Bekunis Kräuter Dragees N – Fachinformation

Fachinformation 1. Be z e ichnung des Arzneimittels son-ähnlichen Substanzen oder Süß- Hinweis: Bei inkontinenten Erwach- Bekunis Kräuter Dragees N holzwurzel der Arzt zu befragen ist. senen sollte bei Einnahme von Be- Wirkstoff: T innevelly Sennesfrüch- 6. Nebenwirkungen kunis Kräuter Dragees N ein längerer te-T rockenextrakt Sehr selten kann es zu krampfartigen Hautkontakt mit dem Kot durch 2. Ve rschre ibungsstatus/ Magen-Darm-Beschwerden kommen. Wechseln der Vorlage vermieden Apothe ke npflicht In diesen Fällen ist eine Dosisreduk- werden. Apothekenpflichtig tion erforderlich. Sehr selten können 9. Wichtigste Inkompatibilitäte n 3. Zusamme nsetzung des Arznei- allergische Reaktionen (Pruritus, Keine bekannt. mitte ls Urtikaria, lokales oder generalisiertes 10. Dosierung mit Einzel - und Ta- 3.1 Stoff- ode r Indikationsgruppe Exanthem) auftreten. Im Laufe der gesgaben Pflanzliches stimulierendes Abführ- Behandlung kann eine harmlose Die maximale T agesdosis an Hyd- mittel Rotverfärbung des Harns auftreten. roxyanthracenderivaten beträgt 30 3.2 Arz ne ilich wirksame Bestand- Bei einem chronischem Ge- mg. Dies entspricht 2 Bekunis Kräu- te ile ter Dragees N. Als Dosierungen er- brauch/Missbrauch kann es zu Stö- 1 magensaftresistente überzogene rungen des Wasser- und Elektrolyt- geben sich daraus: Dosierung für Er- T ablette enthält: 150-220 mg T ro- haushaltes kommen. Auftretende wachsenen und Kinder über 12 Jahre: ckenextrakt aus T innevel- Diarrhöen können können insbe- Einmal täglich 1-2 T abletten vor dem ly-Sennesfrüchten sondere zu Kaliumverlusten führen. Schlafengehen einnehmen. Die indi- (4 – 6 : 1), entsprechend 15 mg Der Kaliumverlust kann zu Störungen viduell richtige Dosierung ist die ge- Hydroxyanthracen-Derivaten, be- der Herzfunktion und zu Muskel- ringste, die erforderlich ist, um einen rechnet als Sennosid B. Auszugsmit- schwäche führen, insbesondere bei weich geformten Stuhl zu erhalten. tel: Wasser. gleichzeitiger Einnahme von Herz- 11. Art und Dauer der Anwendung 3.3 Sonstige Bestandteile Mit etwas Flüssigkeit unzerkaut glykosiden, Diuretika und Nebennie- Lactose, Sucrose, T alkum, mikro- renrindensteroiden. Bei einem chro- schlucken. kristalline Cellulose, Methacrylsäu- nischen Gebrauch kann es zu Al- Bekunis Kräuter Dragees N werden re-Ethylacrylat -Copolymer (1:1), buminurie und Hämaturie kommen. am besten abends eingenommen. Die Calciumcarbonat, hochdisperses Sili- Weiterhin kann eine Pigmentierung Wirkung tritt nach 8 - 12 Stunden ein. ciumdioxid, Arabisches Gummi, der Darmschleimhaut (Pseudomela- Das Abführmittel soll nicht länger als Glucose-Sirup T rockensubstanz, nosis coli) auftreten, die sich nach als 1 - 2 Wochen oder in höheren Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Absetzen des Präparates in der Regel Dosen eingenommen werden. T itandioxid E 171, Montanglycol- zurückbildet. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome wachs, Carmellose-Natrium, Lang- und Gegenmitte l In der Packungsbeilage wird der Pa- kettige Partialglyceride. Bei versehentlicher oder beabsich- tient auf Folgendes hingewiesen: 4. Anwe ndungsgebiete tigter Überdosierung können Zur kurzfristigen Anwendung bei Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder schmerzhafte Darmkrämpfe und Obstipation. In der Gebrauchsinfor- schwere Diarrhöen mit der Folge von mation wird der Patient auf Folgendes gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Wasser- und Elektrolytverlusten hingewiesen: Bei einer Verstopfung, auftreten. In der Gebrauchsinforma- die länger als 1 Woche andauert, ist Bei Auftreten von Unverträglich- keitsreaktionen (Hautausschlägen) tion werden die Patienten auf fol- ein Arzt aufzusuchen. gendes hingewiesen:

5. Ge ge nanz eigen muss das Arzneimittel abgesetzt und

Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er Bei Überdosierung benachrichtigen Bekunis Kräuter Dragees N dürfen diese gegebenenfalls behandeln kann. Sie bitte umgehend einen Arzt. Er nicht angewendet werden bei: be-

7. Wechselwirkungen m it anderen wird entscheiden, welche Gegen-

kannter Allergie gegen T innevel- Mitteln maßnahmen (z.B. Zuführung von ly-Sennesfrüchte oder einen der Bei chronischem Ge- Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls sonstigen Bestandteile des Arznei- brauch/Mißbrauch ist durch Kalium- erforderlich sind. mittels, bei Ileus, Appendizitis, mangel eine Verstärkung der Herz- 13. Pharmakologische Eigenschaf- chronisch-entzündlichen Darmer- ten, Pharmakokinetik und glykosidwirkung sowie eine Beein- krankungen wie z.B. Morbus Crohn, Bioverfügbarkeit, soweit die se flussung der Wirkung von Antiar- Colitis ulcerosa; bei abdominalen Angaben für die therapeutische rhythmika möglich. Kaliumverluste Schmerzen unbekannter Genese; bei Verwendung erforderlich sind können durch Kombination mit Di- schwerer Dehydratation mit Wasser- Pharmakologische Eigenschaf- uretika, Nebennierenrindensteroiden und Elektrolytverlusten, bei Kindern ten: oder Süßholzwurzel verstärkt werden. 1,8-Dihydroxyanthracenderivate unter 12 Jahren. Aufgrund unzu-

8. Warnhinweise haben einen laxierenden Effekt.

reichender toxikologischer Unter- Eine über die kurz dauernde Anwen- suchungen dürfen Schwangere und Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. dung hinusgehende Einnahme stimu- Stillende das Präparat nicht einneh- ihrem aktiven Metaboliten im lierender Abführmittel kann zu einer men. Dickdarm, Rheinanthron, vor- Verstärkung der Darmträgheit führen. In der Packungsbeilage wird der Pa- wiegend auf einer Beeinflussung der Das Präparat sollte nur dann einge- tient darauf hingewiesen, dass vor der Kolonmotilität im Sinne einer setzt werden, wenn durch eine Er- Anwendung des Präparates bei Hemmung der stationären und einer nährungsumstellung oder Quellstoff- gleichzeitiger Einnahme von Herz- Stimulierung der propulsiven Kon- präparate kein therapeutischer Ef- glykosiden, Antiarrhythmika, Diure- traktionen. Daraus resultieren eine fekt zu erzielen ist. tika, Cortison und Corti- beschleunigte Darmpassage und auf- grund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeits- und in Form von polymeren Ver- resorption. Zusätzlich werden durch bindungen ausgeschieden. eine Stimulierung der aktiven Chlo- Aktive Metaboliten, wie Rhein, ge- ridsekretion Wasser und Elektrolyte hen in geringen Mengen in die Mut- sezerniert. termilch über. Eine laxierende Wir- Für den Eintritt des Wirksamwerdens kung bei gestillten Säuglingen wurde der Anthracen-Derivate ist mit etwa nicht beobachtet. T ierexperimentell 8 – 12 Stunden zu rechnen. ist die Plazentagängigkeit von Rhein Toxikologische Eigenschaften: äußerst gering. Drogenzubereitungen besitzen, ver- 14. Sonstige Hinweise mutlich aufgrund des Gehaltes an Entfallen. Aglyka, eine höhere Allgemeintoxi- 15. Dauer der Haltbarkeit zität als die reinen Glykoside. In vitro 2 Jahre. war ein Sennesextrakt mutagen, die Dauer der Haltbarkeit nach An- Reinsubstanzen Sennosid A, B waren bruch der Packung: 12 Wochen. negativ. In-vivo-Untersuchungen zur 16. Besondere Lager- und Aufbe- Mutagenität mit einem definierten wah-rungshinweise Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen Nicht über 25°C aufbewahren. negativ. Untersucht wurden Zuberei- 17. Darreichungsformen und Pa- tungen mit einem Gehalt von 1,4 – ckungsgrößen 20 und 60 magensaftresistente 3,5 % Anthrachinonen (berechnet als überzogene T abletten. Summe der einzeln bestimmten Ver-

18. Stand der Information

bindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 [...] % potentiellem Rhein, 0,05 - 0,15 %

19. Name oder Firma und Anschrift

potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 des pharmazeutische n Unter- – 0,006 % potentiellem Emodin nehmers entsprechen. Für Aloe-Emodin und roha arzneimittel GmbH Emodin liegen teilweise positive Be- Postfach 330340 funde vor. Untersuchungen zur 28333 Bremen Kanzerogenität liegen mit einer an- Rockwinkeler Heerstr. 100 gereicherten Sennosidfraktion vor, 28355 Bremen die etwa 40,8 % Anthranoide, davon T el. 0412- 2579-0 35 % Geamtsennoside (berechnet als Fax 0412-2579-300 Summe der einzeln bestimmten Ver- bindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem po- tentiellem Gesamtrhein, 2,3 % po- tentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbe- dingte Häufung von T umoren beo- bachtet. Angabe n z ur Pharmakokinetik: Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, daß die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die β-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-T rakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Me- tabolit. Die systemische Verfügbar- keit von Rheinanthron ist sehr ge- ring. Im T ierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte T eil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Fäzes an Darminhalt gebunden