsalbe – Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE 50 mg/g Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Salbe enthält 50 mg Dexpanthenol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Wollwachs 250 mg pro 1 g Salbe, Cetylalkohol 18 mg pro 1 g Salbe, Stearylalkohol 12 mg pro 1 g Salbe. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe Homogene, cremeweiße Salbe

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung der Heilung bei oberflächlichen leichten Haut- und Schleimhautschädigungen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die Salbe ein- bis mehrmals täglich auf die Läsionen auftragen. Art der Anwendung Zur Anwendung auf der Haut. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

4.3. Gegenanzeigen

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Bepanthen WHS / Fachinformation / Version D08 6028978.00.02 März/2024 2 Bei der Behandlung mit Bepanthen WUND- UND HEILSALBE im Genital- oder Analbereich kann es wegen bestimmter sonstiger Bestandteile bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten aus Latex (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Reißfestigkeit bzw. zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen. Das Arzneimittel enthält Wollwachs, Stearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es besteht für Bepanthen WUND- UND HEILSALBE keine Anwendungsbeschränkung. Präklinische oder klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen Bepanthen WUND- UND HEILSALBE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥1/10 Häufig ≥ 1/100 bis 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich. Erkrankungen des Immunsystems und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Ausschlag, Nesselsucht, Hautreizung und Bläschen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bepanthen WHS / Fachinformation / Version D08 6028978.00.02 März/2024 3 Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen WUND- UND HEILSALBE ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel ATC-Code: D03AX03 Dexpanthenol, der Wirkstoff in Bepanthen, wird in den Zellen rasch in Pantothensäure, ein Vitamin der B-Komplex-Gruppe, umgewandelt und hat damit die gleiche Wirkung wie das Vitamin. Dexpanthenol hat jedoch den Vorteil, dass es nach der topischen Anwendung leichter resorbiert werden kann. Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Coenzyms A (CoA). In Form von Acetylcoenzym A spielt CoA eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle. Pantothensäure ist daher für den Körper unentbehrlich für die Bildung und Regeneration von Haut und Schleimhäuten. Wirkmechanismus Dexpanthenol ist eine Vorstufe der Pantothensäure, dem pharmakologisch aktiven Derivat. Es ist chemisch stabiler als Pantothensäure und nach topischer Anwendung leicht resorbierbar. Nach der Resorption wird es rasch in Pantothensäure umgewandelt. Pharmakodynamische Wirkungen In-vitro-Studien haben die stimulierende Wirkung von Dexpanthenol und seinem Metaboliten Pantothensäure auf Fibroblasten- und Keratinozytenproliferation, Migration und Chemotaxis gezeigt, die für die Granulation und Epithelisierung im Wundheilungsprozess charakteristisch sind. In Übereinstimmung mit den In-vitro- Ergebnissen zeigten randomisierte, placebokontrollierte Studien die Wirkung von Dexpanthenol bei der Behandlung von leichten Haut- und Schleimhautverletzungen verschiedener Ätiologien. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Dexpanthenol begünstigt die Wundheilung und die Reduktion von Entzündungen. Bei gesunden Probanden mit standardisierten Hautirritationen, Entzündungen und oberflächlichen Wunden, erwies sich Dexpanthenol als antientzündlich und zeigte Wundheilungseffekte im Vergleich zur Vehikelkontrolle und zu anderen lokalen Therapien, sogar gegenüber Hydrocortison-haltigen Formulierungen (gegen Entzündungen der Haut). Dexpanthenol hat sich klinisch als günstig erwiesen bei verschiedenen Arten von Haut- und Schleimhautläsionen wie z. B. rissige Brustwarzen, akute und chronische Geschwüre, leichte Hautverbrennungen, Hautschädigungen im Bereich des Gesäßes, Hautreaktionen nach Strahlentherapie, Hauttransplantationen, auf Nasenschleimhaut. Dexpanthenol wird umfangreich eingesetzt und ist in der klinischen Praxis gut etabliert. In klinischen Studien zeigte Dexpanthenol eine gute Verträglichkeit sowohl auf Hautläsionen als auch auf Schleimhäuten.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption Bepanthen WHS / Fachinformation / Version D08 6028978.00.02 März/2024 4 Dexpanthenol wird schnell von der Haut aufgenommen. Es wird dann sofort in Pantothensäure umgewandelt und dem körpereigenen Reservoir dieses Vitamins hinzugefügt. Distribution Im Blut bindet Pantothensäure an Plasmaproteine (vor allem β-Globulin und Albumin). Bei gesunden Erwachsenen liegt der Spiegel der Total-Pantothensäure im Vollblut bei etwa 500 - 1000 μg/L, im Serum bei etwa 100 μg/L. Metabolismus Nach der Resorption wird Dexpanthenol rasch in Pantothensäure umgewandelt, die als Teil des Coenzyms A nicht weiter verstoffwechselt, sondern unverändert ausgeschieden wird. Elimination Pantothensäure wird im menschlichen Körper nicht abgebaut und daher unverändert ausgeschieden. 60 – 70 % einer oralen Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest über die Fäzes. Erwachsene scheiden 2 - 7 mg und Kinder 2 - 3 mg täglich mit dem Urin aus.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität Panthenol, Pantothensäure und ihre Salze werden als nicht toxisch beschrieben. Die LD50 von Dexpanthenol, oral verabreicht an Mäuse, beträgt 15 g/kg. In zwei weiteren Studien zur akuten oralen Toxizität bei Mäusen führten einmalige orale Dosen von 10 g/kg und 20 g/kg Dexpanthenol nicht zum Tod eines bzw. aller Tiere. Subakute Toxizität Orale Dosen von täglich 20 mg Dexpanthenol verabreicht an Ratten und 500 mg täglich verabreicht an Hunde über einen Zeitraum von 3 Monaten zeigten keine toxischen Wirkungen oder histopathologischen Veränderungen. 2 mg Dexpanthenol pro Tag wurden 24 Ratten für 6 Monate oral verabreicht. Es wurden keine histopathologischen Veränderungen gemeldet. Hunde, die über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 50 mg/kg Calcium-Pantothenat erhielten und Affen, die über den gleichen Zeitraum 1 g Calcium-Pantothenat erhielten, zeigten keine toxischen Symptome oder histopathologischen Veränderungen. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Gebleichtes Wachs, Dickflüssiges Paraffin, Dünnflüssiges Paraffin-Weißes Vaselin- Ceresin-Glycerolmonooleate (veg.)-Wollwachsalkohole-Gemisch (Protegin X), Weißes Vaselin, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Wollwachs, Mandelöl, Gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend. Bepanthen WHS / Fachinformation / Version D08 6028978.00.02 März/2024 5

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre Nach Anbruch ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE 3 Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 3,5 g, 20 g, 50 g und 100 g Salbe. Klinikpackungen: Tube mit 100 g Salbe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland Tel. (0214) 30 51 348 Fax (0214) 30 51 603 E-Mail [email protected]

8. Zulassungsnummer

6028978.00.02

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.08.1999 / 31.01.2005 / 06.05.2013

10. Stand der Information

März 2024

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig Bepanthen WHS / Fachinformation / Version D08 6028978.00.02 März/2024