Benzocain 5%, Testsalbe – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL

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1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Zugelassene Arzneimittel: Darreichungsform Bezeichnung des Arzneimittels Stärke (Eigenschaften) 1,2-Benzisothiazolin-3-on, Natriumsalz 0,1%, 0,1% Salbe (E) Testsalbe 1,3,5-Tris(2-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin 1% Salbe (B, E) (Grotan BK) 1%, Testsalbe 1,3-Diphenylguanidin 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (B, C) 1,4-Butandioldiglycidylether 0,25%, Testsalbe 2,5 mg/g Salbe (E) 1,6-Hexandioldiglycidylether 0,25%, Testsalbe 2,5 mg/g Salbe 2-(2-Aminoethoxy)ethanol (Diglykolamin) 1%, 1% Salbe (C, E) Testsalbe 2-Hydroxy-4-methoxy-benzophenon 10% Salbe (Oxybenzon) 10%, Testsalbe 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) 1%, 10 mg/g Salbe (B, C, E) Testsalbe 2-Mercaptobenzothiazol 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe 3-Aminophenol (m-Aminophenol) 1%, 1% Salbe (E) Testsalbe 4-Aminophenol (p-Aminophenol) 1%, Testsalbe 1% Salbe (E) 4,4‘-Diaminodiphenylmethan 0,5%, Testsalbe 5 mg/g Salbe (D) 4-tert.-Butylcatechol 0,25%, Testsalbe 2,5 mg/g Salbe (E) 4-tert.-Butylphenol 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (A, E) 7-Ethylbicyclooxazolidin (Bioban CS 1246) 1%, 1% Salbe (E) Testsalbe Abietinsäure 10%, Testsalbe 100 mg/g Salbe (B, E) alpha-Amylzimtaldehyd 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (E) alpha-Hexylzimtaldehyd 10%, Testsalbe 100 mg/g Salbe (B) Amerchol L101 50%, Testsalbe 500 mg/g Salbe (E) Ammoniumpersulfat 2,5%, Testsalbe 25 mg/g Salbe (B, E) Lösung zur Ammoniumthioglycolat 1%, Testlösung 1% Anwendung auf der Haut (E) Lösung zur Atropinsulfat 1%, Testlösung 1% Anwendung auf der Haut (A, E, F) Bacitracin 20%, Testsalbe 20% Salbe (B, E, F) Benzocain 5%, Testsalbe 50 mg/g Salbe Benzophenon-4 (Sulisobenzon) 10%, 100 mg/g Salbe Testsalbe Benzylalkohol 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (A, E) Benzylhemiformal 1%, Testsalbe 1% Salbe (E) Bisphenol A-diglycidyl-methacrylat (BIS-GMA) 2% Salbe (B, E) 2%, Testsalbe Bronopol 0,5%, Testsalbe 5 mg/g Salbe Budesonid 0,1%, Testsalbe 0,1% Salbe (F) Butylglycidylether 0,25%, Testsalbe 0,25% Salbe (B, D, E) Butylhydroxyanisol 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe Butylhydroxytoluol 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe 1 mg/g Salbe (B, C, E) Seite 2 von 38 Darreichungsform Bezeichnung des Arzneimittels Stärke (Eigenschaften) Cetylstearylalkohol 20%, Testsalbe 200 mg/g Salbe (A) Chloracetamid 0,2%, Testsalbe 2 mg/g Salbe Chloramphenicol 5%, Testsalbe 5% Salbe (A, D, F) Chlorcresol 1%, Testsalbe 1% Salbe(A, E) Lösung zur Chlorhexidindigluconat 0,5%, Testlösung 0,5% Anwendung auf der Haut (E) Chlorxylenol 1%, Testsalbe 1% Salbe (E) Cinchocain-HCl (Cincain) 5%, Testsalbe 5% Salbe (F) Citral 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe (B, E) Citronellol 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (B, C, E) Clioquinol 5%, Testsalbe 5% Salbe (E) Clobetasol-17-propionat 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (F) Lösung zur Cocamidopropylbetain 1%, Testlösung 10 mg/ml Anwendung auf der Haut (C, E) Cumarin 5%, Testsalbe 50 mg/g Salbe (C, E) Cyanocobalamin 10%, Testsalbe 100 mg/g Salbe Cyclohexylthiophthalimid 0,5%, Testsalbe 5 mg/g Salbe (C) Dexamethason-21-phosphat Dinatriumsalz 1%, 1% Salbe (F) Testsalbe Diazolidinylharnstoff 2%, Testsalbe 2% Salbe (E) Dibenzothiazyldisulfid 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe Dibromdicyanobutan 0,2% Salbe (Methyldibromoglutaronitril) 0,2%, Testsalbe Dibutylthioharnstoff 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (B, C) Diethanolamin (DEA) 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe (B, C, D, E) Dipentamethylenthiuramdisulfid 0,25%, 2,5 mg/g Salbe (B) Testsalbe Diphenylthioharnstoff 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (D) Dispersionsblau-3 1%, Testsalbe 1% Salbe (D) Dispersionsgelb-3 1%, Testsalbe 1% Salbe (D) Dispersionsgelb-9 1%, Testsalbe 1% Salbe Dispersionsrot-1 1%, Testsalbe 1% Salbe Lösung zur Anwendung auf der DMDM Hydantoin 2%, Testlösung 20 mg/ml Haut

(B, C, E, F)

Duftstoff-Mix 8%, Testsalbe 80 mg/g Salbe (E) Duftstoff-Mix II 14%, Testsalbe 140 mg/g Salbe (E) Eichenmoos absolue 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (B, E) Epoxidharz 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe Ethylendiamin 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe Ethylenglycol-dimethacrylat (EGDMA) 2%, 2% Salbe (B, E) Testsalbe Eukalyptusöl 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe Lösung zur Formaldehyd 1%, Testlösung 10 mg/ml Anwendung auf der Haut (E) Fusidinsäure, Natriumsalz 2%, Testsalbe 2% Salbe (B, F) Seite 3 von 38 Darreichungsform Bezeichnung des Arzneimittels Stärke (Eigenschaften) Gentamicinsulfat 20%, Testsalbe 20% Salbe (B, E, F) Geraniol 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (C, E) Glutaraldehyd 0,3%, Testsalbe 3 mg/g Salbe (C, E) Glycerylmonothioglykolat 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (E) Glyoxal Trimer Dihydrat 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (B, D) Hydroabietylalkohol 10%, Testsalbe 10% Salbe (B) Hydrochinon 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe Hydrocortison-17-butyrat 0,1%, Testsalbe 1 mg/g Salbe (A, F) Hydroxycitronellal 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (C, E) Hydroxy-methylpentylcyclohexen-carbaldehyd 50 mg/g Salbe (E) 5%, Testsalbe Imidazolidinylharnstoff 2%, Testsalbe 2% Salbe (E) Isophorondiamin (IPD) 0,5%, Testsalbe 5 mg/g Salbe (B, E) Iodpropinylbutylcarbamat 0,2%, Testsalbe 2 mg/g Salbe (E) IPPD 0,1%, Testsalbe 1 mg/g Salbe Isoeugenol 1%, Testsalbe 1% Salbe (E) Jasmin absolue 5%, Testsalbe 50 mg/g Salbe (E) Kaliumdichromat 0,5%, Testsalbe 5 mg/g Salbe (F) Kanamycinsulfat 10%, Testsalbe 100 mg/g Salbe (F) Kobaltchlorid 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe Kokosnussdiethanolamid 0,5%, Testsalbe 5 mg/g Salbe (E) Kolophonium 20%, Testsalbe 200 mg/g Salbe (E) Lösung zur Kupfersulfat x5 H2O 1%, Testlösung 1% Anwendung auf der Haut (C) Lemongrasöl 2%, Testsalbe 2% Salbe (E) Lösung zur MCI/MI 0,01%, Testlösung 0,01% Anwendung auf der Haut (E) Melamin-Formaldehydharz 7%, Testsalbe 7% Salbe (B, D, E) Mercapto-Mix 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe Metanilgelb 1%, Testsalbe 1% Salbe Methenamin 1%, Testsalbe 1% Salbe Methylen-bis(methyloxazolidin) 1%, Testsalbe 1% Salbe Lösung zur Methylisothiazolinon 0,05%, Testlösung 0,5 mg/ml Anwendung auf der Haut (E) Methylmethacrylat 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe (E) Monobenzon 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (F) Monoethanolamin 2%, Testsalbe 2% Salbe (B, C, E) Naphthol AS 1%, Testsalbe 1% Salbe Lösung zur Natrium-2-pyridinthiol-1-oxid (Natrium- 0,1% Anwendung auf der Omadine) 0,1%, Testlösung Haut (C, E) Natriumbenzoat 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe (C) Natriumdisulfit 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe Natriumedetat 1%, Testsalbe 1% Salbe Seite 4 von 38 Darreichungsform Bezeichnung des Arzneimittels Stärke (Eigenschaften) Lösung zur Natriumlaurylsulfat 0,25%, Testlösung 0,25% Anwendung auf der Haut (E) Natriumthiosulfatoaurat (hydratisiert) 0,25%, 2,5 mg/g Salbe (E) Testsalbe Neomycinsulfat 20%, Testsalbe 200 mg/g Salbe (F) Nickel(II)-sulfat, 6*H2O 5%, Testsalbe 50 mg/g Salbe (B) N,N’-Dimethyl-p-toluidin 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe (E) Nystatin 2%, Testsalbe 2% Salbe (E) Octylisothiazolinon 0,025%, Testsalbe 0,025% Salbe (E) Octylgallat 0,3%, Testsalbe 3 mg/g Salbe (C) Palladiumchlorid 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (B) Paraben-Mix 16%, Testsalbe 160 mg/g Salbe (C) Parthenolid 0,1%, Testsalbe 1 mg/g Salbe Perubalsam 25%, Testsalbe 25% Salbe Pfefferminzöl 2%, Testsalbe 2% Salbe (E) PHB-ethylester 3%, Testsalbe 3% Salbe PHB-methylester 3%, Testsalbe 3% Salbe Phenoxyethanol 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (C, E) Lösung zur Phenylephrinhydrochlorid 10%, Testlösung 10% Anwendung auf der Haut (B, E, F) Lösung zur Pilocarpinhydrochlorid 1%, Testlösung 1% Anwendung auf der Haut (C, E, F) Lösung zur Polyethylenglycol-400 100%, Testlösung 100% Anwendung auf der Haut Polymyxin B Sulfat 3%, Testsalbe 3% Salbe (A, E, F) Lösung zur Polyvidon-Iod 10%, Testlösung 100 mg/ml Anwendung auf der Haut (B, E) p-Phenylendiamin 0,3%, Testsalbe 3 mg/g Salbe (E) p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (E) p-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1%, 10 mg/g Salbe Testsalbe p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe 10mg/g Salbe (B, E) Prednisolon 1%, Testsalbe 1% Salbe (E, F) Propolis 10%, Testsalbe 100 mg/g Salbe Lösung zur Propylenglycol 20%, Testlösung 20% Anwendung auf der Haut (C, E) Quaternium 15 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (B) Quecksilber(II)-amidchlorid 1%, Testsalbe 1% Salbe (F) Resorcin 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe Sandelholzöl 10%, Testsalbe 100 mg/g Salbe (E) Sesquiterpenlacton-Mix 0,1%, Testsalbe 1 mg/g Salbe Sorbinsäure 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe Sorbitansesquioleat 20%, Testsalbe 20% Salbe Terpentinöl 10%, Testsalbe 100 mg/g Salbe tert.-Butylhydrochinon 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe Tetracain-HCl 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (F) Seite 5 von 38 Darreichungsform Bezeichnung des Arzneimittels Stärke (Eigenschaften) Tetraethylthiuramdisulfid (Disulfiram) 0,25%, 2,5 mg/g Salbe (F) Testsalbe Tetramethylthiuramdisulfid 0,25%, Testsalbe 2,5 mg/g Salbe (B) Thiuram-Mix 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (F) Tixocortol-21-pivalat 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (B, F) Tolubalsam 20%, Testsalbe 200 mg/g Salbe Toluolsulfonamid Formaldehydharz 10%, 100 mg/g Salbe (E) Testsalbe Triclosan 2%, Testsalbe 20 mg/g Salbe Tricresylphosphat 5%, Testsalbe 50 mg/g Salbe Triethanolamin 2,5%, Testsalbe 25 mg/g Salbe Triethylenglycol-dimethacrylat (TEGDMA) 2%, 20 mg/g Salbe (E) Testsalbe Trimethylhexan-1,6-diamin (Isomerengemisch) 5 mg/g Salbe (E) 0,5%, Testsalbe Vanillin 10%, Testsalbe 100 mg/g Salbe Vaseline, weiß 100%, Testsalbe 1000 mg/g Salbe Wollwachsalkohole 30%, Testsalbe 30% Salbe Wollwachsalkoholsalbe 100%, Testsalbe 1000 mg/g Salbe Ylang-ylang (I+II) Öl 10%, Testsalbe 100 mg/g Salbe (E) Zimtaldehyd 1%, Testsalbe 1% Salbe (E) Zinkdibenzyldithiocarbamat 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe (C) Zinkdiethyldithiocarbamat (ZDEC) 1%, 10 mg/g Salbe Testsalbe Zinn-II-chlorid (wasserfrei) 0,5%, Testsalbe 5 mg/g Salbe (C, E) Eigenschaften: Besondere Eigenschaften der Produkte, die bei der Anwendung zu beachten sind, sind in Tabellen im Anhang aufgeführt. Die Buchstaben in Klammern bezeichnen die Tabelle, in der das jeweilige Produkt aufgeführt ist. Folgende Epikutantestsubstanzen sind auf Grund von Übergangsvorschriften verkehrsfähig und zurzeit noch im Zulassungsverfahren: Darreichungsform Bezeichnung des Arzneimittels Stärke (Eigenschaften) 2-Mercaptobenzimidazol 1%, Testsalbe 10 mg/g Salbe Ammoniumtetrachloroplatinat 0,25%, Testsalbe 0,25% Salbe Ethylacrylat 0,1%, Testsalbe 0,1% Salbe Primin 0,01%, Testsalbe 0,01% Salbe (E) Propylgallat 0,5%, Testsalbe 5 mg/g Salbe Eigenschaften: Besondere Eigenschaften der Produkte, die bei der Anwendung zu beachten sind, sind in Tabellen im Anhang aufgeführt. Die Buchstaben in Klammern bezeichnen die Tabelle, in der das jeweilige Produkt aufgeführt ist. Seite 6 von 38

