ASS TAD 100 mg protect – Fachinformation

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__________________________________ASS TAD 100 mg protect® 1. BEZEICHNUNG DES protect (entsprechend 300 mg Acetylsalicyl- ARZNEIMITTELS säure pro Tag) empfohlen. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- ASS TAD 100 mg protect® sichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder in- Patienten mit der seltenen hereditären Galac- 2. QUALITATIVE UND terventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, tose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco- QUANTITATIVE ZUSAM- bei PTCA) se-Galactose-Malabsorption sollten ASS MENSETZUNG Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaft- TAD 100 mg protect nicht einnehmen. Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) resistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicyl- Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwa- 1 magensaftresistente Filmtablette enthält säure pro Tag) empfohlen. chung ist erforderlich: 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.). Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der - bei Überempfindlichkeit gegen andere Behandlung mit ASS TAD 100 mg protect Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir- nach aortokoronarem Venen-Bypass oder gegen andere allergene Stoffe (siehe kung: 1 magensaftresistente Filmtablette ent- (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Opera- Abschnitt 4.3) hält 141,67 mg Lactose-Monohydrat. tion zu sein. - bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) Vollständige Auflistung der sonstigen Be- Zur Vorbeugung von transitorischen ischä- - bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Na- standteile siehe, Abschnitt 6.1. mischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, senschleimhautschwellungen (Nasen- nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind polypen) oder chronischen Atemwegser- 3. DARREICHUNGSFORM Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaft- krankungen magensaftresistente Filmtablette resistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg - bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagu- ASS TAD 100 mg protect ist eine weiße, protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicyl- lantien runde, mit einem Film überzogene magen- säure pro Tag) empfohlen. - bei gastrointestinalen Ulzera oder - saftresistente Tablette. Blutungen in der Anamnese Art der Anwendung - bei Patienten mit eingeschränkter Leber- 4. KLINISCHE ANGABEN funktion 4.1 Anwendungsgebiete Die magensaftresistenten Filmtabletten sol- - bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- - instabile Angina pectoris - zusätzlich zur len unzerkaut möglichst vor der Mahlzeit mit funktion oder mit verminderter kardiovas- Standardtherapie reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) kulärer Durchblutung (z.B. renale Ge- - akuter Myokardinfarkt - als Teil der Stan- eingenommen werden. fäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizi- dardtherapie Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt enz, Volumenverlust, größere Operationen, - Reinfarktprophylaxe sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): - nach arteriellen gefäßchirurgischen oder werden. Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer interventionellen Eingriffen (z.B. nach Nierenfunktionsstörung und eines akuten ACVB, bei PTCA). ASS TAD 100 mg protect ist zur längerfris- Nierenversagens weiter erhöhen - Vorbeugung von transitorischen ischämi- tigen Anwendung vorgesehen. Über die Dau- - vor Operationen (auch bei kleineren Ein- schen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, er der Anwendung entscheidet der behan- griffen wie z.B. Zahnextraktionen): es kann nachdem Vorläuferstadien aufgetreten delnde Arzt. zu verstärkter Blutungsneigung kommen. sind. - bei Patienten mit schwerem Glukose-6- Hinweis: 4.3 Gegenanzeigen Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetyl- ASS TAD 100 mg protect eignet sich auf ASS TAD 100 mg protect darf nicht ange- salicylsäure kann eine Hämolyse oder eine Grund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur wendet werden: hämolytische Anämie induzieren. Das Ri- Behandlung von Schmerzzuständen. - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirk- siko einer Hämolyse kann durch Faktoren stoff , anderen Salicylaten oder einen der in wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be- Infektionen erhöht werden. standteile Dosierung - bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicyla- Worauf müssen Sie noch achten? Bei instabiler Angina Pectoris ten oder Substanzen mit ähnlicher Wir- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftre- kung, insbesondere nichtsteroidalen An- Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei sistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg pro- tiphlogistika ausgelöst wurden entsprechend gefährdeten Patienten kann dies tect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure - bei akuten gastrointestinalen Ulzera unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. pro