Aureomycin ABANTA – Fachinformation

Fachinformation

Aureomycin® ABANTA 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI- 4.3 Gegenanzeigen Schwangerschaft und Stillzeit MITTELS Aureomycin® ABANTA darf in der Aureomycin® ABANTA darf nicht ange- Schwangerschaft und Stillzeit nicht wendet werden: angewendet werden. Aureomycin® ABANTA, 30 mg/g, - bei Überempfindlichkeit gegen den Tetracycline durchdringen die Pla- Salbe Wirkstoff oder ein anderes Tetra- zentaschranke und erreichen im feta- cyclin-Antibiotikum (Tetracyclin, len Kreislauf bis zu 100 % der mütter- 2. QUALITATIVE UND QUANTITA- Oxytetracyclin, Doxycyclin, Mino- lichen Plasmakonzentration. Die Kon- TIVE ZUSAMMENSETZUNG cyclin) oder einen der in Abschnitt zentration in der Muttermilch beträgt 6.1 genannten sonstigen Bestand- über 50 % der mütterlichen Plasma- 1 g Salbe enthält 30 mg Chlortetra- teile, werte. Tetracycline haben schädliche cyclinhydrochlorid (Ph.Eur.). - bei Kindern unter 8 Jahren, pharmakologische Wirkungen auf den - in der Schwangerschaft und Still- Fetus/ das Neugeborene. Durch Anrei- Sonstige Bestandteile mit bekannter zeit. cherung und die Bildung von Chelat- Wirkung: komplexen in Geweben mit hohem Enthält Wollwachs [kann Butylhydroxy- 4.4 Besondere Warnhinweise und Calcium-Umsatz kann es unter Tetra- toluol (Ph.Eur.) enthalten] (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die cyclinen bei Föten zu bleibenden Abschnitt 4.4). Anwendung Zahnschäden (Verfärbungen, Schmelzdefekten, Kariesanfälligkeit) Vollständige Auflistung der sonstigen Aureomycin® ABANTA sollte nur nach sowie zu einer reversiblen Verzöge- Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. ärztlicher Rücksprache von Patienten rung des Knochenwachstums kom- mit systemischem Lupus erythemato- men. des sowie von Personen mit renalen Zudem besteht besonders in der 3. DARREICHUNGSFORM und hepatischen Beeinträchtigungen Schwangerschaft die Gefahr einer angewendet werden. mütterlichen Leberschädigung, die Hellgelbe, weiche Salbe dem klinischen und histopatholo- Sonnenbaden im Freien oder in Sola- gischen Bild der akuten Schwanger- rien sollte während der Behandlung schaftshepatopathie ähnelt. 4. KLINISCHE ANGABEN mit Aureomycin® ABANTA vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8). Die systemische Verfügbarkeit von 4.1 Anwendungsgebiete ® Chlortetracyclinhydrochlorid nach topi- Aureomycin ABANTA kann in der scher Applikation ist nicht bekannt. Entzündliche Akne im Gesicht Wäsche gelbe Flecken hinterlassen, die durch handelsübliche Waschmittel 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- 4.2 Dosierung und Art der Anwen- bei Kochwäsche entfernt werden tüchtigkeit und die Fähigkeit dung können. zum Bedienen von Maschinen

Dosierung Wollwachs kann örtlich begrenzte Aureomycin® ABANTA hat keinen oder Aureomycin® ABANTA wird zweimal Hautreaktionen (z.B. Kontaktderma- einen zu vernachlässigenden Einfluss täglich auf die betroffenen, zuvor mit titis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Wasser gereinigten und abgetrock- kann örtlich begrenzt Hautreizungen Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- neten Stellen dünn aufgetragen und (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen nen. leicht einmassiert. der Augen und der Schleimhäute her- vorrufen. 4.8 Nebenwirkungen Die Therapie mit Aureomycin® ABANTA sollte 2 Wochen nicht über- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Es liegen zur Verträglichkeit von schreiten, da für eine längere Anwen- Arzneimitteln und sonstige Aureomycin® ABANTA ausreichende dungszeit keine klinischen Erfahrun- Wechselwirkungen klinische Erfahrungen über 14 Tage gen vorliegen. vor. Die Wirkung hormoneller Verhütungs- Art der Anwendung mittel kann beeinträchtigt sein. An den behandelten Stellen können Anwendung auf der Haut Hautreaktionen wie Reizungen, Rötun- Die Wirkung von regelmäßig einge- gen, Juckreiz, Trockenheit und Schä- Kinder und Jugendliche nommenen blutgerinnungshemmen- len auftreten. Aureomycin® ABANTA darf bei den Mitteln (vom Cumarin-Typ) kann In seltenen Fällen (≥ 1/10.000, verstärkt sein. Die Gerinnungswerte Kindern im Alter von 0 bis 8 Jahren < 1/1.000) kann es zum Auftreten von nicht angewendet werden (siehe sind ggf. zu überprüfen. allergischen Reaktionen kommen. Abschnitt 4.3). Eine Ausbreitung von Hautpilzen an 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und den behandelten Stellen ist möglich. Stillzeit Intensive Sonnen- oder UV-Bestrah- lung kann zu chemischen Verän- Fertilität derungen des Wirkstoffes von Es liegen keine Daten zur Fertilität vor. Aureomycin® ABANTA führen und Hautreaktionen verursachen (Photo-  Fachinformation

Aureomycin® ABANTA toxizität). Die behandelten Hautstellen Tetracycline besitzen neben dem örtlich und im Verlauf der Zeit sollten nicht natürlichem oder antibiotischen einen zusätzlichen indi- variieren. Deshalb sind – insbesondere künstlichem Sonnenlicht ausgesetzt rekten antiinflammatorischen Effekt für die adäquate Behandlung schwerer werden. durch die verringerte Freisetzung Infektionen – lokale Informationen über Nach längerer Behandlung kann es zu eines chemotaktisch wirksamen die Resistenzsituation wünschenswert. einer Befundverschlechterung durch Stoffes der Propionibakterien. Dieser Erscheint aufgrund der lokalen Resistenzentwicklung und zu einer Effekt resultiert in der verminderten Prävalenz der Resistenz die gramnegativen Follikulitis kommen. anziehenden Wirkung auf neutrophile Anwendung von Chlortetracyclin zu- Granulozyten und deren verringerte mindest bei einigen Infektionen Meldung des Verdachts auf Neben- Ausschüttung von proinflammatori- bedenklich, sollte eine Beratung durch wirkungen schen Mediatoren wie Cytokinen und Experten angestrebt werden. Die Meldung des Verdachts auf reaktiven Sauerstoffradikalen. Insbesondere bei schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Zulassung Die von der Keimzahl unabhängige Infektionen oder bei Therapieversagen ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög- verminderte bakterielle Proteinsyn- ist eine mikrobiologische Diagnose mit licht eine kontinuierliche Überwachung these führt zu einer reduzierten Bil- dem Nachweis des Erregers und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des dung von Exoenzymen, wie Lipasen, dessen Empfindlichkeit gegenüber Arzneimittels. Angehörige von Ge- die die Bildung freier Fettsäuren be- Chlortetracyclin anzustreben. sundheitsberufen sind aufgefordert, wirken. Die Resistenzinformation umfasst die jeden Verdachtsfall einer Neben- Ebenso wird die Bildung genuiner Erreger, die gemäß ihrer Ätiologie bei wirkung dem Hyaluronidase, die die Permeabilität Akne-Infektionen eine Rolle spielen. des Follikelepithels der Komedonen Die Bakterienspezies stellen ein Bundesinstitut für Arzneimittel und erhöht, und die Bildung von Proteasen, repräsentatives Bild der bei Akne- Medizinprodukte die die Struktur und Funktion der Infektionen in Deutschland und im Abt. Pharmakovigilanz keratinbildenden Zellen beeinflussen, mitteleuropäischen Raum in Frage Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 vermindert. kommenden Keime dar. D-53175 Bonn Aus heutiger Sicht begründet sich der Website: www.bfarm.de lokale Einsatz von Tetracyclinen zur Üblicherweise empfindliche Spezies Eliminierung von Propionibakterien bei (Resistenzraten ≤ 10 %) anzuzeigen. der Akne-Therapie auf die o.g. anti- Propionibacterium acnes biotische und antiinflammatorische Staphylococcus epidermis 4.9 Überdosierung Wirkung. Dabei übersteigt der Nutzen Staphylococcus aureus der Therapie entzündlicher Akne die Überdosierungen sind auf Grund der möglichen Risiken, wie Sensibili- 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaf- topischen Applikationsweise nicht be- sierung, Resistenz und Kontakt- ten kannt und nicht zu erwarten. allergie. Zur Resorption von Chlortetracyclin Resistenzmechanismus: über Haut oder Schleimhaut liegen 5. PHARMAKOLOGISCHE Tetracyclinresistenz bzw. Kreuz- keine Erkenntnisse vor. EIGENSCHAFTEN resistenzen zu Antibiotika der Tetracyclinreihe, zu denen auch 5.3 Präklinische Daten zur Sicher- 5.1 Pharmakodynamische Eigen- Chlortetracyclin gehört, ist primär heit schaften Plasmid-vermittelt und induzierbar. Die drei am häufigsten auftretenden a) Akute Toxizität/ chronische/ Pharmakotherapeutische Gruppe: Resistenzmechanismen sind: subchronische Toxizität Akne-Therapeutikum 1) das Vorliegen einer verringerten Es liegen keine Daten zur Toxizität von Konzentration von Chlortetra- Chlortetracyclinhydrochlorid vor. Prä- ATC-Code: D06AA02 cyclin in der Zelle verursacht klinische Daten zur akuten und durch einen verminderten Influx chronischen Toxizität von Tetra- Wirkungsmechanismus: in die Zelle oder das Erwerben cyclinen lassen keine besonderen Chlortetracyclin ist ein Breitspektrum- eines Energie-abhängigen Efflux- Gefahren für den Menschen erkennen. antibiotikum der Tetracyclinreihe. Es Stoffwechselweges, wirkt auf tetracyclinempfindliche gram- 2) eine verminderte Angriffs- b) Mutagenes und tumorerzeugendes positive und gramnegative Erreger - zu möglichkeit von Chlortetracyclin Potential denen die Akne-Erreger Propioni- an den bakteriellen Ribosomen Vorliegende Daten zeigen keinen bacterium acnes und Propioni- durch die Synthese von Hinweis auf ein relevantes mutagenes bacterium granulosum zählen - bakte- Ribosomen schützenden Protei- Potential von Tetracyclinen. Langzeit- riostatisch. Erfasst werden sowohl nen (ribosome protection prote- untersuchungen am Tier ergaben intrazellulär als auch extrazellulär ins) keine Hinweise auf ein tumor- gelegene Erreger. Der Wirkmechanis- 3) die enzymatische Inaktivierung erzeugendes Potential von Tetracyclin. mus beruht auf einer Hemmung der von Chlortetracyclin. Proteinsynthese durch Bindung an die c) Reproduktionstoxizität 30S-Untereinheit bakterieller Riboso- Resistenzsituation Reproduktionsbiologische Studien an men. Die Prävalenz der erworbenen verschiedenen Tierspezies mit Tetra- Resistenz einzelner Spezies kann cyclinen ergaben Hinweise auf em- bryotoxische Effekte. Im therapeuti-  Fachinformation

Aureomycin® ABANTA schen Dosisbereich gab es bei den Es werden möglicherweise nicht alle Feten Hinweise auf eine Verzögerung Packungsgrößen in den Verkehr ge- des Knochenwachstums, Verfär- bracht. bungen von Cornea und Linse sowie des Dentins durch Einlagerung von 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah- Tetracyclin. men für die Beseitigung Tetracycline sind plazentagängig und erreichen im fetalen Kreislauf bis zu Bei einmal täglicher Anwendung der 100 % der mütterlichen Plasmakon- Aureomycin® ABANTA Salbe auf dem zentration. gesamten Gesicht (1 cm Salbenstrang, d.h. ca. 200 mg Salbe) beträgt 6 Die Konzentration in der Muttermilch Stunden nach einer Applikation am 1. beträgt über 50 % der mütterlichen Tag die mit 500 ml Wasser (plus Plasmawerte. Durch Anreicherung und Syndet) maximal abwaschbare und so Bildung von Chelatkomplexen in in die Umwelt eintragbare Menge 1,26 Geweben mit einem hohen Calcium- bis 1,3 mg Chlortetracyclin (CTC) und Umsatz kann es unter Tetracyclinen 6 Stunden nach einer weiteren bei Föten und Kindern unter 8 Jahren Applikation am 2. Tag 1,36 bis 1,92 zu bleibenden Zahnschäden (Ver- mg CTC. Salbenreste oder die zum färbungen, Schmelzdefekten, Karies- Entfernen überschüssiger Salbe von anfälligkeit) sowie zu einer reversiblen der Haut z.B. verwendeten Verzögerung des Knochenwachstums Papiertücher o.ä. sind dem Hausmüll kommen. Daher sollten Tetracycline zuzuführen, keinesfalls aber über die an Schwangere, stillende Mütter sowie Toilette zu entsorgen. Kinder unter 8 Jahren nicht verabreicht werden. d) Lokale Verträglichkeit 7. INHABER DER ZULASSUNG In der klinischen Studie zur Wirksam- keit wurde Aureomycin® ABANTA Abanta Pharma GmbH reizlos vertragen. Reichsstraße 78 58840 Plettenberg Telefon: +49 2391 9519190 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Telefax: +49 2391 9519191 E-Mail: info@abanta‐pharma.de 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wollwachs [kann Butylhydroxytoluol 8. ZULASSUNGSNUMMER (Ph.Eur.) enthalten], weißes Vaselin 74282.00.00 6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten 9. DATUM DER ERTEILUNG DER bekannt. ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 6.3 Dauer der Haltbarkeit 26.08.2013/02.05.2018 3 Jahre im ungeöffneten Behältnis. Nach Anbruch 1 Jahr haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen 10. STAND DER INFORMATION Haltbarkeitsdatum. Juli 2025 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah- men für die Aufbewahrung 11. VERKAUFSABGRENZUNG Nicht über 25 °C lagern. Verschreibungspflichtig 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tube

Packung mit 25 g Salbe Packung mit 50 g Salbe (2 x 25 g)