Bekunis Dragees Bisacodyl – Fachinformation

Fachinformation Zur Vorbereitung von diagnostischen 4.5 Wechselwirkungen mit anderen 1. Bezeichnung des Arzneimittels Maßnahmen und Operationen: Arzneimitteln und sonstige In diesen Anwendungsgebieten sollte Wechselwirkungen Bekunis Dragees Bisacodyl Bisacodyl nur unter medizinischer 5 mg Überwachung angewendet werden. Bekunis Dragees Bisacodyl können Magensaftresistente Tablette Erwachsene und Kinder über 10 den Kaliumverlust durch andere Arz- Jahre: neimittel (z.B. Diuretika) verstärken. 2 magensaftresistente Tabletten Die Empfindlichkeit gegenüber herz- (10 mg) morgens und 2 magensaft-re- wirksamen Glykosiden kann durch die

2. Qualitative und Quantitative Zu-

sistente Tabletten (10 mg) abends Kaliumverluste verstärkt werden. sammensetzung und 1 Zäpfchen (10 mg) am nächsten Milch und neutralisierende Magenmit- Morgen werden empfohlen. tel (Antazida) sollen frühestens eine Kinder von 4-10 Jahren: halbe Stunde nach Bekunis Dragees 2.1 Allgemeine Beschreibung 1 magensaftresistente Tablette Bisacodyl magensaftresistenten Tab- Bekunis Dragees Bisacodyl sind (5 mg) am Abend und ein Zäpfchen letten eingenommen werden. weiße linsenförmige magensaft-resis- (á 5 mg) am nächsten Morgen wird tente Tabletten. empfohlen. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Ohne diagnostische Abklärung sollte Es liegen keine Fallberichte über un- 2.2 Qualitative und quantitative Zu- die Anwendung von Abführmitteln nur erwünschte Effekte in Schwanger- sammensetzung kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige schaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Anwendung von Bekunis Dragees Studien wurden nicht durchgeführt. 1 magensaftresistente Tablette Be- Bisacodyl führt häufig zu einer Ver- Bekunis Dragees Bisacodyl sollten in kunis Dragees Bisacodyl enthält stärkung der Darmträgheit. der Schwangerschaft nicht in hohen 5 mg Bisacodyl. Dosen und über längere Zeit ange- Enthält Lactose und Saccharose. Bei chronischer Verstopfung sollte wendet werden. Die vollständige Auflistung der sonsti- eine differenzial-diagnostische Abklä- In der Stillzeit sollten Bekunis Dra- gen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. rung erfolgen. gees Bisacodyl nicht angewendet werden, da ausreichende Informa-tio-

4.3. Gegenanzeigen nen über einen eventuellen Übergang

3. Darreichungsform in die Muttermilch nicht vorhanden Bekunis Dragees Bisacodyl dürfen sind. Magensaftresistente Tablette. nicht angewendet werden bei Ileus sowie bei Überempfindlichkeit gegen- 4.7 Auswirkungen auf die Ver- über Bisacodyl oder einen sonstigen

4. Klinische Angaben Bestandteil des Arzneimittels.

kehrstüchtigkeit und die Fähig- Bekunis Dragees Bisacodyl sollten keit zum Bedienen von Maschi- nicht angewendet werden bei akut- nen