Tag) empfohlen. - bei hämorrhagischer Diathese - bei Leber- und Nierenversagen Bei akutem Myokardinfarkt - bei schwerer nicht eingestellter Herzinsuf- Kinder und Jugendliche Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftre- fizienz ASS TAD 100 mg protect soll bei Kindern sistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg pro- - in Kombination mit Methotrexat in einer und Jugendlichen mit fieberhaften Erkran- tect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure Dosierung von 15 mg oder mehr pro Wo- kungen nur auf ärztliche Anweisung und nur pro Tag) empfohlen. che (siehe Abschnitt 4.5) dann angewendet werden, wenn andere - im letzten Trimenon der Schwangerschaft Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei die- Zur Reinfarktprophylaxe in einer Dosierung oberhalb von 150 mg sen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erb- Es wird eine Tagesdosis von 3 magensaft- Acetylsalicylsäure/Tag (siehe Abschnitt rechen kommen, so kann dies ein Zeichen resistenten Filmtabletten ASS TAD 100 mg 4.6). des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber

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__________________________________ASS TAD 100 mg protect® lebensbedrohlichen Krankheit sein, die un- dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blut- 1. und 2. Trimenon: bedingt sofortiger ärztlicher Behandlung be- plättchen hemmen kann. Jedoch lassen sich ASS TAD 100 mg protect sollte in Tages- darf. wegen der begrenzten Datenlage sowie der dosen bis zu 300 mg ASS im ersten und Unsicherheit bei einer Extrapolation von ex zweiten Trimenon nur nach strenger Indika- Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sol- vivo Daten auf die klinische Situation keine tionsstellung verordnet werden. len längere Zeit oder in höheren Dosen nicht sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der ohne Befragen des Arztes angewendet wer- regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen 3. Trimenon den. treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wech- 150 mg ASS im dritten Trimenon sollte 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz- selwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Ab- ebenfalls nur bei zwingender Indikation er- neimitteln und sonstige Wechselwirkungen schnitt 5.1). folgen. Eine Einnahme von ASS TAD 100 mg protect in Tagesdosen oberhalb von 150 Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöh- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Meta- mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindi- tem Nebenwirkungsrisiko: mizol kann die Wirkung von niedrigdosierter ziert (siehe Abschnitt 4.3). - Antikoagulantien/Thrombolytika: Acetyl- Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag- salicylsäure kann das Blutungsrisiko erhö- gregation vermindert werden. Daher sollte Stillzeit hen, wenn es vor einer Thromboly- Metamizol mit Vorsicht angewendet werden. Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine setherapie eingenommen wurde. Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in Daher muss bei Patienten, bei denen eine ASS TAD 100 mg protect sollte daher nicht die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen Thrombolysebehandlung durchgeführtzusammen mit einem der o.g. Stoffe ange- für den Säugling bisher nicht bekannt ge- werden soll, auf Zeichen äußerer oder inne-wendet werden, ohne dass der Arzt ausdrück- worden sind, wird bei Anwendung einer Ta- rer Blutungen (z.B. blaue Flecken) auf- lich die Anweisung gegeben hat. gesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbre- merksam geachtet werden chung des Stillens in der Regel nicht erfor- - Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still- derlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen Ticlopidin, Clopidogrel: Es kann zu einer zeit (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt Verlängerung der Blutungszeit kommen. werden. - Andere nichtsteroidale Analgeti-Schwangerschaft ka/Antiphlogistika sowie Antirheumatika Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch- allgemein: erhöhtes Risiko für gastrointes-kann die Schwangerschaft und/oder die emb- tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen tinale Blutungen und Ulzera. ryonale/fetale Entwicklung negativ beein- von Maschinen - Systemische Glukokortikoide (mit Aus- flussen. Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf nahme von Hydrocortison als Ersatzthera- Daten aus epidemiologischen Studien weisen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit pie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten so- zum Bedienen von Maschinen. für gastrointestinale Nebenwirkungen. wie kardiale Missbildungen und Gastroschi- - Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointesti-sis nach der Anwendung eines Prostagland- 4.8 Nebenwirkungen nale Ulzera und -Blutungen. insynthesehemmers in der Frühschwanger- - Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentrati- schaft hin. Es wird angenommen, dass das Bei der Bewertung von Nebenwirkungen on. Risiko mit der Dosis und der Dauer der The- werden folgende Häufigkeiten zugrunde - Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann rapie steigt. gelegt: sinken. Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit Sehr häufig: ≥ 1/10 - Methotrexat: Verminderung der Ausschei- der Anwendung von ASS in Tagesdosen Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 dung und Verdrängung aus der Plasmapro- zwischen 50 und 150 mg im zweiten und Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 teinbindung durch Salicylate. dritten Trimenon haben keine Hinweise auf Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 - Valproinsäure: Verdrängung aus der Plas- eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blu- Sehr selten: <1/10.000 maproteinbindung durch Salicylate. tungsneigung oder einen vorzeitigen Ver- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage - Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme- schluss des Ductus arteriosus ergeben. der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gast- rointestinale Blutungen aufgrund synergis- Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg Erkrankungen des Blutes und des Lymph- tischer Effekte. liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch systems: wirkende ASS-Dosierungen können bei der Selten bis sehr selten sind auch schwerwie- Abschwächung der Wirkung: Einnahme im letzten Trimenon der Schwan- gende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutun- - Aldosteronantagonisten (Spironolacton und gerschaft durch eine Hemmung der Prostag- gen, besonders bei Patienten mit nicht einge- Canrenoat) landinsynthese zu einer Verlängerung der stelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeiti- - Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ger Behandlung mit Antikoagulantien berich- - Antihypertonika (insbesondere ACE-Hem- ab der 28.-30. Schwangerschaftswoche zu tet worden, die in Einzelfällen möglicher- mer) einem vorzeitigen Verschluss des Ductus ar- weise lebensbedrohlich sein können. - Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbroma- teriosus führen. In diesen Dosierungen ist Hämolyse und hämolytische Anämie wurden ron). außerdem mit einer erhöhten Blutungs- bei Patienten mit schwerem Glukose-6- neigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet. Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahn- Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen fleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit zu rechnen. des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig- Verlängerung der Blutungszeit (siehe Ab-

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__________________________________ASS TAD 100 mg protect® schnitt 4.4). Diese Wirkung kann über 4 bis 8 gewichtes, des Elektrolythaushaltes (z.B. Ka- Tage nach der Einnahme anhalten. Stoffwechsel: liumverluste), Hypoglykämie, Hautaus- Sehr selten: schlägen sowie gastrointestinalen Blutungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: - Hypoglykämie. werden Hyperventilation, Ohrensausen, Häufig: - Acetylsalicylsäure vermindert in Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von - gastrointestinale Beschwerden wie niedriger Dosierung die Harnsäu- Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwin- Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, reausscheidung. Bei hierfür ge- del, Verwirrtheitszustände beobachtet. Bauchschmerzen und Durchfälle. fährdeten Patienten kann dies un- Bei schweren Vergiftungen (über 400 µg/ml) - Geringfügige Blutverluste aus dem ter Umständen einen Gichtanfall können Delirien, Tremor, Atemnot, Gastrointestinaltrakt (Mikroblu- auslösen. Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperthermie tungen). und Koma auftreten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt Gelegentlich: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- der Tod in der Regel durch Versagen der - Gastrointestinale Ulzera, die sehr kungen nach der Zulassung ist von großer Atemfunktion ein. selten zur Perforation führen kön- Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- nen. liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Therapie der Intoxikation - Gastrointestinale Blutungen. Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung Nach längerer Anwendung von von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, einer Acetylsalicylsäureintoxikation richten ASS TAD 100 mg protect kann ei- jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen ne Eisenmangelanämie durch ver- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- Symptomen der Intoxikation. Sie entspre- borgene Blutverluste aus dem Gast- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- chen den üblichen Maßnahmen zur Vermin- rointestinaltrakt auftreten. Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, derung der Resorption des Wirkstoffs, Kon- - Gastrointestinale Entzündungen. Website: www.bfarm.de anzuzeigen trolle des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie der gestörten Temperaturregulation Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blu- 4.9 Überdosierung und Atmung. tigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Unterschieden werden die chronische Über- Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benach- dosierung von Acetylsalicylsäure mit über- Beschleunigung der Ausscheidung und der richtigen. wiegend zentralnervösen Störungen wie Be- Normalisierung des Säure-Basen- und nommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Elektrolythaushaltes dienen. Neben Infusi- Erkrankungen des Nervensystems: Übelkeit ("Salicylismus") und die akute In- onslösungen mit Natriumhydrogencarbonat Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hör- toxikation. und Kaliumchlorid werden auch Diuretika vermögen, Ohrensausen (Tinnitus) oder men- Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicyl- verabreicht. Die Reaktion des Harns soll ba- tale Verwirrung können Anzeichen einer säure-Vergiftung steht eine schwere Störung sisch sein, damit der Ionisationsgrad der Sa- Überdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9). des Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im licylate zu- und damit die Rückdiffusionsrate therapeutischen Dosisbereich kommt es zu in den Tubuli abnimmt. Erkrankungen der Haut und des Unter- einer respiratorischen Alkalose infolge ge- Eine Kontrolle der Blut-Werte (pH, PCO2, hautzellgewebes: steigerter Atmung. Sie wird durch eine er- Hydrogencarbonat, Kalium u. a.) ist sehr zu Gelegentlich: höhte renale Ausscheidung von Hydrogen- empfehlen. In schweren Fällen kann eine - Hautreaktionen (sehr selten bis carbonat kompensiert, sodass der pH-Wert Hämodialyse notwendig sein. hin zu Erythema exsudativum des Blutes normal ist. Bei toxischen Dosen multiforme). reicht diese Kompensation nicht mehr aus 5. PHARMAKOLOGISCHE und der pH-Wert sowie die Hydrogencarbo- EIGENSCHAFTEN Erkrankungen des Immunsystems: natkonzentration im Blut sinken ab. Der 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Selten: PCO2-Wert des Plasmas kann zeitweilig Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti- - Überempfindlichkeitsreaktionen normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer thrombotische Mittel, Thrombo- der Haut, des Respirationstrakts, metabolischen Azidose vor. Tatsächlich aber zytenaggregationshemmer, Acetylsalicylsäu- des Gastrointestinaltrakts und handelt es sich um eine Kombination von re- re des kardiovaskulären Systems, spiratorischer und metabolischer Azidose. ATC-Code: B01AC06 vor allem bei Asthmatikern. Die Ursachen hierfür sind: Symptome können sein: Blut- Acetylsalicylsäure hat eine irreversible Einschränkung der Atmung durch toxische druckabfall, Anfälle von Atem- thrombozytenaggregationshemmende Wir- Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil not, Rhinitis, verstopfte Nase, kung. Diese Wirkung auf die Thrombozyten durch verminderte renale Ausscheidung anaphylaktischer Schock oder wird über eine Acetylierung der Cyclo- (Schwefel- und Phosphorsäure sowie Sa- Quincke-Ödem. oxygenase erreicht. Dadurch wird irreversi- licylsäure, Milchsäure, Acetessigsäure u.a.) bel die Bildung von Thromboxan A2 (einem infolge einer Störung des Kohlenhydrat- Leber- und Gallenerkrankungen: die Thrombozytenaggregation fördernden Stoffwechsels. Hierzu tritt eine Störung des Sehr selten: und vasokonstringierend wirkenden Prostag- Elektrolythaushaltes auf. Es kommt zu grö- Erhöhungen der Leberwerte. ßeren Kaliumverlusten. landin) in den Thrombozyten gehemmt. Die- ser Effekt ist dauerhaft und hält gewöhnlich Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Symptome der akuten Intoxikation für die gesamte achttägige Lebensdauer eines Sehr selten: Die Symptome bei leichteren Graden einer Thrombozyten an. Nierenfunktionsstörungen und akutes Nie- akuten Vergiftung (200 - 400 µg/ml): Paradoxerweise hemmt die Acetylsalicyl- renversagen wurden berichtet. Neben Störungen des Säure-Basen-Gleich- säure auch die Bildung von Prostacyclin (ei- 3  _______________________Fachinformation_______________________________

__________________________________ASS TAD 100 mg protect® nem thrombozytenaggregationshemmenden Die Resorption nach oraler Gabe von Acetyl- Filmüberzug: Talkum, Triethylcitrat, aber vasodilatorisch wirksamen Prostaglan- salicylsäure erfolgt, abhängig von der galeni- din) in den Endothelzellen der Gefäßwände. schen Formulierung, schnell und vollständig. 6.2 Inkompatibilitäten Dieser Effekt ist vorübergehend. Der Acetylrest der Acetylsalicylsäure wird Nicht zutreffend. Sobald die Acetylsalicylsäure aus dem Blut teilweise bereits während der Passage durch ausgewaschen ist, produzieren die kernhalti- die Mukosa des Gastrointestinaltraktes hyd- 6.3 Dauer der Haltbarkeit gen Endothelzellen wieder Prostacyclin. rolytisch gespalten. 3 Jahre. Infolge dessen bewirkt Acetylsalicylsäure bei Maximale Plasmaspiegel werden nach 10-20 einmal täglicher Gabe in niedriger Dosierung Minuten (Acetylsalicylsäure) bzw. 0,3-2 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für (< 300 mg /Tag) eine Blockade von Throm- Stunden (Gesamtsalicylat) erreicht. die Aufbewahrung boxan A2 in den Thrombozyten ohne ausge- Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist Nicht über 25° C und vor Licht geschützt prägte Beeinträchtigung der Prostacyclinbil- in starkem Maße von der Dosis abhängig, da aufbewahren. dung. die Metabolisierung von Salicylsäure kapa- Acetylsalicylsäure gehört außerdem zur zitätslimitiert ist (fluktuelle Eliminations- 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen halbwertszeit zwischen 2 und 30 Stunden). PVC/PVDC-Alu-Blisterstreifen oder Ver- Antiphlogistika mit analgetischen, antipyreti- Die Eliminationshalbwertszeit von Acetyl- bundfolienbeutel. schen und antiphlogistischen Eigenschaften. salicylsäure beträgt nur einige Minuten, die Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der ir- Eliminationshalbwertszeit der Salicylsäure Packung mit 20 magensaftresistenten reversiblen Hemmung von Cyclo-oxygenase- beträgt nach Einnahme einer Dosis von 0,5 g Filmtabletten Enzymen, die an der Prostaglandinsysthese Acetylsalicylsäure 2 h, nach Applikation von Packung mit 50 magensaftresistenten beteiligt sind. 1 g 4 h, nach Einnahme einer Einzeldosis Filmtabletten Acetylsalicylsäure wird in höheren oralen von 5 g verlängert sie sich auf 20 h. Packung mit 100 magensaftresistenten Dosierungen zur Behandlung von leichten Die Plasmaeiweißbindung beim Menschen Filmtabletten bis mäßig starken Schmerzen, bei erhöhter ist konzentrationsabhängig; Werte von 49 % Anstaltspackung mit 5000 magensaftresis- Temperatur und zur Behandlung akuter und bis über 70 % (Acetylsalicylsäure) bzw. 66 tenten Filmtabletten chronisch entzündlicher Erkrankungen (z.B. % bis 98 % (Salicylsäure) wurden gefunden. Es werden möglicherweise nicht alle Pa- rheumatoide Arthritis) angewendet. Im Liquor und in der Synovialflüssigkeit ist ckungsgrößen in den Verkehr gebracht. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Salicylsäure nach Einnahme von Acetylsali- Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit cylsäure nachweisbar. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig- Salicylsäure ist placentagängig und geht in die Beseitigung und sonstige Hinweise zur dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blut- die Muttermilch über. Handhabung plättchenaggregation hemmen kann. In einer Keine besonderen Anforderungen. Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzel- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit dosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach Das präklinische Sicherheitsprofil von Ace- 7. INHABER DER ZULASSUNG der Gabe eines schnell freisetzenden Acetyl- tylsalicylsäure ist gut dokumentiert. TAD Pharma GmbH salicylsäure-Präparates (81 mg) eingenom- Salicylate haben in tierexperimentellen Un- Heinz-Lohmann-Str. 5 men wurde, kam es zu einer verminderten tersuchungen außer Nierenschäden bei hohen 27472 Cuxhaven Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bil- Dosierungen keine weiteren Organ- Telefon: (04721)606-0 dung von Thromboxan bzw. die Blutplätt- schädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure Telefax: (04721)606-333 chenaggregation. Jedoch lassen sich wegen wurde ausführlich auf Mutagenität und Kan- E-Mail: [email protected] der begrenzten Datenlage sowie der Unsi- zerogenität untersucht; es wurden keine rele- cherheiten bei einer Extrapolation von ex vi- vanten Hinweise auf mutagenes oder kanze- 8. ZULASSUNGSNUMMER vo Daten auf die klinische Situation keine si-rogenes Potential festgestellt. 53622.01.00 cheren Schlussfolgerungen bezüglich der re- Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei ei- gelmäßigen Anwendung von Ibuprofen tref- ner Reihe von Tierarten teratogene Effekte 9. DATUM DER ERTEILUNG DER fen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibu- haben (z. B. Fehlbildungen an Herz und Ske- ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER profen ist eine klinisch relevante Wechsel- lett, Gastroschisis). Es gibt Berichte über ZULASSUNG wirkung nicht wahrscheinlich. Implantationsstörungen, embryo- und fetoto- 26.01.2005/19.08.2013 xische Effekte und Beeinträchtigung der 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Ein- 10. STAND DER INFORMATION Acetylsalicylsäure wird vor, während und nahme von Salicylaten während der Schwan- Februar 2019 nach der Resorption in ihren aktiven Haupt- gerschaft. metaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die 11. VERKAUFSABGRENZUNG Metaboliten werden überwiegend über die 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Apothekenpflichtig Niere ausgeschieden. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Hauptmetaboliten der Acetylsalicylsäure sind Sonstiger wirksamer Bestandteil: neben der Salicylsäure das Glycinkonjugat Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer der Salicylsäure (Salicylursäure), das Ether- (1:1) (Ph. Eur.) [Eudragit L 30 D] und das Esterglukuronid der Salicylsäure (Salicylphenolglukuronid und Salicylacetyl- Sonstige Bestandteile: glukuronid) sowie die durch Oxidation von Mikrokristalline Cellulose, Lactose- Salicylsäure entstehende Gentisinsäure und Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure (Ph. deren Glycinkonjugat. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid