ASS TAD 100 mg protect magensaftresistente Tabletten – Fachinformation

Fachinformation

ASS TAD 100 mg protect magensaftresistente Tabletten 1. BEZEICHNUNG DES Bei instabiler Angina pectoris in der Vorge-  Überempfindlichkeit gegen den Wirk- ARZNEIMITTELS schichte, außer während der akuten Phase: stoff oder gegen Prostaglandinsynthese- ASS TAD 100 mg protect magensaftresis- Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1- Inhibitoren (z. B. einige Asthma-Patien- tente Tabletten mal täglich. ten, die einen Anfall erleiden oder ohn- mächtig werden können) oder gegen ei- 2. QUALITATIVE UND Zur Vorbeugung eines Transplantatver- nen der in Abschnitt 6.1 genannten sons- QUANTITATIVE schlusses nach Koronararterien-Bypass- tigen Bestandteile; ZUSAMMENSETZUNG Operationen (CABG):  derzeit aktive oder rezidivierende Ma- Jede magensaftresistente Tablette enthält Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1- gengeschwüre in der Vorgeschichte 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.). mal täglich. und/oder gastrointestinale Blutungen o- der andere Arten von Blutungen, wie z. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir- Bei Koronarangioplastie, außer während B. Hirnblutungen; kung: der akuten Phase:  hämorrhagische Diathese; Gerinnungs- Lactose-Monohydrat: 60 mg pro Tablette. Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1- störungen wie Bluterkrankheit und mal täglich. Thrombozytopenie; Vollständige Auflistung der sonstigen Be-  schwere Leberfunktionsstörungen; standteile, siehe Abschnitt 6.1. Zur Sekundärprävention von transitorischen  schwere Nierenfunktionsstörungen; ischämischen Attacken (TIA) und ischämi-  schwere Herzinsuffizienz; 3. DARREICHUNGSFORM schen Hirninfarkten, vorausgesetzt Hirnblu-  in einer Dosierung >100 mg/Tag im letz- Magensaftresistente Tablette. tungen wurden ausgeschlossen: ten Trimenon der Schwangerschaft Die empfohlene Dosis beträgt 75-325 mg 1- (siehe Abschnitt 4.6) Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit mal täglich.  in Kombination mit Methotrexat in einer einem Durchmesser von ca. 8,1 mm. Dosierung von >15 mg/Woche (siehe ASS TAD 100 mg protect darf außer nach Abschnitt 4.5). 4. KLINISCHE ANGABEN ärztlicher Anweisung nicht in höherer Dosis 4.1 Anwendungsgebiete angewendet und die Dosis darf 325 mg täg- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-  Zur Sekundärprävention von Myokardin- lich nicht überschreiten. sichtsmaßnahmen für die Anwendung farkten. Bezüglich der Dosierung sollten nationale ASS TAD 100 mg protect ist nicht geeignet  Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Mor- und örtliche Behandlungsrichtlinien berück- zur Anwendung als Antirheumatikum, bidität bei Patienten, die an stabiler An- sichtigt werden. Analgetikum oder Antipyretikum. gina pectoris leiden.  Bei instabiler Angina pectoris in der Vor- Ältere Patienten Empfohlen für die Anwendung bei Erwach- geschichte, außer während der akuten Im Allgemeinen sollte Acetylsalicylsäure senen und Jugendlichen ab 16 Jahren. Die- Phase. bei älteren Patienten, die für Nebenwirkun- ses Arzneimittel wird nicht empfohlen für  Zur Vorbeugung eines Transplantatver- gen anfälliger sind, mit Vorsicht angewen- die Behandlung von Jugendlichen/Kindern schlusses nach Koronararterien-Bypass- det werden. Für Patienten ohne schwere unter 16 Jahren, es sei denn, die zu erwar- Operation (CABG). Nieren- oder Leberinsuffizienz wird die üb- tenden Vorteile überwiegen die Risiken.  