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zugelassene Arzneimittel: Bezeichnung des Arzneimittels Wirkstoff-Menge Aussehen 1,2-Benzisothiazolin-3-on, 1 ml Salbe enthält 0,848 mg weiße bis fast Natriumsalz 0,1%, Testsalbe 1,2-Benzisothiazolin-3-on, Natriumsalz weiße Salbe 1,3,5-Tris(2-hydroxyethyl)- 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast hexahydrotriazin (Grotan BK) 1%, 1,3,5-Tris(2-hydroxyethyl)- weiße Salbe Testsalbe hexahydrotriazin 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast 1,3-Diphenylguanidin 1%, Testsalbe 1,3-Diphenylguanidin weiße Salbe 1,4-Butandioldiglycidylether 0,25%, 1 ml Salbe enthält 2,12 mg weiße bis fast Testsalbe 1,4-Butandioldiglycidylether weiße Salbe 1,6-Hexandioldiglycidylether 0,25%, 1 ml Salbe enthält 2,12 mg weiße bis fast Testsalbe 1,6-Hexandioldiglycidylether weiße Salbe 2-(2-Aminoethoxy)ethanol 1 ml Salbe enthält 8,48 mg gelbliche Salbe (Diglykolamin)1%, Testsalbe 2-(2-Aminoethoxy)ethanol 2-Hydroxy-4-methoxy-benzophenon 1 ml enthält 84,80 mg 2-Hydroxy-4- gelbe bis fast (Oxybenzon) 10%, Testsalbe methoxy-benzophenon gelbe Salbe 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast 1%, Testsalbe 2-Hydroxyethylmethacrylat weiße Salbe 2-Mercaptobenzothiazol 2%, 1 ml Salbe enthält 16,96 mg beige bis fast Testsalbe 2-Mercaptobenzothiazol weiße Salbe 3-Aminophenol (m-Aminophenol) 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis 1%, Testsalbe 3-Aminophenol weißliche Salbe 4-Aminophenol (p-Aminophenol) 1%, 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast Testsalbe 4-Aminophenol weiße Salbe 4-tert.-Butylcatechol 0,25%, 1 ml Salbe enthält 2,12 mg weiße bis fast Testsalbe 4-tert.-Butylcatechol weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast 4-tert.-Butylphenol 1%, Testsalbe 4-tert.-Butylphenol weiße Salbe 4,4‘-Diaminodiphenylmethan 0,5%, 1 ml Salbe enthält 4,24 mg weiße bis fast Testsalbe 4,4‘-Diaminodiphenylmethan weiße Salbe 7-Ethylbicyclooxazolidin (Bioban CS 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast 1246) 1%, Testsalbe 7-Ethylbicyclooxazolidin weiße Salbe alpha-Amylzimtaldehyd 1%, 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis leicht Testsalbe alpha-Amylzimtaldehyd gelbe Salbe alpha-Hexylzimtaldehyd 10%, 1 ml Salbe enthält 84,8 mg weiße bis gelbe Testsalbe alpha-Hexylzimtaldehyd Salbe 1 ml Salbe enthält 424 mg weiße bis leicht Amerchol L101 50%, Testsalbe Amerchol L101 gelbe Salbe Ammoniumthioglycolat 1%, 1 ml Lösung enthält 0,01 g klare farblose Testlösung Ammoniumthioglycolat Lösung 1 ml Salbe enthält 84,8 mg gelbe bis Abietinsäure 10%, Testsalbe Abietinsäure gelbliche Salbe 1 ml Lösung enthält 0,01 g klare farblose Atropinsulfat 1%, Testlösung Atropinsulfat Lösung 1 ml Salbe enthält 169,6 mg weiße bis gelbe Bacitracin 20%, Testsalbe Bacitracin Salbe Benzocain 5%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 42,4 mg Benzocain weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast Benzylalkohol 1%, Testsalbe Benzylalkohol weiße Salbe Benzophenon-4 (Sulisobenzon) 1 ml Salbe enthält 84,8 mg weiße bis fast 10%, Testsalbe Sulisobenzon weiße Salbe Seite 7 von 38 Bezeichnung des Arzneimittels Wirkstoff-Menge Aussehen 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis Benzylhemiformal 1%, Testsalbe Benzylhemiformal weißliche Salbe weiße Bisphenol A-diglycidyl-methacrylat 1 ml Salbe enthält 16,96 mg durchscheinende (BIS-GMA) 2%, Testsalbe Bisphenol A-diglycidyl-methacrylat Salbe 1 ml Salbe enthält 4,24 mg Bronopol 0,5%, Testsalbe weiße Salbe Bronopol 1 ml Salbe enthält 0,848 mg weiße bis Budesonid 0,1%, Testsalbe Budesonid weißliche Salbe 1 ml Salbe enthält 2,12 mg weiße bis fast Butylglycidylether 0,25%, Testsalbe Butylglycidylether weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 16,96 mg Butylhydroxyanisol 2%, Testsalbe weiße Salbe Butylhydroxyanisol 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weiße bis fast Butylhydroxytoluol 2%, Testsalbe Butylhydroxytoluol weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 0,848 mg weiße bis fast Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe Cetalkoniumchlorid weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 169,6 mg weiße bis fast Cetylstearylalkohol 20%, Testsalbe Cetylstearylalkohol weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 1,696 mg weiße bis fast Chloracetamid 0,2%, Testsalbe Chloracetamid weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 42,4 mg weiße bis fast Chloramphenicol 5%, Testsalbe Chloramphenicol weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis Chlorcresol 1%, Testsalbe Chlorcresol weißliche Salbe Chlorhexidindigluconat 0,5%, 1 ml Lösung enthält 0,005 g klare, farblose Testlösung Chlorhexidindigluconat Lösung 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Chlorxylenol 1%, Testsalbe weiße Salbe Chlorxylenol Cinchocain-HCl (Cincain) 5%, 1 ml Salbe enthält 42,4 mg weiße bis fast Testsalbe Cinchocainhydrochlorid weiße Salbe weiße bis fast Citral 2%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 16,96 mg Citral weiße Salbe weiße bis fast Citronellol 1%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Citronellol weiße Salbe Clioquinol 5%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 42,4 mg Clioquinol gelbliche Salbe Clobetasol-17-propionat 1%, 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast Testsalbe Clobetasol-17-propionat weiße Salbe Cocamidopropylbetain 1%, 1 ml Lösung enthält 0,01 g klare farblose Testlösung Cocamidopropylbetain Lösung weiße bis fast Cumarin 5%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 42,4 mg Cumarin weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 84,8 mg Cyanocobalamin 10%, Testsalbe dunkelrote Salbe Cyanocobalamin Cyclohexylthiophthalimid 0,5%, 1 ml Salbe enthält 4,24 mg weiße bis fast Testsalbe Cyclohexylthiophthalimid weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Dexamethason-21-phosphat weiße bis fast Dexamethason-21-phosphat Dinatriumsalz 1%, Testsalbe weiße Salbe Dinatriumsalz 1 ml enthält 16,96 mg weiße bis fast Diazolidinylharnstoff 2%, Testsalbe Diazolidinylharnstoff weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis beige Dibenzothiazyldisulfid 1%, Testsalbe Dibenzothiazyldisulfid bis gelbe Salbe Seite 8 von 38 Bezeichnung des Arzneimittels Wirkstoff-Menge Aussehen Dibromdicyanobutan 1 ml enthält 1,70 mg weiße bis fast (Methyldibromoglutaronitril) 0,2%, Methyldibromoglutaronitril weiße Salbe Testsalbe weiße bis 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Dibutylthioharnstoff 1%, Testsalbe cremeweiße Dibutylthioharnstoff Salbe 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weiße bis fast Diethanolamin (DEA) 2%, Testsalbe Diethanolamin weiße Salbe Dipentamethylenthiuramdisulfid 1 ml Salbe enthält 2,12 mg weiße bis 0,25%, Testsalbe Dipentamethylenthiuramdisulfid weißliche Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast Diphenylthioharnstoff 1%, Testsalbe Diphenylthioharnstoff weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Dispersionsblau-3 1%, Testsalbe blaue Salbe Dispersionsblau-3 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Dispersionsgelb-3 1%, Testsalbe braune Salbe Dispersionsgelb-3 1 ml Salbe enthält 8,48 mg orange-rote Dispersionsgelb-9 1%, Testsalbe Dispersionsgelb-9 Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg braune bis leicht Dispersionsrot-1 1%, Testsalbe Dispersionsrot-1 rote Salbe 1 ml Lösung enthält 0,02 g klare, farblose DMDM Hydantoin 2%, Testlösung DMDM Hydantoin Lösung 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Eugenol 8,48 mg Geraniol 8,48 mg Zimtaldehyd 8,48 mg 3-Phenylprop-2-en-1-ol grüne bis grün- Duftstoff-Mix 8%, Testsalbe 8,48 mg 2-Benzylidenheptanal beige Salbe 8,48 mg 7-Hydroxy-3,7- dimethyloctanal 8,48 mg Isoeugenol 8,48 mg Eichenmoos, Extrakt o.w.A. 1 ml Salbe enthält 42,4 mg alpha-Hexylzimtaldehyd 21,2 mg Cumarin 21,2 mg Farnesol fast weiße bis Duftstoff-Mix II 14%, Testsalbe 21,2 mg Hydroxy- gelbe Salbe methylpentylcyclohexen-carbaldehyd 8,48 mg Citral 4,24 mg Citronellol 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Eichenmoos absolue 1%, Testsalbe grüne Salbe Eichenmoos absolue 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Epoxidharz 1%, Testsalbe weißliche Salbe Epoxidharz 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Ethylendiamin 1%, Testsalbe weiße Salbe Ethylendiamin Ethylenglycol-dimethacrylat 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weiße bis (EGDMA) 2%, Testsalbe Ethylenglycol-dimethacrylat weißliche Salbe 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weiße bis fast Eukalyptusöl 2%, Testsalbe Eukalyptusöl weiße Salbe 1 ml Lösung enthält 10 mg klare farblose Formaldehyd 1%, Testlösung Formaldehyd Lösung Fusidinsäure, Natriumsalz 2%, 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weiße bis fast Testsalbe Fusidinsäure, Natriumsalz weiße Salbe Seite 9 von 38 Bezeichnung des Arzneimittels Wirkstoff-Menge Aussehen hellbeige bis 1 ml Salbe enthält 169,6 mg Gentamicinsulfat 20%, Testsalbe cremefarbene Gentamicinsulfat Salbe weiße bis fast Geraniol 1%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Geraniol weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 2,54 mg weiße bis fast Glutaraldehyd 0,3%, Testsalbe Glutaraldehyd weiße Salbe Glycerylmonothioglykolat 1%, 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weißliche Salbe Testsalbe Glycerylmonothioglykolat Glyoxal Trimer Dihydrat 1%, 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Glyoxal weiße bis fast Testsalbe Trimer weiße Salbe 1 ml enthält 84,8 mg weiße bis fast Hydroabietylalkohol 10%, Testsalbe Hydroabietylalkohol weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Hydrochinon 1%, Testsalbe weiße Salbe Hydrochinon Hydrocortison-17-butyrat 0,1%, 1 ml Salbe enthält 0,848 mg weiße bis fast Testsalbe Hydrocortison-17-butyrat weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast Hydroxycitronellal 1%, Testsalbe Hydroxycitronellal weiße Salbe Hydroxy-methylpentylcyclohexen- 1 ml Salbe enthält 42,4 mg Hydroxy- weiße bis fast carbaldehyd 5%, Testsalbe methylpentylcyclohexen-carbaldehyd weiße Salbe Imidazolidinylharnstoff 2%, 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weißliche Salbe Testsalbe Imidazolidinylharnstoff Iodpropinylbutylcarbamat 0,2%, 1 ml Salbe enthält 1,696 mg weiße bis fast Testsalbe Iodpropinylbutylcarbamat weiße Salbe graue bis IPPD 0,1%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 0,848 mg IPPD bräunliche Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Isoeugenol 1%, Testsalbe weiße Salbe Isoeugenol Isophorondiamin (IPD) 0,5%, 1 ml Salbe enthält 4,24 mg weiße bis fast Testsalbe