4.1. Anwendungsgebiete entzündlichen Magen-Darm-Erkran-

Bekunis Dragees Bisacodyl haben kungen sowie bei Störungen des Zur kurzfristigen Anwendung bei keinen oder vernachlässigbaren Ein- Wasser- und Elektrolythaushalts. Obstipation, bei Erkrankungen, die fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und eine erleichterte Defäkation erfordern die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- sowie zur Darmentleerung bei diag- 4.4 Besondere Warnhinweise und schinen. nostischen und therapeutischen Ein- Vorsichtsmaßnahmen für die griffen am Kolon. Anwendung 4.8 Nebenwirkungen Kinder bis zu einem Alter von 10 Jah- Bei der Bewertung von Nebenwirkun- 4.2 Dosierung, Art und Dauer der ren mit chronischer Obstipation sollten gen werden folgende Häufigkeiten zu- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung behandelt grunde gelegt: werden. Bei Kindern unter 2 Jahren Sehr häufig (>1/10) Kurzfristige Anwendung bei Verstop- sollte Bisacodyl nicht angewendet fung: Häufig (>1/100 bis <1/10) werden. Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Erwachsene und Kinder über 10 Patienten mit der seltenen hereditären Jahre nehmen 1-2 magensaftresis- Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Galactose-Intoleranz oder Fructose- Sehr selten (<1/10.000) tente Tabletten Bekunis Dragees Intoleranz, völligem Lactase-Mangel Bisacodyl (entsprechend 5 – 10 mg Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund- oder Glucose-Galactose-Malabsorp- lage der verfügbaren Daten nicht ab- Bisacodyl). Kinder von 2 - 10 Jahren tion oder Saccharase-Isomaltase- nehmen 1 magensaftresistente Tab- schätzbar). Mangel sollten Bekunis Dragees Bisa- lette Bekunis Dragees Bisacodyl (ent- codyl nicht einnehmen. sprechend Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger 5 mg Bisacodyl). Einnahme selten. Diese bestehen in Sonstige Hinweise: Blähungen, Bauchschmerzen und Die Einnahme erfolgt am besten Die Einnahme von Abführmitteln soll abends oder morgens nüchtern unzer- Überempfindlichkeitsreaktionen. bei Verstopfung nur kurzfristig erfol- Die längerfristige Einnahme von Be- kaut mit reichlich Flüssigkeit. Die Ein- gen. nahme am Abend führt nach ca. 10 kunis Dragees Bisacodyl führt sehr Im Allgemeinen wird eine Behandlung häufig zu einer Verstärkung der Darm- Stunden zur Darmentleerung. Die mit Bekunis Dragees Bisacodyl erst morgendliche Nüchterneinnahme führt trägheit. Bekunis Dragees Bisacodyl dann empfohlen, wenn mit langfristi- sollen deshalb nur kurzfristig ange- nach ca. 6 Stunden zur Darmentlee- gen Maßnahmen, wie der Verände- rung. wendet werden. rung der Ernährung (ballast- und Bei längerdauernder oder hoch-do- Kinder bis zu einem Alter von 10 Jah- quellstoffreiche Kost sowie ausrei- ren mit chronischer Obstipation sollten sierter Anwendung von Bekunis Dra- chende Flüssigkeitszufuhr) und des gees Bisacodyl kommt es sehr häufig nur auf ärztliche Anweisung behandelt Lebensstils (z.B. ausreichende kör- werden. Bei Kindern unter 2 Jahren zu erhöhten Verlusten von Wasser, perliche Bewegung) kein oder noch Kalium- und anderen Salzen. Dies sollte Bisacodyl nicht angewendet kein ausreichender Erfolg erzielt wer- werden. kann zu Störungen der Herz-funktion den kann. und zu Muskelschwäche führen, ins- 613157 Seite: 1 von 2 Fachinformation besondere bei gleichzeitiger Ein- des Verfallsdatums nicht mehr ange- nahme von Diuretika und Nebennie- Über Plasmaspiegel und Plasmapro- wendet werden. renrinden-Steroiden. teinbindung liegt kein Erkenntnismate- Meldung des Verdachts auf Ne- rial vor. benwirkungen 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah- men für die Aufbewahrung Die Meldung des Verdachts auf Ne- 5.3 Präklinische Daten zur Sicher- benwirkungen nach der Zulassung ist heit Für dieses Arzneimittel sind keine be- von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht sonderen Lagerungsbedingungen er- eine kontinuierliche Überwachung des a) Akute Toxizität forderlich. Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz- Die Untersuchungen zur akuten Toxi- neimittels. Angehörige von Gesund- zität an verschiedenen Tierspezies 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses heitsberufen sind aufgefordert, jeden haben keine besondere Empfindlich- Verdachtsfall einer Nebenwirkung keit ergeben. Bei dem Behältnis handelt es sich um dem Bundesinstitut für Arzneimittel eine zylindrische Plastikdose oder und Medizinprodukte, Abt. Pharmako- eine Blisterverpackung mit Falt- vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, b) Chronische Toxizität schachtel und Packungsbeileger. D-53175 Bonn, Untersuchungen zur chronischen To- Originalpackungen mit 10, 45, 80 und Website: www.bfarm.de xizität an Ratten und Mäusen ergaben 100 magensaftresistenten Tabletten. anzuzeigen. keine Hinweise auf toxische Effekte. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- c) Mutagenes und tumorerzeugendes bracht.

4.9. Überdosierung Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö ein tumorerzeugendes Potential lie- und abdominellen Krämpfen kommen. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah- gen nicht vor. Die Therapie richtet sich nach den Bisacodyl zeigte in vitro (Ames-Test) men für die Beseitigung vorherrschenden Symptomen. Gege- und in vivo (Mikrokerntest bei der Keine besonderen Anforderungen. benenfalls sind bilanzierende Maß- Ratte) keine mutagenen Wirkungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder nahmen wie der Ausgleich von Was- Abfallmaterial ist entsprechend den ser und Elektrolytverlusten zu erwä- d) Reproduktionstoxikologie nationalen Anforderungen zu entsor- gen. Bei der Ratte wurden oberhalb einer gen. Dosis von 10 mg/kg/Tag embryo-toxi- sche Wirkungen beobachtet; Hinweise 5. Pharmakologische Eigenschaf- auf ein mögliches teratogenes Poten- 7. Inhaber der Zulassung ten tial von Bisacodyl gab es nicht. roha arzneimittel GmbH Am Tabakquartier 50 (Loft 20) 28197 Bremen

5.1 Pharmakodynamische Eigen- 6. Pharmazeutische Angaben

schaften Pharmakotherapeutische Gruppe: 6.1 Liste der sonstigen Bestand- 8. Zulassungsnummer Laxans aus der Gruppe der Triarylme- teile thane. 6042414.00.00 Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanz- ATC-Code: A06AB02 lich], Talkum, mikrokristalline Cellu- lose, Macrogol 6000, Lactose-Mono- Bisacodyl ist ein Laxans aus der hydrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

9. Datum der Erteilung der Zulas-

Gruppe der Triarylmethane, das nach Copolymer (1:1), Saccharose, sprüh- sung/ Verlängerung der Zulas- Metabolisierung die Resorption von getrocknetes Arabisches Gummi, Cal- sung Wasser hemmt und die Sekretion von ciumcarbonat, Polysorbat 80, Titandi- 17.03.1999; Wasser und Elektrolyten steigert. Dar- oxid, Stearin-säure (Ph.Eur.) [pflanz- Verlängerung: 09.08.2006; Verlänge- aus ergeben sich eine Konsistenz-ver- lich], Dextrin, rung: 16.05.2012 minderung und eine Volumenver- Cera alba, Montanglykolwachs mehrung des Stuhls sowie eine Anre- gung der Peristaltik. 6.2 Inkompatibilitäten 10. Stand der Information 04/2024 Bisher keine bekannt. 5.2 Pharmakokinetische Eigen- 11. Verkaufsabgrenzung schaften 6.3 Dauer der Haltbarkeit Apothekenpflichtig. Bisacodyl wird durch Enzyme der 3 Jahre (zylindrische Plastikdose), Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, 3 Jahre (Blisterverpackung). das entstehende Desacetylbisacodyl Haltbarkeit nach Anbruch der Dose. wird resorbiert und als Glukuronid bi- 1 Jahr liär sezerniert. Durch bakterielle Spal- tung entsteht im Kolon die Wirkform, Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf das freie Diphenol. Der enterohepati- sche Kreislauf erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren Wirkungseintritt der rektalen Darrei- chungsform. Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausge-schie- den, ein kleiner Teil wird als Glukuro- nid renal eliminiert. 613157 Seite: 2 von 2