Bei Koronarangioplastie, außer während liche Dosierung für Erwachsene empfohlen Acetylsalicylsäure kann bei manchen Kin- der akuten Phase. (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Die Behand- dern zur Entstehung des Reye-Syndroms  Zur Sekundärprävention von transitori- lung sollte in regelmäßigen Abständen über- beitragen. schen ischämischen Attacken (TIA) und prüft werden. ischämischen Hirninfarkten, vorausge- Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen setzt Hirnblutungen wurden ausgeschlos- Kinder und Jugendliche und für eine Verlängerung der Blutungszeit, sen. Acetylsalicylsäure sollte bei Kindern und insbesondere während und nach operativen Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ange- Eingriffen (sogar bei kleineren Eingriffen, ASS TAD 100 mg protect eignet sich nicht wendet werden, außer auf ärztlichen Rat hin, wie z. B. Zahnextraktionen). Wenden Sie für Notsituationen. Die Anwendung ist auf wenn die Vorteile die Risiken überwiegen das Arzneimittel vor chirurgischen Eingrif- die Sekundärprävention mit längerfristiger (siehe Abschnitt 4.4). fen, einschließlich Zahnextraktionen, mit Behandlung beschränkt. Vorsicht an. Ein vorübergehendes Absetzen Art der Anwendung der Behandlung kann erforderlich sein. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dosierung Die Tabletten sollen im Ganzen mindestens ASS TAD 100 mg protect wird bei Menor- 30 min vor der Mahlzeit mit ausreichend rhagie nicht empfohlen, da es die Menstrua- Erwachsene Flüssigkeit (½ Glas Wasser) geschluckt wer- tionsblutung verstärken kann. Zur Sekundärprävention von Myokardin- den. Aufgrund des magensaftresistenten farkten: Überzugs sollten die Tabletten nicht zer- Bei Patienten mit unkontrollierter Hyperto- Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1- drückt, zerbrochen oder zerkaut werden, da nie und bei Patienten mit gastrointestinalen mal täglich. der Tablettenüberzug eine Reizung des Ma- und duodenalen Ulzera oder hämorrhagi- gens verhindert. schen Episoden in der Vorgeschichte oder Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Morbidi- bei Patienten, die mit Antikoagulanzien be- tät bei Patienten, die an stabiler Angina pec- Dauer der Anwendung handelt werden, ist ASS TAD 100 mg pro- toris leiden: Langzeittherapie mit der niedrigsten mögli- tect mit Vorsicht anzuwenden. Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1- chen Dosis. mal täglich. Patienten sollen Ihrem Arzt jegliche unge- 4.3 Gegenanzeigen wöhnlichen Blutungssymptome melden.

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ASS TAD 100 mg protect magensaftresistente Tabletten Die Behandlung sollte abgesetzt werden, Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger 24 Stunden nach der Behandlung mit Alte- wenn gastrointestinale Blutungen oder Ul- Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei plase bei Patienten mit akutem Schlaganfall zera auftreten. Patienten, die zu einer verminderten Harn- begonnen werden. Die gleichzeitige Anwen- säureausscheidung neigen, kann dies unter dung wird daher nicht empfohlen. Acetylsalicylsäure soll bei Patienten mit mä- Umständen einen Gichtanfall auslösen ßig beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunk- (siehe Abschnitt 4.5). Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. tion (kontraindiziert bei starker Beeinträch- Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol und tigung) oder bei dehydrierten Patienten nur ASS TAD 100 mg protect sollte bei Patien- Dipyridamol) und selektive Serotonin-Wie- mit Vorsicht angewendet werden, da die An- ten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydro- deraufnahme-Hemmer (SSRI, wie Sertralin wendung nichtsteroidaler Antirheumatika genase-Mangel mit Vorsicht angewendet oder Paroxetin) (NSAR) zu einer Verschlechterung der Nie- werden. Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blu- renfunktion führen kann. Bei Patienten mit tungen (siehe Abschnitt 4.4). leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz soll Die Einnahme einer Überdosis von ASS regelmäßig ein Leberfunktionstest durchge- TAD 100 mg protect kann das Risiko einer Antidiabetika, z. B. Sulphonylharnstoffe und führt werden. hypoglykämischen Wirkung mit Sulfonyl- Insulin harnstoffen und Insulin verstärken (siehe Salicylate können die hypoglykämische Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmus, Abschnitt 4.5). Wirkung von Antidiabetika verstärken. So- Asthmaanfälle oder andere Überempfind- mit kann eine Anpassung an niedrigere Do- lichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patien- sierungen von Antidiabetika nötig sein. Eine sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, ten mit der seltenen hereditären Galactose- vermehrte Kontrolle des Blutzuckerspiegels Nasenpolypen oder chronische Atemweg- Intoleranz, mit völligem Lactase-Mangel o- wird empfohlen. serkrankungen. Das gleiche gilt für Patien- der Glucose-Galactose-Malabsorption soll- ten, die auch auf andere Stoffe allergisch re- ten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Digoxin und Lithium agieren (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz Acetylsalicylsäure beeinträchtigt die Nie- oder Nesselfieber). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz- renausscheidung von Digoxin und Lithium, neimitteln und sonstige Wechselwirkun- was zu erhöhten Plasmakonzentrationen Schwere Hautreaktionen einschließlich des gen führt. Zu Beginn und am Ende der Behand- Stevens-Johnson-Syndroms wurden in Ver- Kontraindizierte Kombinationen lung mit Acetylsalicylsäure wird die Über- bindung mit der Anwendung von Acetylsa- wachung der Plasmakonzentrationen von licylsäure selten berichtet (siehe Abschnitt Methotrexat (bei einer Dosierung von >15 Digoxin und Lithium empfohlen. Eine Do- 4.8). ASS TAD 100 mg protect sollte beim mg/Woche): sierungsanpassung kann erforderlich sein. Auftreten der ersten Anzeichen von Haut- Die Kombination von Methotrexat und Ace- ausschlägen, Schleimhautdefekten oder tylsalicylsäure erhöht die hämatologische Diuretika und Antihypertensiva sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen Toxizität von Methotrexat aufgrund der NSAR können die antihypertensive Wir- abgesetzt werden. durch Acetylsalicylsäure verursachten ver- kung von Diuretika und anderen Antihyper- minderten Ausscheidung von Methotrexat tensiva reduzieren. Der Blutdruck sollte aus- Ältere Patienten sind besonders anfällig für über die Niere. Deshalb ist die gleichzeitige reichend kontrolliert werden. Die gleichzei- die Nebenwirkungen von NSAR einschließ- Anwendung von Methotrexat (bei Dosierun- tige Anwendung mit ACE-Hemmern, Angi- lich Acetylsalicylsäure, insbesondere für gen von >15mg/Woche) und ASS TAD 100 otensin II-Antagonisten und Calciumkanal- gastrointestinale Blutungen und Perforatio- mg protect kontraindiziert (siehe Abschnitt blockern mit hochdosierter Acetylsalicyl- nen, die tödlich sein können (siehe Ab- 4.3). säure erhöht das Risiko eines akuten Nieren- schnitt 4.2). Bei länger andauernder Thera- versagens. pie sollen Patienten regelmäßig untersucht Nicht empfohlene Kombinationen Schleifen-Diuretika: Risiko eines akuten werden. Nierenversagens aufgrund der verminderten Urikosurika, z. B. Probenecid, Sulfinpyra- glomerulären Filtration durch die verrin- Eine gleichzeitige Behandlung mit ASS zon gerte Prostaglandinsynthese in den Nieren. TAD 100 mg protect und anderen Medika- Salicylate heben die Wirkung von Probene- Eine Hydrierung des Patienten und die menten, die die Hämostase verändern (d. h. cid und Sulfinpyrazon auf. Die Kombination Überwachung der Nierenfunktion zu Be- Antikoagulantien wie Warfarin, thromboly- sollte vermieden werden. handlungsbeginn werden empfohlen. tische Arzneimittel und Thrombozytenag- Bei Anwendung mit Verapamil muss die gregationshemmer, entzündungshemmende Kombinationen bei denen Vorsichtsmaß- Blutungszeit überwacht werden. Medikamente und selektive Serotonin-Wie- nahmen für die Anwendung zu beachten deraufnahme-Hemmer), wird nicht empfoh- sind Carboanhydrasehemmstoffe (Acetazolamid) len, außer bei strenger Indikation, da sie das Können zu schwerer Azidose und einer er- Blutungsrisiko erhöhen können (siehe Ab- Antikoagulanzien und Thromolytika, z. B. höhten toxischen Wirkung auf das zentrale schnitt 4.5). Wenn eine Kombination unver- Cumarin, Heparin, Warfarin, Alteplase Nervensystem führen. meidlich ist, wird eine genaue Beobachtung Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der ge- der Anzeichen für eine Blutung empfohlen. hemmten Thrombozytenfunktion, Schädi- Systemische Corticosteroide gung der Zwölffingerdarmschleimhaut und Die gleichzeitige Verabreichung von Ace- Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, die Be- Verdrängung der oralen Antikoagulanzien tylsalicylsäure und Corticosteroiden kann gleitmedikamente einnehmen wie orale Cor- von ihren Plasmaproteinbindungsstellen. das Risiko gastrointestinaler Ulzera und ticosteroide, selektive Serotonin-Wiederauf- Die Blutungszeit sollte überwacht werden Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). nahme-Hemmer und Deferasirox (siehe Ab- (siehe Abschnitt 4.4). schnitt 4.5), die das Risiko von Ulzera erhö- Insbesondere sollte die Behandlung mit Methotrexat (bei einer Dosierung von <15 hen können. Acetylsalicylsäure nicht innerhalb der ersten mg/Woche):

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ASS TAD 100 mg protect magensaftresistente Tabletten Die Arzneimittelkombination Methotrexat ungebundene Konzentration und daher auch und Acetylsalicylsäure erhöht die hämatolo- die therapeutische Wirkung scheinen nicht Während des dritten Schwangerschaftstri- gische Toxizität von Methotrexat aufgrund signifikant verändert zu sein. menons können alle Prostaglandin-Syn- der verminderten Ausscheidung von Me- these-Hemmer den Fetus folgenden Risiken thotrexat über die Nieren. In den ersten Wo- Alkohol aussetzen: chen der Kombinationsbehandlung sollte Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeiti- jede Woche ein Blutbild gemacht werden. und Acetylsalicylsäure erhöht das Risiko für gem Verschluss des Ductus arteriosus Patienten mit bestehender, auch nur leicht gastrointestinale Blutungen. und pulmonaler Hypertonie); beeinträchtigter Nierenfunktion so wie auch - Nierenfunktionsstörung, die zu Nieren- ältere Patienten sollten verstärkt überwacht 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still- versagen mit Oligohydroamnion fort- werden. zeit schreiten kann; Schwangerschaft Andere NSAR die Mutter und das Kind am Ende der Erhöhtes Risiko für Ulzera und gastrointes- Niedrige Dosierungen (bis zu 100 mg/Tag): Schwangerschaft folgenden Risiken ausset- tinale Blutungen aufgrund synergistischer Klinische Studien deuten darauf hin, dass zen: Effekte. Dosierungen von bis zu 100 mg/Tag zur ein- - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, geschränkten Anwendung in der Geburts- ein thrombozytenaggregationshemmen- Ibuprofen hilfe, die spezieller Überwachung bedarf, si- der Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Experimentelle Daten deuten darauf hin, cher erscheinen. Dosierungen auftreten kann. dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwen- - Hemmung von Wehen, mit der Folge ei- dung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung Dosierungen von 100-500 mg/Tag: nes verspäteten oder verlängerten Ge- von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf Aufgrund unzureichender klinischer Erfah- burtsvorgangs. die Thrombozytenaggregation hemmen rung hinsichtlich der Anwendung von Do- kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenz- sierungen über 100 mg/Tag bis zu 500 Daher ist Acetylsalicylsäure während des ten Datenlage sowie der Unsicherheit bei ei- mg/Tag gelten die nachfolgenden Empfeh- dritten Trimenons bei Dosierungen von 100 ner Extrapolation von ex vivo-Daten auf die lungen für Dosierungen von 500 mg/Tag mg/Tag und mehr kontraindiziert. klinische Situation keine sicheren Schluss- und mehr auch für diesen Dosierungsbe- folgerungen bezüglich der regelmäßigen reich. Stillzeit Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei ge- Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in legentlicher Anwendung von Ibuprofen ist Dosierungen von 500 mg/Tag und mehr: geringen Mengen in die Muttermilch über. eine klinisch relevante Wechselwirkung Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese Da unerwünschte Arzneimittelwirkungen nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1). kann die Schwangerschaft und/oder die für den Säugling bisher nicht bekannt ge- embryonale/fetale Entwicklung negativ be- worden sind, wird bei kurzzeitiger Anwen- Metamizol einflussen. Daten aus epidemiologischen dung der empfohlenen Dosierung eine Un- Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwen- Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für terbrechung des Stillens nicht erforderlich dung die Wirkung von Acetylsalicylsäure Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen sein. Bei Einnahmen höherer Dosierungen auf die Thrombozytenaggregation vermin- und Gastroschisis nach der Anwendung ei- und/oder bei Anwendung über einen länge- dern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, nes Prostaglandin-Synthese-Hemmers in der ren Zeitraum sollte abgestillt werden. die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosie- Frühschwangerschaft hin. Das absolute Ri- rung zur Kardioprotektion einnehmen, mit siko für kardiovaskuläre Missbildungen hat 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch- Vorsicht angewendet werden. sich von weniger als 1% auf bis zu ca. 1,5% tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen erhöht. Es wird angenommen, dass das Ri- von Maschinen Ciclosporin, Tacrolimus siko mit der Dosis und der Dauer der Thera- Es wurden mit ASS TAD 100 mg protect Die gleichzeitige Anwendung von NSAR pie steigt. Bei Tieren hat die Anwendung ei- keine Studien zu den Auswirkungen auf die und Ciclosporin oder Tacrolimus kann die nes Prostaglandin-Synthese-Hemmers ge- Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin zeigt, dass es zu erhöhtem Prä- und Postim- Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ba- und Tacrolimus erhöhen. Die Nierenfunk- plantationsverlust und erhöhter embryofeta- sierend auf den pharmakodynamischen Ei- tion sollte bei einer gleichzeitigen Anwen- ler Sterblichkeit kommt. Außerdem wurde genschaften und den Nebenwirkungen von dung dieser Arzneistoffe und Acetylsalicyl- bei Tieren, die während der organogeneti- Acetylsalicylsäure ist kein Einfluss auf die säure überwacht werden. schen Periode Prostaglandin-Synthese- Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtig- Hemmer erhielten, über ein gehäuftes Auf- keit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Valproat treten unterschiedlicher Missbildungen, ein- Maschinen zu erwarten. Es wird berichtet, dass Acetylsalicylsäure schließlich kardiovaskulärer Missbildungen, die Bindung von Valproat an Serumalbumin berichtet. Während des ersten und zweiten 4.8 Nebenwirkungen vermindert, wodurch die freien Steady Trimenons der Schwangerschaft sollte Ace-  Sehr häufig (≥ 1/10), State-Plasmakonzentrationen erhöht wer- tylsalicylsäure nur dann angewendet wer-  Häufig (≥ 1/100, < 1/10) den. den, wenn dies eindeutig notwendig ist.  Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Wenn Acetylsalicylsäure von Frauen ange-  Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Phenytoin wendet wird, die versuchen schwanger zu  Sehr selten (< 1/10.000) Salicylat vermindert die Bindung von Phe- werden oder während des ersten und zweiten  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage nytoin an Plasmaalbumin. Das kann zu einer Trimenons der Schwangerschaft sollte die der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) niedrigeren Phenytoin-Gesamtkonzentra- Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer tion im Plasma führen, aber zu einer erhöh- der Behandlung so kurz wie möglich gehal- ten ungebundenen Phenytoin-Fraktion. Die ten werden.