Isophorondiamin weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 42,4 mg Jasmin gelbe bis braune Jasmin absolue 5%, Testsalbe absolue Salbe 1 ml Salbe enthält 4,24 mg orangefarbene Kaliumdichromat 0,5%, Testsalbe Kaliumdichromat Salbe 1 ml Salbe enthält 84,8 mg Kanamycinsulfat 10%, Testsalbe weiße Salbe Kanamycinsulfat 1 ml Salbe enthält 8,48 mg rosafarbene Kobaltchlorid 1%, Testsalbe Kobaltchlorid Salbe Kokosnussdiethanolamid 0,5%, 1 ml Salbe enthält 4,24 mg weiße bis fast Testsalbe Kokosnussdiethanolamid weiße Salbe Weiße bis fast 1 ml Salbe enthält 169,6 mg Kolophonium 20%, Testsalbe weiße bis Kolophonium gelbliche Salbe 1 ml Lösung enthält 0,01 g klare blaue Kupfersulfat x5 H2O 1%, Testlösung Kupfersulfat x5 H2O Lösung 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weiße bis fast Lemongrasöl 2%, Testsalbe Lemongrasöl weiße Salbe klare farblose MCI/MI 0,01%, Testlösung 1 ml Lösung enthält 0,0001 g MCI/MI Lösung Melamin-Formaldehydharz 7%, 1 ml Salbe enthält 59,36 mg Melamin- weiße bis fast Testsalbe Formaldehydharz weiße Salbe Seite 10 von 38 Bezeichnung des Arzneimittels Wirkstoff-Menge Aussehen 1 ml Salbe enthält 2,83 mg N-Cyclohexyl-2- weiße bis fast benzothiazylsulfenamid weiße bis graue Mercapto-Mix 1%, Testsalbe 2,83 mg bis gelbe bis Dibenzothiazyldisulfid beige Salbe 2,83 mg Morpholinylmercaptobenzothiazol 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Metanilgelb 1%, Testsalbe orange Salbe Metanilgelb 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Methenamin 1%, Testsalbe weiße Salbe Methenamin Methylen-bis(methyloxazolidin) 1%, 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Methylen- weiße bis Testsalbe bis(methyloxazolidin) weißliche Salbe Methylisothiazolinon 0,05%, 1 ml Lösung enthält 0,5 mg klare bis farblose Testlösung Methylisothiazolinon Lösung 1 ml Salbe enthält 16,96 mg Methylmethacrylat 2%, Testsalbe weiße Salbe Methylmethacrylat 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis leicht Monobenzon 1%, Testsalbe Monobenzon beige Salbe 1 ml Salbe enthält 16,96 mg gelbe bis beige Monoethanolamin 2%, Testsalbe Monoethanolamin Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Naphthol beige-braune Naphthol AS 1%, Testsalbe AS Salbe Natrium-2-pyridinthiol-1-oxid 1 ml Lösung enthält 0,001 g klare, farblose (Natrium-Omadine) 0,1%, Natrium-2-pyridinthiol-1-oxid Lösung Testlösung (Natrium-Omadine) 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weiße bis fast Natriumbenzoat 2%, Testsalbe Natriumbenzoat weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis Natriumdisulfit 1%, Testsalbe Natriumdisulfit weißliche Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast Natriumedetat 1%, Testsalbe Natriumedetat weiße Salbe Natriumlaurylsulfat 0,25%, 1 ml Lösung enthält 2,5 mg klare, farblose Testlösung Natriumlaurylsulfat Lösung Natriumthiosulfatoaurat (hydratisiert) 1 ml Salbe enthält 2,12 mg weiße bis fast 0,25%, Testsalbe Natriumthiosulfatoaurat weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 169,6 mg weiße bis beige Neomycinsulfat 20%, Testsalbe Neomycinsulfat bis gelbe Salbe Nickel(II)-sulfat, 6*H2O 5%, 1 ml Salbe enthält 42,4 mg blaue bis grüne Testsalbe Nickel(II)-sulfat, 6*H2O Salbe N,N'-Dimethyl-p-toluidin 2%, 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weiße bis fast Testsalbe N,N'-Dimethyl-p-toluidin weiße Salbe weiße bis fast Nystatin 2%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 16,96 mg Nystatin weiße Salbe weiße bis fast Octylgallat 0,3%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 2,54 mg Octylgallat weiße Salbe Octylisothiazolinon 0,025%, 1 ml Salbe enthält 0,212 mg weiße bis fast Testsalbe Octylisothiazolinon weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg rotbraune bis Palladiumchlorid 1%, Testsalbe Palladium(II)-chlorid braune Salbe Seite 11 von 38 Bezeichnung des Arzneimittels Wirkstoff-Menge Aussehen 1 ml Salbe enthält 33,92 mg Butyl-p-hydroxybenzoat Paraben-Mix 16%, Testsalbe 33,92 mg Ethyl-p-hydroxybenzoat weißliche Salbe 33,92 mg Methyl-p-hydroxybenzoat 33,92 mg Propyl-p-hydroxybenzoat 1 ml Salbe enthält 0,848 mg weiße bis fast Parthenolid 0,1%, Testsalbe Parthenolid weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 212 mg Perubalsam 25%, Testsalbe braune Salbe Perubalsam 1 ml Salbe enthält 16,96 mg Pfefferminzöl 2%, Testsalbe weiße Salbe Pfefferminzöl 1 ml Salbe enthält 25,44 mg Ethyl-4- PHB-ethylester 3%, Testsalbe weiße Salbe hydroxybenzoat 1 ml Salbe enthält 25,44 mg Methyl- PHB-methylester 3%, Testsalbe weiße Salbe 4-hydroxybenzoat 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast Phenoxyethanol 1%, Testsalbe Phenoxyethanol weiße Salbe Phenylephrinhydrochlorid 10%, 1 ml Lösung enthält 0,1 g klare, farblose Testlösung Phenylephrinhydrochlorid Lösung Pilocarpinhydrochlorid 1%, 1 ml Lösung enthält 0,01 g klare, farblose Testlösung Pilocarpinhydrochlorid Lösung Polyethylenglycol-400 100%, 1 ml Lösung enthält 1,13 g Macrogol- farblose Lösung Testlösung 400 1 ml Salbe enthält 25,44 mg weiße bis fast Polymyxin B Sulfat 3%, Testsalbe Polymyxin B Sulfat weiße Salbe klare dunkelrote 1 ml Lösung enthält 0,1 g Polyvidon-Iod 10%, Testlösung bis braune Polyvidon-Iod Lösung weiße bis graue 1 ml Salbe enthält 2,54 mg p- p-Phenylendiamin 0,3%, Testsalbe bis braune bis Phenylendiamin violette Salbe weiße bis graue 1 ml Salbe enthält 8,48 mg p- p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe bis braune bis Phenylendiamin violette Salbe p-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1 ml Salbe enthält 8,48 mg p-tert.- weiße bis 1%, Testsalbe Butylphenol-Formaldehydharz hellgelbe Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg rotbraune bis p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe p-Toluylendiamin violette Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast Prednisolon 1%, Testsalbe Prednisolon weiße Salbe Gelblich bis grünliche, Propolis 10%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 84,8 mg Propolis hellbraune bis braune Salbe 1 ml Lösung enthält 0,2 g klare, farblose Propylenglycol 20%, Testlösung Propylenglycol Lösung 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast Quaternium 15 1%, Testsalbe Quaternium 15 weiße Salbe Quecksilber(II)-amidchlorid 1%, 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weißliche Salbe Testsalbe Quecksilber(II)-amidchlorid weiße bis fast Resorcin 2%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 16,96 mg Resorcin weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 84,8 mg weiße bis fast Sandelholzöl 10%, Testsalbe Sandelholzöl weiße Salbe Seite 12 von 38 Bezeichnung des Arzneimittels Wirkstoff-Menge Aussehen 1 ml Salbe enthält Sesquiterpenlacton-Mix 0,1%, 0,28 mg Alantolacton weiße bis fast Testsalbe 0,28 mg Costunolid weiße Salbe 0,28 mg Dehydrocostuslacton 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weiße bis fast Sorbinsäure 2%, Testsalbe Sorbinsäure weiße Salbe weiße bis 1 ml Salbe enthält 169,6 mg Sorbitansesquioleat 20%, Testsalbe cremefarbene Sorbitansesquioleat Salbe 1 ml Salbe enthält 84,8 mg Terpentinöl 10%, Testsalbe weiße Salbe Terpentinöl weiße bis fast 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis gelbe tert.-Butylhydrochinon 1%, Testsalbe tert.-Butylhydrochinon bis braune bis graue Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Tetracain- weiße bis fast Tetracain-HCl 1%, Testsalbe HCl weiße Salbe Tetraethylthiuramdisulfid (Disulfiram) 1 ml Salbe enthält 2,12 mg weiße bis fast 0,25%, Testsalbe Tetraethylthiuramdisulfid weiße Salbe weiße Tetramethylthiuramdisulfid 0,25%, 1 ml Salbe enthält 2,12 mg durchscheinende Testsalbe Tetramethylthiuramdisulfid Salbe 1 ml Salbe enthält 2,12 mg Tetramethylthiurammonosulfid weiße bis gelbe 2,12 mg Tetramethylthiuramdisulfid Thiuram-Mix 1%, Testsalbe bis leicht graue 2,12 mg Salbe Tetraethylthiuramdisulfid 2,12 mg Dipentamethylenthiuramdisulfid 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Tixocortol- weiße bis Tixocortol-21-pivalat 1%, Testsalbe 21-pivalat weißliche Salbe 1 ml Salbe enthält 169,6 mg Tolubalsam 20%, Testsalbe braune Salbe Tolubalsam Toluolsulfonamid Formaldehydharz 1 ml Salbe enthält 84,8 mg weiße bis fast 10%, Testsalbe Toluolsulfonamid Formaldehydharz weiße Salbe weiße bis fast Triclosan 2%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 16,96 mg Triclosan weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 42,4 mg weiße bis fast Tricresylphosphat 5%, Testsalbe Tricresylphosphat weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 21,2 mg Triethanolamin 2,5%, Testsalbe weiße Salbe Triethanolamin Triethylenglycol-dimethacrylat 1 ml Salbe enthält 16,96 mg weiße bis fast (TEGDMA) 2%, Testsalbe Triethylenglycol-dimethacrylat weiße Salbe Trimethylhexan-1,6-diamin 1 ml Salbe enthält 4,24 mg weiße bis fast (Isomerengemisch) 0,5%, Testsalbe Trimethylhexan-1,6-diamin weiße Salbe weiße bis fast Vanillin 10%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 84,8 mg Vanillin weiße Salbe 1 ml Salbe enthält 920 mg Weißes Vaseline, weiß 100%, Testsalbe weiße Salbe Vaselin 1 ml Salbe enthält 254,4 mg Wollwachsalkohole 30%, Testsalbe gelbe Salbe Wollwachsalkohole Seite 13 von 38 Bezeichnung des Arzneimittels Wirkstoff-Menge Aussehen gelblich-weiße Wollwachsalkoholsalbe 100%, 1 ml Salbe enthält 0,92 g bis gelbliche Testsalbe Wollwachsalkoholsalbe Salbe fast weiße bis 1 ml Salbe enthält 84,8 mg leicht gelbliche, Ylang-ylang (I+II) Öl 10%, Testsalbe Ylang-ylang (I+II) Öl leicht bräunliche Salbe 1 ml Salbe enthält 8,48 mg Zimtaldehyd 1%, Testsalbe weiße Salbe Zimtaldehyd Zinkdibenzyldithiocarbamat 1%, 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast Testsalbe Zinkdibenzyldithiocarbamat weiße Salbe Zinkdiethyldithiocarbamat (ZDEC) 1 ml Salbe enthält 8,48 mg weiße bis fast 1%, Testsalbe Zinkdiethyldithiocarbamat weiße Salbe Zinn-II-chlorid (wasserfrei) 0,5%, 1 ml Salbe enthält 4,24 mg weiße bis Testsalbe Zinn-II-chlorid (wasserfrei) weißliche Salbe Folgende Epikutantestsubstanzen sind auf Grund von Übergangsvorschriften verkehrsfähig und zurzeit noch im Zulassungsverfahren: Bezeichnung des Arzneimttels Wirkstoff-Menge Aussehen weiße bis leicht 2-Mercaptobenzimidazol 1%, 1 ml Salbe enthält 8,48 mg beige Testsalbe 1H-Benzimidazol-2-thiol durchscheinende Salbe Ammoniumtetrachloroplatinat 0,25%, 1 ml Salbe enthält 2,12 mg rosa Salbe Testsalbe Ammoniumtetrachloroplatinat 1 ml Salbe enthält 0,848 mg weiße bis fast Ethylacrylat 0,1%, Testsalbe Ethylacrylat weiße Salbe weiße bis Primin 0,01%, Testsalbe 1 ml Salbe enthält 0,0848 mg Primin hellgelbe Salbe 1 ml Salbe enthält 4,24 mg weiße bis fast Propylgallat 0,5%, Testsalbe Propylgallat weiße Salbe Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösungen oder Salben zur kutanen Anwendung. Die Darreichungsform des jeweiligen Arzneimittels ist unter 1. Bezeichnung der Arzneimittel, das Aussehen des Arzneimittels unter 2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung beschrieben.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Diese Arzneimittel sind Diagnostika. Seite 14 von 38 Salben oder wässrige Lösungen eines Allergens zur Epikutantestung bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Kontaktallergie und Photokontaktallergie.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Die Durchführung und Beurteilung des Epikutantests ist ausschließlich von geschultem medizinischen Fachpersonal vorzunehmen. Dosierung Zur Epikutantestung wird ein Tropfen bzw. 5 mm Salbenstrang der Testzubereitung auf den dafür vorgesehenen Bereich des Epikutantestpflasters aufgebracht. Es sind diverse Epikutantestpflaster im Handel verfügbar. Die Applikation erfolgt einmalig. Art der Anwendung und Ablesezeitpunkte Das mit den Epikutantestsubstanzen befüllte Epikutantestpflaster wird auf der gesunden, trockenen Haut aufgebracht, die frei von Narben, Akne, Dermatitis oder anderen Erkrankungen ist, die die Auswertung der Testreaktionen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.4). Der Epikutantest wird auf den oberen Rücken des Patienten geklebt; alternativ kann auch der äußere Teil des Oberarms verwendet werden. 24 oder besser 48 Stunden nach Applikation wird das Testpflaster entfernt. Die Testreaktion sollte nicht früher als 30 Minuten nach Entfernen des Testpflasters abgelesen werden. 72 bzw. 96 Stunden nach Applikation erfolgen weitere Ablesungen, sobald die allergischen Reaktionen voll ausgeprägt und leichte Reizreaktionen abgeklungen sind. In einzelnen Fällen sind Ablesungen auch nach mehr als 96 Stunden notwendig. Eine Ablesung nach 7 - 10 Tagen wird insbesondere bei Verdacht auf Sensibilisierungen gegenüber Kortikosteroiden, Aminoglycosiden, Formaldehyd, Formaldehydabspaltern, Formaldehydharzen, p-Phenylendiamin und Metallen empfohlen. Es gibt in der Literatur Hinweise darauf, dass dies auch für Cinchocain-HCI (Cincain) 5%, Testsalbe, Triethylenglycol-dimethacrylat (TEGDMA) 2%, Testsalbe, Ethylenglycol-dimethacrylat (EGDMA) 2%, Testsalbe, und 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) 1%, Testsalbe gilt. Zur Vermeidung von falsch positiven Ergebnissen soll Cocamidopropylbetain 1%, Testlösung, erst 96 Stunden nach Applikation abgelesen werden. Bei der Verwendung der Testsubstanz Natriumthiosulfatoaurat 0,25%, Testsalbe wird eine Ablesung 2 bis 3 Wochen nach Entfernen des Testpflasters empfohlen. Weitere Testsubstanzen, deren Applikationszeit abweichend vom generellen Vorgehen ist, finden sich im Anhang in den Tabellen A und B. p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe Bei Testung mit p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe ist zu berücksichtigen, dass diese Substanz nur im Epikutantest angewendet werden sollte, wenn ein vorheriger Kontakt und eine daraus sensibilisierende Wirkung dieses erfordert. Für die routinemäßige Testung beim Erwachsenen und eine Testung bei Kindern wird p-Phenylendiamin 0,3%, Testsalbe empfohlen. Aufgrund der niedrigen Sensitivität können falsch-negative Ergebnisse bei folgenden Substanzen auftreten: • Phenylephrinhydrochlorid 10%, Testlösung • Pilocarpinhydrochlorid 1%, Testlösung • Chloramphenicol 5%, Testsalbe Seite 15 von 38 Bitte beachten Sie die Hinweise für Kinder und Jugendliche sowie bei der Testung mit Chloramphenicol 5%, Testsalbe und 4-Aminophenol (p-Aminophenol) 1%, Testsalbe den Abschnitt 5.3 zu Präklinischen Daten zur Sicherheit. Interpretation Die Beurteilung von Epikutantest-Reaktionen sollte nur von geschultem Personal durchgeführt werden. Die Auswertung sollte gemäß den Empfehlungen der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) und in Anlehnung an die S3-Leitlinie Durchführung des Epikutantests mit Kontaktallergenen und Arzneimitteln (J Dtsch Dermatol Ges. 2019 Oct;17(10):1075-1093) erfolgen (Schema siehe Tabelle 1). Tabelle 1 Symbol Morphe Bedeutung - keine Reaktion Test negativ ? nur Erythem, kein Infiltrat fragliche (allergische oder irritative) Reaktion + Erythem, Infiltrat, eventuell diskrete einfach positive, allergische Papeln Reaktion ++ Erythem, Infiltrat, Papeln, Vesikel zweifach positive, allergische Reaktion +++ Erythem, Infiltrat, konfluierende Vesikel dreifach positive, allergische Reaktion irr verschiedene Veränderungen irritative Reaktion (Seifeneffekt, Vesikel, Blase, Nekrose) nt in einem Testblock enthaltenes, nicht getestet aber nicht getestetes Allergen Testung auf eine Photokontaktallergie Zur Testung auf eine Photokontaktallergie erfolgt das Auftragen der Substanzen nach Ermittlung der individuellen MED (minimum erythema dose) auf UV-A und UV-B im Duplikat. Ein Satz wird nach 24 Stunden belichtet, der zweite Satz verbleibt 48 Stunden und dient als unbelichtete Epikutantestung zur Kontrolle. Die belichteten Testfelder werden anschließend lichtdicht abgedeckt, um eine weitere Einwirkung von Licht zu vermeiden. Die Ablesung und Beurteilung erfolgen sofort sowie nach 24, 48 und 72 Stunden. Zur Belichtung der Proben mit einer sonnenähnlichen Lichtquelle eignen sich Fluoreszenz-Strahler (z.B. Philips TL- K40W/09N) mit einer Wellenlänge von 320-400 nm. Bei ausschließlicher Bestrahlung mit UV-A erfolgt die Belichtung der Probe mit 5 bis 10 J/cm2. Irritanskontrolle mit Natriumlaurylsulfat (SLS) 0,25 %, Testlösung Die parallel zur Epikutantestung mit Allergenzubereitungen durchgeführte Testung mit dem nicht allergen wirksamen, obligaten Irritans Natriumlaurylsulfat (SLS) 0,25 %, Testlösung (Irritanskontrolle) gibt Auskunft über die Irritabilität der Haut zum Zeitpunkt der Testung. Eine irritative Reaktion (sls1 bis sls4: siehe Tabelle 2) auf die Irritanskontrolle zeigt eine unspezifisch erhöhte Hautempfindlichkeit an. Bei einer solchen Konstellation ist damit zu rechnen, dass vermehrt unspezifische erythematöse Reaktionen auftreten, und daher fragliche Reaktionen auf Allergenzubereitungen eher, jedoch nicht obligat, als Ausdruck einer Irritation und nicht als Ausdruck einer Kontaktallergie anzusehen sind. Ebenso sind bei einer positiven Irritanskontrolle einfach positive Reaktionen auf Allergenzubereitungen mit erhöhtem inhärentem Irritationspotential (siehe unten) eher, jedoch keineswegs obligat, Ausdruck einer Irritation als einer Kontaktallergie. Durch die parallele Testung mit Natriumlaurylsulfat (SLS) 0,25 %, Testlösung als Marker für eine hyperreagible Haut wird also die Beurteilung insbesondere erythematöser Reaktionen Seite 16 von 38 auf Testallergene im Hinblick auf ihre Bedeutung (irritativ vs. allergisch) erleichtert. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Irritabilität der Haut im Laufe der Zeit großen Schwankungen unterworfen ist; die Testung mit der Irritanskontrolle gibt lediglich über den aktuellen Status Auskunft und ermöglicht keine Aussagen im Hinblick auf vergangene oder zukünftige Testungen. Die Schwankungen der Haut-Irritabilität sind auch der Grund für die nur mäßige Reproduzierbarkeit der Testergebnisse mit Natriumlaurylsulfat (SLS) 0,25 %, Testlösung. Eine Liste von Testsubstanzen, die gehäuft zu erythematösen und/oder irritativen Reaktionen führen und deshalb nur bei entsprechendem klinischen Verdacht getestet werden sollten, findet sich im Anhang in Tabelle C. Die Beurteilung der Reaktionen der Irritanskontrolle (Natriumlaurylsulfat (SLS) 0,25 %, Testlösung) erfolgt gemäß den Empfehlungen der Deutschen Kontaktallergie-Gruppe (DKG) nach folgendem Schema (siehe Tabelle 2). Tabelle 2 Symbol Morphe Bedeutung sls0 keine Reaktion negativ sls1 sehr schwaches/mildes Erythem oder Schuppung (punktuell oder fraglich diffus) sls2 schwaches/mildes Erythem, Schuppung, Ödeme oder Hautrauheit schwach sls3 moderates Erythem, Schuppung, Ödeme oder Hautrauheit, oder moderat schwache/leichte Erosionen, Vesikel oder Fissuren sls4 Ausgeprägtes Erythem, Schuppung, Ödeme stark oder Hautrauheit, oder Erosionen, Vesikel oder Fissuren Hinweis • Patienten, die eine negative Reaktion zeigen, können auf eine andere Substanz sensibilisiert sein. Außerdem kann es zu falsch-negativen Ergebnissen kommen. Eine erneute Testung oder eine Testung mit ergänzenden Substanzen kann angezeigt sein. • Eine positive Reaktion sollte die Kriterien für eine allergische Reaktion erfüllen (papulöses oder vesikuläres Erythem und Infiltration). • Pusteln, sowie fleckige, follikuläre oder homogene Erytheme ohne Infiltration sind in der Regel Zeichen einer Reizung und weisen nicht auf eine Allergie hin. Alle positiven Reaktionen sollten unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und der Symptome des jeweiligen Patienten sorgfältig bewertet werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Morphologie der Reaktionsstelle gewidmet werden, um eine positive allergische Reaktion von einer irritativen Reaktion unterscheiden zu können. Kinder und Jugendliche Es liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Im Allgemeinen deuten Studien zum Epikutantest darauf hin, dass bei Kindern und Jugendlichen die gleichen Testkonzentrationen wie bei Erwachsenen verwendet werden können. Bei Kindern über 12 Jahren kann grundsätzlich eine vergleichbare immunologische Reaktivität wie bei Erwachsenen angenommen werden. Für die Epikutantestung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren wird eine eingeschränkte Kinder-Standardreihe, bestehend aus 12 Kontaktallergenen, von der Deutschen Seite 17 von 38 Kontaktallergie-Gruppe (DKG) empfohlen (Worm M, Aberer W, Agathos M, Becker D, Brasch J, Fuchs T, Hillen U, Höger P, Mahler V, Schnuch A, Szliska C: Epikutantestung bei Kindern – Empfehlungen der Deutschen Kontaktallergie-Gruppe (DKG). Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft 5, 107-109 (2007). – Erratum: ebd., 541). Aktualisierungen dieser Empfehlung sind auf der Internetseite der Deutschen Kontaktallergie-Gruppe einzusehen. Nur bei anamnestischen Hinweisen sollten weitere Allergene ergänzend getestet werden. Kinder unter 6 Jahren sollten nur bei entsprechend starken Verdachtsmomenten und nur selektiv mit den vermuteten Kontaktallergenen getestet werden. Die Epikutantestpflaster sollten bei Kindern nach 24 Stunden entfernt werden, um die Frequenz irritativer Reaktionen zu reduzieren. Die Beurteilung der Epikutantestung erfolgt wie bei Erwachsenen nach 48 und 72 Stunden, ggf. später. Testsubstanzen, die möglichst nicht bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden sollen, finden sich im Anhang in Tabelle D.

4.3. Gegenanzeigen

• Deutlich beeinträchtigter Allgemeinzustand (z. B. Infektionen). • Akute oder generalisierte Dermatitis; der Testbereich muss mindestens 14 Tage frei von ekzematösen Erscheinungen sein. • Nach starker Sonnenbestrahlung bzw. UV-Bestrahlung muss ein Zeitraum von 4 Wochen bis zur Epikutantestung abgewartet werden. • Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Da Natriumlaurylsulfat (SLS) 0,25 %, Testlösung ein obligates Irritans ist, sollte die Testung niemals allein erfolgen, sondern ausschließlich als Irritanskontrolle parallel zur Testung der Epikutantestallergene mitgeführt werden. (Zur Anwendung der Irritanskontrolle Natriumlaurylsulfat (SLS) 0,25 %, Testlösung siehe 4.2.2 Art der Anwendung.)

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Applikation der Epikutantestsubstanzen soll die Haut des Testareals auf Erscheinungsfreiheit geprüft werden. Anaphylaktische Reaktionen werden als Klasseneffekt von Epikutantestungen eingestuft. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte anaphylaktoider Reaktionen sollte eine Epikutantestung sorgfältig abgewogen werden. Aktive Sensibilisierungen sind im Allgemeinen selten, aber bei Epikutantestungen grundsätzlich möglich. Bei Spätreaktionen, die erstmals ca. 10 - 21 Tage nach Anwendung der Epikutantestsubstanzen auftreten, ist eine aktive Sensibilisierung durch den Test anzunehmen. Allerdings sind solche Spätreaktionen allein noch kein Beweis für eine aktive Sensibilisierung. Erst, wenn bei einer Wiederholungstestung eine positive Reaktion innerhalb von 72 – 96 Stunden auftritt, kann eine aktive Sensibilisierung durch den ersten Test vermutet werden. Spätreaktionen nach 10 – 21 Tagen können auch andere Ursachen haben. Sie werden bei einigen Patienten gewohnheitsmäßig entwickelt und treten beispielsweise bei der Testung mit Goldsalzen auf, ohne dass aktive Sensibilisierungen vorliegen. Während der Applikationsdauer der Allergene sollten starke körperliche Anstrengung sowie Baden oder Duschen, die die Teststelle beeinträchtigen, vermieden werden. Durch ihre entzündungshemmende Eigenschaft können falsch-negative Testergebnisse mit Kortikosteroiden erzielt werden (siehe Abschnitt 4.5). Seite 18 von 38 Es gibt Hinweise aus der Literatur, dass es bei der Testung mit Acrylaten aufgrund von Polymerisation zu einer verringerten positiven Testreaktion kommen kann. Daher ist die Applikation des Testpflasters nach dem Richten der Kammer bei diesen Produkten möglichst zügig durchzuführen. Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass ein falsch-negatives Testergebnis bei eindeutigem anamnestischem Verdacht nicht ausgeschlossen werden kann. Kreuzreaktionen können vorkommen. Der Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob weitere Substanzen getestet werden. Bei folgenden Produkten wird eine gleichzeitige Testung mit Sorbitansesquioleat 20%, Testsalbe empfohlen, da diese zusätzlich Sorbitansesquioleat als Emulgator enthalten: Duftstoff-Mix 8%, Testsalbe Eichenmoos absolue 1%, Testsalbe Hydroxycitronellal 1%, Testsalbe Isoeugenol 1%, Testsalbe Zimtaldehyd 1%, Testsalbe Kinder und Jugendliche Testsubstanzen, die möglichst nicht bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden sollen, finden sich im Anhang in Tabelle D.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Unter Behandlung mit Zytostatika oder immunsuppressiven Therapien (einschließlich Steroiden) kann eine positive Epikutantestreaktion unterdrückt werden. Die Therapie mit systemischen und/oder topischen Kortikosteroiden an der Teststelle oder von oralen Kortikosteroiden (entsprechend 20 mg Prednisolon oder mehr täglich) sollte mindestens 2 Wochen vor der Epikutantestung beendet werden. Die Einnahme von weniger als 20 mg Prednisolon-Äquivalent beeinflusst die Testung im Allgemeinen nicht. Bei einer Testung mit Kortikosteroiden (z.B. Hydrocortison-17-butyrat 0,1%, Testsalbe, Budesonid 0,1%, Testsalbe, Prednisolon 1%, Testsalbe, Dexamethason- 21-phosphat Dinatriumsalz 1%,Testsalbe, Tixocortol-21-pivalat 1%, Testsalbe) sollte der behandelnde Arzt die Anwendung von topischen Kortikosteroiden im Testareal mindestens 7 Tage vor Testbeginn absetzen. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird die Epikutantestung nicht empfohlen, es sei denn, sie ist unverzichtbar. Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen Epikutantestsubstanzen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Seite 19 von 38

4.8. Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden in der veröffentlichten Literatur als Klasseneffekt bei Epikutantests berichtet und sind nach folgender Häufigkeit eingestuft: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Systemorganklassen Häufigkeit Nebenwirkung Allgemeine Erkrankungen Nicht bekannt Hautreaktionen am Ort der und Beschwerden am Anwendung Verabreichungsort Erkrankungen des Nicht bekannt Aktive Sensibilisierung Immunsystems Nicht bekannt Anaphylaktische Reaktionen Nicht bekannt Allergische Reaktionen vom Typ I Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Auftretende Hautreaktionen, z. B. Juckreiz oder eine Hautrötung mit Blasenbildung an der Applikationsstelle, sind im Sinne der zu testenden Kontaktallergie oder Photokontaktallergie zu deuten. Siehe Abschnitt 4.2 (Interpretation). Bei sehr empfindlichen Personen können eine Restpigmentierung der Haut oder eine kleine Narbe verbleiben. Durch die Testung mit einem Allergen kann es zu einem Wiederaufflammen des Ekzems kommen, welches der Anlass zur Testung war. Aktive Sensibilisierung Sensibilisierungen durch die Epikutantestung können manchmal vorkommen. Siehe Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Bei folgenden Produkten wurden aktive Sensibilisierung beobachtet: Bezeichnung des Arzneimittels Einstufung 1,2-Benzisothiazolin-3-on, Natriumsalz 0,1%, möglich Testsalbe 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) 1%, Testsalbe möglich 4,4'-Diaminodiphenylmethan 0,5%, Testsalbe Verdacht 4-Aminophenol (p-Aminophenol) 1%, Testsalbe bekannt 4-tert.-Butylcatechol 0,25%, Testsalbe möglich 4-tert.-Butylphenol 1%, Testsalbe Verdacht Alpha-Amylzimtaldehyd 1%, Testsalbe Verdacht Dispersionsgelb-3 1%, Testsalbe möglich Dispersionsgelb-9 1%, Testsalbe Verdacht Dispersionsrot-1 1%, Testsalbe Verdacht Duftstoff-Mix 8% bekannt Eichenmoos, absolue 1% bekannt Epoxidharz 1%, Testsalbe möglich Ethylenglycol-dimethacrylat (EGDMA) 2%, Testsalbe möglich Geraniol 1%, Testsalbe Verdacht Hydroxycintonellal 1%, Testsalbe Verdacht Isoeugenol 1%, Testsalbe Verdacht Metanilgelb 1%, Testsalbe Verdacht Parthenolid 0,1%, Testsalbe möglich p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe bekannt Sesquiterpenlacton-Mix 0,1%, Testsalbe möglich Triethylenglycol-dimethacrylat (TEGDMA) 2%, möglich Testsalbe Seite 20 von 38 Zimtaldehyd 1%, Testsalbe möglich MCI/MI 0,01%, Testlösung Bei Testung mit diesem Produkt ist bei einer Konzentration von > 200 ppm eine iatrogene Sensibilisierung möglich. Das vorgesehene Applikationsvolumen von MCI/MI 0,01%, Testlösung (entspricht 100 ppm) sollte daher nicht überschritten werden. Tricresylphosphat 5%, Testsalbe Bei der Anwendung dieses Produkts sind neurotoxikologische Reaktionen möglich (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). 4-tert.-Butylphenol 1%, Testsalbe, p-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1%, Testsalbe, Monobenzon 1%, Testsalbe, tert.-Butylhydrochinon 1%, Testsalbe, 4-tert.-Butylcatechol 0,25%, Testsalbe, Methylmethacrylat 2%, Testsalbe Bei Testung mit diesen Produkten kann es zu einer Depigmentierung der Haut kommen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Phenylephrinhydrochlorid 10%, Testlösung Bei der Testung mit diesem Produkt kann es zu einer langandauernden Testreaktion (bis 3 Monate) kommen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Triethylenglycol-dimethacrylat (TEGDMA) 2%, Testsalbe, Ethylenglycol-dimethacrylat (EGDMA) 2%, Testsalbe, 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) 1%, Testsalbe Es gibt Hinweise aus der Literatur, dass es bei der Testung mit diesen Produkten zu einer langandauernden Testreaktion (bis zu 4 Wochen) kommen kann (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Vereinzelt kann es zu allergischen Reaktionen vom Soforttyp (Typ I) kommen. Notfallmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock Anaphylaktische Reaktionen werden bei Epikutantests als Klasseneffekt eingestuft. Unerwartet starke lokale oder allgemeine Reaktionen treten bei der Epikutantestung sehr selten auf. Es sind jedoch Einzelfälle von anaphylaktischen Reaktionen bei Epikutantestungen im Allgemeinen beschrieben worden. Eine Notfallausrüstung muss daher verfügbar sein. Als typische Alarmsymptome eines drohenden anaphylaktischen Schocks gelten Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen, in den Handinnenflächen und unter den Fußsohlen. Sollten diese oder ähnliche Symptome unmittelbar nach dem Auftragen der Epikutantestsubstanzen auftreten, ist möglichweise von einem anaphylaktischen Shock auszugehen und der Arzt sofort zu informieren. Die Therapie ist entsprechend den Empfehlungen der „Leitlinie zu Akuttherapie und Management der Anaphylaxie – Update 2021“ (Ring J, Beyer K, Biedermann T et al., 2021, Allergo J Int 2021; 30: 1-25) durchzuführen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-lnstitut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen. Seite 21 von 38

4.9. Überdosierung

Bei ordnungsgemäßer Anwendung ist eine Überdosierung nicht möglich. Bei unsachgemäßer Anwendung können verstärkte allergische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen sind entsprechende Gegenmaßnahmen vom behandelnden Arzt einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergie-Tests; ATC-Code: V04CL Wirkmechanismus Die Pharmakodynamik der Testung mit Epikutantestsubstanzen entspricht der Pathogenese des allergischen Kontaktekzems, falls eine Sensibilisierung des Patienten vorliegt. Eine positive Reaktion auf den Epikutantest ist eine klassische verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Typ IV), die innerhalb von 6 - 96 Stunden nach der Exposition auftreten kann. An der zellvermittelten Reaktion sind die Langerhans'schen Zellen und die T-Lymphozyten beteiligt, die miteinander interagieren und Lymphokine produzieren. Diese Lymphokine bilden dann Lymphozytenklone, die Makrophagen aktivieren und somit eine Hautentzündung hervorrufen. Klinische Anzeichen einer positiven Kontaktdermatitisreaktion sind: Erythem, Ödem, Papeln, Bläschen und ein tastbares dermales Entzündungsinfiltrat im Testbereich.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine produktspezifischen, nur auf eine Epikutantestsubstanz bezogenen Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die Konzentrationen, in denen die zu testenden Substanzen in den Testzubereitungen (Salben und Lösungen) enthalten sind, liegen zwischen 0,1 mg/g und 1000 mg/g für Salben und zwischen 0,1 mg/mL und 200 mg/mL für Lösungen. Basierend auf Literaturangaben werden 20-25 mg Testsalbe und ~20 µL Testlösung einmalig auf die Haut aufgetragen. Es ergibt sich in Abhängigkeit der Testsubstanz eine maximale Wirkstoffmenge zwischen 2 μg und 25 mg. Selbst unter der Annahme einer vollständigen Resorption sind keine toxische Wirkungen zu erwarten. Aufgrund präklinischer Daten werden folgende Produkte gemäß der KMR-Liste (Februar 2021) basierend auf der EU-Verordnung 1272/2008 (CLP-Verordnung, in Kraft seit 20.01.2009) kategorisiert: • 4-Aminophenol (p-Aminophenol) 1%, Testsalbe (Kategorie 2, kann vermutlich genetische Defekte verursachen) • Chloramphenicol 5%, Testsalbe (Kategorie 1A, kann Krebs erzeugen). Diese Produkte dürfen nur im Epikutantest angewendet werden, wenn ein vorheriger Kontakt und eine daraus sensibilisierende Wirkung dieses erfordert. Von einer routinemäßigen Testung beim Erwachsenen und einer generellen Testung bei Kindern ist abzusehen. Seite 22 von 38

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin oder Gereinigtes Wasser Dünnflüssiges Paraffin enthalten in: Wollwachsalkohole 30%, Testsalbe Hartparaffin enthalten in: Amerchol L101 50%, Testsalbe Duftstoff-Mix II 14%, Testsalbe Sorbitansesquioleat enthalten in: Duftstoff-Mix 8%, Testsalbe Eichenmoos absolue 1%, Testsalbe Hydroxycitronellal 1%, Testsalbe Isoeugenol 1%, Testsalbe Zimtaldehyd 1%, Testsalbe 4-Methoxyphenol enthalten in: Methylmethacrylat 2%, Testsalbe Propyenglycol enthalten in: Iodpropinylbutylcarbamat 0,2%, Testsalbe

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit ist der Tabelle unter Punkt 8. zu entnehmen.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. Testsubstanzen, die bei 2 – 8°C gelagert werden müssen, siehe Anhang, Tabelle E. Testsubstanzen, die lichtgeschützt gelagert werden müssen, siehe Anhang, Tabelle G.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis: unsterile Spritze (Körper: Polypropylen; Kolben: Polyethylen) als Mehrdosenbehältnis und Schutzkappe (Polyethylen) Packungsgröße: 5-ml-Spritze mit 5 ml (4,7 g) Salbe oder 5 ml (5 g) Lösung Bei folgenden Testsubstanzen enthält die 5-ml-Spritze 2 ml (1,9 g) Salbe: Parthenolid 0,1%, Testsalbe Primin 0,01%, Testsalbe Sesquiterpenlacton-Mix 0,1%, Testsalbe Seite 23 von 38

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SmartPractice Europe GmbH Bövemannstr. 8 48268 Greven Deutschland Tel.: +49-2571-93 97-0 Fax: +49-2571-93 97 20 E-Mail: [email protected] www.smartpracticeeurope.com Seite 24 von 3

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Bezeichnung des Zulassungs- Zulassungs- Verlängerung Haltbarkeit Arzneimittels nummer datum 1,2-Benzisothiazolin-3-on, PEI.D.04556.01.1 23.12.2021 24 Monate Natriumsalz 0,1%, Testsalbe 1,3,5-Tris(2-hydroxyethyl)- hexahydrotriazin (Grotan BK) PEI.D.04553.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate 1%, Testsalbe 1,3-Diphenylguanidin 1%, PEI.D.04554.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate Testsalbe 1,4-Butandioldiglycidylether PEI.D.04555.01.1 14.12.2022 24 Monate 0,25%, Testsalbe 1,6-Hexandioldiglycidylether PEI.D.04674.01.1 14.12.2022 24 Monate 0,25%, Testsalbe 2-(2-Aminoethoxy)ethanol PEI.D.04673.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate (Diglykoamin)1%, Testsalbe 2-Hydroxy-4-methoxy- benzophenon (Oxybenzon) 10%, PEI.D.11813.01.1 23.12.2019 11.04.2024 24 Monate Testsalbe 2-Hydroxyethylmethacrylat PEI.D.04672.01.1 15.12.2022 24 Monate (HEMA) 1%, Testsalbe 2-Mercaptobenzothiazol 2%, PEI.D.03467.02.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate Testsalbe 3-Aminophenol (m-Aminophenol) PEI.D.04670.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate 1%, Testsalbe 4-Aminophenol (p-Aminophenol) PEI.D.04720.01.1 23.12.2021 24 Monate 1%, Testsalbe 4,4'-Diaminodiphenylmethan PEI.D.04669.01.1 15.12.2022 24 Monate 0,5%, Testsalbe 4-tert.-Butylcatechol 0,25%, PEI.D.04534.01.1 10.07.2023 24 Monate Testsalbe 4-tert.-Butylphenol 1%, Testsalbe PEI.D.04666.01.1 15.12.2022 24 Monate 7-Ethylbicyclooxazolidin PEI.D.04657.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate (Bioban CS 1246) 1%, Testsalbe Abietinsäure 10%, Testsalbe PEI.D.04658.01.1 15.12.2022 24 Monate alpha-Amylzimtaldehyd 1%, PEI.D.04660.01.1 22.12.2022 12 Monate Testsalbe alpha-Hexylzimtaldehyd 10%, PEI.D.04661.01.1 22.12.2022 24 Monate Testsalbe Amerchol L101 50%, Testsalbe PEI.D.03468.01.1 02.12.2022 24 Monate Ammoniumpersulfat 2,5%, PEI.D.04663.01.1 15.12.2022 24 Monate Testsalbe Ammoniumthioglycolat 1%, PEI.D.04664.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate Testlösung Atropinsulfat 1%, Testlösung PEI.D.04665.01.1 18.12.2020 11.03.2025 24 Monate Bacitracin 20%, Testsalbe PEI.D.03424.01.1 23.12.2019 11.04.2024 24 Monate Seite 25 von 38 Bezeichnung des Zulassungs- Zulassungs- Verlängerung Haltbarkeit Arzneimittels nummer datum Benzocain 5%, Testsalbe 51a/87 11.05.1987 11.05.2001 36 Monate Benzophenon-4 (Sulisobenzon) PEI.D.04583.01.1 23.12.2021 12 Monate 10%, Testsalbe Benzylalkohol 1%, Testsalbe PEI.D.04611.01.1 15.12.2022 24 Monate Benzylhemiformal 1%, Testsalbe PEI.D.04609.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate Bisphenol A-diglycidyl- methacrylat (BIS-GMA) 2%, PEI.D.04605.01.1 23.12.2021 24 Monate Testsalbe Bronopol 0,5%, Testsalbe 42a/90 28.02.1990 04.03.2005 36 Monate Budesonid 0,1%, Testsalbe PEI.D.04606.01.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate Butylglycidylether 0,25%, PEI.D.04604.01.1 23.12.2021 24 Monate Testsalbe Butylhydroxyanisol 2%, 44a/90 28.02.1990 04.03.2005 36 Monate Testsalbe Butylhydroxytoluol 2%, Testsalbe 43a/90 28.02.1990 04.03.2005 24 Monate Cetalkoniumchlorid 0,1%, PEI.D.04603.01.1 18.12.2020 11.03.2025 24 Monate Testsalbe Cetylstearylalkohol 20%, PEI.D.04683.01.1 15.12.2022 24 Monate Testsalbe Chloracetamid 0,2%, Testsalbe PEI.D.04682.01.1 23.12.2021 24 Monate Chloramphenicol 5%, Testsalbe PEI.D.04681.01.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate Chlorcresol 1%, Testsalbe PEI.D.03484.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate Chlorhexidindigluconat 0,5%, PEI.D.04680.01.1 23.12.2019 12.04.2024 36 Monate Testlösung Chlorxylenol 1%, Testsalbe 438a/87 01.07.1988 09.07.2003 36 Monate Cinchocain-HCl (Cincain) 5%, PEI.D.04679.01.1 18.12.2020 11.03.2025 36 Monate Testsalbe Citral 2%, Testsalbe PEI.D.04678.01.1 21.12.2022 12 Monate Citronellol 1%, Testsalbe PEI.D.04677.01.1 21.12.2022 24 Monate Clioquinol 5%, Testsalbe 61a/87 11.05.1987 11.09.2001 36 Monate Clobetasol-17-propionat 1%, PEI.D.03434.01.1 18.08.2023 24 Monate Testsalbe Cocamidopropylbetain 1%, PEI.D.04676.01.1 15.12.2022 24 Monate Testlösung Cumarin 5%, Testsalbe PEI.D.04702.01.1 15.12.2022 24 Monate Cyanocobalamin 10%, Testsalbe 81a/90 28.02.1990 04.03.2005 28 Monate Cyclohexylthiophthalimid 0,5%, PEI.D.04703.01.1 21.12.2022 24 Monate Testsalbe Dexamethason-21-phosphat PEI.D.04704.01.1 18.12.2020 24 Monate Dinatriumsalz 1%, Testsalbe Diazolidinylharnstoff 2%, PEI.D.03466.02.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate Testsalbe Dibenzothiazyldisulfid 1%, PEI.D.04706.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate Testsalbe Seite 26 von 38 Bezeichnung des Zulassungs- Zulassungs- Verlängerung Haltbarkeit Arzneimittels nummer datum Dibromdicyanobutan (Methyldibromoglutaronitril) PEI.D.04707.02.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate 0,2%, Testsalbe Dibutylthioharnstoff 1%, PEI.D.04701.01.1 15.12.2022 24 Monate Testsalbe Diethanolamin (DEA) 2%, PEI.D.04708.01.1 21.12.2022 24 Monate Testsalbe Dipentamethylenthiuramdisulfid PEI.D.04710.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate 0,25%, Testsalbe Diphenylthioharnstoff 1%, 02.01.2018 PEI.D.04693.01.1 14.04.2023 36 Monate Testsalbe Dispersionsblau-3 1%, Testsalbe PEI.D.04694.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate Dispersionsgelb-3 1%, Testsalbe PEI.D.04695.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate Dispersionsgelb-9 1%, Testsalbe PEI.D.04696.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate Dispersionsrot-1 1%, Testsalbe PEI.D.04698.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate DMDM Hydantoin 2%, PEI.D.04551.01.1 21.12.2022 24 Monate Testlösung Duftstoff-Mix 8%, Testsalbe PEI.D.04711.01.1 17.01.2025 12 Monate Duftstoff-Mix II 14%, Testsalbe PEI.D.04712.01.1 20.06.2023 12 Monate Eichenmoos absolue 1%, PEI.D.04714.01.1 14.12.2022 24 Monate Testsalbe Epoxidharz 1%, Testsalbe PEI.D.03514.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Ethylendiamin1%, Testsalbe 36a/90 28.02.1990 04.03.2005 36 Monate Ethylenglycol-dimethacrylat PEI.D.04715.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate (EGDMA) 2%, Testsalbe Eukalyptusöl 2%, Testsalbe PEI.D.04717.01.1 02.12.2022 12 Monate Fusidinsäure, Natriumsalz 2%, PEI.D.03430.01.1 18.12.2020 11.03.2025 36 Monate Testsalbe Formaldehyd 1%, Testlösung 53a/87 11.05.1987 11.09.2001 24 Monate Gentamicinsulfat 20%, Testsalbe PEI.D.03425.01.1 18.12.2020 18.03.2025 24 Monate Geraniol 1%, Testsalbe PEI.D.04631.01.1 21.12.2022 12 Monate Glutaraldehyd 0,3%, Testsalbe PEI.D.04632.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate Glycerylmonothioglykolat 1%, PEI.D.03499.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Testsalbe Glyoxal Trimer Dihydrat 1%, PEI.D.04633.01.1 23.12.2021 12Monate Testsalbe Hydroabietylalkohol 10%, PEI.D.11877.01.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate Testsalbe Hydrochinon 1%, Testsalbe 221a/90 09.10.1990 04.03.2005 35 Monate Hydrocortison-17-butyrat 0,1%, PEI.D.04635.01.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate Testsalbe Hydroxycitronellal 1%, Testsalbe PEI.D.04636.01.1 14.12.2022 24 Monate Hydroxy- methylpentylcyclohexen- PEI.D.04650.01.1 20.06.2023 12 Monate carbaldehyd 5%, Testsalbe Imidazolidinylharnstoff 2%, PEI.D.03506.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Testsalbe Seite 27 von 38 Bezeichnung des Zulassungs- Zulassungs- Verlängerung Haltbarkeit Arzneimittels nummer datum Iodpropinylbutylcarbamat 0,2%, PEI.D.04652.01.1 23.12.2021 12 Monate Testsalbe IPPD 0,1%, Testsalbe PEI.D.03516.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Isoeugenol 1%, Testsalbe PEI.D.04638.01.1 14.12.2016 20.10.2022 12 Monate Isophorondiamin (IPD) 0,5%, PEI.D.04656.01.1 15.12.2022 24 Monate Testsalbe Jasmin absolue 5%, Testsalbe PEI.D.04531.01.1 13.07.2023 24 Monate Kaliumdichromat 0,5%, 50a/87 11.05.1987 11.09.2001 24 Monate Testsalbe Kanamycinsulfat 10%, Testsalbe 442a/86 11.05.1987 11.09.2001 36 Monate Kobaltchlorid 1%, Testsalbe 33a/90 28.02.1990 04.03.2005 36 Monate Kokosnussdiethanolamid 0,5%, PEI.D.04655.01.1 18.08.2023 12 Monate Testsalbe Kolophonium 20%, Testsalbe 57a/87 11.05.1987 11.09.2001 24 Monate Kupfersulfat x5 H2O 1%, PEI.D.03500.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Testlösung Lemongrasöl 2%, Testsalbe PEI.D.04654.01.1 23.12.2021 24 Monate MCI/MI 0,01%, Testlösung PEI.D.03501.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Melamin-Formaldehydharz 7%, PEI.D.04649.01.1 23.12.2021 24 Monate Testsalbe Mercapto-Mix 1%, Testsalbe PEI.D.03488.01.1 26.10.2023 12 Monate Metanilgelb 1%, Testsalbe PEI.D.04659.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate Methenamin 1%, Testsalbe 67a/89 07.04.1989 09.07.2003 36 Monate Methylen-bis(methyloxazolidin) PEI.D.04648.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate 1%, Testsalbe Methylisothiazolinon 0,05%, PEI.D.04572.01.1 26.07.2021 24 Monate Testlösung Methylmethacrylat 2%, Testsalbe 244a/90 09.10.1990 04.03.2005 12 Monate Monobenzon 1%, Testsalbe PEI.D.04684.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate Monoethanolamin 2%, Testsalbe PEI.D.04685.01.1 23.12.2021 24 Monate Naphthol AS 1%, Testsalbe PEI.D.04688.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate Natrium-2-pyridinthiol-1-oxid (Natrium-Omadine) 0,1%, PEI.D.04689.01.1 23.12.2021 24 Monate Testlösung Natriumbenzoat 2%, Testsalbe PEI.D.03427.01.1 10.03.2025 12 Monate Natriumdisulfit 1%, Testsalbe PEI.D.03512.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate Natriumedetat 1%, Testsalbe PEI.D.04713.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate Natriumlaurylsulfat 0,25%, PEI.D.04590.01.1 23.12.2021 24 Monate Testlösung Natriumthiosulfatoaurat PEI.D.04548.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate (hydratisiert) 0,25%, Testsalbe Neomycinsulfat 20%, Testsalbe 448a/86 11.05.1987 11.09.2001 36 Monate Seite 28 von 38 Bezeichnung des Zulassungs- Zulassungs- Verlängerung Haltbarkeit Arzneimittels nummer datum Nickel(II)-sulfat, 6*H2O 5%, PEI.D.04691.01.1 15.12.2022 24 Monate Testsalbe N,N'-Dimethyl-p-toluidin 2%, PEI.D.04565.01.1 11.10.2023 24 Monate Testsalbe Nystatin 2%, Testsalbe PEI.D.03423.01.1 23.12.2021 24 Monate Octylgallat 0,3%, Testsalbe PEI.D.03475.01.1 15.12.2022 24 Monate Octylisothiazolinon 0,025%, PEI.D.04692.01.1 23.12.2021 24 Monate Testsalbe Palladiumchlorid 1%, Testsalbe PEI.D.04530.01.1 13.03.2025 24 Monate Paraben-Mix 16%, Testsalbe PEI.D.03502.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Parthenolid 0,1%, Testsalbe PEI.D.04515.01.1 18.08.2023 12 Monate Perubalsam 25%, Testsalbe 56a/87 11.05.1987 11.09.2001 36 Monate Pfefferminzöl 2%, Testsalbe 43a/89 07.04.1989 09.07.2003 24 Monate PHB-ethylester 3%, Testsalbe 202a/90 09.10.1990 04.03.2005 36 Monate PHB-methylester 3%, Testsalbe 200a/90 09.10.1990 04.03.2005 28 Monate Phenoxyethanol 1%, Testsalbe PEI.D.04723.01.1 15.12.2022 24 Monate Phenylephrinhydrochlorid 10%, PEI.D.04724.01.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate Testlösung Pilocarpinhydrochlorid 1%, PEI.D.04726.01.1 18.12.2020 24Monate Testlösung Polyethylenglycol-400 100%, 430a/87 01.07.1988 09.07.2003 24 Monate Testlösung Polyvidon-Iod 10%, Testlösung PEI.D.04647.01.1 15.12.2022 24 Monate Polymyxin B Sulfat 3%, PEI.D.04727.01.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate Testsalbe p-Phenylendiamin 0,3%, PEI.D.03505.02.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate Testsalbe p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe PEI.D.03505.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate p-tert.-Butylphenol- PEI.D.03515.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Formaldehydharz 1%, Testsalbe p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe PEI.D.04644.01.1 18.12.2020 11.03.2025 12 Monate Prednisolon 1%, Testsalbe PEI.D.03460.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate Propolis 10%, Testsalbe PEI.D.04646.01.1 15.12.2022 24 Monate Propylenglycol 20%, Testlösung PEI.D.04645.01.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate Quaternium 15 1%, Testsalbe PEI.D.11747.01.1 20.07.2018 03.04.2023 12 Monate Quecksilber(II)-amidchlorid 1%, PEI.D.03503.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Testsalbe Resorcin 2%, Testsalbe 252a/90 09.10.1990 04.03.2005 36 Monate Sandelholzöl 10%, Testsalbe PEI.D.04532.01.1 18.08.2023 12 Monate Sesquiterpenlacton-Mix 0,1%, PEI.D.04512.01.1 23.12.2021 24 Monate Testsalbe Sorbinsäure 2%, Testsalbe 441a/87 01.07.1988 09.07.2003 36 Monate Sorbitansesquioleat 20%, 210a/90 09.10.1990 04.03.2005 24 Monate Testsalbe Terpentinöl 10%, Testsalbe 47a/89 07.04.1989 09.07.2003 24 Monate Seite 29 von 38 Bezeichnung des Zulassungs- Zulassungs- Verlängerung Haltbarkeit Arzneimittels nummer datum tert.-Butylhydrochinon 1%, PEI.D.04641.01.1 14.12.2016 20.10.2022 24 Monate Testsalbe Tetracain-HCl 1%, Testsalbe 40a/90 28.02.1990 04.03.2005 36 Monate Tetraethylthiuramdisulfid PEI.D.04640.01.1 02.01.2018 14.04.2023 24 Monate (Disulfiram) 0,25%, Testsalbe Tetramethylthiuramdisulfid PEI.D.04728.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate 0,25%, Testsalbe Thiuram-Mix 1%, Testsalbe PEI.D.03508.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Tixocortol-21-pivalat 1%, PEI.D.03456.01.1 23.12.2019 12.04.2024 24 Monate Testsalbe Tolubalsam 20%, Testsalbe 39a/89 07.04.1989 09.07.2003 36 Monate Toluolsulfonamid Formaldehydharz 10%, PEI.D.03486.01.1 18.08.2023 12 Monate Testsalbe Triclosan 2%, Testsalbe 51a/90 28.02.1990 04.03.2005 12 Monate Tricresylphosphat 5%, Testsalbe PEI.D.04730.01.1 23.12.2021 24 Monate Triethanolamin 2,5%, Testsalbe 433a/87 01.07.1988 09.07.2003 36 Monate Triethylenglycol-dimethacrylat PEI.D.04731.01.1 02.12.2022 24 Monate (TEGDMA) 2%, Testsalbe Trimethylhexan-1,6-diamin (Isomerengemisch) 0,5%, PEI.D.04535.01.1 02.12.2022 24 Monate Testsalbe Vanillin 10%, Testsalbe 64a/90 28.02.1990 04.03.2005 24 Monate Vaseline, weiß 100%, Testsalbe 205a/90 09.10.1990 04.03.2005 12 Monate Wollwachsalkohole 30%, PEI.D.03504.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Testsalbe Wollwachsalkoholsalbe 100%, 55a/87 11.05.1987 11.05.2001 24 Monate Testsalbe Ylang-ylang (I+II) Öl 10%, PEI.D.04574.01.1 11.10.2023 12 Monate Testsalbe Zimtaldehyd 1%, Testsalbe PEI.D.03507.01.1 09.10.2012 25.07.2017 24 Monate Zinkdibenzyldithiocarbamat 1%, PEI.D.04735.01.1 02.01.2018 14.04.2023 36 Monate Testsalbe Zinkdiethyldithiocarbamat PEI.D.04629.01.1 23.12.2021 24 Monate (ZDEC) 1%, Testsalbe Zinn-II-chlorid (wasserfrei) 0,5%, PEI.D.04529.01.1 14.12.2016 20.10.2022 12 Monate Testsalbe Folgende Epikutantestsubstanzen sind auf Grund von Übergangsvorschriften verkehrsfähig und zurzeit noch im Zulassungsverfahren: Bezeichnung des Zulassungs- Zulassungs- Verlängerung Haltbarkeit Arzneimittels nummer datum 2-Mercaptobenzimidazol 1%, 12 Monate Testsalbe Ammoniumtetrachloroplatinat 24 Monate 0,25%, Testsalbe Seite 30 von 38 Bezeichnung des Zulassungs- Zulassungs- Verlängerung Haltbarkeit Arzneimittels nummer datum Ethylacrylat 0,1%, Testsalbe 31 Monate Primin 0,01%, Testsalbe 36 Monate Propylgallat 0,5%, Testsalbe 12 Monate

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

siehe unter Pkt. 8

10. STAND DER INFORMATION

November 2025/Version 53-16

11. Verkaufsabgrenzung

verschreibungspflichtige Testsubstanzen siehe Anhang, Tabelle F. Seite 31 von 38 Anhang A) Testsubstanzen, bei denen die Testung unter Okklusion für 48 Stunden die Validität des Testergebnisses beeinflusst. Es wird empfohlen die Testsubstanz bereits 24 Stunden nach Applikation zu entfernen. 4-tert-Butylphenol 1%, Testsalbe Atropinsulfat 1%, Testlösung Benzylalkohol 1%, Testsalbe Cetylstearylalkohol 20%, Testsalbe Chloramphenicol 5%, Testsalbe Chlorcresol 1%, Testsalbe Clobetasol-17-propionat 1%, Testsalbe Hydrocortison-17-butyrat 0,1%, Testsalbe Polymyxin B Sulfat 3%, Testsalbe B) Testsubstanzen, bei denen die Testung unter Okklusion für 24 Stunden die Validität des Testergebnisses beeinflusst. Es wird empfohlen die Testsubstanz erst 48 Stunden nach Applikation zu entfernen. 1,3-Diphenylguanidin 1%, Testsalbe 1,3,5-Tris(2-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin (Grotan BK) 1%, Testsalbe 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) 1%, Testsalbe 3-Aminophenol (m-Aminophenol) 1%, Testsalbe 4-Aminophenol (p-Aminophenol) 1%, Testsalbe Abietinsäure 10%, Testsalbe alpha-Amylzimtaldehyd 1%, Testsalbe alpha-Hexylzimtaldehyd 10%, Testsalbe Ammoniumpersulfat 2,5%, Testsalbe Bacitracin 20%, Testsalbe Benzophenon-4 (Sulisobenzon) 10%, Testsalbe Bisphenol A-diglycidyl-methacrylat (BIS-GMA) 2%, Testsalbe Butylglycidylether 0,25%, Testsalbe Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe Cinchocain-HCI (Cincain) 5%, Testsalbe Citral 2%, Testsalbe Citronellol 1%, Testsalbe Dibutylthioharnstoff 1%, Testsalbe Diethanolamin (DEA) 2%, Testsalbe Dipentamethylenthiuramdisulfid 0,25%, Testsalbe Diphenylthioharnstoff 1%, Testsalbe Dispersionsrot-1 1%, Testsalbe DMDM Hydantoin 2%, Testlösung Duftstoff-Mix II 14%, Testsalbe Eichenmoos absolue 1%, Testsalbe Ethylenglycol-dimethacrylat (EGDMA) 2%, Testsalbe Fusidinsäure, Natriumsalz 2%, Testsalbe Gentamicinsulfat 20%, Testsalbe Glyoxal Trimer Dihydrat 1%, Testsalbe Hydroabietylalkohol 10 %, Testsalbe Isophorondiamin (IPD) 0,5%, Testsalbe Melamin-Formaldehydharz 7%, Testsalbe Methylisothiazolinon 0,05%, Testlösung Monobenzon 1%, Testsalbe Monoethanolamin 2%, Testsalbe Seite 32 von 38 Nickel (II)-sulfat, 6*H2O 5%, Testsalbe Nystatin 2%, Testsalbe Octylisothiazolinon 0,025%, Testsalbe p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe Palladiumchlorid 1%, Testsalbe PhenylephrinhydrochIorid 10%, Testlösung Polyvidon-lod 10%, Testlösung Quaternium 15 1%, Testsalbe Tetraethylthiuramdisulfid 0,25%, Testsalbe Tixocortol-21-pivalat 1%, Testsalbe Toluolsulfonamid Formaldehydharz 10%, Testsalbe Tricresylphosphat 5%, Testsalbe C) Testsubstanzen, die gehäuft zu erythematösen und/oder irritativen Reaktionen führen und deshalb nur bei entsprechendem klinischen Verdacht getestet werden sollten 1,2-Benzisothiazolin-3-on, Natriumsalz 0,1%, Testsalbe 1,3-Diphenylguanidin 1%, Testsalbe 2-(2-Aminoethoxy)ethanol (Diglykolamin)1%, Testsalbe alpha-Amylzimtaldehyd 1%, Testsalbe Benzophenon-4 (Sulisobenzon) 10%, Testsalbe Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe Chlorhexidindigluconat 0,5%, Testlösung Citronellol 1%, Testsalbe Clobetasol-17-propionat 1%, Testsalbe Cocamidopropylbetain 1%, Testlösung Cumarin 5%, Testsalbe Cyclohexylthiophthalimid 0,5%, Testsalbe Dibutylthioharnstoff 1%, Testsalbe Diethanolamin (DEA) 2%, Testsalbe Diphenylthioharnstoff 1%, Testsalbe DMDM Hydantoin 2%, Testlösung Geraniol 1%, Testsalbe Glutaraldehyd 0.3%, Testsalbe Hydroxycitronellal 1%, Testsalbe Iodpropinylbutylcarbamat 0,2%, Testsalbe Jasmin absolue 5%, Testsalbe Kokosnussdiethanolamid 0,5%, Testsalbe Kupfersulfat x 5 H2O 1%, Testlösung Monobenzon 1%, Testsalbe Monoethanolamin 2%, Testsalbe Natrium-2-pyridinthiol-1-oxid (Natrium-Omadine) 0,1%, Testlösung Natriumbenzoat 2%, Testsalbe N,N´-Dimethyl-p-toluidin 2%, Testsalbe Octylgallat 0,3%, Testsalbe Paraben Mix 16%, Testsalbe Phenoxyethanol 1%, Testsalbe Pilocarpinhydrochlorid 1%, Testlösung Propylenglycol 20%, Testlösung Tricresylphosphat 5%, Testsalbe Zinkdibenzyldithiocarbamat 1%, Testsalbe Zinn-II-chlorid (wasserfrei) 0,5%, Testsalbe Seite 33 von 38 D) Testsubstanzen, die möglichst nicht bei Kindern und nur bei entsprechendem klinischen Verdacht getestet werden sollten 1,4-Butandioldiglycidylether 0,25%, Testsalbe 4,4'-Diaminodiphenylmethan 0,5%, Testsalbe 4-Aminophenol (p-Aminophenol) 1%, Testsalbe Butylglycidylether 0,25%, Testsalbe Chloramphenicol 5%, Testsalbe Diethanolamin (DEA) 2%, Testsalbe Diphenylthioharnstoff 1%, Testsalbe Dispersionsblau-3 1%, Testsalbe Dispersionsgelb-3 1%, Testsalbe Dispersionsgelb-9 1%, Testsalbe Dispersionsrot-1 1%, Testsalbe Glyoxal Trimer Dihydrat 1%, Testsalbe Kokosnussdiethanolamid 0,5%, Testsalbe Melamin-Formaldehydharz 7%, Testsalbe Metanilgelb 1%, Testsalbe Methylmethacrylat 2%, Testsalbe Naphthol AS 1%, Testsalbe N,N´-Dimethyl-p-toluidin 2%, Testsalbe p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe Zinkdibenzyldithiocarbamat 1 %, Testsalbe E) Testsubstanzen, die bei 2-8 °C gelagert werden müssen 1,2-Benzisothiazolin-3-on, Natriumsalz 0,1%, Testsalbe 1,3,5-Tris(2-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin (Grotan BK) 1%, Testsalbe 1,4-Butandioldiglycidylether 0,25%, Testsalbe 2-(2-Aminoethoxy)ethanol (Diglykolamin) 1%, Testsalbe 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) 1%, Testsalbe 3-Aminophenol (m-Aminophenol) 1%, Testsalbe 4-Aminophenol (p-Aminophenol) 1%, Testsalbe 4-tert.-Butylcatechol 0,25%, Testsalbe 4-tert.-Butylphenol 1%, Testsalbe 7-Ethylbicyclooxazolidin (Bioban CS 1246) 1%, Testsalbe Abietinsäure 10%, Testsalbe alpha-Amylzimtaldehyd 1%, Testsalbe alpha-Hexylzimtaldehyd 10%, Testsalbe Amerchol L101 50%, Testsalbe Ammoniumpersulfat 2,5%, Testsalbe Ammoniumthioglycolat 1%, Testlösung Atropinsulfat 1%, Testlösung Bacitracin 20%, Testsalbe Benzylalkohol 1%, Testsalbe Benzylhemiformal 1%, Testsalbe Bisphenol A-diglycidyl-methacrylat (BIS-GMA) 2%, Testsalbe Butylglycidylether 0,25%, Testsalbe Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe Chlorcresol 1%, Testsalbe Seite 34 von 38 Chlorhexidindigluconat 0,5%, Testlösung Chlorxylenol 1%, Testsalbe Citral 2%, Testsalbe Citronellol 1%, Testsalbe Clioquinol 5%, Testsalbe Cocamidopropylbetain 1%, Testlösung Cumarin 5%, Testsalbe Diazolidinylharnstoff 2%, Testsalbe Diethanolamin (DEA) 2%, Testsalbe DMDM Hydantoin 2%, Testlösung Duftstoff-Mix 8%, Testsalbe Duftstoff-Mix II 14%, Testsalbe Eichenmoos absolue 1%, Testsalbe Ethylenglycol-dimethacrylat (EGDMA) 2%, Testsalbe Eukalyptusöl 2%, Testsalbe Formaldehyd 1%, Testlösung Gentamicinsulfat 20%, Testsalbe Geraniol 1%, Testsalbe Glutaraldehyd 0,3%, Testsalbe Glycerylmonothioglykolat 1%, Testsalbe Hydroxy-methylpentylcyclohexen-carbaldehyd 5%, Testsalbe Hydroxycitronellal 1%, Testsalbe Imidazolidinylharnstoff 2%, Testsalbe Iodpropinylbutylcarbamat 0,2%, Testsalbe Isoeugenol 1%, Testsalbe Isophorondiamin (IPD) 0,5%, Testsalbe Jasmin absolue 5%, Testsalbe Kokosnussdiethanolamid 0,5%, Testsalbe Kolophonium 20%, Testsalbe Lemongrasöl 2%, Testsalbe MCI/MI 0,01%, Testlösung Melamin-Formaldehydharz 7%, Testsalbe Methylisothiazolinon 0,05%, Testlösung Methylmethacrylat 2%, Testsalbe Monoethanolamin 2%, Testsalbe Natrium-2-pyridinthiol-1-oxid (Natrium-Omadine), 0,1%, Testlösung Natriumlaurylsulfat 0,25%, Testlösung Natriumthiosulfatoaurat (hydratisiert) 0,25%, Testsalbe N,N’-Dimethyl-p-toluidin 2%, Testsalbe Nystatin 2%, Testsalbe Octylisothiazolinon 0,025%, Testsalbe Parthenolid 0,1%, Testsalbe Pfefferminzöl 2%, Testsalbe Phenoxyethanol 1%, Testsalbe Phenylephrinhydrochlorid 10%, Testlösung Pilocarpinhydrochlorid 1%, Testlösung Seite 35 von 38 Polymyxin B Sulfat 3%, Testsalbe Polyvidon-Iod 10%, Testlösung Pomeranzenblütenöl 5%, Testsalbe p-Phenylendiamin 0,3%, Testsalbe p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe Prednisolon 1%, Testsalbe Primin 0,01%, Testsalbe Propylenglycol 20%, Testlösung Sandelholzöl 10%, Testsalbe Terpentinöl 10%, Testsalbe Toluolsulfonamid Formaldehydharz 10%, Testsalbe Triethylenglycol-dimethacrylat (TEGDMA) 2%, Testsalbe Trimethylhexan-1,6-diamin (Isomerengemisch) 0,5%, Testsalbe Usninsäure 0,1%, Testsalbe Ylang-ylang (I+II) Öl 10%, Testsalbe Zimtaldehyd 1%, Testsalbe Zinn-II-chlorid (wasserfrei) 0,5%, Testsalbe F) Verschreibungspflichtige Testsubstanzen Atropinsulfat 1%, Testlösung Bacitracin 20%, Testsalbe Budesonid 0,1%, Testsalbe Chloramphenicol 5%, Testsalbe Cinchocain-HCl (Cincain) 5%, Testsalbe Clobetasol-17-propionat 1%, Testsalbe Dexamethason-21-phosphat Dinatriumsalz 1%, Testsalbe DMDM Hydantoin 2%, Testlösung Erythromycin 2%, Testsalbe Fusidinsäure, Natriumsalz 2%, Testsalbe Gentamicinsulfat 20%, Testsalbe Hydrocortison-17-butyrat 0,1%, Testsalbe Kaliumdichromat 0,5%, Testsalbe Kanamycinsulfat 10%, Testsalbe Metronidazol 1%, Testsalbe Monobenzon 1%, Testsalbe Natriumnitrit 2%, Testsalbe Neomycinsulfat 20%, Testsalbe Phenylephrinhydrochlorid 10%, Testlösung Pilocarpinhydrochlorid 1%, Testlösung Polymyxin B Sulfat 3%, Testsalbe Prednisolon 1%, Testsalbe Quecksilber-II-amidchlorid 1%, Testsalbe Tetracain-HCl 1%, Testsalbe Tetraethylthiuramdisulfid (Disulfiram) 0,25%, Testsalbe Thiuram-Mix 1%, Testsalbe Seite 36 von 38 Tixocortol-21-pivalat 1%, Testsalbe G) Testsubstanzen, die lichtgeschützt gelagert werden müssen 1,3-Diphenylguanidin 1%, Testsalbe 1,6-Hexandioldiglycidylether 0,25%, Testsalbe 2-Mercaptobenzimidazol 1%, Testsalbe 2-Mercaptobenzothiazol 2%, Testsalbe 4,4'-Diaminodiphenylmethan 0,5%, Testsalbe Benzocain 5%, Testsalbe Benzophenon-4 (Sulisobenzon) 10%, Testsalbe Bronopol 0,5%, Testsalbe Butylhydroxyanisol 2%, Testsalbe Butylhydroxytoluol 2%, Testsalbe Cetylstearylalkohol 20%, Testsalbe Chloracetamid 0,2%, Testsalbe Cyanocobalamin 10%, Testsalbe Cyclohexylthiophthalimid 0,5%, Testsalbe Dibenzothiazyldisulfid 1%, Testsalbe Dibromdicyanobutan (Methyldibromoglutaronitril) 0,2%, Testsalbe Dibutylthioharnstoff 1%, Testsalbe Dipentamethylenthiuramdisulfid 0,25%, Testsalbe Diphenylthioharnstoff 1%, Testsalbe Epoxidharz 1%, Testsalbe Ethylendiamin 1%, Testsalbe Glyoxal Trimer Dihydrat 1%, Testsalbe Hydroabietylalkohol 10%, Testsalbe Hydrochinon 1%, Testsalbe Hydrocortison-17-butyrat 0,1%, Testsalbe IPPD 0,1%, Testsalbe Kaliumdichromat 0,5%, Testsalbe Kanamycinsulfat 10%, Testsalbe Kobaltchlorid 1%, Testsalbe Mercapto-Mix 1%, Testsalbe Monobenzon 1%, Testsalbe Natriumdisulfit 1%, Testsalbe Nickel(II)-sulfat, 6*H2O 5%, Testsalbe Paraben-Mix 16%, Testsalbe Propolis 10%, Testsalbe Propylgallat 0,5%, Testsalbe p-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1%, Testsalbe Quaternium 15 1%, Testsalbe Resorcin 2%, Testsalbe Sesquiterpenlacton-Mix 0,1%, Testsalbe Sorbinsäure 2%, Testsalbe tert.-Butylhydrochinon 1%, Testsalbe Seite 37 von 38 Tetracain-HCl 1%, Testsalbe Tetraethylthiuramdisulfid (Disulfiram) 0,25%, Testsalbe Tetramethylthiuramdisulfid 0,25%, Testsalbe Thiuram-Mix 1%, Testsalbe Tolubalsam 20%, Testsalbe Triclosan 2%, Testsalbe Tricresylphosphat 5%, Testsalbe Triethanolamin 2,5%, Testsalbe Vanillin 10%, Testsalbe Vaseline 100%, Testsalbe Wollwachsalkoholsalbe 100%, Testsalbe Zinkdibenzyldithiocarbamat 1%, Testsalbe Zinkdiethyldithiocarbamat (ZDEC) 1%, Testsalbe Seite 38 von 38