Aseptoman Duo – Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Aseptoman Duo Lösung zur Anwendung auf der Haut ______________________________________________________________________________

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aseptoman Duo Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Lösung enthalten:

50 g 1-Propanol, 20 g 2-Propanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klare und farblose Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion. Alkoholisches Händedesinfektions- mittel, bakterizid, levurozid, mykobakterizid, begrenzt viruzid, begrenzt viruzid PLUS (zu- sätzlich Adeno-, Noro- und Rotaviren) (siehe Abschnitt 5.1)

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Chirurgische Händedesinfektion Portionsweise 3 x 3 ml (gesamt 9 ml) Aseptoman Duo für 90 Sekunden in die trockenen Hände und Unterarme einreiben.

Hygienische Händedesinfektion und Virusinaktivierung 3 ml Aseptoman Duo für 30 Sekunden auf den Händen verreiben.

Die Hände und Unterarme müssen während der gesamten Applikationszeit durch das kon- zentrierte Präparat feucht gehalten werden.

spcde FI- Aseptoman Duo 2026-02 Seite: 1 von 5  Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Aseptoman Duo Lösung zur Anwendung auf der Haut ______________________________________________________________________________ Art der Anwendung Aseptoman Duo wird unverdünnt auf intakter Haut angewendet.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen 1-Propanol, 2-Propanol oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile. Nicht auf Schleimhäuten oder im Augenbereich anwenden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entzündlich. Von Zündquellen fernhalten! Bei Anwendung nicht rauchen. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeignete Maßnahmen sind z.B. das Aufnehmen der Lösung, Verdünnen mit Was- ser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Ein Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen

Aseptoman Duo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Hautirritationen (Rötung, Aus- des Unterhautgewebes Grundlage der verfügbaren trocknung). Daten nicht abschätzbar) Kontaktallergien

Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen (Rötung, Austrocknung) kommen. In diesem Fall sind die Hautschutzmaßnahmen zu verstärken.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich- tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts- fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

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4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AX53.

Propan-1-ol und Propan-2-ol wirken schnell (innerhalb von 30 Sek.) biozid gegen grampo- sitive und gramnegative Bakterien und Pilze aufgrund einer irreversiblen zytotoxischen Wir- kung mit Präzipitation und Dehydratation des Protoplasmas. Das Produkt wirkt gleichfalls biozid auf M. tuberculosis und atypische Mykobakterien (M. avium). Das Produkt ist gegen behüllte Viren und unbehüllte Adeno-,Noro- und Rotaviren wirksam. Das Produkt ist gegen bakterielle Sporen unwirksam.

Nachgewiesene Wirksamkeit Praktische Anwendung/ Einwirkzeit (mind.) Hygienische Händedesinfektion 30 Sekunden 30 Sekunden (EN 1500) Chirurgische Händedesinfektion 90 Sekunden 90 Sekunden (EN 12791) Bakterizid (EN 13727) 30 Sekunden - Levurozid (EN 13624) 30 Sekunden - Mykobakterizid (EN 14348) 30 Sekunden - Begrenzt viruzid (DVV/RKI Leitlinie) 15 Sekunden - Begrenzt viruzid PLUS (EN 14476, 30 Sekunden - EN 17430)

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die folgenden LD50-Werte liegen für beide Wirkkomponenten im Grammbereich:

Spezies Applikationsart Propan-1-ol Propan-2-ol mg/kg KG mg/kg KG Ratte p.o. 1000 - Kaninchen p.o. 3500 – 5000 - Meerschweinchen p.o. 800 4000 Maus (1 Tag alt) s.c. 3200 - Maus (30 Tage alt) s.c. 4700 - Hund s.c. 3800 - 4000 3800 Hund i.p. 1600 - Katze i.v. 1600 2000 Hund i.v. 2300 -

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5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kan- zerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Triglyceride, gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche fest verschlossen halten und vor Hitze geschützt aufbewahren! Entzündlich. Von Zündquellen fernhalten! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aseptoman Duo ist in folgenden Behältnissen erhältlich: Polyethylen (PE) Flaschen mit Verschlüssen aus Polypropylen (PP)

Flaschen zu: 20 x 150 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml 12 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anfor- derungen zu beseitigen.

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7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Schumacher GmbH Am Roggenfeld 3 34323 Malsfeld Tel: +49-(0) 5664-9496-0 Fax: +49-(0) 5664-8444 [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

2546.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 19. August 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Mai 2003

10. Stand der Information

02/2026

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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