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Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt Erkrankungen des Erhöhte Blu- Thrombozytopenie, Gra- Fälle von Blutungen Blutes und des tungsneigung nulozytose, aplastische Anä- mit verlängerter Blu- Lymphsystems mie tungszeit wie Nasen- bluten, Zahnfleischblu- ten. Die Symptome können über 4-8 Tage nach Absetzen der Acetylsalicylsäure an- halten. Daher besteht ein erhöhtes Blutungs- risiko bei chirurgischen Eingriffen. Bestehende (Hämatemesis, Mela- ena) oder nicht sicht- bare gastrointestinale Blutungen, die zu Ei- senmangelanämie füh- ren können (häufiger bei höherer Dosierung). Erkrankungen des Überempfindlichkeitsreaktio- Immunsystems nen, Angioödeme, allergi- sche Ödeme, anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock Stoffwechsel- und Er- Hyperurikämie, nährungsstörungen Hypoglykämie Erkrankungen des Ner- Intrakranielle Blutung Kopfschmerzen, Ver- vensystems tigo Erkrankungen des Ohrs Verminderte und des Labyrinths Hörfähigkeit, Tinnitus Gefäßerkrankungen Hämorrhagische Vaskulitis Erkrankungen der Rhinitis, Dyspnoe Bronchospasmus, Asthmaan- Atemwege, des fälle Brustraums und Medi- astinums Erkrankungen des Gast- Dyspepsie, Schwere gastrointestinale Gastrische oder duo- rointestinaltrakts Übelkeit, Erbre- Blutungen denale Ulzera und Per- chen, Durchfall forationen Leber- und Gallener- Reye-Syndrom Leberinsuffizienz, ver- krankungen mehrte Leberenzymbil- dung Erkrankungen der Haut Urticaria Stevens-Johnson-Syndrom, und des Unterhautzell- Lyell- Syndrom, gewebes Purpura, Erythema nodosum, Erythema multiforme Erkrankungen der Nie- Beeinträchtigung der ren und Harnwege Nierenfunktion, akutes Nierenversagen Erkrankungen der Ge- Menorrhagie schlechtsorgane und der Brustdrüse

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- dem Bundesinstitut für Arzneimittel und dass die toxische Dosis ungefähr 200 mg/kg gen Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, bei Erwachsenen und 100 mg/kg bei Kin- Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 dern beträgt. Die tödliche Dosis Acetylsa- kungen nach der Zulassung ist von großer Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzu- licylsäure liegt bei 25-30 Gramm. Plasmasa- Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- zeigen. licylatkonzentrationen über 300 mg/l deuten liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- auf eine Vergiftung hin. Plasmakonzentrati- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige 4.9 Überdosierung onen über 500 mg/l bei Erwachsenen und von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Trotz erheblicher interindividueller Unter- 300 mg/l bei Kindern verursachen im Allge- jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung schiede kann davon ausgegangen werden,

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ASS TAD 100 mg protect magensaftresistente Tabletten meinen schwere Toxizität. Eine Überdosie- der Darmwand zu Salicylsäure hydrolyli- rung kann für ältere Patienten und insbeson- Wirkmechanismus siert. Der Hydrolysegrad ist abhängig von dere für Kleinkinder gesundheitsschädigend Acetylsalicylsäure hemmt die Thrombozy- der Resorptionsgeschwindigkeit. sein (therapeutische oder häufige versehent- tenaggregation: Indem die Thrombozyten- Nach der Einnahme von ASS TAD 100 mg liche Überdosierungen können tödlich ver- Cyclooxygenase durch Acetylierung blo- protect magensaftresistenten Tabletten auf laufen). ckiert wird, hemmt Acetylsalicylsäure die nüchternen Magen werden die maximalen Synthese von Thromboxan-A2, eine durch Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Symptome der mäßigen Intoxikation die Thrombozyten freigesetzte physiologi- Salicylsäure nach ungefähr 3,5 bzw. 4,5 Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen, sche, aggregationsfördernde Substanz, der Stunden erreicht. Bei Einnahme der Tablet- Schwindelgefühl, Verwirrtheitszustände bei den Komplikationen atheromatöser Lä- ten zu einer Mahlzeit werden die maximalen und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, sionen eine Rolle zugeschrieben wird. Plasmaspiegel ungefähr 3 Stunden später als Erbrechen und Bauchschmerzen). Die Hemmung der TXA2-Synthese ist irre- bei Einnahme auf nüchternen Magen er- versibel, da die kernlosen Thrombozyten reicht. Symptome der schweren Intoxikation (mangels ihrer Fähigkeit zur Proteinsyn- Die Symptome sind verbunden mit einer these) die durch Acetylsalicylsäure acety- Verteilung schweren Störung des Säure-Basen-Gleich- lierte Cyclooxygenase nicht neu synthetisie- Acetylsalicylsäure und der Hauptmetabolit gewichts. Zunächst tritt Hyperventilation ren können. Salicylsäure werden in hohem Maße an auf, die eine respiratorische Alkalose zur Plasmaeiweiße, vor allem an Albumin, ge- Folge hat. Aufgrund der Unterdrückung des Pharmakodynamische Wirkungen bunden und werden schnell in alle Teile des Atmungszentrums entsteht eine respiratori- Wiederholt verabreichte Dosierungen zwi- Körpers verteilt. Der Proteinbindungsgrad sche Azidose. Zudem tritt eine metabolische schen 20 und 325 mg führen zu einer 30 bis von Salicylsäure ist stark sowohl von der Sa- Azidose infolge vorhandener Salicylate auf. 95%igen Hemmung der Enzymaktivität. licylsäure- als auch der Albuminkonzentra- Da Kleinkinder häufig erst untersucht wer- Aufgrund der irreversiblen Bindung hält die tion abhängig. Das Verteilungsvolumen von den, wenn sie ein fortgeschrittenes Vergif- Wirkung für die Thrombozytenlebensdauer Acetylsalicylsäure beträgt etwa 0,16 l/kg tungsstadium erreicht haben, befinden sie (7-10 Tage) an. Die hemmende Wirkung Körpergewicht. Salicylsäure breitet sich sich normalerweise im Azidosestadium. lässt auch bei einer längeren Behandlungs- langsam in der Synovialflüssigkeit aus, ist Außerdem können die folgenden Symptome dauer nicht nach und innerhalb von 24 bis 48 placentagängig und geht in die Muttermilch auftreten: Hyperthermie und Schweißaus- Stunden nach Absetzen des Medikaments über. brüche, die eine Dehydrierung zur Folge ha- steigt die enzymatische Aktivität mit der Er- ben; ein Gefühl der Ruhelosigkeit, Krampf- neuerung der Thrombozyten progressiv wie- Biotransformation anfälle, Halluzinationen und Hypoglykämie. der an. Acetylsalicylsäure verlängert die Acetylsalicylsäure wird mit einer Halb- Eine Unterdrückung des Nervensystems Blutungszeit durchschnittlich um 50 bis wertszeit von 15-30 Minuten schnell zu Sa- kann zum Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps o- 100%, wobei individuelle Schwankungen zu licylsäure metabolisiert. Salicylsäure wird der Atemstillstand führen. beobachten sind. anschließend hauptsächlich in Konjugate Experimentelle Daten deuten darauf hin, von Glycin und Glucuronsäure umgewan- Behandlung dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwen- delt sowie Spuren von Gentisinsäure. Wenn eine toxische Dosis eingenommen dung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist wurde, ist eine Krankenhauseinweisung er- von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf von der Dosierung abhängig, da die Metabo- forderlich. Im Falle einer mäßigen Intoxika- die Thrombozytenaggregation hemmen lisierung durch die Kapazität der Lebe- tion kann versucht werden, Erbrechen einzu- kann. renzyme limitiert wird. Daher variiert die leiten. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Eliminationshalbwertszeit und beträgt nach Bei Misserfolg ist eine Magenspülung inner- Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten Einnahme einer geringen Dosierung 2-3 halb der ersten Stunde nach der Einnahme nach der Gabe eines schnell freisetzenden Stunden, nach üblichen analgetischen Do- der Überdosis indiziert mit anschließender Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) einge- sierungen 12 Stunden und nach hohen thera- Gabe von Aktivkohle (Adsorbens) und Nat- nommen wurde, kam es zu einer verminder- peutischen Dosierungen oder nach Intoxika- riumsulfat (Laxans). ten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die tion 15-30 Stunden. Aktivkohle kann als Einzeldosis (50 g bei Bildung von Thromboxan bzw. die Throm- Erwachsenen, 1 g/kg Körpergewicht bei bozytenaggregation. Jedoch lassen sich we- Elimination Kindern bis zu 12 Jahren) verabreicht wer- gen der begrenzten Datenlage sowie der Un- Salicylsäure und ihre Metaboliten werden den. sicherheiten bei einer Extrapolation von ex- hauptsächlich über die Nieren eliminiert. Der Urin sollte drei Stunden lang mit 250 vivo-Daten auf die klinische Situation keine mmol NaHCO3 alkalisiert werden und dabei sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit sollte der Urin-pH-Wert überprüft werden. regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen Das präklinische Sicherheitsprofil von Ace- Bei schweren Vergiftungen ist eine Hämo- treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von tylsalicylsäure ist gut dokumentiert. dialyse zu bevorzugen. Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wech- Salicylate haben in tierexperimentellen Un- Andere Symptome sind symptomatisch zu selwirkung nicht wahrscheinlich. tersuchungen außer Nierenschädigungen behandeln. keine weiteren Organschädigungen gezeigt. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften In Studien an Ratten wurden bei Einnahme 5. PHARMAKOLOGISCHE Resorption maternal toxischer Dosierungen von Acetyl- EIGENSCHAFTEN Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure salicylsäure fetotoxische und teratogene 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften schnell und vollständig durch den Gastroin- Wirkungen beobachtet. Die klinische Rele- Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti- testinaltrakt resorbiert. Der Hauptresorpti- vanz ist nicht bekannt, da die in präklini- thrombotische Mittel: onsort ist der proximale Dünndarm. Ein we- schen Studien angewendeten Dosierungen Thrombozytenaggregationshemmer exkl. sentlicher Anteil der Dosis wird jedoch be- viel höher sind (min. 7 Mal so hoch) als die Heparin, Acetylsalicylsäure, ATC-Code: reits während des Resorptionsprozesses in empfohlene Maximaldosis bei den zugelas- B01AC06 5  Fachinformation

ASS TAD 100 mg protect magensaftresistente Tabletten senen kardiovaskulären Indikationen. Ace- TAD Pharma GmbH tylsalicylsäure wurde ausführlich auf Muta- Heinz-Lohmann-Straße 5 genität und Kanzerogenität untersucht und 27472 Cuxhaven es wurden insgesamt keine relevanten Hin- Tel.: (04721) 606-0 weise auf eine mutagene oder kanzerogene Fax: (04721) 606-266 Wirkung in Studien mit Mäusen und Ratten E-Mail: [email protected] festgestellt. 8. ZULASSUNGSNUMMER 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Zul.-Nr.: 97122.00.00 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern 9. DATUM DER ERTEILUNG DER Lactose-Monohydrat ZULASSUNG Mikrokristalline Cellulose Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Ap- Hochdisperses Siliciumdioxid ril 2017 Kartoffelstärke 10. STAND DER INFORMATION Filmüberzug Juni 2023 Talkum Triacetin 11. VERKAUFSABGRENZUNG Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- Apothekenpflichtig (1:1)- ispersion 30% (Ph.Eur.) Natriumdodecylsulfat* Polysorbat 80*

 Es kann Natriumdodecylsulfat und Poly- sorbat 80 enthalten

6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung (PVC/Aluminium) Packungsgrößen: Blisterpackung: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 magensaftresistente Tabletten.

(PVC weiß, Papierschicht/Al-Folie, kinder- sichere Blisterpackung) Packungsgrößen: Blisterpackung: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 magensaftresistente Tabletten.

(PVC weiß /Al-Folie, kindersichere Blister- packung) Packungsgrößen: Blisterpackung: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 magensaftresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa- ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Ab- fallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG